Erelzi

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Erelzi
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Erelzi
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори, инхибитори на тумор некротизиращ фактор алфа (tnf-a)
  • Терапевтична област:
  • Спондилит, анкилозиращ
  • Терапевтични показания:
  • Ревматоиден артрит.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004192
  • Дата Оторизация:
  • 23-06-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004192
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/265548/2017

EMEA/H/C/004192

Резюме на EPAR за обществено ползване

Erelzi

etanercept

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Erelzi. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за

употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически

съвети относно употребата на Erelzi.

За практическа информация относно употребата на Erelzi пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Erelzi и за какво се използва?

Erelzi e противовъзпалително лекарство за лечение на следните заболявания:

ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни —

самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, метотрексат;

определени форми на ювенилен идиопатичен артрит (заболяване, причиняващо възпаление

на ставите, първата поява на което е през детска или юношеска възраст);

плакатен псориазис (заболяване, причиняващо червени, люспести петна по кожата) при

възрастни и деца;

псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите) при възрастни и юноши;

анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите на гръбначния

стълб) при възрастни;

аксиален спондилоартрит (хронично възпалително заболяване на гръбнака) при възрастни,

когато няма аномалии в рентгеновите снимки.

Erelzi се използва предимно, когато тези заболявания са тежки или умерено тежки или когато

други лечения не са дали достатъчно добри резултати или не могат да се използват. За подробна

Erelzi

EMA/265548/2017

Страница 2/3

информация относно употребата на Erelzi при всички изброени заболявания, вижте кратката

характеристика на продукта (също част от EPAR).

Erelzi съдържа активното вещество етанерцепт (etanercept) и представлява „биоподобно“

лекарство. Това означава, че Erelzi е много подобно на биологично лекарство (наричано също

„референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).

Референтното лекарство за Erelzi е Enbrel. За повече информация относно биоподобните

лекарства вижте тук.

Как се използва Erelzi?

Erelzi се предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки и писалки,

съдържащи инжекционен разтвор. Инжекцията се прилага подкожно и пациентът или неговият

болногледач могат сами да я поставят, ако са преминали съответното обучение. При възрастни

обичайната препоръчителна доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

Лечение с 50 mg два пъти седмично може да се прилага през първите 12 седмици от лечението на

плакатен псориазис. При деца дозата зависи от телесното тегло. Erelzi не е предназначен за

употреба при деца, които се нуждаят от дози, различни от 25 или 50 mg (т.е. чието телесно тегло

е под 62,5 кг), тъй като се предлага само в тези дози; при такива деца трябва да се използва

алтернативен продукт. За допълнителна информация вижте листовката.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. Лечението трябва да се започне и да

се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на заболяванията, за които се

използва Erelzi.

Как действа Erelzi?

Активното вещество в Erelzi, етанерцепт, е протеин, предназначен да блокира активността на

вещество, наречено тумор-некротизиращ фактор алфа (ТNF). Това вещество причинява

възпаление и е във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които

се използва Erelzi. Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и другите симптоми на

заболяванията.

Какви ползи от Erelzi са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания, които сравняват Erelzi с Enbrel, са показали, че активното вещество в

Erelzi е много подобно на това в Enbrel по структура, чистота и биологична активност.

Тъй като Erelzi е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на

етанерцепт, направени за Enbrel, не е нужно да бъдат повтаряни за Erelzi. Проведени са

проучвания, за да се демонстрира, че Erelzi води до сходни нива на активното вещество в

организма като Enbrel.

В едно основно проучване, обхващащо 531 възрастни с плакатен псориазис, е показано също, че

Erelzi е също толкова ефективен, колкото Enbrel. При над 70% от пациентите, на които е

приложен Erelzi (186 от 264), и при около 72% от пациентите, на които е приложен Enbrel (191 от

267), е отбелязано поне 75% намаление в скора на симптомите след 12 седмици на лечение, като

скорът е основната мярка за ефективност.

Какви са рисковете, свързани с Erelzi?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при етанерцепт (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, зачервяване, сърбеж,

Erelzi

EMA/265548/2017

Страница 3/3

болка и оток) и инфекции (включително настинки и инфекции на белите дробове, пикочния

мехур и кожата). Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Erelzi.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Erelzi, вижте

листовката.

Erelzi не трябва да се използва при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис

(когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите), или при

пациенти с активни инфекции. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Erelzi е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Erelzi е със

сравнимо качество, безопасност и ефективност като Еnbrel. Следователно CHMP счита, че както

при Enbrel, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча да се издаде

разрешение за употреба за Erelzi.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Erelzi?

Фирмата, която предлага Erelzi, ще предостави обучителни материали за лекарите, които се

очаква да предписват лекарствения продукт, с цел да обучат пациентите как да използват

правилно предварително напълнената писалка, и сигнална карта за пациентите, за да могат да

разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят спешна

медицинска помощ. Обучителните материали включват също материали за напомняне, че Erelzi не

е предназначен за употреба при деца с тегло под 62,5 кг.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Erelzi, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Erelzi:

Пълният текст на EPAR за Erelzi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Erelzi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Erelzi 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Erelzi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

етанерцепт (еtanercept)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни), преди да започнете да

прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация

за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Erelzi.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите. Не го

преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на

тяхното заболяване са същите като Вашите или като на детето, за което се грижите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Erelzi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Erelzi

Как да използвате Erelzi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Erelzi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Указания за употреба на Erelzi предварително напълнена спринцовка (вижте обратната

страна)

1.

Какво представлява Erelzi и за какво се използва

Erelzi съдържа активното вещество етанерцепт.

Erelzi e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка. Той блокира активността на друг

белтък в организма, който причинява възпаление. Erelzi действа чрез ограничаване на

възпалението, свързано с определени заболявания.

При възрастни (над 18 години) Erelzi може да се използва при:

умерен или тежък

ревматоиден артрит;

псориатичен артрит;

тежък

аксиален спондилоартрит

, включително

анкилозиращ спондилит

умерен или тежък

псориазис

При всяко от показанията, Erelzi се използва обикновено, когато другите широко използвани

лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.

При

ревматоиден артрит

Erelzi обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки

че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо за Вас.

Независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, Erelzi може да

забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да подобри

способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

При пациенти с

псориатичен артрит

със засягане на множество стави Erelzi може да подобри

способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности.

При пациенти с

множество симетрични болезнени или отекли стави

(напр. ръце, китки и

ходила) Erelzi може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.

Erelzi се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:

За следните типове ювенилен идиопатичен артрит, когато лечението с метотрексат не е

дало достатъчно добър резултат или не е подходящо за тях:

Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен

олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече и с тегло 62,5 kg или

повече.

Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече и с тегло 62,5 kg

или повече.

За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 години и повече и с тегло 62,5 kg

или повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър

резултат или не са подходящи за тях.

Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече,

които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат) фототерапия

и друга системна терапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Erelzi

Не използвайте Erelzi

ако Вие или детето, за което се грижите, сте

алергични към етанерцепт

или към някоя

от останалите

съставки на Erelzi

(изброени в точка 6). Ако Вие или детето получите

алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не

инжектирайте повече Erelzi и незабавно се свържете с Вашия лекар.

ако Вие или детето имате или сте в риск от развитие на

сериозна инфекция на кръвта

наречена сепсис. Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.

ако Вие или детето имате

някакъв вид инфекция

. Ако не сте сигурни, моля, говорете с

Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Erelzi.

Алергични реакции

: Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в

гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Erelzi и незабавно се

свържете с Вашия лекар.

Инфекции/хирургични намеси:

Ако Вие или детето развиете нова инфекция или ще

имате някаква голяма хирургична намеса, Вашият лекар може да поиска да проследи

лечението с Erelzi.

Инфекции/диабет:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за

повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават

риска от инфекция.

Инфекции/проследяване:

Кажете на Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване извън

Европейския регион. Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция като

температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашият

лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции,

след като Вие или детето прекратите употребата на Erelzi.

Туберкулоза:

Тъй като при пациенти, лекувани с Erelzi, се съобщава за случаи на

туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да

предпише Erelzi. Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография на гръдния

кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се запише в

Сигналната карта на пациента. Много е важно да кажете на Вашия лекар, ако Вие или

детето някога сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой, който е

имал туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на

туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека

треска), или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.

Хепатит B:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате или някога сте имали

хепатит B. Вашият лекар трябва да Ви изследва за наличие на инфекция с хепатит В,

преди Вие или детето да започнете лечение с Erelzi. Лечението с Erelzi може да доведе до

повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били инфектирани с

вируса на хепатит B. Ако това се случи, трябва да спрете да използвате Erelzi.

Хепатит C:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате хепатит C. Вашият лекар

може да пожелае да проследи лечението с Erelzi, в случай че инфекцията се задълбочи.

Нарушения на кръвта:

Незабавно потърсете медицински съвет, ако Вие или детето

имате признаци или симптоми като постоянно висока температура, възпалено гърло,

поява на синини, кръвоизлив или бледност. Такива симптоми могат да насочат към

съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да

налагат спиране на Erelzi.

Нарушения на нервната система и окото:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето

имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на окото) или

трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък). Вашият лекар ще определи

дали Erelzi е подходящо лечение.

Застойна сърдечна недостатъчност:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате

анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Erelzi трябва да се използва с

повишено внимание при тези обстоятелства.

Рак:

Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта)

или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Erelzi.

Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може

да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.

Деца и възрастни, приемащи Erelzi, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом

или друг вид рак.

Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Erelzi или други

лекарства, действащи по същия начин както Erelzi, са развили различни видове рак,

включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.

Някои пациенти, получаващи Erelzi, са развили рак на кожата. Уведомете Вашия лекар,

ако Вие или детето получите някаква промяна във вида на кожата или израстъци по

кожата.

Варицела:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето сте изложени на варицела, докато

използвате Erelzi. Вашият лекар ще определи дали е подходящо превантивно лечение за

варицела.

Злоупотреба с алкохол

: Erelzi не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан

със злоупотреба с алкохол. Моля, уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето, за което се

грижите, имате анамнеза за злоупотреба с алкохол.

Грануломатоза на Вегенер

: Erelzi не се препоръчва за лечение на грануломатоза на

Вегенер, рядко възпалително заболяване. Ако Вие или детето, за което се грижите, имате

грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар.

Противодиабетни лекарства

: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате диабет

или приемате лекарства за лечение на диабет. Вашият лекар може да реши дали Вие или

детето имате нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато използвате Erelzi.

Ваксинации

: Някои ваксини, като пероралната полиомиелитна ваксина, не трябва да се

прилагат, докато се използва Erelzi. Моля, консултирайте се с Вашия лекар, преди Вие

или детето да приемате някакви ваксини.

Деца и юноши

Erelzi не е показан за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg.

Ваксинации:

Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации,

преди да използват Erelzi. Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не

трябва да се прилагат, докато се използва Erelzi. Моля, консултирайте се с Вашия лекар,

преди Вие или детето да приемате някакви ваксини.

Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ)

: При пациенти с ювенилен идиопатичен

артрит (ЮИА), лекувани с Erelzi, има случаи на ВЗЧ. Кажете на лекаря, ако детето

получи коремни крампи и болки, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията.

Обикновено Erelzi не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен олигоартрит

под 2-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg, или при деца с ентезит-свързан артрит или

псориатичен артрит под 12-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg, или при деца с псориазис

под 6-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg.

Други лекарства и Erelzi

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или детето приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или

сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря.

Вие или детето

не трябва да приемате

Erelzi с лекарства, съдържащи активното вещество

анакинра или абатацепт.

Бременност и кърмене

Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват подходяща

контрацепция, за да избегнат забременяване по време на терапията с Erelzi и в рамките на три

седмици след прекратяване на терапията.

Не се препоръчва употребата на Erelzi по време на бременност. Трябва да се консултирате с

Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Ако сте получили Erelzi по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от

развитие на инфекция. Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече

вродени дефекти, когато майката е приемала етанерцепт по време на бременност, в сравнение с

майките, които не са приемали етанерцепт или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но

не се съобщава за определен вид вродени дефекти. Важно е да информирате педиатрите и

другите медицински специалисти за употребата на Erelzi по време на бременността, преди на

бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2

„Ваксинации”).

Жените, използващи Erelzi, не трябва да кърмят, тъй като Erelzi преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Липсва информация дали употребата на Erelzi повлиява способността за шофиране и работа с

машини.

Erelzi съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на 25 mg или 50 mg, т.е.

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Erelzi

Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако чувствате, че ефектът на Erelzi е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или

фармацевт.

Erelzi се предлага с количество на активното вещество 25 mg и 50 mg в дозова единица

(спринцовка/писалка).

Употреба при възрастни пациенти (на възраст над 18 години)

Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително

анкилозиращ спондилит

Обичайната доза е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg веднъж седмично като

подкожна инжекция. Въпреки това Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се

инжектира Erelzi.

Плакатен псориазис

Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

В други случаи 50 mg могат да се прилагат два пъти седмично за максимум 12 седмици,

последвани от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да използвате Erelzi и дали е необходимо повторно

лечение в зависимост от Вашия отговор. Ако Erelzi няма никакъв ефект върху Вашето

състояние след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това

лекарство.

Употреба при деца и юноши

Дозата и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и

заболяването. Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише

подходящата концентрация етанерцепт. При педиатрични пациенти с тегло 62,5 kg или повече

може да се прилага доза 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично, като се

използва предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка с

фиксирана доза.

Предлагат се други продукти, съдържащи етанерцепт, с подходящи за деца дозови форми.

За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече и с тегло

62,5 kg или повече, или ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на

възраст 12 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече, обичайната доза е 25 mg, прилагана

два пъти седмично или 50 mg, прилагана веднъж седмично.

За лечение на псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече и с тегло 62,5 kg или

повече обичайната доза е 50 mg и трябва да се прилага веднъж седмично. Ако Erelzi няма ефект

върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да

използвате това лекарство.

Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.

Начин и път на прилагане

Erelzi се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно приложение).

Подробни указания как да се инжектира Erelzi са дадени в точка 7 „Указания за употреба

на Erelzi предварително напълнена спринцовка”.

Не смесвайте разтвора на Erelzi с което и да било друго лекарство.

За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от

седмицата трябва да се използва Erelzi.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Erelzi

Ако сте използвали повече от необходимата доза Erelzi (било то чрез инжектиране на твърде

голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение),

говорете незабавно с лекар

или фармацевт

. Винаги съхранявайте картонената опаковка на лекарството у себе си, дори ако

е празна.

Ако сте пропуснали да инжектирате Erelzi

Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си

спомните, освен ако следващата Ви доза по график не е на следващия ден, в който случай

трябва да прескочите пропуснатата доза. След това продължете да инжектирате лекарството на

обичайния ден(и). Ако не си спомните до деня на следващата инжекция, не вземайте двойна

доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Erelzi

Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Ако се случи нещо от следните, не инжектирайте повече Erelzi.

Незабавно кажете на Вашия

лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница

Затруднено преглъщане или дишане.

Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата.

Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно почервеняване на кожата

и/или чувство за топлина.

Тежък обрив, сърбеж или уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата,

които често сърбят).

Сериозните алергични реакции са редки. Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е

показателен за алергична реакция към Erelzi, така че трябва да потърсите незабавно

медицинска помощ.

Сериозни нежелани реакции

Ако забележите някое от следните, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска

помощ:

Признаци на

сериозни инфекции

(включително пневмония, дълбоки кожни инфекции,

ставни инфекции и инфекция на кръвта), като много висока температура, която може да е

придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена

възпалена област от кожата или ставите;

Признаци на

кръвни нарушения

като кръвоизливи, поява на синини или бледност;

Признаци на

нервни нарушения

като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка

в окото или поява на слабост в ръката или крака;

Признаци на

сърдечна недостатъчност

или

влошаваща се сърдечна недостатъчност

като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в

гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните;

Признаци на рак: ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата

и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака. Тези признаци могат

да включват загуба на тегло, висока температура, подуване (със или без болка),

продължителна кашлица, наличие на струпеи или подутини по кожата;

Признаци на

автоимунни реакции

(образуване на антитела, които могат да увредят

нормалните тъкани в тялото) като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането,

мисленето, усещанията или зрението;

Признаци на

лупус или лупус-подобен синдром

, като промени в теглото, упорит обрив,

треска, болка в ставите или мускулите или умора;

Признаци на

възпаление на кръвоносните съдове

като болка, висока температура,

зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.

Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои, от които

могат рядко да са фатални). Ако някое от горните се появи, незабавно кажете на Вашия лекар,

или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.

Известни са следните нежелани реакции с Erelzi, групирани в низходяща честота:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и

кожни инфекции); реакции на мястото на инжектиране (включително кръвоизлив, поява

на синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване). Реакции на мястото на инжектиране

(те не възникват толкова често след първия месец от лечението). Някои пациенти

развиват реакция на мястото на инжектиране, което е използвано преди.

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

Алергични реакции, треска, обрив, сърбеж, антитела, насочени срещу нормалните тъкани

(образуване на автоантитела).

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

Влошаване на застойна сърдечна недостатъчност; нисък брой на червените кръвни

клетки, нисък брой на белите кръвни клетки, нисък брой на неутрофилите (вид бели

кръвни клетки); Нисък брой на тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на

меланома); локализирано подуване на кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени

или бели участъци от кожата, които често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов

или влошаващ се); възпаление на кръвоносните съдове, засягащо множество органи;

повишени чернодробни ензими (при пациентите, които получават и лечение с

метотрексат, честотата на повишените резултати от чернодробни кръвни изследвания е

„чести”).

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и

хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък);

меланома (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и

левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и

симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите

или гръбначния мозък); туберкулоза; новопоявила се застойна сърдечна недостатъчност;

гърчове; лупус или лупус-подобен синдром (симптомите могат да включват упорит

обрив, треска, болки в ставите и умора); кожен обрив, който може да доведе до появата

на тежки мехури и белене на кожата; възпаление на черния дроб, причинено от

собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит; при пациенти,

получаващи лечение с метотрексат, честотата е „нечести”); нарушение на имунната

система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза);

възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове (при пациенти,

които получават и лечение с метотрексат, честотата на възпаление или разрастване на

съединителна тъкан в белите дробове е „нечести”).

Много редки

(могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Неспособност на костния мозък да произвежда основни кръвни клетки: увреждане на

нервите, включително синдром на Гилен-Баре (сериозно заболяване, което може да

засегне дишането и да увреди телесните органи); токсична епидермална некролиза

(животозастрашаващо кожно заболяване).

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Меркел-клетъчен карцином (вид кожен рак); прекомерно активиране на белите кръвни

клетки, свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите); повторна поява

на хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване, наречено

дерматомиозит (възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен обрив);

листериоза

(бактериална инфекция).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота са сходни с тези

описани по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Erelzi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на предварително напълнената спринцовка след “Годен до:” и “EXP”. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се

предпазят от светлина.

След като извадите спринцовката от хладилника,

изчакайте приблизително 15-30 минути, за

да може разтворът Erelzi в спринцовката да достигне стайна температура

. Не затопляйте

по никакъв друг начин. След това се препоръчва незабавна употреба.

Erelzi може да се съхранява извън хладилника при температура максимум до 25°C за

еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в

хладилник. Erelzi трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след

изваждане от хладилника. Препоръчва се да си запишете датата, на която Erelzi е изваден от

хладилника и датата, след която Erelzi трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след

изваждане от хладилника).

Проверете разтвора в спринцовката. Трябва да е бистър или леко опалесцентен, безцветен до

леко жълтеникав и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин. Erelzi е

нормално да изглежда така. Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен или ако има

наличие на частици, различни от гореописаните. Ако се притеснявате от вида на разтвора,

обърнете се към Вашия фармацевт за помощ.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Erelzi

Активната съставка е етанерцепт.

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 25 mg етанерцепт или 50 mg етанерцепт.

Другите съставки са безводна лимонена киселина, натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид,

захароза, L-лизинов хидрохлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за

инжекции.

Как изглежда Erelzi и какво съдържа опаковката

Erelzi се предлага като предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър или леко

опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав инжекционен разтвор (инжекция). Всяка опаковка

съдържа 1, 2 или 4 или предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата,

груповите опаковки съдържат 12 (3 опаковки по 4) 25 mg или 50 mg предварително напълнени

спринцовки с предпазител на иглата или 8 (2 опаковки по 4) или 24 (6 опаковки по 4) 25 mg

предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата. Не всички видовe опаковки

могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Австрия

Производител

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Австрия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

7.

Указания за употреба на Erelzi предварително напълнена спринцовка

Прочетете внимателно указанията ИЗЦЯЛО, преди да пристъпите към поставяне на

инжекцията.

Същата информация може да се намери и на www.erelzi.eu, и чрез кода по-долу.

www.erelzi.eu

Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, без да сте били обучени от Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Кутията съдържа Erelzi предварително напълнена(и)

спринцовка(и), запечатан (и) в пластмасов блистер.

НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ

В тази конфигурация предпазителят на иглата е

АКТИВИРАН – НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ предварително

напълнената спринцовка

ГОТОВА ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ

В тази конфигурация предпазителят на иглата НЕ Е

АКТИВИРАН и предварително напълнената

спринцовка е готова за използване

Вашата Erelzi предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата и

допълнително място за захващане

След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата се активира и покрива иглата. Това

има за цел да защити медицинските специалисти, пациентите, които си инжектират сами

предписаното от лекаря лекарство, и хората, които помагат на пациентите, които се инжектират

сами, от случайно убождане с иглата.

От какво ще се нуждаете допълнително при поставяне на инжекцията:

Предпазител на

иглата

Прозорче за

наблюдение,

етикет и срок на

годност

Капачка на иглата

Място за захващане

Клипсове на

предпазителя на

иглата

Бутало

Накрайник

на буталото

кърпичка, напоена със спирт

късче памук или марля

контейнер за остри отпадъци

Важна информация, свързана с безопасността

Внимание: Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.

Не отваряйте външната опаковка, докато не сте готови да използвате това лекарство.

Не използвайте това лекарство, ако целостта на блистера е нарушена, тъй като може да не

е безопасно за употреба.

Не разклащайте спринцовката.

Никога не оставяйте спринцовката на места, където друг може да има достъп до нея.

Предварително напълнената спринцовка има предпазител на иглата, който ще се

активира, за да покрие иглата, след като завърши инжектирането. Предпазителят на

иглата ще помогне да се избегне убождане с иглата на всеки, който борави с

предварително напълнената спринцовка.

Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба. Ако

ги докоснете е възможно предпазителят на иглата да се активира прекалено рано.

Не махайте капачката на иглата до момента непосредствено преди прилагане на

инжекцията.

Спринцовката не може да се използва повторно. Изхвърлете използваната спринцовка

веднага след употреба в контейнер за остри отпадъци.

Съхранение на Erelzi предварително напълнена спринцовка

Съхранявайт това лекарство запечатано във външната опаковка, за да го предпазите от

светлина. Да се съхранява в хладилник между 2°C до 8°C. ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА.

Запомнете да извадите блистера от хладилника, за да може да достигне стайна

температура, преди да подготвите спринцовката за инжектиране (15-30 минути).

Не използвайте спринцовката след срока на годност, отбелязан върху опаковката или

етикета на спринцовката след „Годен до:/ЕХР”. Ако е изтекъл, върнете цялата опаковка в

аптеката.

Място на нжектиране

Мястото на инжектиране е място върху тялото, където ще се

инжектира с предварително напълнената спринцовка.

Препоръчителното място е предната част на бедрата. Можете

също така да използвате долната част на корема, но

не

областта на 5 сантиметра около пъпа.

Всеки път, когато си поставяте инжекцията, избирайте различно

място.

Не поставяйте инжекцията в области, където кожата е болезнена,

насинена, зачервена, лющеща се или втвърдена. Избягвайте

области с белези или стрии.

Ако имате псориазис, НЕ трябва да инжектирате директно в

надигнати, удебелени, зачервени, лющещи се или увредени

участъци по кожата („псориатични кожни лезии”).

КЪРПИЧКА

ОСТРИ

ОТПАДЪЦИ

Ако болногледач Ви поставя инжекцията, може да се използва също

така и външната страна на горната част на ръката.

Подготовка на Erelzi предварително напълнена спринцовка

Извадете блистера от хладилника и го оставете

неотворен

за около 15-30 минути, така че

да достигне стайна температура.

Когато сте готови да използвате спринцовката, отворете блистера и измийте внимателно

ръцете си със сапун и вода.

Почистете мястото на инжектиране с кърпичка, напоена със спирт.

Извадете спринцовката от блистера.

Огледайте спринцовката. Течността трябва да е бистра или леко опалесцентна, безцветна

до леко жълтеникава и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици

протеин. Erelzi е нормално да изглежда така. Не използвайте, ако течността е мътна, с

променен цвят или съдържа големи бучки, люспи или цветни частици. Не използвайте,

ако спринцовката е счупена или предпазителят на иглата е активиран. Във всички тези

случаи върнете цялата опаковка в аптеката.

Как да използвате Erelzi предварително напълнена спринцовка

Внимателно отстранете капачка на иглата от

спринцовката. Изхвърлете капачката на иглата.

Възможно е да видите капка течност на върха на иглата.

Това е нормално.

Внимателно захванете кожна гънка на място на

инжектиране и въведете иглата, както е показано.

Въведете иглата до край, за да сте сигурни, че

лекарството ще се приложи изцяло.

Дръжте спринцовката на мястото за захващане, така

както е показано.

Бавно

натиснете буталото

докрай

, така

че накрайникът на буталото да застане между клипсовете

на предпазителя на иглата.

Дръжте буталото натиснато докрай, като задържите

спринцовката на мястото на инжектиране за 5 секунди.

Дръжте буталото натиснато докрай,

докато внимателно

отстранявате иглата от мястото на инжектиране.

Бавно освободете буталото и позволете на предпазителя

на иглата автоматично да покрие откритата игла.

Възможно е да има малко количество кръв на мястото на

инжектиране. Можете да притиснете късче памук или

марля върху мястото на инжектиране и да подържите

около 10 секунди. Не го разтривайте. Можете да

покриете мястото с малка лепенка, ако е необходимо.

Инструкции за изхвърляне

Изхвърлете използваната спринцовка в контейнера за остри

отпадъци (затварящ се, устойчив на пробождане контейнер).

За Вашата и на други хора безопасност и здраве, иглите и

използваните спринцовки

никога не трябва

да се използват

повторно.

Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт, който е запознат с Erelzi.

ОСТРИ

ОТПАДЪЦИ

Листовка: информация за потребителя

Erelzi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

етанерцепт (еtanercept)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация

за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Erelzi.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите. Не го

преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на

тяхното заболяване са същите като Вашите или като на детето, за което се грижите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Erelzi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Erelzi

Как да използвате Erelzi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Erelzi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Указания за употреба на Erelzi SensoReady писалка

1.

Какво представлява Erelzi и за какво се използва

Erelzi съдържа активното вещество етанерцепт.

Erelzi e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка. Той блокира активността на друг

белтък в организма, който причинява възпаление. Erelzi действа чрез ограничаване на

възпалението, свързано с определени заболявания.

При възрастни (над 18 години) Erelzi може да се използва при:

умерен или тежък

ревматоиден артрит;

псориатичен артрит;

тежък

аксиален спондилоартрит

, включително

анкилозиращ спондилит

умерен или тежък

псориазис.

При всяко от показанията. Erelzi се използва обикновено, когато другите широко използвани

лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.

При

ревматоиден артрит

Erelzi обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки

че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо за Вас.

Независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, Erelzi може да

забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да подобри

способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

При пациенти с

псориатичен артрит

със засягане на множество стави Erelzi може да подобри

способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности.

При пациенти с

множество симетрични болезнени или отекли стави

(напр. ръце, китки и

ходила) Erelzi може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.

Erelzi се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:

За следните типове ювенилен идиопатичен артрит, когато лечението с метотрексат не е

дало достатъчно добър резултат или не е подходящо за тях:

Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен

олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече и с тегло 62,5 kg или

повече.

Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече и с тегло 62,5 kg

или повече.

За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 години и повече и с тегло 62,5 kg

или повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър

резултат или не са подходящи за тях.

Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече,

които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат) фототерапия

и друга системна терапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Erelzi

Не използвайте Erelzi

ако Вие или детето, за което се грижите, сте

алергични към етанерцепт

или към някоя

от останалите

съставки на Erelzi

(изброени в точка 6). Ако Вие или детето получите

алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не

инжектирайте повече Erelzi и незабавно се свържете с Вашия лекар.

ако Вие или детето имате или сте в риск от развитие на

сериозна инфекция на кръвта

наречена сепсис. Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.

ако Вие или детето имате

някакъв вид инфекция

. Ако не сте сигурни, моля, говорете с

Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Erelzi.

Алергични реакции

: Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в

гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Erelzi и незабавно се

свържете с Вашия лекар.

Инфекции/хирургични намеси:

Ако Вие или детето развиете нова инфекция или ще

имате някаква голяма хирургична намеса, Вашият лекар може да поиска да проследи

лечението с Erelzi.

Инфекции/диабет:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за

повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават

риска от инфекция.

Инфекции/проследяване:

Кажете на Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване извън

Европейския регион. Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция като

температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашият

лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции,

след като Вие или детето прекратите употребата на Erelzi.

Туберкулоза:

Тъй като при пациенти, лекувани с Erelzi, се съобщава за случаи на

туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да

предпише Erelzi. Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография на гръдния

кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се запише в

Сигналната карта на пациента. Много е важно да кажете на Вашия лекар, ако Вие или

детето някога сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой, който е

имал туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на

туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека

треска), или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.

Хепатит B:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате или някога сте имали

хепатит B. Вашият лекар трябва да Ви изследва за наличие на инфекция с хепатит В,

преди Вие или детето да започнете лечение с Erelzi. Лечението с Erelzi може да доведе до

повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били инфектирани с

вируса на хепатит B. Ако това се случи, трябва да спрете да използвате Erelzi.

Хепатит C:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате хепатит C. Вашият лекар

може да пожелае да проследи лечението с Erelzi, в случай че инфекцията се задълбочи.

Нарушения на кръвта:

Незабавно потърсете медицински съвет, ако Вие или детето

имате признаци или симптоми като постоянно висока температура, възпалено гърло,

поява на синини, кръвоизлив или бледност. Такива симптоми могат да насочат към

съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да

налагат спиране на Erelzi.

Нарушения на нервната система и окото:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето

имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на окото) или

трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък). Вашият лекар ще определи

дали Erelzi е подходящо лечение.

Застойна сърдечна недостатъчност:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате

анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Erelzi трябва да се използва с

повишено внимание при тези обстоятелства.

Рак:

Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта)

или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Erelzi.

Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може

да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.

Деца и възрастни, приемащи Erelzi, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом

или друг вид рак.

Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Erelzi или други

лекарства, действащи по същия начин както Erelzi, са развили различни видове рак,

включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.

Някои пациенти, получаващи Erelzi, са развили рак на кожата. Уведомете Вашия лекар,

ако Вие или детето получите някаква промяна във вида на кожата или израстъци по

кожата.

Варицела:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето сте изложени на варицела, докато

използвате Erelzi. Вашият лекар ще определи дали е подходящо превантивно лечение за

варицела.

Злоупотреба с алкохол

: Erelzi не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан

със злоупотреба с алкохол. Моля, уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето, за което се

грижите, имате анамнеза за злоупотреба с алкохол.

Грануломатоза на Вегенер

: Erelzi не се препоръчва за лечение на грануломатоза на

Вегенер, рядко възпалително заболяване. Ако Вие или детето, за което се грижите, имате

грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар.

Противодиабетни лекарства

: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате диабет

или приемате лекарства за лечение на диабет. Вашият лекар може да реши дали Вие или

детето имате нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато използвате Erelzi.

Ваксинации

: Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се

прилагат, докато се използва Erelzi. Моля, консултирайте се с Вашия лекар, преди Вие

или детето да приемате някакви ваксини.

Деца и юноши

Erelzi не е показан за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg.

Ваксинации:

Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации,

преди да използват Erelzi. Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не

трябва да се прилагат, докато се използва Erelzi. Моля, консултирайте се с Вашия лекар,

преди Вие или детето да приемате някакви ваксини.

Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ)

: При пациенти с ювенилен идиопатичен

артрит (ЮИА), лекувани с Erelzi, има случаи на ВЗЧ. Кажете на лекаря, ако детето

получи коремни крампи и болки, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията.

Обикновено Erelzi не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен олигоартрит

под 2-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg, или при деца с ентезит-свързан артрит или

псориатичен артрит под 12-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg, или при деца с псориазис

под 6-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg.

Други лекарства и Erelzi

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или детето приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или

сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря.

Вие или детето

не трябва да приемате

Erelzi с лекарства, съдържащи активното вещество

анакинра или абатацепт.

Бременност и кърмене

Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват подходяща

контрацепция, за да избегнат забременяване по време на терапията с Erelzi и в рамките на три

седмици след прекратяване на терапията.

Не се препоръчва употребата на Erelzi по време на бременност. Трябва да се консултирате с

Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Ако сте получили Erelzi по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от

развитие на инфекция. Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече

вродени дефекти, когато майката е приемала етанерцепт по време на бременност, в сравнение с

майките, които не са приемали етанерцепт или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но

не се съобщава за определен вид вродени дефекти. Важно е да информирате педиатрите и

другите медицински специалисти за употребата на Erelzi по време на бременността, преди на

бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2

„Ваксинации”).

Жените, използващи Erelzi, не трябва да кърмят, тъй като Erelzi преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Липсва информация дали употребата на Erelzi повлиява способността за шофиране и работа с

машини.

Erelzi съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на 50 mg, т.е.

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Erelzi

Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако чувствате, че ефектът на Erelzi е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или

фармацевт.

Предписан Ви е Erelzi с количество на активното вещество 50 mg в дозова единица. Erelzi с

количество на активното вещество 25 mg в дозова единица се предлага за дозите от 25 mg.

Употреба при възрастни пациенти (на възраст над 18 години)

Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително

анкилозиращ спондилит

Обичайната доза е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg веднъж седмично като

подкожна инжекция. Въпреки това Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се

инжектира Erelzi.

Плакатен псориазис

Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

В други случаи 50 mg могат да се прилагат два пъти седмично за максимум 12 седмици,

последвани от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да използвате Erelzi и дали е необходимо повторно

лечение в зависимост от Вашия отговор. Ако Erelzi няма никакъв ефект върху Вашето

състояние след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това

лекарство.

Употреба при деца и юноши

Дозата и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и

заболяването. Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише

подходящата концентрация етанерцепт. При педиатрични пациенти с тегло 62,5 kg или повече

може да се прилага доза 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично, като се

използва предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка с

фиксирана доза.

Предлагат се други продукти, съдържащи етанерцепт, с подходящи за деца дозови форми.

За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече и с тегло

62,5 kg или повече, или ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на

възраст 12 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече, обичайната доза е 25 mg, прилагана

два пъти седмично или 50 mg, прилагана веднъж седмично.

За лечение на псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече и с тегло 62,5 kg или

повече обичайната доза е 50 mg и трябва да се прилага веднъж седмично. Ако Erelzi няма ефект

върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да

използвате това лекарство.

Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.

Начин и път на прилагане

Erelzi се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно приложение).

Подробни указания как да се инжектира Erelzi са дадени в точка 7 „Указания за употреба

на Erelzi SensoReady писалка”.

Не смесвайте разтвора на Erelzi с което и да било друго лекарство.

За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от

седмицата трябва да се използва Erelzi.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Erelzi

Ако сте използвали повече от необходимата доза Erelzi (било то чрез инжектиране на твърде

голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение),

говорете незабавно с лекар

или фармацевт

. Винаги съхранявайте картонената опаковка на лекарството у себе си, дори ако

е празна.

Ако сте пропуснали да инжектирате Erelzi

Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си

спомните, освен ако следващата Ви доза по график не е на следващия ден, в който случай

трябва да прескочите пропуснатата доза. След това продължете да инжектирате лекарството на

обичайния ден(и). Ако не си спомните до деня на следващата инжекция, не вземайте двойна

доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Erelzi

Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Ако се случи нещо от следните, не инжектирайте повече Erelzi.

Незабавно кажете на Вашия

лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница

Затруднено преглъщане или дишане.

Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата.

Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно почервеняване на кожата

и/или чувство за топлина.

Тежък обрив, сърбеж или уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата,

които често сърбят).

Сериозните алергични реакции са редки. Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е

показателен за алергична реакция към Erelzi, така че трябва да потърсите незабавно

медицинска помощ.

Сериозни нежелани реакции

Ако забележите някое от следните, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска

помощ:

Признаци на

сериозни инфекции

(включително пневмония, дълбоки кожни инфекции,

ставни инфекции и инфекция на кръвта), като много висока температура, която може да е

придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена

възпалена област от кожата или ставите;

Признаци на

кръвни нарушения

като кръвоизливи, поява на синини или бледност;

Признаци на

нервни нарушения

като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка

в окото или поява на слабост в ръката или крака;

Признаци на

сърдечна недостатъчност

или

влошаваща се сърдечна недостатъчност

като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в

гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните;

Признаци на

рак

: ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата

и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака. Тези признаци могат

да включват загуба на тегло, висока температура, подуване (със или без болка),

продължителна кашлица, наличие на струпеи или подутини по кожата;

Признаци на

автоимунни реакции

(образуване на антитела, които могат да увредят

нормалните тъкани в тялото) като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането,

мисленето, усещанията или зрението;

Признаци на

лупус или лупус-подобен синдром

, като промени в теглото, упорит обрив,

треска, болка в ставите или мускулите или умора;

Признаци на

възпаление на кръвоносните съдове

като болка, висока температура,

зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.

Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои, от които

могат рядко да са фатални). Ако някое от горните се появи, незабавно кажете на Вашия лекар,

или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.

Известни са следните нежелани реакции с Erelzi, групирани в низходяща честота:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и

кожни инфекции); реакции на мястото на инжектиране (включително кръвоизлив, поява

на синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване). Реакции на мястото на инжектиране

(те не възникват толкова често след първия месец от лечението). Някои пациенти

развиват реакция на мястото на инжектиране, което е използвано преди.

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

Алергични реакции, треска, обрив, сърбеж, антитела, насочени срещу нормалните тъкани

(образуване на автоантитела).

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

Влошаване на застойна сърдечна недостатъчност; нисък брой на червените кръвни

клетки, нисък брой на белите кръвни клетки, нисък брой на неутрофилите (вид бели

кръвни клетки); нисък брой на тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланома);

локализирано подуване на кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени или бели

участъци от кожата, които често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или

влошаващ се); възпаление на кръвоносните съдове, засягащо множество органи;

повишени чернодробни ензими (при пациентите, които получават и лечение с

метотрексат, честотата на повишените резултати от чернодробни кръвни изследвания е

„чести”).

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и

хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък);

меланома (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и

левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и

симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите

или гръбначния мозък); туберкулоза; новопоявила се застойна сърдечна недостатъчност;

гърчове; лупус или лупус-подобен синдром (симптомите могат да включват упорит

обрив, треска, болки в ставите и умора); кожен обрив, който може да доведе до появата

на тежки мехури и белене на кожата; възпаление на черния дроб, причинено от

собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит; при пациенти,

получаващи лечение с метотрексат, честотата е „нечести”); нарушение на имунната

система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза);

възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове (при пациенти,

които получават и лечение с метотрексат, честотата на възпаление или разрастване на

съединителна тъкан в белите дробове е „нечести”).

Много редки

(могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Неспособност на костния мозък да произвежда основни кръвни клетки: увреждане на

нервите, включително синдром на Гилен-Баре (сериозно заболяване, което може да

засегне дишането и да увреди телесните органи); токсична епидермална некролиза

(животозастрашаващо кожно заболяване).

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Меркел-клетъчен карцином (вид кожен рак); прекомерно активиране на белите кръвни

клетки, свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите); повторна поява

на хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване, наречено

дерматомиозит (възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен обрив);

.листериоза

(бактериална инфекция).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота са сходни с тези

описани по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Erelzi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на предварително напълнената SensoReady писалка след “Годен до:” и “EXP”. Срокът

на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнените писалки в картонената опаковка, за да се предпазят

от светлина.

След като извадите предварително напълнена писалка от хладилника,

изчакайте

приблизително 15-30 минути, за да може разтворът Erelzi в писалката да достигне стайна

температура

. Не затопляйте по никакъв друг начин. След това се препоръчва незабавна

употреба.

Erelzi може да се съхранява извън хладилника при температура максимум до 25°C за

еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в

хладилник. Erelzi трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след

изваждане от хладилника. Препоръчва се да си запишете датата, на която Erelzi е изваден от

хладилника и датата, след която Erelzi трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след

изваждане от хладилника).

Проверете разтвора в писалката, като погледнете през прозрачното прозорче за наблюдение.

Разтворът трябва да е бистър или леко опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав и може да

съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин. Erelzi е нормално да изглежда така.

Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен или ако има наличие на частици,

различни от гореописаните. Ако се притеснявате от вида на разтвора, обърнете се към Вашия

фармацевт за помощ.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Erelzi

Активната съставка е етанерцепт.

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 50 mg етанерцепт.

Другите съставки са безводна лимонена киселина, натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид,

захароза, L-лизинов хидрохлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за

инжекции.

Как изглежда Erelzi и какво съдържа опаковката

Erelzi се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SensoReady).

Писалката SensoReady съдържа бистър или леко опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав

инжекционен разтвор (инжекция).

Всяка опаковка съдържа 1, 2 или 4 писалки; груповите опаковки съдържат 12 (3 опаковки по

4) писалки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Австрия

Производител

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Австрия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

7.

Указания за употреба на Erelzi SensoReady писалка

Прочетете внимателно указанията ИЗЦЯЛО, преди да пристъпите

към инжекцията.

Същата информация може да се намери и на

www.erelzi.eu, и чрез кода по-долу.

www.erelzi.eu

Тези указания са предназначени да Ви помогнат да се инжектирате

правилно с писалката Erelzi SensoReady.

Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, без да сте били

обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Вашата Erelzi SensoReady писалка:

Erelzi SensoReady писалка, с отстранена капачка.

Не

отстранявайте капачката, докато не сте готови да

поставите инжекцията.

Съхранявайте опакованата в кутия

писалка в

хладилник

между 2°C до

8°C на

място, недостъпно за деца

Не замразявайте

писалката.

Не разклащайте

писалката.

Не използвайте писалката, ако е

била

изпусната,

след като

капачката е била отстранена.

За по-комфортна инжекция, извадете

писалката от хладилника

15-30 минути преди да пристъпите

към поставяне на инжекцията,

за

да може да достигне стайна

температура.

От какво се нуждаете за Вашата инжекция:

Включени в опаковката:

Erelzi SensoReady писалка

Невключени в опаковката:

кърпичка, напоена със спирт

късче памук или марля

контейнер за остри отпадъци

КЪРПИЧКА

ОСТРИ

ОТПАДЪЦИ

Игла

Предпазител на

иглата

Капачка

Вътрешен предпазител на

иглата

Прозорче за

наблюдение

Преди да пристъпите към поставяне на инжекцията:

1. Важни проверки, свързани с безопасността, преди да си

поставите инжекцията:

Разтворът трябва да е бистър или леко опалесцентен, безцветен

до леко жълтеникав и може да съдържа малки бели или почти

прозрачни частици протеин. Erelzi е нормално да изглежда така.

Не използвайте

, ако течността е мътна, с променен цвят или

съдържа големи бучки, люспи или цветни частици.

Не използвайте

писалката, ако

срокът на годност

е изтекъл.

Не използвайте,

ако

целостта на защитното запечтване

нарушена.

Свържете се с Вашия фармацевт, ако за Вашата писалката е в

сила някое от горните несъответствия.

2a. Изберете си място на инжектиране:

Препоръчителното място е предната част на бедрата. Можете

също така да използвате долната част на корема, но

не

областта на 5 сантиметра около пъпа (пъпния пръстен).

Всеки път, когато си поставяте инжекцията избирайте

различно място.

Не поставяйте инжекцията в области, където кожата е

болезнена, насинена, зачервена, лющеща се или втвърдена.

Избягвайте области с белези или стрии. Ако имате псориазис,

НЕ трябва да инжектирате директно в надигнати, удебелени,

зачервени,лющещи се или увредени участъци по кожата

(„псориатични кожни лезии”).

2b. Само за болногледачи и медицински специалисти:

Ако

болногледач или медицински специалист

Ви поставя

инжекцията, може да се използва също така и външната част

на горната част на ръката.

3. Почистване на мястото на инжектиране:

Измийте ръцете си със сапун и топла вода.

С помощта на кръгови движениия почистете мястото на

инжектиране с кърпичка, напоена със спирт. Изчакайте го да

изсъхне преди да пристъпите към поставяне на инжекцията.

Не докосвайте отново почистената област, преди да

пристъпите към поставяне на инжекцията.

Вашата инжекция:

4. Махнете капачката:

Махайте капачката само, когато сте готови да използвате

писалката.

Завъртете капачката по посока на стрелките.

След като веднъж сте махнали капачката, я изхвърлете.

Не се

опитвайте да я поставите отново.

Използвайте писалката в рамките на 5 минути след махането на

капачката.

Прозорче за наблюдение

5. Как се държи писалката:

Дръжте писалката под ъгъл 90 градуса спрямо мястото на

инжектиране.

Правилно

Неправилно

ТРЯБВА ДА ПРОЧЕТЕТЕ ТОВА ПРЕДИ ДА ПРИСТЪПИТЕ КЪМ

ПОСТАВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИЯТА.

По време на инжектирането ще чуете

2 силни щраквания

1-вото щракване

показва, че инжектирането е започнало. Няколко

секунди по-късно

2-ро щракване

ще покаже, че инжектирането е

почти

завършено.

Трябва да продължите да притискате писалката плътно към кожата,

докато видите

зелен индикатор

да изпълва прозорчето и да спира да се

движи.

6. Започване на инжектирането:

Притиснете писалката плътно към кожата, за да започнете

инжектирането.

1-вото щракване

показва, че инжектирането е започнало.

Продължете да притискате

писалката плътно към кожата.

Зеленият индикатор

показва напредването на инжектирането.

7. Завършване на инжектирането:

Очаквайте да чуете

2-ро щракване

. То показва, че

инжектирането е

почти

завършено.

Проверете дали

зеленият индикатор

е изпълнил прозорчето и

дали е спрял да се движи.

Писалката вече може да бъде отстранена.

След поставяне на инжекцията:

8. Проверете, дали зеленият индикатор изпълва прозорчето:

Това означава, че лекарството е доставено. Консултирайте се с

Вашия лекар, ако зеленият индикатор не се вижда.

Възможно е да има малко количество кръв на мястото на

инжектиране. Можете да поставите късче памук или марля

върху мястото на инжектиране и да притиснете за 10 секунди.

Не го разтривайте. Можете да покриете мястото с малка

лепенка, ако е необходимо.

9. Изхвърляне на Erelzi писалка:

Изхвърлете използваната писалка в контейнер за остри

отпадъци (напр. устойчив на пробождане контейнер или нещо

подобно).

Никога не използвайте повторно писалката.

Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт, който е запознат с Erelzi.

ОСТРИ

ОТПАДЪЦИ

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Active substance: Etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5195 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/262/T/222

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety