Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cetuximab
Merck Europe B.V.
L01FE01
cetuximab
Antineoplastické činidlá
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Erbitux je indikovaný na liečbu pacientov s epidermálnych growth factor receptor (EGFR)-vyjadruje, RAS voľne žijúcich-typu metastatickým kolorektálnym:v kombinácii s irinotecan-založené chemoterapia;v prvej línii v kombinácii s FOLFOX;ako jediný agent u pacientov, ktorí zlyhali oxaliplatin - a irinotecan-založené terapiou a ktorí netolerujú irinotecan. Podrobnosti nájdete v kapitole 5. Erbitux je indikovaný na liečbu pacientov s karcinómom bunky rakoviny hlavy a krku:v kombinácii s rádioterapiou pre lokálne pokročilým ochorením;v kombinácii s platinum-založené chemoterapia pre opakujúce sa a/alebo metastázy.
Revision: 29
oprávnený
2004-06-29
28 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 29 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ERBITUX 5 MG/ML INFÚZNY ROZTOK Cetuximab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. − Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. − Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. − Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Erbitux a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Erbitux 3. Ako používať Erbitux 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Erbitux 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ERBITUX A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE ERBITUX Erbitux obsahuje cetuximab, monoklonálnu protilátku. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznávajú a viažu sa na iné osobité bielkoviny nazývané antigény. Cetuximab sa viaže na epidermálny receptor rastového faktoru (EGFR), antigén na povrchu určitých rakovinových buniek. EGFR aktivuje bielkoviny nazývané RAS. Bielkoviny RAS hrajú dôležitú rolu v dráhe EGFR – komplexnej signálovej kaskáde, ktorá sa zúčastňuje na rozvoji a progresii rakoviny. V dôsledku tejto väzby rakovinová bunka už naďalej nemôže dostávať informácie, ktoré potrebuje pre svoj rast, vývoj a metastázovanie. NA ČO SA ERBITUX POUŽÍVA Erbitux sa používa na liečbu dvoch typov karcinómov: • metastatického karcinómu hrubého čreva. U týchto pacientov sa Erbitux používa samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi. • určitého typu karcinómu hlavy a krku (skvamocelulárneho karcinómu). U týchto pacientov sa Erbitux používa v kombinácii s rádioterapiou al Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Erbitux 5 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg cetuximabu. Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg cetuximabu. Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg cetuximabu. Cetuximab je chimérická monoklonálna protilátka typu IgG 1 , produkovaná v cicavčej bunkovej línii (Sp2/0) technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Erbitux je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom s divokým (nezmutovaným) typom génov RAS s expresiou epidermálneho receptora rastového faktoru (EGFR - _epidermal growth factor receptor_ ) • v kombinácii s chemoterapiou na báze irinotekanu, • pri prvolíniovej liečbe v kombinácii s FOLFOX, • ako samostatne podávaný liek u pacientov, u ktorých zlyhala liečba na základe oxaliplatiny a irinotekanu a ktorí trpia neznášanlivosťou na irinotekan. _Pre podrobné informácie pozri časť 5.1. _ Erbitux je indikovaný pri liečbe pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku • v kombinácii s rádioterapiou pri lokálne pokročilom ochorení, • v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny pri opakovanom a/alebo metastatickom ochorení. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Erbitux musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov. Počas infúzie a minimálne 1 hodinu po ukončení infúzie je nutné starostlivé monitorovanie pacienta. Musí sa zabezpečiť, aby bolo k dispozícii resuscitačné vybavenie. Dávkovanie Pred prvou infúziou musí byť pacientom podaná premedikácia s použitím antihistaminík a kortikosteroidov najmenej 1 hodinu pred podaním cetuximabu. Takáto premedikácia sa odporúča pred všetkými následnými infúziami. Erbitux sa pod Прочетете целия документ