Erbitux

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Erbitux
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Erbitux
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Колоректални неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • Erbitux е показан за лечение на пациенти с експресиращ епидермалния растежен фактор (EGFR), RAS див тип метастазирал колоректален рак:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000558
  • Дата Оторизация:
  • 29-06-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000558
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/775584/2013

EMEA/H/C/000558

Резюме на EPAR за обществено ползване

Erbitux

cetuximab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Erbitux. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Erbitux.

Какво представлява Erbitux?

Erbitux представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество

цетуксимаб (cetuximab).

За какво се използва Erbitux?

Erbitux се използва за лечение на метастатичен карцином на колона или ректума (дебелото

черво). „Метастатичен“ означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото. Erbitux се

използва при пациенти, чиито туморни клетки имат протеин на повърхността си, наречен

рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR), и съдържат див тип (немутирали) варианти

на семейство гени, наречени RAS. Erbitux се прилага по следните начини:

в комбинация с противоракови терапии, базирани на иринотекан;

в комбинация с терапия по схемата FOLFOX, базирана на оксалиплатин, при пациенти, които

не са били лекувани преди това;

самостоятелно след неуспех на предходно лечение, базирано на оксалиплатин и иринотекан,

и когато пациентът има непоносимост към иринотекан.

Erbitux се използва също за лечение на плоскоклетъчен карцином на главата и шията. Тези

видове рак засягат клетките на лигавицата на устата, гърлото или органи като ларинкса („гласова

кутия“). При локално авансирали карциноми (когато туморът е нараснал, но не се е

разпространил) Erbitux се прилага в комбинация с лъчева терапия. При рецидивиращ (когато

карциномът се появява отново след предходно лечение) или метастатичен карцином Erbitux се

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

добавя към комбинация от противоракови лекарства на основата на платина (включително

лекарства като цисплатин или карбоплатин).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как се използва Erbitux?

Erbitux трябва да се прилага единствено под наблюденеито на лекар с опит в прилагането на

противоракови лекарства и в среда, където са налични средства за оказване на спешна помощ

Преди прилагане на Erbitux пациентът трябва да получи антихистамин и кортикостероид за

предотвратяване на алергични реакции. Необходимо е също така пациентите внимателно да се

наблюдават за симптоми на алергична реакция в продължение на поне един час след края на

инфузията.

Erbitux се прилага веднъж седмично. Първата инфузия се прилага в доза от 400 mg на квадратен

метър телесна повърхност (изчислява се посредством височината и теглото на пациента) и

продължава два часа. Следващите инфузии са по 250 mg/m2 и се прилагат в продължение на

един час. Когато се използва самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства,

лечението с Erbitux продължава, докато пациентът показва клиничен отговор. Когато се използва

в комбинация с лъчетерапия, лечението с Erbitux започва една седмица преди началото на

лъчетерапията и продължава до нейния край.

Как действа Erbitux?

Активното вещество в Erbitux, цетуксимаб, представлява моноклонално антитяло.

Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се

свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма. Цетуксимаб е създаден да се

свързва с EGFR, които могат да бъдат открити по повърхността на някои туморни клетки. EGFR

участва в активирането на гени, наречени RAS, които участват в растежа на клетките; като се

прикрепва към EGFR цетуксимаб пречи на този процес в туморните клетки и спира растежа им.

Между 79 и 89% от колоректалните карциноми и повече от 90% от сквамозноклетъчните

карциноми на главата и шията имат EGFR протеини по повърхността на техните клетки.

Как е проучен Erbitux?

За метастатичен карцином на дебелото черво или ректума Erbitux е проучен в шест основни

проучвания:

две проучвания включват 1535 пациенти, които не са лекувани с химиотерапия преди

това, като разглеждат ефектите от добавянето на Erbitux към комбинирана терапия,

съдържаща иринотекан или оксалипталин (FOLFOX); трето проучване разглежда и

ефектите от добавяне на Erbitux към две комбинирани терапии, сдържащи оксалипталин

(една от които е подобна на FOLFOX) при 1630 пациенти.

три проучвания обхващат 2199 пациенти, чието заболяване се е влошило по време на

предишно лечение, включващо иринотекан, оксалиплатин или и двата препарата, или

пациенти, които не могат да приемат тези лекарства.

За карцином на главата и шията Erbitux е изследван в две основни проучвания:

първото проучване обхваща 424 пациенти с локално авансирал карцином и разглежда

ефектите от добавянето на Erbitux към лъчетерапия;

Erbitux

Страница 2/4

второто проучване обхваща 442 пациенти с рецидивиращ или метастатичен карцином и

разглежда ефектите от добавянето на Erbitux към комбинация от противоракови лекарства

на основата на платина.

Във всички проучвания са разгледани времето до влошаване на заболяването и преживяемостта

на пациентите. Повечето от проучванията разглеждат отделно резултатите при пациенти, чиито

тумори имат див тип KRAS (една от разновидностите на RAS гените ), и пациенти, чиито тумори

имат мутирал KRAS. В едно от проучванията поотделно са разгледани резултатите при пациенти,

чиито тумори съдържат диви форми на RAS гени и пациенти с мутирали форми на който и да е

RAS ген. Когато RAS гените (напр. КRAS) мутират те могат да стимулират туморните клетки да

растат без да имат нужда от активиране от EGFR, в който случай не се очаква Erbitux да бъде

ефективен.

Какви ползи от Erbitux са установени в проучванията?

В проучванията при рак на дебелото черво или ректума като цяло Erbitux увеличава

преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването или въобще продължителността

на живота им:

при пациенти, които не са подлагани на предходна химиотерапия, пациентите с дива форма

на KRAS в туморите си преживяват по-дълго без влошаване на заболяването, когато

получават Erbitux в допълнение към химиотерапия, включително иринотекан (9,9 месеца в

сравнение с 8,4 месеца средно). при пациенти, получаващи Erbitux в комбинация с

химиотерапия, съдържаща оксалипталин (FOLFOX) пациентите с дива форма на KRAS

преживяват по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациенти, лекувани само

с FOLFOX4 (12,0 месеца в сравнение с 5,8 месеца средно). Въпреки това в третото проучване

пациентите с дива форма на KRAS преживяват само 16,3 месеца когато Erbitux е добавен към

другото основано на оксалиплатин и подобно на FOLFOX лечение, сравнено с 18,2 месеца при

самостоятелно прилагане на основано на оксалиплатин лечение.

в първото проучване при пациенти с предходна химиотерапия не са разгледани RAS

мутациите, но в другите две проучвания пациентите с див тип KRAS в своите тумори

преживяват по-дълго без влошаване на заболяването, когато към лечението се добавя Erbitux.

Пациентите, които не се повлияват от лечение с оксалиплатин и иринотекан, преживяват

средно 3,6 месеца без влошаване на заболяването при прием на Erbitux в сравнение с 1,9

месеца за пациентите, получаващи само най-добри поддържащи грижи (лечение на

симптомите, но не и на самия карцином). Пациентите, които не се повлияват от лечение с

оксалиплатин, преживяват средно 4,0 месеца без влошаване на заболяването при прием на

Erbitux и иринотекан в сравнение с 2,6 месеца при самостоятелен прием на иринотекан.

При локално авансирал карцином на главата и шията пациентите преживяват по-дълго без

влошаване на заболяването, когато Erbitux се добавя към лъчетерапия (24,4 месеца в сравнение с

14,9 месеца средно) При рецидивиращ или метастатичен карцином на главата и шията

преживяемостта е по-голяма, когато Erbitux се добавя към комбинация от противоракови

лекарства на основата на платина (10,1 месеца в сравнение със 7,4 месеца средно).

Какви са рисковете, свързани с Erbitux?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Erbitux (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са кожни реакции като обрив, хипомагнезиемия (ниски нива на магнезий в кръвта),

леки или умерени реакции, свързани с инфузията (например повишена температура, студени

тръпки, замаяност и затруднено дишане), мукозит (възпаление на лигавицата на устата) и

Erbitux

Страница 3/4

повишени нива на някои чернодробни ензими. Кожни реакции са наблюдавани при над 80% от

пациентите. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Erbitux, вижте

листовката.

Erbitux не трябва да се прилага в комбинация с базирана на оксалиплатин химиотерапия при

метастатичен колоректален карцином при пациенти с мутирал RAS ген или при пациенти, при

които не е определен мутационният статус на RAS. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Erbitux може да бъде свързан с остри реакции по време на инфузията, затова при приема на

лекарствения продукт пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Защо Erbitux е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Erbitux са по-големи от рисковете, и препоръча да му се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Erbitux:

На 29 юни 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Erbitux, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Erbitux може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

За повече

информация относно лечението с Erbitux прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2013 г.

Erbitux

Страница 4/4

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Erbitux 5 mg/ml инфузионен разтвор

Цетуксимаб

Cetuximab

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Erbitux и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Erbitux

Как да използвате Erbitux

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Erbitux

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Erbitux и за какво се използва

Какво представлява Erbitux

Erbitux съдържа цетуксимаб - моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са протеини,

които специфично разпознават и се свързват с други уникални протеини, наречени антигени.

Цетуксимаб се свързва с рецептора на епидермалния растежен фактор (РЕРФ), който е антиген

на повърхността на някои ракови клетки. РЕРФ активира протеини, наречени РАС. РАС

протеините играят важна роля в биохимичния път на РЕРФ– комплексна сигнална каскада,

която е включена развитието и прогресията на рака. В резултат на това свързване раковата

клетка не е в състояние да получава сигналите, необходими за растежа, развитието и

метастазирането й.

За какво се използва Erbitux

Erbitux се използва за лечение на два различни вида ракови заболявания:

метастатичен карцином на дебелото черво. При тези пациенти Erbitux се използва

самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства.

определен тип рак на главата и шията (плоскоклетъчен рак). При тези пациенти Erbitux се

използва в комбинация с лъчева терапия или с други противоракови лекарства.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Erbitux

Не използвайте Erbitux

Не използвайте Erbitux, ако някога сте имали тежка реакция на свръхчувствителност (алергична

реакция) към цетуксимаб.

Преди започване на лечение за метастатичен карцином на дебелото черво Вашият лекар ще

провери дали раковите клетки във Вашия случай съдържат нормалната (див тип) или мутантна

форма на РАС. Не трябва да приемате Erbitux в комбинация с други противоракови лекарства,

съдържащи оксалиплатина, ако раковите клетки във Вашия случай съдържат мутантната форма

на РАС.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Erbitux, ако някаква част от следната информация

не Ви е ясна.

Erbitux може да причини нежелани реакции, свързани с инфузията. Тези реакции може да са

алергични по характер. Моля прочетете “Реакции, свързани с инфузията” в точка 4 за повече

информация, тъй като те може да имат сериозни последствия за Вас, включително

животозастрашаващи състояния. Тези нежелани реакции обикновено се проявяват по време на

инфузията, в рамките на един час след това или понякога и по-късно. За разпознаване ранните

признаци на тези реакции, състоянието Ви трябва редовно да се проследява по време на всяка

инфузия на Erbitux и поне 1 час след нея.

Вероятността да получите тежки алергични реакции е по-голяма, ако сте алергични към

червено месо, ухапване от кърлеж или имате положителни резултати за определени антитела

(от направен тест). Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите мерки.

Erbitux може да предизвика нежелани реакции, засягащи кожата. Вашият лекар ще обсъди с

Вас дали имате нужда от някакви профилактични мерки или ранно лечение. Моля също така

прочетете "Нежелани реакции, свързани с кожата" в точка 4 за повече подробности, тъй като е

възможно кожните реакции да имат сериозни последствия за Вас, включително

животозастрашаващи състояния.

Ако имате проблеми със сърцето, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали можете да приемате

Erbitux, в комбинация с други противоракови лекарства, особено ако сте на възраст 65 години

или повече.

Erbitux може да предизвика нежелани ефекти, засягащи очите. Моля информирайте Вашия

лекар, ако имате остри или влошаващи се проблеми с очите като замъглено зрение, болка в

очите,зачервяване на очите и/или тежка сухота в очите, ако сте имали подобни проблеми в

миналото или ако използвате контактни лещи. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да се

консултирате със специалист.

Ако получавате Erbitux в комбинация с противоракови лекарства, включително платина, е по-

вероятно броят на белите Ви кръвни клетки да намалеe. Затова Вашият лекар ще проследява

кръвните Ви показатели и общото Ви състояние за белези на инфекция (вж. също “Нежелани

реакции при комбиниране с други видове противораково лечение” в точка 4).

Ако получавате Erbitux в комбинация с други противоракови лекарства, включително

флуоропиримидини, може да е по-вероятно при Вас да се получат проблеми със сърцето,

които могат да бъдат животозастрашаващи. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали Ви е

необходимо специално наблюдение (вижте също “Нежелани реакции при комбиниране с други

видове противораково лечение” в точка 4).

Деца и юноши

Няма съответно приложение на Erbitux при деца и юноши.

Други лекарства и Erbitux

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства, включително такива без рецепта.

Бременност

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или ако не прилагате надеждни противозачатъчни

средства (посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурна). Вашият лекар ще обсъди с Вас

риска и ползата от употребата на Erbitux при тези ситуации.

Кърмене

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Erbitux и в продължение на два месеца след

последната доза.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се появят свързани с

лечението симптоми, влияещи на способността Ви да се концентрирате и реагирате.

3.

Как да използвате Erbitux

Вашето лечение с Erbitux ще се ръководи от опитен лекар, онколог. По време на всяка инфузия

и поне 1 час след това състоянието Ви редовно ще бъде проследявано за откриване на ранни

признаци на възможни реакции, свързани с инфузията.

Подготовка за лечението

Преди първата доза ще получите противоалергично лекарство за намаляване риска от

алергична реакция. Вашият лекар ще реши дали такава подготовка е необходима при

следващите дози.

Дозировка и начин на приложение

Обикновено Erbitux се влива венозно (като капково вливане) веднъж седмично. Вашият лекар

ще изчисли правилната доза Erbitux за Вас, тъй като тя зависи от Вашата телесна повърхност.

Първата доза (400 mg/m² телесна повърхност) се влива в продължение на около 2 часа със

скорост на вливане не по-висока от 5 mg/min. Всяка следваща доза (250 mg/m² телесна

повърхност) се влива за около 1 час със скорост на вливане не по-висока от 10 mg/min.

Подробни инструкции за Вашия лекар или медицинска сестра за приготвянето на инфузиoнния

разтвор на Erbitux са включени в края на тази листовка (вижте “Инструкция за работа”).

Продължителност на лечението

Обикновено Erbitux се влива веднъж седмично. Продължителността на лечението може да се

променя в зависимост от заболяването и е индивидуална при отделните пациенти, затова

Вашият лекар ще обсъди с Вас колко дълго ще получавате Erbitux.

Комбиниране с друго противораково лечение

Ако приемате Erbitux в комбинация с други противоракови лекарства, те трябва да се прилагат

поне 1 час след края на инфузията на Erbitux.

Ако приемате Erbitux в комбинация с лъчева терапия, лечението с Erbitux обикновено се

започва 1 седмица преди лъчевата терапия.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Основните нежелани реакции на Erbitux са реакции, свързани с инфузията, и реакции, засягащи

кожата:

Реакции, свързани с инфузията

Реакции, свързани с инфузията, се наблюдават при повече от 10 на 100 пациенти; при повече от

1 на 100 пациенти тези нежелани реакции може да са тежки. Такива реакции могат да

са алергични по характер. Те обикновено се проявяват по време на инфузията, в рамките на

един час след това или понякога и по-късно.

Леки или умерени нежелани реакции, свързани с инфузията,

включват:

висока температура

втрисане

замаяност

затруднено дишане

Ако се проявят подобни признаци, моля уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.

Вашият лекар може да намали скоростта на инфузията на Erbitux, за да се овладеят тези

симптоми.

Тежки нежелани реакции, свързани с инфузията,

включват:

тежки затруднения в дишането, които се развиват бързо

уртикария

припадък

болка в гърдите (симптом за нежелани реакции, засягащи сърцето)

Ако се развият подобни признаци, незабавно се обърнете към лекар.

Тези нежелани

лекарствени реакции може да имат сериозни последствия, включително в редки

случаи животозастрашаващи състояния, и да изискват незабавна намеса. В такъв случай

лечението с Erbitux трябва да се преустанови.

Нежелани реакции, свързани с кожата

При над 80 на 100 от пациентите е вероятно да се получат нежелани лекарствени реакции,

засягащи кожата. При 15 на 100 от пациентите тези кожни реакции може да са тежки. Повечето

от тези нежелани лекарствени реакции се развиват през първите три седмици от лечението.

Обикновено те изчезват с времето след края на лечението с Erbitux.

Основните нежелани реакции, свързани с кожата, включват:

подобни на акне кожни промени

сърбеж

суха кожа

лющене на кожата

прекомерно окосмяване

нарушения на ноктите като например възпаление на нокътното легло.

В много редки случаи (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека) пациентите могат да получат

мехури или белене на кожата, които могат да са знак за тежка кожна реакция, наречена

синдром на Stevens-Johnson

. Ако забележите тези симптоми, моля обърнете се към Вашия

лекар незабавно,

понеже тези признаци могат да имат сериозни последствия, включително

животозастрашаващи състояния.

Ако забележите други значителни кожни промени, моля уведомете Вашия лекар

възможно най-бързо,

тьй като е възможно да се наложи промяна в дозата на Erbitux или на

интервалите между инфузиите. Вашият лекар ще реши дали лечението трябва да бъде спряно в

случай, че кожните реакции отново се появят след неколкократно намаляване на дозата.

Ако забележите, че състоянието на засегнатите участъци от кожата се влоши, незабавно

се обърнете към лекар

и особено, ако допълнително се появят общи признаци на инфекция

като висока температура и умора. Тези признаци може да означават развитие на кожна

инфекция, която може да има сериозни последствия, включително животозастрашаващи

състояния.

Нежелани реакции, свързани с белите дробове

В нечести случаи (могат да засегнат до 1 на 100 човека) пациентите могат да получат

възпаление на белите дробове (наречено интерстициална белодробна болест), което да има

сериозни последствия, включително животозастрашаващи състояния.

Ако забележите симптоми като поява или влошаване на затрудненото дишане, незабавно

се обърнете към лекар,

особено ако имате и кашлица или висока температура. Вашият лекар

ще реши дали лечението трябва да се прекрати.

Други нежелани реакции

Много чести нежелани реакции

(могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)

възпаление на лигавиците на червата, устата и носа (тежко в някои случаи), което може

да доведе до кървене от носа при някои пациенти

намаляване на нивата на магнезий в кръвта

увеличаване на нивата на определени чернодробни ензими в кръвта

Чести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 10 човека)

главоболие

умора

възпаление и зачервяване на очите

диария

обезводняване, което може да се дължи на диария или на намален прием на течности

гадене

повръщане

загуба на апетит, водеща до намаляване на теглото

намаляване на нивата на калция в кръвта

Нечести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 100 човека)

кръвни съсиреци във вените на краката

кръвни съсиреци в белите дробове

възпаление на клепачите или предната част на окото

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка)

възпаление на мозъчната обвивка (асептичен менингит)

Нежелани реакции при комбиниране с други видове противораково лечение

Ако приемате Erbitux в комбинация с други противоракови лекарства, някои от възможните

нежелани реакции могат да са свързани също с комбинацията или с другите лекарства. Затова,

моля прочетете и листовките на другите лекарства.

Ако получавате Erbitux в комбинация с противоракови лекарства, включително платина, е по-

вероятно броят на белите Ви кръвни клетки да намалеe. Това може да доведе до инфекциозни

усложнения, включително животозастрашаващи състояния, особено ако имате кожни реакции,

възпаление на лигавицата на червата и устната кухина или диария.

Затова, ако се появят

общи признаци на инфекция като висока температура и умора, моля незабавно се

обърнете към лекар.

Ако приемате Erbitux в комбинация с противораково лекарство, съдържащо

флуоропиримидини, е по-вероятно да получите следните нежелани реакции на това лекарство:

гръдна болка

инфаркт

сърдечна недостатъчност

зачервяване и оток на дланите или ходилата, които може да доведат до обелване на

кожата (синдром ръка-крак)

Ако приемате Erbitux в комбинация с лъчева терапия, някои от възможните нежелани

реакции могат да са свързани и с тази комбинация, като:

възпаление на лигавицата на червата и устната кухина

типични за лъчевата терапия кожни реакции

затруднено преглъщане

намален брой на белите кръвни клетки

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Erbitux

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).

Erbitux трябва да се използва непосредствено след отваряне на опаковката.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Erbitux

Активното вещество е цетуксимаб.

Всеки милилитър от инфузионния разтвор съдържа 5 mg цетуксимаб.

Всеки флакон от 20 ml съдържа 100 mg цетуксимаб.

Всеки флакон от 100 ml съдържа 500 mg цетуксимаб.

Другите съставки са натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, монохидрат на лимонената

киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда Erbitux и какво съдържа опаковката

Erbitux 5 mg/ml инфузионен разтвор се доставя във флакони по 20 ml или 100 ml.

Всяка опаковка съдържа един флакон.

Не всички видовe флакони могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Merck KGaA

64271 Darmstadt

Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкция за употреба

Erbitux може да се приложи чрез капков метод, посредством инфузионна помпа или

инжекционна помпа. Тъй като Erbitux е съвместим само със стерилен разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%) за инжекции, той не трябва да се смесва с други интравенозно прилагани

лекарствени продукти. Трябва да се използва отделна инфузионна линия, която в края на

инфузията задължително се промива със стерилен инжекционен 9 mg/ml разтвор на натриев

хлорид (0,9%).

Erbitux 5 mg/ml е съвместим с:

полиетиленови (PЕ), етилвинилацетатни (ЕVА) или поливинилхлоридни (PVC) сакове,

полиетиленови (PE), полиуретанови (PUR), етилвинилацетатни (EVA), полиолефинови

термопластични (TP) или поливинилхлоридни (PVC) инфузионни комплекти,

полипропиленови (PP) спринцовки за инжекционна помпа.

Erbitux 5 mg/ml е химически и физически стабилен в течение на 48 часа при 25°С, ако разтворът

е приготвен, както е описано по-долу. Все пак, тъй като не съдържа никакъв антимикробиален

консервант или бактериостатичен агент, той е предназначен за непосредствена употреба.

Трябва стриктно да се следи за осигуряване на асептични условия на работа при приготвяне на

инфузията. Erbitux 5 mg/ml трябва да се приготви както следва:

За прилагане с инфузионна помпа или чрез капково вливане (разреден със стерилен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)): Взема се сак със стерилен разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%) с подходящ обем. Изчислява се необходимият обем Erbitux. От

сакa се изтегля съответното количество разтвор на натриев хлорид, използвайки

подходяща стерилна спринцовка със съответна игла. Взема се подходяща стерилна

спринцовка и се прикрепва съответна игла. Изтегля се необходимият обем Erbitux от

флакона. Erbitux се прехвърля в подготвения инфузионен сак. Тази процедура се повтаря,

докато се достигне изчисленият обем за инфузия. Инфузионната линия се свързва и се

промива с разредения Erbitux преди началото на инфузията. При вливането се използва

капков метод или инфузионна помпа. Първата доза (400 mg/m² телесна повърхност) се

влива в продължение на около 2 часа със скорост на вливане не по-висока от 5

mg/min.

Всяка следваща доза (250 mg/m² телесна повърхност) се влива за около 1 час със скорост

на вливане не по-висока от 10 mg/min.

За прилагане с инфузионна помпа или чрез капково вливане (неразреден): Изчислява се

необходимият обем Erbitux. Взема се подходяща стерилна спринцовка (минимум 50 ml) и

се прикрепва подходяща игла. Изтегля се необходимият обем Erbitux от флакона. Erbitux

се прехвърля в стерилен вакуумиран контейнер или сак. Тази процедура се повтаря,

докато се достигне изчисленият обем. Инфузионната линия се свързва и се промива с

Erbitux преди началото на инфузията. Първата доза (400 mg/m² телесна повърхност) се

влива в продължение на около 2 часа със скорост на вливане не по-висока от 5 mg/min.

Всяка следваща доза (250 mg/m² телесна повърхност) се влива за около 1 час със скорост

на вливане не по-висока от 10 mg/min.

За прилагане с инжекционна помпа: Изчислява се необходимият обем Erbitux. Към

подходяща стерилна спринцовка се прикрепва съответна игла. Изтегля се необходимият

обем Erbitux от флакона. Иглата се отстранява и спринцовката се поставя в

инжекционната помпа. Инфузионната линия се свързва към спринцовката и инфузията

започва след промиване на линията с Erbitux или със стерилен инжекционен разтвор на

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Процедурата се повтаря, докато се приложи изчисленият

обем. Първата доза (400 mg/m² телесна повърхност) се влива в продължение на около

2 часа със скорост на вливане не по-висока от 5

mg/min. Всяка следваща доза (250 mg/m²

телесна повърхност) се влива за около 1 час със скорост на вливане не по-висока от

10 mg/min.