Eravac
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
17-08-2021
Данни за продукта
(SPC)
17-08-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
05-02-2020
Активна съставка:
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Предлага се от:
Laboratorios Hipra, S.A.
АТС код:
QI08AA
INN (Международно Name):
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
Терапевтична група:
Coelhos
Терапевтична област:
Inativadas vacinas virais
Терапевтични показания:
Para a imunização ativa de coelhos a partir da idade de 30 dias para reduzir a mortalidade causada pelo coelho hemorrágica da doença de vírus de tipo 2 (RHDV2).
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2016-09-22
Листовка
14
B. FOLHETO INFORMATIVO
15
FOLHETO INFORMATIVO:
ERAVAC emulsão injetável para coelhos
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Laboratórios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Espanha
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ERAVAC
Emulsão injetável para coelhos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 0,5 ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Vírus inativado da doença hemorrágica viral do coelho tipo 2
(RHDV2), estirpe V-1037:
……≥70% cELISA40*
(*) ≥70 % dos coelhos vacinados deverão revelar títulos de
anticorpos cELISA iguais ou superiores a
40.
ADJUVANTE:
Óleo mineral: ………………104,125 mg
EXCIPIENTE:
Tiomersal: ………………0,05 mg
Emulsão esbranquiçada.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para a imunização ativa de coelhos, a partir da idade de 30 dias
para reduzir a mortalidade
causada pelo vírus da doença hemorrágica viral do coelho tipo 2
(RHDV2).
Início da imunidade: 1 semana.
Duração da imunidade:
_ _
12 meses demonstrados por prova virulenta
_ _
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa,
ao adjuvante ou a algum dos
excipientes.
16
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Observou-se com muita frequência um aumento temporário da
temperatura ligeiramente acima dos 40
ºC, dois ou três dias após a vacinação durante os estudos de
segurança. Este ligeiro aumento da
temperatura desaparece espontaneamente sem tratamento nos 5 dias após
a vacinação.
Observou-se com muita frequência nódulos ou uma tumefação (< 2 cm)
no local da injeção durante os
estudos de segurança. Estas reações locais podem durar 24 horas e
diminuem e desaparecem
gradualmente sem necessidade de tratamento.
Nas primeiras 48 horas após a injeção pode observar-se muito
rara
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Данни за продукта
1
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ERAVAC emulsão injetável para coelhos.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 0,5 ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Vírus inativado da doença hemorrágica viral do coelho, tipo 2
(RHDV2),
estirpe V-1037……≥70% cELISA40*
(*) ≥70 % dos coelhos vacinados deverão revelar títulos de
anticorpos cELISA iguais ou superiores a
40.
ADJUVANTE:
Óleo mineral………………104,125 mg
EXCIPIENTE:
Tiomersal………………0,05 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injetável
Emulsão esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Coelhos
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para a imunização ativa de coelhos, a partir da idade de 30 dias
para reduzir a mortalidade
causada pelo vírus da doença hemorrágica viral do coelho, tipo 2
(RHDV2).
Início da imunidade: 1 semana.
Duração da imunidade: 12 meses demonstrados por prova virulenta
_ _
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa,
ao adjuvante ou a algum dos
excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
A vacina oferece proteção apenas contra o RHDV2, não estando
demonstrada proteção cruzada contra
o RHDV clássico.
Vacinar apenas animais saudáveis.
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
A vacinação é recomendada quando o RHDV2 for epidemiologicamente
relevante.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento aos animais
Aviso ao utilizador:
Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção
acidental ou a auto-injeção pode
provocar dor intensa e tumefação, em particular se injetado numa
articulação ou dedo, podendo, em
casos raros, resultar na perda do dedo afetado, caso não sejam
prestados cuidados médicos imediatos.
Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantida
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