Equisolon
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
17-09-2021
Данни за продукта
(SPC)
17-09-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
28-04-2014
Активна съставка:
Prednisolon
Предлага се от:
LE VET B.V.
АТС код:
QH02AB06
INN (Международно Name):
Prednisolone
Терапевтична група:
Pferde
Терапевтична област:
Kortikosteroide für den systemischen Gebrauch, schlicht, Prednisolon, Systemische hormonale Präparate, exkl. Sexualhormone und insulin
Терапевтични показания:
Linderung von entzündlichen und klinischen Parametern, die mit rezidivierenden Atemwegsobstruktionen (RAO) bei Pferden verbunden sind, in Kombination mit Umweltkontrolle.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2014-03-12
Листовка
27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION
Equisolon 100 mg Pulver zum Eingeben für Pferde
Equisolon 300 mg Pulver zum Eingeben für Pferde
Equisolon 600 mg Pulver zum Eingeben für Pferde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Le Vet BV
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
LelyPharma BV
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Equisolon 100 mg Pulver zum Eingeben für Pferde
Equisolon 300 mg Pulver zum Eingeben für Pferde
Equisolon 600 mg Pulver zum Eingeben für Pferde
Prednisolon
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Weißes bis cremefarbenes Pulver, das 33,3 mg/g Prednisolon enthält.
WIRKSTOFFE:
100 mg Prednisolon pro 3 g Beutel
300 mg Prednisolon pro 9 g Beutel
600 mg Prednisolon pro 18 g Beutel
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Linderung entzündungsbedingter, klinischer Symptome bei Pferden
mit rezidivierender
Atemwegsobstruktion (RAO), in Kombination mit einer Kontrolle der
Umgebung des Tieres.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, gegenüber
Kortikosteroiden oder einem der übrigen Bestandteile des
Tierarzneimittels.
Nicht anwenden bei Virusinfektionen, bei denen die Viruspartikel im
Blut zirkulieren, oder in Fällen
von systemischen Pilzinfektionen.
Nicht anwenden bei Tieren, die an Magen-Darm-Geschwüren leiden.
Nicht anwenden bei Tieren, die an Hornhautgeschwüren leiden.
Nicht anwenden während der Trächtigkeit.
29
6.
NEBENWIRKUNGEN
Sehr selten wurde eine Laminitis (Hufrehe) nach der Anwendung des
Produktes beobachtet. Daher
sollten Pferde während der Behandlungsdauer regelmäßig überwacht
werden.
Sehr selten wurden neurologische Symptome, wie Ataxie, Liegen,
Kopfschiefhaltung, Unruhe oder
Koordinationsstörung nach der Anwendung des Produktes beobachtet.
Während einzelne Gaben von Kortikosteroiden in hohen Dosen in der
Regel
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Equisolon 100 mg Pulver zum Eingeben für Pferde
Equisolon 300 mg Pulver zum Eingeben für Pferde
Equisolon 600 mg Pulver zum Eingeben für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
100 mg Prednisolon pro 3 g Beutel
300 mg Prednisolon pro 9 g Beutel
600 mg Prednisolon pro 18 g Beutel
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Eingeben.
Weißes bis cremefarbenes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Pferd.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Linderung entzündungsbedingter, klinischer Symptome bei Pferden
mit rezidivierender
Atemwegsobstruktion (RAO), in Kombination mit einer Kontrolle der
Umgebung des Tieres.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht
anwenden
bei
bekannter
Überempfindlichkeit
gegenüber
dem
Wirkstoff,
gegenüber
Kortikosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Virusinfektionen während des virämischen Stadiums
oder in Fällen systemischer
Pilzinfektionen.
Nicht anwenden bei Tieren, die an Magen-Darm-Geschwüren leiden.
Nicht anwenden bei Tieren, die an Hornhautgeschwüren leiden.
Nicht anwenden während der Trächtigkeit.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR DIE ZIELTIERART
Durch die Verabreichung des Kortikoids soll keine Heilung, sondern
eine Verbesserung der klinischen
Symptome herbeigeführt werden. Die Behandlung sollte mit der
Kontrolle der Umgebung des Tieres
kombiniert werden.
Jeder
Fall
sollte
individuell
vom
Tierarzt
beurteilt
werden,
woraufhin
dieser
ein
geeignetes
Behandlungsprogramm festlegt. Eine Behandlung mit Prednisolon sollte
nur eingeleitet werden, wenn
eine zufriedenstellende Linderung der klinischen Symptome durch
Kontrolle der Umgebung allein nicht
erreicht wurde oder nicht zu erwarten ist.
Eine Behandlung mit Prednisolon kann die Atemfunktion möglicherweise
nicht in allen Fällen
ausreichend wiederherstellen, so dass in jedem Einzelfall d
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