Equisolon
Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
17-09-2021
Данни за продукта
(SPC)
17-09-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
28-04-2014
Активна съставка:
Prednisolon
Предлага се от:
LE VET B.V.
АТС код:
QH02AB06
INN (Международно Name):
Prednisolone
Терапевтична група:
Heste
Терапевтична област:
Kortikosteroider til systemisk brug, plain, prednisolon, Systemic hormonal preparations, excl. køn hormoner og insulin
Терапевтични показания:
Forbedring af inflammatoriske og kliniske parametre forbundet med tilbagevendende luftvejsobstruktion (RAO) hos heste, i kombination med miljøkontrol.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
autoriseret
Дата Оторизация:
2014-03-12
Листовка
23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL:
Equisolon, oralt pulver, 100 mg, til heste
Equisolon, oralt pulver, 300 mg, til heste
Equisolon, oralt pulver, 600 mg, til heste
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equisolon, oralt pulver, 100 mg, til heste
Equisolon, oralt pulver, 300 mg, til heste
Equisolon, oralt pulver, 600 mg, til heste
prednisolon
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hvidt til off-white pulver, der indeholder 33,3 mg prednisolon/g.
AKTIVT STOF:
100 mg prednisolon pr. brev á 3 g
300 mg prednisolon pr. brev á 9 g
600 mg prednisolon pr. brev á 18 g
4.
INDIKATIONER
Kombineret med kontrol af omgivelserne, lindring af inflammatoriske og
kliniske værdier knyttet til
tilbagevendende vejrtrækningshindring hos heste.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for
binyrebarkhormoner eller et eller flere af hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes i tilfælde af virusinfektioner, hvor
viruspartiklerne cirkulerer i blodbanen, eller ved
svampeinfektioner, der har bredt sig i kroppen.
Bør ikke anvendes til dyr med sår i mave-tarmkanalen.
Bør ikke anvendes til dyr med sår på hornhinden.
Bør ikke anvendes til drægtige dyr.
25
6.
BIVIRKNINGER
Der er meget sjældent set forfangenhed efter anvendelse af dette
lægemiddel. Derfor skal heste
overvåges regelmæssigt under behandlingsperioden.
Der er meget sjældent set neurologiske symptomer som usikre
bevægelser, ude af stand til at rejse sig,
hovedtiltning, rastløshed eller koordinationssvigt efter anvendelse
af lægemidlet.
Høje enkeltdoser af binyrebarkhormon tåles sædvanligvis godt, men
lang tids anvendelse kan give
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equisolon, oralt pulver, 100 mg, til heste
Equisolon, oralt pulver, 300 mg, til heste
Equisolon, oralt pulver, 600 mg, til heste
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
100 mg prednisolon pr. brev á 3 g
300 mg prednisolon pr. brev á 9 g
600 mg prednisolon pr. brev á 18 g
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oralt pulver.
Hvidt til off-white pulver
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Heste.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DE DYREARTER, SOM
LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kombineret med kontrol af omgivelserne, lindring af inflammatoriske og
kliniske parametre knyttet til
recidiverende luftvejsobstruktion hos heste.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, kortikosteroider eller over for et
eller flere af hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes i tilfælde af virale infektioner i det viræmiske
stadium eller ved systemiske mykoser.
Bør ikke anvendes til dyr med gastrointestinalt ulcus.
Bør ikke anvendes til dyr med kornealsår.
Bør ikke anvendes under drægtighed.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Formålet med anvendelse af kortikoider er symptomatisk bedring
fremfor helbredelse. Behandlingen
bør kombineres med kontrol af omgivelserne.
Hvert tilfælde bør vurderes individuelt af dyrlægen, og der bør
lægges en passende behandlingsplan.
Behandling med prednisolon bør kun iværksættes, når
tilfredsstillende lindring af kliniske symptomer
ikke er opnået eller ikke forventes opnået ved kontrol af
omgivelserne alene.
Behandling med prednisolon medfører ikke altid sufficient
genopretning af respirationsfunktionen, og
i det enkelte tilfælde kan det være nødvendigt at overveje et
hurtigere virkende lægemiddel.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Bør ikke anvendes til dyr med diabetes m
Прочетете целия документ
