Equisolon

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Equisolon
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Equisolon
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Коне
  • Терапевтична област:
  • Системни хормонални препарати, с изключение на: полови хормони и инсулин кортикостероиди за системна употреба кортикостероиди за системна употреба, обикновени глюкокортикоиди преднизолон
  • Терапевтични показания:
  • Облекчаване на възпалителни и клинични параметри, свързани с повтаряща се обструкция на дихателните пътища (RAO) при коне, в комбинация с контрола върху околната среда.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002382
  • Дата Оторизация:
  • 11-03-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002382
  • Последна актуализация:
  • 25-05-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/25826/2014

EMEA/V/C/002382

Резюме на EPAR за обществено ползване

Equisolon

Prednisolone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Equisolon?

Equisolon е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция преднизолон

(prednisolone). Предлага се под формата на перорален прах.

За какво се използва Equisolon?

Equisolon се използва за лечение на периодична обструкция на дихателните пътища (ПОДП или

белодробен емфизем) при конете в комбинация с мерки за опазване на околната среда. ПОДП е

хронично (дългосрочно) алергично състояние, при което конете имат хрипове, кашлица и

затруднения в дишането. Мерките за опазване на околната среда включват възможно по-дълго

пребиваване на конете навън или подобряване на вентилацията в обора, накисване на сеното или

силажа за хранене (ферментирала трева) и използване на постелка с минимум прах в обора.

Equisolon трябва да се смесва с малко количество храна и да се приема перорално в доза от 1 mg

преднизолон на kg телесно тегло веднъж на ден. Дозата може да се повтори в продължение на

десет последователни дни.

Как действа Equisolon?

При коне с ПОДП имунната система (естествените защитни сили на организма) реагира остро на

активиращи вещества (антигени), намиращи се в прахта, която вдишва конят. Това води до

Equisolon

EMA/25826/2014

Страница 2/3

възпаление и запушване на дихателните пътища в белите дробове, като се причиняват

затруднения в дишането. Активната субстанция в Equisolon, преднизолон, е кортикостероид,

лекарство, което понижава активността на имунната система. Това намалява възпалението, като

по този начин помага за поддържане на дихателните пътища чисти и позволява на коня да диша

по-лесно.

Как е проучен Equisolon?

Употребата на преднизолон при коне с ПОДП е добре описана в научната литература. Проведено е

полево проучване, при което същите осем коне с ПОДП след излагане на сено участват в

4 периода на лечение, като или не получават лечение, или се лекуват с Equisolon в три различни

дози, всяка в продължение на десет дни. В допълнение към лечението с преднизолон

експозицията на органична прах е била намалена чрез заместване на сеното със силаж и чрез

подобряване на вентилацията в обора. Основната мярка за ефективност са клинични признаци на

ПОДП заболяване, както и количеството на течността и имунните клетки в дихателните пътища, и

налягането на въздуха в белите дробове.

Какви ползи от Equisolon са установени в проучванията?

Лечението с преднизолон при препоръчваната доза от 1 mg на kg телесно тегло в продължение

на десет дни в комбинация с контрол на околната среда води до значителни подобрения по

отношение на течността в дихателните пътища и клиничните признаци, свързани с ПОДП.

Какви са рисковете, свързани с Equisolo?

Най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 коня) с Equisolon

са потискане на производството на кортизол (естествен кортикостероид, важен в отговора на

организма към стрес) и увеличаване на нивото на триглицеридите (вид мазнини) в кръвта. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Equisolon, вижте

листовката.

Equisolon не трябва да се използва при коне с вирусни или гъбични инфекции, гастроинтестинални

язви или язви на роговицата или при бременни кобили.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Лекарството не трябва да се прилага на коне от бременни жени, тъй като съществува риск от

малформации на плода. За да се предотврати образуването на прах, ветеринарномедицинският

продукт не трябва да се разклаща.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е позволеното време след прилагане на лекарството и преди животното да може

да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора. Карентният срок също така е

необходимият период след прилагане на лекарството и преди млякото на животните да бъде

използвано за консумация от хора. Карентният срок за Equisolon за месо е десет дни. Equisolon не

трябва да се прилага при кобили, чието мляко е предназначено за консумация от хора.

Equisolon

EMA/25826/2014

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Equisolon?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Equisolon превишават рисковете за одобреното показание, и препоръча на Equisolon да бъде

издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно

обсъждане на настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Equisolon:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Equisolon на

12/03/2014. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: януари 2014 г.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА

Equisolon 100 mg перорален прах за коне

Equisolon 300 mg перорален прах за коне

Equisolon 600 mg перорален прах за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Нидерландия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

LelyPharma B.V.

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Нидерландия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Equisolon 100 mg перорален прах за коне

Equisolon 300 mg перорален прах за коне

Equisolon 600 mg перорален прах за коне

prednisolone

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Бял до почти бял прах, съдържащ 33,3 mg/g prednisolone.

Активна субстанция:

100 mg prednisolone на 3 g саше.

300 mg prednisolone на 9 g саше.

600 mg prednisolone на 18 g саше.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалителни и клинични параметри, свързани с периодична обструкция на

дихателните пътища (ПОДП) при коне, в комбинация с контрол на околната среда.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, към кортикостероиди

или към някой от ексципиентите на продукта.

Да не се използва при вирусни инфекции, при които вирусните частици циркулират в кръвния

поток или в случаите на системни гъбични инфекции.

Да не се използва при животни, страдащи от стомашно-чревни язви.

Да не се използва при животни, страдащи от язви на роговицата.

Да не се използва по време на бременност.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи е бил наблюдаван ламинит след употребата на продукта. Затова по време

на периода на лечение конете трябва да бъдат често проследявани.

В много редки случаи неврологични симптоми от рода на атаксия, лягане, наклон на главата,

безпокойство или липса на координация са били наблюдавани след употребата на продукта.

Независимо че единични високи дози кортикостероиди обикновено се понасят добре, при

продължителна употреба те могат да предизвикат тежки нежелани реакции. При средна до

продължителна употреба следователно дозировката трябва като цяло да бъде сведена до

минимума, необходим за овладяване на симптомите.

Значителното доза-зависимо потискане на кортизола, забелязвано много често по време на

лечението, е резултат от ефективни дози, потискащи оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречни

жлези.

След прекратяване на лечението могат да възникнат признаци на надбъбречна недостатъчност,

достигащи до адренокортикална атрофия, а това може да доведе животното до състояние, в

което то да не се справя адекватно със стресови ситуации.

Много често се наблюдава значително увеличение на триглицеридите. Това може да е част от

възможния ятрогенен хиперадренокортицизъм (болест на Кушинг), включващ значителна

промяна в метаболизма на мазнините, въглехидратите, протеините и минералите – например

може да доведе до преразпределение на мазнините в тялото, увеличаване на телесната маса,

мускулна слабост, загуба на мускулна маса и остеопороза.

Повишаването на алкалната фосфатаза от глюкокортикоиди се наблюдава много рядко и може

да бъде свързано с уголемяване на черния дроб (хепатомегалия) с повишаване на серумните

чернодробни ензими.

Стомашно-чревна язва се съобщава много рядко и може да бъде изострена от стероиди при

животни, третирани с нестероидни противовъзпалителни средства, и при животни с травма на

гръбначния мозък (виж т. „Противопоказания“). Други много рядко наблюдавани стомашно-

чревни симптоми са колики и анорексия.

Много рядко се наблюдава силно изпотяване. Много рядко се наблюдава уртикария.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Перорално приложение.

За да се гарантира прилагане на правилна доза, телесната маса трябва да се определя възможно

най-точно, за да се избегне по-ниско дозиране и предозиране.

Единична доза от 1 mg преднизолон/kg телесна маса на ден съответства на 100 mg преднизолон

в 3 g саше на 100 kg телесна маса (виж таблицата за дозиране по-долу).

Лечението може да се повтаря на 24-часови интервали в продължение на 10 последователни дни.

Правилната доза трябва да се смеси с малко количество храна.

За да се постигне правилната доза, могат да се комбинират сашета с различен размер на

опаковката, както е посочено в таблицата по-долу:

Телесна маса

(kg)

на коня

Брой сашета

100 mg преднизолон

(3 g саше)

300 mg преднизолон

(9 g саше)

600 mg преднизолон

(18 g саше)

100-200

200-300

300-400

400-500

500-600

600-700

700-800

800-900

900-1000

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Храните, смесени с ветеринарномедицинския продукт, трябва да се подменят, ако не се

консумират в рамките на 24 часа.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Месо и вътрешни органи: 10 дни.

Не се разрешава за употреба при кобили, чието мляко е предназначено за консумация от хора.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.

Храните, смесени с ветеринарномедицинския продукт, трябва да се подменят, ако не се

консумират в рамките на 24 часа.

Отворените сашета не трябва да се съхраняват.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Кортикоидът се прилага по-скоро за да индуцира подобрение на клиничните признаци,

отколкото за лечение. Лечението трябва да се комбинира с контрол на околната среда.

Всеки случай трябва да се преценява поотделно от ветеринарния лекар и да се определи

подходяща програма за лечение. Лечението с преднизолон трябва да се започва само когато не

е постигнато задоволително облекчаване на клиничните симптоми или е малко вероятно да

бъде постигнато само чрез контрол на околната среда.

Лечението с преднизолон не може да възстанови в достатъчна степен дихателната функция във

всички случаи и е възможно да се наложи във всеки отделен случай да се обмисли използването

на ветеринарномедицински продукти с по-бързо начало на действие.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да не се използва при животни, страдащи от захарен диабет, бъбречна недостатъчност,

сърдечна недостатъчност, хиперадренокортицизъм или остеопороза.

Съобщено е, че използване на кортикостероиди при коне води до тежка куцота на (особено)

предните копита (виж т. „Неблагоприятни реакции“). Затова по време на периода на лечение

конете трябва да бъдат често проследявани.

Поради фармакологичните особености на преднизолона трябва да се внимава при използването

на ветеринарномедицинския продукт при животни с отслабена имунна система.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към кортикостероиди или някой от ексципиентите не

трябва да влизат в контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени поради риск от

малформации на плода.

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици и защитна дихателна маска,

трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт и при неговото

прилагане.

За да се предотврати образуването на прах, не разклащайте ветеринарномедицинския продукт.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при коне по време на

бременност и затова продуктът е противопоказен за употреба при бременни коне (виж т.

„Противопоказания“).

Известно е, че приложението в началото на бременността е причинило фетални аномалии при

лабораторни животни. При преживните животни приложението в края на бременността може да

предизвика аборт или преждевременно раждане и може да има подобен ефект при други

видове.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Краткосрочно прилагане дори на по-големи дози е малко вероятно да предизвика тежки вредни

системни реакции. Въпреки това хроничната употреба на кортикостероиди може да предизвика

тежки нежелани реакции (виж т. „Неблагоприятни реакции“).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Едновременната употреба на този ветеринарномедицински продукт с нестероидни

противовъзпалителни средства може да обостри язва на стомашно-чревния тракт.

Тъй като кортикостероидите може да намалят имунния отговор към ваксините, преднизолон не

трябва да се използва в комбинация с ваксини или в рамките на две седмици след ваксинацията.

Прилагането на преднизолон може да предизвика хипокалиемия и следователно да увеличи

риска от токсичност на сърдечните гликозиди. Рискът от хипокалиемия може да се увеличи, ако

преднизолон се прилага заедно с калий-изчерпващи диуретици.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте

Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Опаковка (размер)

Картонена кутия, съдържаща 20 пенталаминатни сашета (вътрешно покритие LDPE) от 3 g

(съдържащи 100 mg преднизолон), 10 сашета от 9 g (300 mg) или 18 g (600 mg) прах за

перорално приложение.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Република България

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Виена

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Lechner Ödön fasor 6.

1095 Budapest

Česká republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vídeň

Malta

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Danmark

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics

Strødamvej 52,

2100 Kbh Ø

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Deutschland

Boehringer Ingelheim

Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Norge

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics

Strødamvej 52,

DK-2100 Kbh Ø

Eesti

Boehringer IngelheimRCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Wien

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

ul.Klimczaka 1,

02-797 Warszawa

España

Boehringer Ingelheim Animal Health España,

S.A.U.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès

Barcelona

Portugal

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal,

Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, 11

1800-294 Lisboa

France

MERIAL (groupe Boehringer Ingelheim)

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Ireland

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein, Germany

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Dunaj

Ísland

Vistor hf.

Horgatun 2

210 Gardabaer

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viedeň

Italia

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.

Via Giovanni Lorenzini 8

20139 Milano

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL/PB 99

FI-24101 Salo

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics

Strødamvej 52,

DK-2100 Kbh Ø

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vīne

United Kingdom

Boehringer Ingelheim GmbHAnimal Health UK

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Republika Hrvatska

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Beč

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Република България

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Виена

Magyarország

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Lechner Ödön fasor 6.

1095 Budapest

ЛИСТОВКА

Equisolon 33 mg/g перорален прах за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Нидерландия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

LelyPharma B.V.

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Нидерландия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Equisolon 33 mg/g перорален прах за коне

prednisolone

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Бял до почти бял прах, съдържащ 33,3 mg/g prednisolone.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалителни и клинични параметри, свързани с периодична обструкция на

дихателните пътища (ПОДП) при коне, в комбинация с контрол на околната среда.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, към кортикостероиди

или към някой от ексципиентите на продукта.

Да не се използва при вирусни инфекции, при които вирусните частици циркулират в кръвния

поток или в случаите на системни гъбични инфекции.

Да не се използва при животни, страдащи от стомашно-чревни язви.

Да не се използва при животни, страдащи от язви на роговицата.

Да не се използва по време на бременност.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи е бил наблюдаван ламинит след употребата на продукта. Затова по време

на периода на лечение конете трябва да бъдат често проследявани.

В много редки случаи неврологични симптоми от рода на атаксия, лягане, наклон на главата,

безпокойство или липса на координация са били наблюдавани след употребата на продукта.

Независимо че единични високи дози кортикостероиди обикновено се понасят добре, при

продължителна употреба те могат да предизвикат тежки нежелани реакции. При средна до

продължителна употреба следователно дозировката трябва като цяло да бъде сведена до

минимума, необходим за овладяване на симптомите.

Значителното доза-зависимо потискане на кортизола, забелязвано много често по време на

лечението, е резултат от ефективни дози, потискащи оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречни

жлези.

След прекратяване на лечението могат да възникнат признаци на надбъбречна недостатъчност,

достигащи до адренокортикална атрофия, а това може да доведе животното до състояние, в

което то да не се справя адекватно със стресови ситуации.

Много често се наблюдава значително увеличение на триглицеридите. Това може да е част от

възможния ятрогенен хиперадренокортицизъм (болест на Кушинг), включващ значителна

промяна в метаболизма на мазнините, въглехидратите, протеините и минералите – например

може да доведе до преразпределение на мазнините в тялото, увеличаване на телесната маса,

мускулна слабост, загуба на мускулна маса и остеопороза.

Повишаването на алкалната фосфатаза от глюкокортикоиди се наблюдава много рядко и може

да бъде свързано с уголемяване на черния дроб (хепатомегалия) с повишаване на серумните

чернодробни ензими.

Стомашно-чревна язва се съобщава много рядко и може да бъде изострена от стероиди при

животни, третирани с нестероидни противовъзпалителни средства, и при животни с травма на

гръбначния мозък (виж т. „Противопоказания“). Други много рядко наблюдавани стомашно-

чревни симптоми са колики и анорексия.

Много рядко се наблюдава силно изпотяване. Много рядко се наблюдава уртикария.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Перорално приложение.

За да се гарантира прилагане на правилна доза, телесната маса трябва да се определя възможно

най-точно, за да се избегне по-ниско дозиране и предозиране.

Единична доза от 1 mg преднизолон/kg телесна маса на ден съответства на 3 g прах на 100 kg

телесна маса (виж таблицата за дозиране по-долу).

Лечението може да се повтаря на 24-часови интервали в продължение на 10 последователни

дни.

Правилната доза трябва да се смеси с малко количество храна.

Следната таблица се прилага за дозиране с помощта на буркана и мерителната лъжичка:

Телесна маса

(kg) на коня

Буркан с мерителна лъжичка

(1 лъжичка = 4,6 g прах)

Брой лъжички

150-300

300-450

450-600

600-750

750-1000

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Храните, смесени с ветеринарномедицинския продукт, трябва да се подменят, ако не се

консумират в рамките на 24 часа.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Месо и вътрешни органи: 10 дни.

Не се разрешава за употреба при кобили, чието мляко е предназначено за консумация от хора.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.

Храните, смесени с ветеринарномедицинския продукт, трябва да се подменят, ако не се

консумират в рамките на 24 часа.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Съхранявайте опаковката плътно затворена.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 4 седмици.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Кортикоидът се прилага по-скоро за да индуцира подобрение на клиничните признаци,

отколкото за лечение. Лечението трябва да се комбинира с контрол на околната среда.

Всеки случай трябва да се преценява поотделно от ветеринарния лекар и да се определи

подходяща програма за лечение. Лечението с преднизолон трябва да се започва само когато не

е постигнато задоволително облекчаване на клиничните симптоми или е малко вероятно да

бъде постигнато само чрез контрол на околната среда.

Лечението с преднизолон не може да възстанови в достатъчна степен дихателната функция във

всички случаи и е възможно да се наложи във всеки отделен случай да се обмисли използването

на ветеринарномедицински продукти с по-бързо начало на действие.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да не се използва при животни, страдащи от захарен диабет, бъбречна недостатъчност,

сърдечна недостатъчност, хиперадренокортицизъм или остеопороза.

Съобщено е, че използване на кортикостероиди при коне води до тежка куцота на (особено)

предните копита (виж т. „Неблагоприятни реакции“). Затова по време на периода на лечение

конете трябва да бъдат често проследявани.

Поради фармакологичните особености на преднизолона трябва да се внимава при използването

на ветеринарномедицинския продукт при животни с отслабена имунна система.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към кортикостероиди или някой от ексципиентите не

трябва да влизат в контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени поради риск от

малформации на плода.

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици и защитна дихателна маска,

трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт и при неговото

прилагане.

За да се предотврати образуването на прах, не разклащайте ветеринарномедицинския продукт.

Употреба по време на бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при коне по време на

бременност и затова продуктът е противопоказен за употреба при бременни коне (виж т.

„Противопоказания“).

Известно е, че приложението в началото на бременността е причинило фетални аномалии при

лабораторни животни. При преживните животни приложението в края на бременността може да

предизвика аборт или преждевременно раждане и може да има подобен ефект при други

видове.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Краткосрочно прилагане дори на по-големи дози е малко вероятно да предизвика тежки вредни

системни реакции. Въпреки това хроничната употреба на кортикостероиди може да предизвика

тежки нежелани реакции (виж т. „Неблагоприятни реакции“).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Едновременната употреба на този ветеринарномедицински продукт с нестероидни

противовъзпалителни средства може да обостри язва на стомашно-чревния тракт.

Тъй като кортикостероидите може да намалят имунния отговор към ваксините, преднизолон не

трябва да се използва в комбинация с ваксини или в рамките на две седмици след ваксинацията.

Прилагането на преднизолон може да предизвика хипокалиемия и следователно да увеличи

риска от токсичност на сърдечните гликозиди. Рискът от хипокалиемия може да се увеличи, ако

преднизолон се прилага заедно с калий-изчерпващи диуретици.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте

Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Опаковка (размер)

Картонена кутия, съдържаща един HDPE (бял) буркан с капак от LDPE със защитна лента за

късане, съдържащ 180 g или 504 g прах за перорално приложение и една мерителна лъжичка от

(безцветен) полистирен (отмерва 4,6 g прах за перорално приложение).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim Animal Health

Belgium SA

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Република България

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Виена

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Lechner Ödön fasor 6.

1095 Budapest

Česká republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vídeň

Malta

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Danmark

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics

Strødamvej 52,

2100 Kbh Ø

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Deutschland

Boehringer Ingelheim

Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Norge

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics

Strødamvej 52,

DK-2100 Kbh Ø

Eesti

Boehringer IngelheimRCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Wien

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

ul.Klimczaka 1,

02-797 Warszawa

España

Boehringer Ingelheim Animal Health España,

S.A.U.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès

Barcelona

Portugal

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal,

Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, 11

1800-294 Lisboa

France

MERIAL (groupe Boehringer Ingelheim)

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Ireland

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein, Germany

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Dunaj

Ísland

Vistor hf.

Horgatun 2

210 Gardabaer

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viedeň

Italia

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.

Via Giovanni Lorenzini 8

20139 Milano

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL/PB 99

FI-24101 Salo

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics

Strødamvej 52,

DK-2100 Kbh Ø

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vīne

United Kingdom

Boehringer Ingelheim GmbHAnimal Health UK

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Republika Hrvatska

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Beč