Equisolon

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Equisolon
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Equisolon
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Коне
  • Терапевтична област:
  • Системни хормонални препарати, с изключение на: полови хормони и инсулин кортикостероиди за системна употреба кортикостероиди за системна употреба, обикновени глюкокортикоиди преднизолон
  • Терапевтични показания:
  • Облекчаване на възпалителни и клинични параметри, свързани с повтаряща се обструкция на дихателните пътища (RAO) при коне, в комбинация с контрола върху околната среда.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002382
  • Дата Оторизация:
  • 12-03-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002382
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/25826/2014

EMEA/V/C/002382

Резюме на EPAR за обществено ползване

Equisolon

Prednisolone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Equisolon?

Equisolon е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция преднизолон

(prednisolone). Предлага се под формата на перорален прах.

За какво се използва Equisolon?

Equisolon се използва за лечение на периодична обструкция на дихателните пътища (ПОДП или

белодробен емфизем) при конете в комбинация с мерки за опазване на околната среда. ПОДП е

хронично (дългосрочно) алергично състояние, при което конете имат хрипове, кашлица и

затруднения в дишането. Мерките за опазване на околната среда включват възможно по-дълго

пребиваване на конете навън или подобряване на вентилацията в обора, накисване на сеното или

силажа за хранене (ферментирала трева) и използване на постелка с минимум прах в обора.

Equisolon трябва да се смесва с малко количество храна и да се приема перорално в доза от 1 mg

преднизолон на kg телесно тегло веднъж на ден. Дозата може да се повтори в продължение на

десет последователни дни.

Как действа Equisolon?

При коне с ПОДП имунната система (естествените защитни сили на организма) реагира остро на

активиращи вещества (антигени), намиращи се в прахта, която вдишва конят. Това води до

Equisolon

EMA/25826/2014

Страница 2/3

възпаление и запушване на дихателните пътища в белите дробове, като се причиняват

затруднения в дишането. Активната субстанция в Equisolon, преднизолон, е кортикостероид,

лекарство, което понижава активността на имунната система. Това намалява възпалението, като

по този начин помага за поддържане на дихателните пътища чисти и позволява на коня да диша

по-лесно.

Как е проучен Equisolon?

Употребата на преднизолон при коне с ПОДП е добре описана в научната литература. Проведено е

полево проучване, при което същите осем коне с ПОДП след излагане на сено участват в

4 периода на лечение, като или не получават лечение, или се лекуват с Equisolon в три различни

дози, всяка в продължение на десет дни. В допълнение към лечението с преднизолон

експозицията на органична прах е била намалена чрез заместване на сеното със силаж и чрез

подобряване на вентилацията в обора. Основната мярка за ефективност са клинични признаци на

ПОДП заболяване, както и количеството на течността и имунните клетки в дихателните пътища, и

налягането на въздуха в белите дробове.

Какви ползи от Equisolon са установени в проучванията?

Лечението с преднизолон при препоръчваната доза от 1 mg на kg телесно тегло в продължение

на десет дни в комбинация с контрол на околната среда води до значителни подобрения по

отношение на течността в дихателните пътища и клиничните признаци, свързани с ПОДП.

Какви са рисковете, свързани с Equisolo?

Най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 коня) с Equisolon

са потискане на производството на кортизол (естествен кортикостероид, важен в отговора на

организма към стрес) и увеличаване на нивото на триглицеридите (вид мазнини) в кръвта. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Equisolon, вижте

листовката.

Equisolon не трябва да се използва при коне с вирусни или гъбични инфекции, гастроинтестинални

язви или язви на роговицата или при бременни кобили.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Лекарството не трябва да се прилага на коне от бременни жени, тъй като съществува риск от

малформации на плода. За да се предотврати образуването на прах, ветеринарномедицинският

продукт не трябва да се разклаща.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е позволеното време след прилагане на лекарството и преди животното да може

да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора. Карентният срок също така е

необходимият период след прилагане на лекарството и преди млякото на животните да бъде

използвано за консумация от хора. Карентният срок за Equisolon за месо е десет дни. Equisolon не

трябва да се прилага при кобили, чието мляко е предназначено за консумация от хора.

Equisolon

EMA/25826/2014

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Equisolon?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Equisolon превишават рисковете за одобреното показание, и препоръча на Equisolon да бъде

издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно

обсъждане на настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Equisolon:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Equisolon на

12/03/2014. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: януари 2014 г.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА

Equisolon 100 mg перорален прах за коне

Equisolon 300 mg перорален прах за коне

Equisolon 600 mg перорален прах за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Име:

Le Vet B.V.

Aдрес:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Нидерландия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Име:

LelyPharma B.V.

Aдрес:

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Нидерландия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Equisolon 100 mg перорален прах за коне

Equisolon 300 mg перорален прах за коне

Equisolon 600 mg перорален прах за коне

Преднизолон

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Бял до почти бял прах, съдържащ 33,3 mg/g преднизолон.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалителни и клинични параметри, свързани с периодична обструкция на

дихателните пътища (ПОДП) при коне, в комбинация с контрол на околната среда.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, към кортикостероиди или

към някой от ексципиентите на продукта.

Да не се използва при вирусни инфекции, при които вирусните частици циркулират в кръвния

поток или в случаите на системни гъбични инфекции.

Да не се използва при животни, страдащи от стомашно-чревни язви.

Да не се използва при животни, страдащи от язви на роговицата.

Да не се използва по време на бременност.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Известно е, че антивъзпалителни кортикостероиди, като преднизолон, предизвикват широк

спектър от нежелани реакции. Независимо че единични високи дози обикновено се понасят добре,

при продължителна употреба те могат да предизвикат тежки нежелани реакции. При средна до

продължителна употреба следователно дозировката трябва като цяло да бъде сведена до

минимума, необходим за овладяване на симптомите.

Значителното доза-зависимо потискане на кортизола, забелязано по време на лечението, е резултат

от ефективни дози, потискащи оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречни жлези. След прекратяване

на

лечението

могат

да

възникнат

признаци

на

надбъбречна

недостатъчност,

достигащи

до

адренокортикална атрофия, а това може да доведе животното до състояние, в което то да не се

справя адекватно със стресови ситуации. По тази причина след оттегляне от лечението трябва да

се обмислят средства за минимизиране на проблемите на надбъбречна недостатъчност.

Забелязаното значително увеличение на триглицеридите може да е част от възможния ятрогенен

хиперадренокортицизъм

(болест

на

Кушинг),

включващ

значителна

промяна

метаболизма

на

мазнините, въглехидратите, протеините и минералите, например може да доведе до преразпределение

на мазнините в тялото, увеличаване на телесното тегло, мускулна слабост и загуба на мускулна маса и

остеопороза.

Повишаването на алкалната фосфатаза от глюкокортикоиди може да бъде свързано с уголемяване на

черния дроб (хепатомегалия) с повишаване на серумните чернодробни ензими.

Други

промени

биохимичните

хематологични

параметри

на

кръвта,

вероятно

свързани

използването

на

преднизолон,

са

значителни

ефекти,

забелязани

по

отношение

на

лактат

дехидрогеназата (намаление) и албумина (повишение) и на еозинофилите, лимфоцитите (намаление)

и сегментираните неутрофили (повишение).

Забелязано е също намаление при аспартат трансаминазата.

Системното приложение на кортикостероиди може да причини полиурия, полидипсия и

полифагия, особено по време на ранните етапи на лечението. При продължителна употреба някои

кортикостероиди може да доведат до задържане на натрий и вода и хипокалиемия. Системните

кортикостероиди са причина за отлагане на калций в кожата (калциноза кутис).

Употребата на кортикостероиди може да забави заздравяването на раните, а действието на

имуносупресантите може да отслаби резистентността към или да изостри съществуващите

инфекции. В присъствието на вирусни инфекции кортикостероидите може да влошат или да

ускорят развитието на болестта.

Стомашно-чревна язва е съобщена при животни, третирани с кортикостероиди, и може да бъде

изострена от стероиди при животни, третирани с нестероидни противовъзпалителни средства, и

при животни с травма на гръбначния мозък.

Ендокринни и метаболитни нарушения

Много чести: Потискане на кортизола и увеличаване на плазмените триглицериди.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса

на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- нечести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този

ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен

лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За перорално приложение.

За да се гарантира прилагане на правилна доза, телесната маса трябва да се определя възможно

най-точно, за да се избегне по-ниско дозиране и предозиране.

Единична доза от 1 mg преднизолон/kg телесна маса на ден, съответстваща на 3 g прах на 100 kg

телесна маса.

Лечението може да се повтаря на 24-часови интервали в продължение на 10 последователни дни.

Правилната доза трябва да се смеси с малко количество храна.

За да се постигне правилната доза, могат да се комбинират сашета с различен размер на

опаковката, например:

Телесна маса

(kg)

на коня

100 mg

(100 kg телесна маса)

300 mg

(300 kg телесна маса)

600 mg

(600 kg телесна

маса)

100-200

200-300

300-400

400-500

500-600

600-700

700-800

800-900

900-1000

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Храните,

смесени

ветеринарномедицинския

продукт,

трябва

да

се

подменят,

ако

не

се

консумират в рамките на 24 часа.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Месо и вътрешни органи: 10 дни.

Не се разрешава за употреба при кобили, чието мляко е предназначено за човешка консумация.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.

Храните, смесени с ветеринарномедицинския продукт, трябва да се подменят, ако не се консумират в

рамките на 24 часа.

Отворените сашета не трябва да се съхраняват.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Кортикоидът се прилага по-скоро за да индуцира подобрение на клиничните признаци, отколкото

за лечение. Лечението трябва да се комбинира с контрол на околната среда.

Всеки

случай

трябва

да

се

преценява

поотделно

от

ветеринарния

лекар

да

се

определи

подходяща програма за лечение. Лечението с преднизолон трябва да се започва само когато не е

постигнато задоволително облекчаване на клиничните симптоми или е малко вероятно да бъде

постигнато само чрез контрол на околната среда.

Лечението с преднизолон не може да възстанови в достатъчна степен дихателната функция във

всички случаи и е възможно да се наложи във всеки отделен случай да се обмисли използването на

продукти с по-бързо начало на действие.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Освен в спешни ситуации, да не се използва при животни, страдащи от захарен диабет, бъбречна

недостатъчност, сърдечна недостатъчност, хиперадренокортицизъм или остеопороза.

Съобщено е, че използване на кортикостероиди при коне води до тежка куцота на (особено)

предните

копита.

Затова

по

време

на

периода

на

лечение

конете

трябва

да

бъдат

често

проследявани.

Поради фармакологичните особености на преднизолон трябва да се вземат специални мерки при

прилагане на ветеринарномедицинския продукт при животни с отслабена имунна система.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Хора с установена свръхчувствителност към преднизолон или някой от ексципиентите трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени поради риск от

малформации на плода.

За да се предотврати образуването на прах, не разклащайте ветеринарномедицинския продукт.

Употреба по време на бременност и кърмене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност при

коне.

Известно е, че приложението в началото на бременността е причинило фетални аномалии при

лабораторни животни. При преживните животни приложението в края на бременността може да

предизвика аборт или преждевременно раждането и може да има подобен ефект при други видове.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти) (ако е необходимо)

Предозиране може да предизвика сънливост при коне.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Едновременната

употреба

на

този

ветеринарномедицински

продукт

нестероидни

противовъзпалителни средства може да обостри язва на стомашно-чревния тракт.

Тъй като кортикостероидите може да намалят имунния отговор към ваксините, преднизолон не

трябва да се използва в комбинация с ваксини или в рамките на две седмици след ваксинацията.

Прилагането на преднизолон може да предизвика хипокалиемия и следователно да увеличи риска

от

токсичност

на

сърдечните

гликозиди.

Рискът

от

хипокалиемия

може

да

се

увеличи,

ако

преднизолон се прилага заедно с калий-изчерпващи диуретици.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Опаковка (размер)

Картонена кутия, съдържаща 20 пенталаминатни сашета (вътрешно покритие LDPE) от 3 g

(съдържащи 100 mg преднизолон) или 10 сашета от 9 g (200 mg) или 18 g (300 mg) прах за

перорално приложение.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Република България

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Magyarország

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Виена

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Lechner Ödön fasor 6.

1095 Budapest

Tel: +36 1 299 8900

Česká republika

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vídeň

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Malta

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49 6132 77 6720

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Tlf: +45-39 15 88 88

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 563434

Deutschland

Boehringer Ingelheim

Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49-(0) 6132 77 92 888

Norge

Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S

Billingstadsletta 30

Postboks 155

1376 Billingstad

Tlf: +47-66 85 05 70

Eesti

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Österreich

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Wien

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Binger Str. 173,

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49 6132 77 6720

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

ul.Franciszka Klimczaka 1,

02-797 Warszawa,Polska

Tel.: +48- (0) 22 – 699 0 699

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Tel: +34 93 404 51 00

Portugal

Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos

Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Tel: +351 - 263 406 570

France

Boehringer Ingelheim France

Division Santé Animale

12, rue André Huet

51100 Reims

România

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tél. : +33 03 26 50 47 50

Télécopie : +33 03 26 50 47 43

infoveto@rei.boehringer-ingelheim.com

1121 Viena

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ireland

Boehringer Ingelheim Limited,

Ellesfield Avenue,

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Tel: +44- (0) 1344 424 600

Slovenija

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Dunaj

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354- 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viedeň

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini 8

20139 Milano

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL/PB 99

FI-24101 Salo

Puh/Tel: +358- (0) 20 144 3360

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Binger Str. 173,

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49 6132 77 6720

Sverige

Boehringer Ingelheim Vetmedica

Box 467

SE-201 24 Malmö

Tel: +46- (0) 40 23 34 00

Latvija

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vīne

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Limited,

Ellesfield Avenue,

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Tel: +44- (0) 1344 424 600

Lietuva

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Republika Hrvatska

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Beč

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

ЛИСТОВКА

Equisolon 33 mg/g перорален прах за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Име:

Le Vet B.V.

Aдрес:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Нидерландия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Име:

LelyPharma B.V.

Aдрес:

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Нидерландия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Equisolon 33 mg/g перорален прах за коне

Преднизолон

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Бял до почти бял прах, съдържащ 33,3 mg/g преднизолон.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалителни и клинични параметри, свързани с периодична обструкция на

дихателните пътища (ПОДП) при коне, в комбинация с контрол на околната среда.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, към кортикостероиди или

към някой от ексципиентите на продукта.

Да не се използва при вирусни инфекции, при които вирусните частици циркулират в кръвния

поток или в случаите на системни гъбични инфекции.

Да не се използва при животни, страдащи от стомашно-чревни язви.

Да не се използва при животни, страдащи от язви на роговицата.

Да не се използва по време на бременност.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Известно е, че антивъзпалителни кортикостероиди, като преднизолон, предизвикват широк

спектър от нежелани реакции. Независимо че единични високи дози обикновено се понасят добре,

при продължителна употреба те могат да предизвикат тежки нежелани реакции. При средна до

продължителна употреба следователно дозировката трябва като цяло да бъде сведена до

минимума, необходим за овладяване на симптомите.

Значителното доза-зависимо потискане на кортизола, забелязано по време на лечението, е резултат

от ефективни дози, потискащи оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречни жлези. След прекратяване

на

лечението

могат

да

възникнат

признаци

на

надбъбречна

недостатъчност,

достигащи

до

адренокортикална атрофия, а това може да доведе животното до състояние, в което то да не се

справя адекватно със стресови ситуации. По тази причина след оттегляне от лечението трябва да

се обмислят средства за минимизиране на проблемите на надбъбречна недостатъчност.

Забелязаното значително увеличение на триглицеридите може да е част от възможния ятрогенен

хиперадренокортицизъм

(болест

на

Кушинг),

включващ

значителна

промяна

метаболизма

на

мазнините, въглехидратите, протеините и минералите, например може да доведе до преразпределение

на мазнините в тялото, увеличаване на телесното тегло, мускулна слабост и загуба на мускулна маса и

остеопороза.

Повишаването на алкалната фосфатаза от глюкокортикоиди може да бъде свързано с уголемяване на

черния дроб (хепатомегалия) с повишаване на серумните чернодробни ензими.

Други

промени

биохимичните

хематологични

параметри

на

кръвта,

вероятно

свързани

използването

на

преднизолон,

са

значителни

ефекти,

забелязани

по

отношение

на

лактат

дехидрогеназата (намаление) и албумина (повишение) и на еозинофилите, лимфоцитите (намаление)

и сегментираните неутрофили (повишение).

Забелязано е също намаление при аспартат трансаминазата.

Системното приложение на кортикостероиди може да причини полиурия, полидипсия и

полифагия, особено по време на ранните етапи на лечението. При продължителна употреба някои

кортикостероиди може да доведат до задържане на натрий и вода и хипокалиемия. Системните

кортикостероиди са причина за отлагане на калций в кожата (калциноза кутис).

Употребата на кортикостероиди може да забави заздравяването на раните, а действието на

имуносупресантите може да отслаби резистентността към или да изостри съществуващите

инфекции. В присъствието на вирусни инфекции кортикостероидите може да влошат или да

ускорят развитието на болестта.

Стомашно-чревна язва е съобщена при животни, третирани с кортикостероиди, и може да бъде

изострена от стероиди при животни, третирани с нестероидни противовъзпалителни средства, и

при животни с травма на гръбначния мозък.

Ендокринни и метаболитни нарушения

Много чести: Потискане на кортизола и увеличаване на плазмените триглицериди.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса

на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- нечести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този

ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен

лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За перорално приложение.

За да се гарантира прилагане на правилна доза, телесната маса трябва да се определя възможно

най-точно, за да се избегне по-ниско дозиране и предозиране.

Единична доза от 1 mg преднизолон/kg телесна маса на ден, съответстваща на 3 g прах на 100 kg

телесна маса.

Лечението може да се повтаря на 24-часови интервали в продължение на 10 последователни дни.

Правилната доза трябва да се смеси с малко количество храна.

Следната таблица се прилага за дозиране с помощта на буркана и мерителната лъжичка:

Телесна маса

(kg) на коня

Буркан с мерителна

лъжичка

(= 4,6 g прах)

Брой лъжички

150-300

300-450

450-600

600-750

750-1000

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Храните,

смесени

ветеринарномедицинския

продукт,

трябва

да

се

подменят,

ако

не

се

консумират в рамките на 24 часа.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Месо и вътрешни органи: 10 дни.

Не се разрешава за употреба при кобили, чието мляко е предназначено за човешка консумация.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.

Храните, смесени с ветеринарномедицинския продукт, трябва да се подменят, ако не се консумират в

рамките на 24 часа.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Съхранявайте опаковката плътно затворен.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 4 седмици.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Кортикоидът се прилага по-скоро за да индуцира подобрение на клиничните признаци, отколкото

за лечение. Лечението трябва да се комбинира с контрол на околната среда.

Всеки

случай

трябва

да

се

преценява

поотделно

от

ветеринарния

лекар

да

се

определи

подходяща програма за лечение. Лечението с преднизолон трябва да се започва само когато не е

постигнато задоволително облекчаване на клиничните симптоми или е малко вероятно да бъде

постигнато само чрез контрол на околната среда.

Лечението с преднизолон не може да възстанови в достатъчна степен дихателната функция във

всички случаи и е възможно да се наложи във всеки отделен случай да се обмисли използването на

продукти с по-бързо начало на действие.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Освен в спешни ситуации, да не се използва при животни, страдащи от захарен диабет, бъбречна

недостатъчност, сърдечна недостатъчност, хиперадренокортицизъм или остеопороза.

Съобщено е, че използване на кортикостероиди при коне води до тежка куцота на (особено)

предните

копита.

Затова

по

време

на

периода

на

лечение

конете

трябва

да

бъдат

често

проследявани.

Поради фармакологичните особености на преднизолон трябва да се вземат специални мерки при

прилагане на ветеринарномедицинския продукт при животни с отслабена имунна система.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Хора с установена свръхчувствителност към преднизолон или някой от ексципиентите трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени поради риск от

малформации на плода.

За да се предотврати образуването на прах, не разклащайте ветеринарномедицинския продукт.

Употреба по време на бременност и кърмене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност при

коне.

Известно е, че приложението в началото на бременността е причинило фетални аномалии при

лабораторни животни. При преживните животни приложението в края на бременността може да

предизвика аборт или преждевременно раждането и може да има подобен ефект при други видове.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти) (ако е необходимо)

Предозиране може да предизвика сънливост при коне.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Едновременната

употреба

на

този

ветеринарномедицински

продукт

нестероидни

противовъзпалителни средства може да обостри язва на стомашно-чревния тракт.

Тъй като кортикостероидите може да намалят имунния отговор към ваксините, преднизолон не

трябва да се използва в комбинация с ваксини или в рамките на две седмици след ваксинацията.

Прилагането на преднизолон може да предизвика хипокалиемия и следователно да увеличи риска

от

токсичност

на

сърдечните

гликозиди.

Рискът

от

хипокалиемия

може

да

се

увеличи,

ако

преднизолон се прилага заедно с калий-изчерпващи диуретици.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Опаковка (размер)

Картонена кутия, съдържаща един HDPE (бял) буркан с капак от LDPE защитна лента за късане,

съдържащ 180 грама или 504 грама перорален прах и една мерителна лъжичка от полистирен

(безцветен).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Република България

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Виена

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Magyarország

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Lechner Ödön fasor 6.

1095 Budapest

Tel: +36 1 299 8900

Česká republika

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vídeň

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Malta

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49 6132 77 6720

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Tlf: +45-39 15 88 88

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 563434

Deutschland

Boehringer Ingelheim

Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49-(0) 6132 77 92 888

Norge

Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S

Billingstadsletta 30

Postboks 155

1376 Billingstad

Tlf: +47-66 85 05 70

Eesti

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Österreich

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Wien

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Binger Str. 173,

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49 6132 77 6720

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

ul.Franciszka Klimczaka 1,

02-797 Warszawa,Polska

Tel.: +48- (0) 22 – 699 0 699

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Tel: +34 93 404 51 00

Portugal

Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos

Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Tel: +351 - 263 406 570

France

Boehringer Ingelheim France

Division Santé Animale

12, rue André Huet

51100 Reims

Tél. : +33 03 26 50 47 50

Télécopie : +33 03 26 50 47 43

infoveto@rei.boehringer-ingelheim.com

România

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ireland

Boehringer Ingelheim Limited,

Ellesfield Avenue,

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Tel: +44- (0) 1344 424 600

Slovenija

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Dunaj

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354- 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viedeň

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini 8

20139 Milano

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL/PB 99

FI-24101 Salo

Puh/Tel: +358- (0) 20 144 3360

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Binger Str. 173,

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49 6132 77 6720

Sverige

Boehringer Ingelheim Vetmedica

Box 467

SE-201 24 Malmö

Tel: +46- (0) 40 23 34 00

Latvija

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vīne

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Limited,

Ellesfield Avenue,

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Tel: +44- (0) 1344 424 600

Lietuva

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Republika Hrvatska

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Beč

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Няма новини за този продукт.