Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Коне
  • Терапевтична област:
  • Имунологични средства за еднокопитни животни
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на коне на възраст шест месеца и повече срещу болест на Западно-Нил-вирус чрез намаляване на броя на виремичните коне.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000137
  • Дата Оторизация:
  • 21-11-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000137
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/510730/2008

EMEA/V/C/000137

Резюме на EPAR за обществено ползване

Equip WNV

Западнонилски вирус, щам VM-2

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка. В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако

се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на Вашето

животно, свържете се с Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Equip WNV?

Equip WNV е ваксина, която съдържа инактивиран (умъртвен) западнонилски вирус. Тя се

предлага под формата на инжекционна емулсия.

За какво се използва Equip WNV?

Equip WNV се използва за ваксинация на коне, навършили шест месеца или по-големи, срещу

западнонилски вирус. Западнонилски вирус е инфекция, която се предава от комари и може

да причини тежки заболявания и фатални мозъчни инфекции при заразените коне.

Епидемиите от западнонилски вирус в Европа са причинени от два щама на вируса, наречени

линия 1 и линия 2. Ваксината се използва за намаляване на броя на конете със

западнонилски вирус линия 1 или 2 в кръвта (виремия) и за намаляване на тежестта и

продължителността на клиничните признаци на заболяването, причинено от щамове линия 2

на западнонилски вирус.

Equip WNV

EMA/510730/2008

Страница 2/3

Първоначално ваксината се поставя с две инжектирания в мускулите на врата. Първото

инжектиране се извършва на възраст шест месеца или повече, а второто — три до пет

седмици по-късно. След това всяка година се извършва едно инжектиране като бустер.

Как действа Equip WNV?

Ваксините действат, като „научават“ имунната система (естествената защита на тялото) да се

защитава от заболявания. Когато Equip WNV се дава на коне, тяхната имунна система

разпознава съдържащия се във ваксината вирус като „чужд“ и произвежда антитела, които

защитават от него. Впоследствие, ако животните са изложени западнонилски вирус, имунната

им система е в състояние да реагира по-бързо. Това помага за защита срещу заболяването.

Ваксината съдържа и „адювант“ за подобряване на реакцията на имунната система.

Как е проучен Equip WNV?

Ефективността на Equip WNV е проучена в няколко лабораторни проучвания, които изследват

колко време е необходимо, за да се постигне защита след ваксинация, и за какъв период са

защитени конете, инжектирани със западнонилски вирус линия 1. В допълнение е проведено

лабораторно проучване, в което ваксинирани и неваксинирани коне са инжектирани със

западнонилски вирус линия 2 пряко в централната нервна система три седмици след

първоначална ваксинация. Основната мярка за ефективност е намаляване на вируса в кръвта

и честота и продължителност на клиничните признаци. Проведени са и няколко практически

изпитвания, включващи ваксинирани и неваксинирани коне.

Какви ползи от Equip WNV са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания показват, че конете развиват защита три седмици след основния

курс на ваксинация. Продължителността на защитата е 12 месеца след основния курс на

ваксинация за щамове линия 1, но тя не е установена за щамове линия 2.

Практическите проучвания показват, че Equip WNV защитава конете от западнонилски вирус,

като намалява броя виремични коне след заразяване с щамове на западнонилски вирус линия

1 и 2 и чрез намаляване на продължителността и тежестта на клиничните признаци при

щамове линия 2.

Какви са рисковете, свързани с Equip WNV?

При малко на брой животни след ваксинацията могат да се появят локални реакции под

формата на леки подувания на инжектираното място (максимум 1 см в диаметър), които

изчезват от само себе си за 1 до 2 дни. Понякога те са свързани с болка и много рядко с лека

депресия. В много редки случаи може да настъпи повишаване на телесната температура за

около 2 дни. Както при другите ваксини, понякога в редки случаи могат да възникнат

алергични реакции.

Equip WNV

EMA/510730/2008

Страница 3/3

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството

или влиза в контакт с животното?

При инцидентно самоинжектиране, поглъщане, разливане на продукта върху кожата,

незабавно трябва да се потърси лекарска помощ, като на лекаря се покаже листовката за

употреба или етикетът на продукта.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството, преди

животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора или

млякото му да се използва за консумация от хора.

Карентният период при Equip WNV е нула дни.

Основания за одобряване на Equip WNV?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите

от Equip WNV надвишават рисковете за одобреното показание, и препоръчва на Equip WNV да

бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула за

научното обсъждане на настоящия EPAR.

Допълнителна информация относно Equip WNV:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за

Equip WNV на 21 ноември 2008 г. Информация за начина на предписване на този продукт

може да се намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: септември 2013.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Equip WNV инжекционна емулсия за коне

1.

ИМЕ

И ПОСТОЯНEН

АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА

И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ,

АКО ТЕ

СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ

НА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКИЯ

ПРОДУКТ

Equip WNV инжекционна емулсия за коне

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА

СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Активна субстанция:

Инактивиран вирус на западнонилската треска, щам VM-2

ОЕ* 1.0–2.2

* Относителна ефикасност определена чрез

in vitro

метод, сравнен с референтна ваксина, ефикасна

при коне.

Аджувант:

SP oil

4.0% – 5.5% (v/v).

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ

ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на коне, навършили 6 месеца или по-големи, срещу вируса на

западнонилската треска (WNV), за намаляване на броя на конете с виремия след заразяване с WNV

щам 1 или 2 и за намаляване на продължителността и тежестта на клиничните признаци срещу WNV

щам 2.

Начало на имунитета:

3 седмици след началния курс на ваксинация.

Продължителност на имунитета: 12 месеца след началния курс на ваксинация за WNV щам 1. За

WNV щам 2 продължителността на имунитета не е определена.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи са докладвани преходни локални реакции под формата на малък локален оток

в мястото на инжектиране (с максимален диаметър 1 cm), който отшумява спонтанно за 1-2 дни и

понякога се придружава с болка и слабо изразена депресия. В много редки случаи, до 2 два дни след

инжектирането, може да се появи преходна хипертермия.

Както и при всички останали ваксини, много рядко и по изключение, може да се появят реакции на

свръхчувствителност. При поява на такива реакции, незабавно трябва да се приложи подходящо

лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на

едно лечение).

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни).

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни).

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни).

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този

ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ

ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД

И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За интрамускулно приложение.

Приложете цялото съдържание на спринцовката (1 ml) чрез дълбоко интрамускулно инжектиране в

областта на врата, в съответствие със следната схема:

начален ваксинационен курс: първа ваксинация на 6 месечна възраст, втора ваксинация 3 до 5

седмици по-късно.

реваксинация – независимо, че не е напълно потвърдено, една задоволителна степен на защита

трябва да се постигне след ежегодно ваксиниране с по една доза от 1 ml.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО

ПРИЛОЖЕНИЕ

Не е приложимо.

10.

КАРЕНТЕН

СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ

УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху етикет след EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Ваксинирайте само здрави животни

.

Ваксинацията може да се намеси в съществуващата сероепидемиологична обстановка. Тъй като

следваксинационният IgM отговор е рядко срещан, един положителен резултат от IgM – ELISA тест

е сериозен индикатор за естествено заразяване с вируса на западнонилската треска. При съмнение за

наличие на зараза след положителен IgM резултат, са необходими допълнителни изследвания до

окончателно определяне дали животното е ваксинирано или заразено.

Не са извършени специфични изследвания, които да доказват дали наличните майчини антитела

оказват отрицателно влияние върху ваксинацията. Ето защо се препоръчва да не се ваксинират

кончета под 6 месечна възраст.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:

При случайно самоинжектиране, поглъщане или разливане върху кожата, незабавно да се потърси

медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Ваксината може да се използва по време на бременност и лактация.

Не са проведени специфични изследвания за ефикасност при бременни кобили. Не може да бъде

изключена като последствие временна имунодепресия, която може да бъде забелязана по време на

бременността след прилагане на ваксината.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени

според индивидуалния случай

Несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

Приложението на Equip WNV намалява броя на животните с виремия след естествено заразяване, но

не предпазва от нея.

13.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА УНИЩОЖАВАНЕ

НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ

ОТ

НЕГО, АКО ИМА

ТАКИВА

Попитайте

Вашия Ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА

НА ПОСЛЕДНИЯ

ПРЕГЛЕД

НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА

ИНФОРМАЦИЯ

Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание.

Еднодозова (1 ml) пълна стъклена тип I спринцовка, затворена с бромобутилова гумена тапа.

Опаковка: Кутия

с 2, 4 или 10 еднодозови спринцовки с игли.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Equip WNV са

или могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейнататеритория,

съответствиес националното законодателство.

Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Equip

WNV трябва да се съгласува c компетентните власти на съответната страна членка, относно

действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата,

снабдяването и/ или употребата на продукта.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния

представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Няма новини за този продукт.