Equioxx

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Equioxx
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Equioxx
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Коне
  • Терапевтична област:
  • Противовъзпалителни и антиревматични продукти
  • Терапевтични показания:
  • Облекчаване на болката и възпалението, свързани с остеоартрит, и намаляване на свързаната с него хипноза при конете.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000142
  • Дата Оторизация:
  • 25-06-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000142
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

EMEA/261874/2008

EMEA/V/C/000142

Резюме на EPAR за обществено ползване

Equioxx

firocoxib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Equioxx. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за

да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба. Документът

не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Equioxx.

За практическа информация относно употребата на Equioxx собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Equioxx и за какво се използва?

Equioxx е лекарствен продукт, който се използва при коне за облекчаване на болка и възпаление в

ставите, причинени от остеоартрит (дългосрочно заболяване, което води до увреждане и болка в

ставите), и за намаляване на свързаното със заболяването куцане. Съдържа активната субстанция

фирококсиб (firocoxib).

Как се използва Equioxx?

Equioxx се предлага под формата на инжекционен разтвор, перорална паста и таблетки за дъвчене.

Третирането е веднъж дневно. Инжекционният разтвор се прилага във вена, а пастата и таблетките

се приемат през устата. Дозата зависи от телесното тегло на животното, с изключение на

таблетките, които са за коне с тегло между 450 и 600 kg, при които дозата е една таблетка. Общата

продължителност на третирането зависи от повлияването на коня, но не трябва да превишава

14 дни. Equioxx се отпуска по лекарско предписание.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Equioxx?

Активната субстанция в Equioxx, фирококсиб, е нестероидно противовъзпалително средство

(НСПВС), което принадлежи към групата на лекарствата, наречени „цикло-оксигеназа-2 (COX-2)

Equioxx

EMA/261874/2008

Страница 2/3

инхибитори“ (или Coxibs). Активната субстанция блокира СОХ-2 ензима, което води до намаляване

на производството на простагландини — субстанции, участващи във възпалителния процес. Като

намалява производството на простагландини, Equioxx помага за намаляване на симптомите на

възпаление, включително болка.

Какви ползи от Equioxx са установени в проучванията?

В две практически проучвания е изследвана ефективността на пероралната паста Equioxx за

третиране на коне, които куцат от повече от 4 седмици поради остеоартрит. Едно проучване в САЩ

сравнява Equioxx с друго НСПВС, фенилбутазон, а второто проучване в Европа сравнява Equioxx с

ведапрофен — друго НСПВС. В проучванията е установено, че пероралната паста Equioxx,

прилагана дневно в продължение на 14 дни, е също толкова ефективна, колкото контролните

лекарства.

Пероралната паста Equioxx и инжекционният разтвор Equioxx са проучени в лаборатория и се считат

за биоеквивалентни. Аналогично, установено е, че пероралната паста Equioxx и таблетките за

дъвчене Equioxx са биоеквивалентни. Две форми на един лекарствен продукт се считат за

биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активната субстанция в организма. Това

означава, че от инжекционния разтвор и таблетките за дъвчене може да се очаква повлияване,

сходно на това от пероралната паста.

Какви са рисковете, свързани с Equioxx?

Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Equioxx (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 10 коня) са язви или възпаления на лигавицата на устата или на кожата около устата.

Обикновено те са леки и отзвучават без третиране.

Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Equioxx (които е възможно да засегнат не

повече от 1 на 100 коня) са саливация и подуване на устните и езика, свързани с възпаленията на

устата.

Equioxx не трябва да се използва при коне със стомашни или чревни нарушения и с кръвоизлив,

нито в случай на намалена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция или нарушения на

кръвосъсирването.

Equioxx не трябва да се използва при коне за разплод, бременни или лактиращи кобили.

Equioxx не трябва да се използва едновременно с кортикостероидни лекарствени продукти или

други НСПВС.

За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Equioxx, и за

пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за

Equioxx, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на

животни или животновъдите.

Трябва да се избягва контакт на лекарствения продукт с очите и кожата и след боравене с продукта

да се измиват ръцете.

Equioxx

EMA/261874/2008

Страница 3/3

Жени в детеродна възраст трябва да избягват контакт с лекарствения продукт или да носят

ръкавици за еднократна употреба при прилагане на лекарството.

При случайно поглъщане или самоинжектиране на лекарствения продукт незабавно да се потърси

медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди

животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.

Карентният срок за месо от коне, третирани с Equioxx, е 26 дни.

Ветеринарномедицинският продукт не е лицензиран за употреба при кобили, чието мляко е

предназначено за човешка консумация.

Защо Equioxx е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Equioxx са по-големи от рисковете, и препоръча Equioxx да бъде лицензиран за употреба

в ЕС.

Допълнителна информация за Equioxx:

На 25 юни 2008 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Equioxx, валиден в ЕС.

Този лиценз се основава на лиценза за употреба, издаден на Previcox през 2004 г. („информирано

съгласие“).

Пълният текст на EPAR за Previcox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

третирането с Equioxx собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката

или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: декември 2016 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

EQUIOXX 8.2 mg/g паста за перорално приложение при коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба :

Ceva Santé Animale,

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL

4 chemin du Calquet

31000 Toulouse

France.

Ceva Santé Animale,

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

EQUIOXX 8.2 mg/g паста за перорално приложение при коне.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Firocoxib 8.2 mg/g

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Намаляване на болката и възпалителните процеси, причинени от остеоартрити и намаляване на

свързаната с това куцота при коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни страдащи от стомашно-чревни нарушения и кръвоизливи,

влошена чернодробна, сърдечна и бъбречна функции и кръвоизливи.

Да не се използва в периода около заплождане както и при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва едновременно с кортикостероиди или други нестероидни

противовъзпалителни продукти.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Като изключение при третираните животни могат да се наблюдават лезии (ерозия/разязвяване)

на устната мукоза както и на кожата в областта на устата. Обикновено тези лезии са леки, но

лезиите в устата могат да бъдат свързани със саливация и оток в областта в лабиалната област и

езика.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

0.1 mg firocoxib на 1 kg телесна маса, веднъж дневно за период до 14 дни.

Перорално приложение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За да приложите EQUIOXX в доза 0.1 mg firocoxib/kg, разположете буталото на спринцовката

на делението съответстващо на дозата за телесната маса на коня. Всяко деление за пълна доза

на буталото на спринцовката осигурява достатъчно firocoxib за третиране на животно с

телесната маса 100 kg. Съдържанието на една спринцовка е достатъчно за третиране на кон с

телесна маса до 600 kg. За да се осигури правилна доза, телесната маса трябва да се определи

възможно най-точно за да се избегне свръхдоза.

За да осигурите firocoxib в необходимата доза, отключете набраздения пръстен на буталото на

спринцовката чрез ¼ завъртане и последващо плъзгане по дължина на буталото до дозата

съответстваща на телесната маса на коня. Завъртете обратно пръстена на ¼ около буталото, за

да го заключите.

Уверете се, че в устата на коня няма храна. Махнете предпазителя на накрайника на

спринцовката. Поставете спринцовката в устната кухина на коня в областта на междузъбното

пространство и осигурете попадането на пастата в основата на езика.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Карентен срок: месо и вътрешни органи: 26 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка

консумация.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква специални мерки за съхранение.

Поставете обратно предпазната капачка след употреба.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета.

Срок на годност след първото отваряне на спринцовката: 3 месеца.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

При поява на неблагоприятни реакции третирането трябва да бъде спряно и да се потърси

консултация с ветеринарен лекар.

Да се избягва прилагането при животни с дехидратация, хиповолемия или хипотензия, поради

потенциален риск от повишена бъбречна токсичност. Да се избягва едновременното прилагане на

потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти.

Да не се използва при животни на възраст по-малка от 10 седмици.

Препоръчителната лечебна доза, както и продължителността на третиране не трябва да се

превишават.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Да се избягва контакт на съдържанието на спринцовката с очите и кожата. Ако това се случи

засегнатата област трябва незабавно да се изплакне с вода.

Ръцете трябва да се измият след използване на продукта.

Подобно на други продукти, които инхибират COX-2, бременни жени или такива, които

опитват да забременеят, трябва да избягват контакт или да носят подходящи ръкавици, когато

използват продукта.

Предварителното третиране с други противовъзпалителни продукти може да предизвика

допълнителни или да усили неблагоприятните реакции. Поради това интервалът при

предварително третиране с такива продукти трябва да бъде спазван. Интервалът между

третиране трябва да бъде изчислен на базата на фармакологичните особености на продукта,

използван предварително.

Бременност и лактация:

Няма данни от прилагане на продукта на бременни кобили. Следователно, продуктът не трябва

да се прилага в периода на заплождане както и при бременни и лактиращи животни.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Едновременното прилагане с други нестероидни противовъзпалителни ветеринарномедицински

продукти, диуретици и субстанции с висока степен на свързване на протеини може да доведе до

конкурентно свързване и до токсичен ефект. Да не се прилага едновременно с кортикостероиди

или други нестероидни ветеринарномедицински продукти.

Едновременното прилагане на продукта със субстанции повлияващи преминаването на кръвта през

бъбреците (т.е. диуретици) трябва да бъде под клинично наблюдение. Едновременното прилагане

на потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти трябва да се избягва, поради

опасността от увеличаване на риска от бъбречна токсичност.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Firocoxib е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), принадлежащо към група -

Coxib , който избирателно инхибира простагландинова синтеза, медиирана от циклооксигеназа-

2 (COX-2).

Пастата за перорално приложение е налична в следните размери опаковки:

1 картонена кутия, съдържаща 1 спринцовка

1 картонена кутия, съдържаща 7 спринцовки

1 картонена кутия, съдържаща 14 спринцовки

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА ЗА :

EQUIOXX 20 mg/ml инжекционен разтвор за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител:

Ceva Santé Animale,

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse Cedex

France

Ceva Santé Animale,

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

EQUIOXX 20 mg/ml инжекционен разтвор за коне

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Firocoxib 20 mg/ml

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на болката и възпалението при остеоартрит и намаляване на свързаната с това

куцотата при конете.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни със стомашно-чревни нарушения и кървене, нарушена

чернодробна, сърдечна или бъбречна функции и кръвоизливи.

Да не се използва при развъдни, бременни и лактиращи кобили.

Да не се използва едновременно с кортикостероиди или други нестроидни противовъзпалитени

средства.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Леки реакции в мястото на инжектиране свързани с оток и периваскуларно възпаление.

В редки случаи-лезии на устната лигавица и кожата около устата свързани със слюнкоотделяне

и оток на устните и езика. Тези лезии са в лека степен и се възстановяват без лечение.

При прилагане на високи дози и продължително третиране (доза 3 пъти по-висока от

препоръчителната в продължение на 42 последователни дни и доза 2,5 по-висока от

препоръчителната в продължение на 92 последователни дни, приложени веднъж дневно) са

наблюдавани слаби до умерени бъбречни лезии. При поява на клиничен симптом третирането

трябва да бъде прекратено и да се започне симптоматично лечение.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Препоръчителната доза е 0.09 mg firocoxib на kg телесна маса (еквивалентно на 1 ml от разтвора

на 225 kg телесна маса) приложена веднъж дневно чрез интравенозно инжектиране.

EQUIOXX 8.2 mg/g перорална паста може да бъде използвана за продължаване на третирането

в доза 0.1 mg firocoxib на kg телесна маса, веднъж дневно.

Продъжителността на третирането с EQUIOXX разтвор за инжектиране или EQUIOXX

перорална паста зависи от наблюдавания ефект, но не трябва да надвишава 14 дни.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва замърсяване по време на приложение.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Месо и вътрешни органи: 26 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка

консумация.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след ”Годен до:”

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 1 месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

При поява на неблагоприятни реакции, третирането трябва да се прекрати и да се потърси съвет

от ветеринарен лекар. Да се избягва прилагането на животни с дехидратация, хиповолемия или

хипотензия, поради съществуването на риск от увеличаване на бъбречната токсичност. Трябва

да се избягва едновременното прилагане на потенциално нефротоксични

ветеринарномедицински продукти.

Да не се използва при животни на възраст по-малка от 10 седмици.

Да не се предозира и превишава продължителността на третиране.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Да се избягва контакта на продукта с очите и кожата. Ако това се случи, засегнатата област

трябва незабавно да се измие с вода.

След използване на продукта ръцете трябва да се измият.

Подобно на други продукти, които инхибират COX-2, бременни жени или такива, които

опитват да забременеят, трябва да избягват контакт с продукта или да носят ръкавици, когато

го прилагат.

Бременност и лактация:

Няма данни от прилагане на продукта на бременни кобили. Следователно, продуктът не трябва

да се прилага в периода на заплождане както и при бременни и лактиращи животни.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други нестероидни противовъзпалителни средства, диуретици и субстанции с високостепенно

протеиново свързване могат да се конкурират за свързване и да се получи токсичен ефект. Да

не се използва едновременно с кортикостероиди или други нестероидни противовъзпалителни

продукти.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни субстанции може да доведе до поява на

допълнителни или усилване на неблагоприятните реакции. Поради това трябва да се спазва

период без третиране. Периодът без третиране трябва да се прецени на базата на

фармакологичните особености на продукта използван при предшестващото третиране.

Едновременното използване на потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти

трябва да се избягва, поради възможно увеличаване на риска от бъбречна токсичност.

Едновременното третиране със субстанции, действащи върху скоростта на бъбречната

перфузия (диуретици) трябва да бъде клинично проследено.

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Начин на действие:

Firocoxib е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), принадлежащо към група -

Coxib , което избирателно инхибира простагландинова синтеза, медиирана от циклооксигеназа-

2 (COX-2). COX-2 е изоформа на ензима и се индуцира от провъзпалителни стимули и се

приема като първичен отговорник за синтезата на простаноидните медиатори за болка,

възпаление и треска. При направените ”

in-vitro”

изследвания на цяла кръв от коне, firocoxib

показва 222 до 643 пъти по-висока селективност за COX-2 в сравнение с тази за COX-1.

Флаконите са налични в следните размери на опаковки:

картонена кутия с един флакон с 25 ml.

картонена кутия със 6 флакона с 25 ml

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА ЗА:

EQUIOXX 57 mg дъвчащи таблетки за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба :

Ceva Santé Animale,

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL

4 chemin du Calquet

31000 Toulouse

France.

Ceva Santé Animale,

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

EQUIOXX 57 mg дъвчащи таблетки за коне.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Firocoxib 57 mg

Кафяви, кръгли, изпъкнали таблетки с разделителна черта.

Таблетките са гравирани от едната страна с “М” над чертата и “57” под чертата.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Намаляване на болката и възпалителениетопри остеоартрити и намаляване на свързаната с това

куцота при коне с телесна маса между 450 и 600 kg.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни страдащи от стомашночревни нарушения и кръвоизливи,

влошена чернодробна, сърдечна и бъбречна функции и кръвоизливи.

Да не се използва при развъдни, бременни и лактиращи животни.

Да не се използва съвместно с кортикостероиди или други НСПВС.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Лезии (ерозия/разязвяване) на устната лигавица и кожата около устата са много често

наблюдавани при третирани животни по време на изследванията за поносимост. Обикновено

тези лезии са слаби и се възстановяват без лечение.

Слюноотделяне и отока на устните и езика са били нечесто свързани с лезиите в устната

кухина при теренно изследване.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

Коне (450–600 kg).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Перорално приложение.

Прилага се 1 таблетка веднъж дневно при коне с 450-600 kg т.м.

Продължителността на лечението зависи от наблюдавания резултат, но не трябва да

продължава по-вече от 14 дни.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Една таблетка трябва да се прилага с малко количество храна в кофата или директно с ръка,

предлагайки таблетката в комбинация с малко количество храна или с дланта на ръката. След

приложение се препоръчва да се провери устната кухина, за да сте сигурни че таблетката е

погълната.

Да не се превишава препоръчаната доза.

За безопасна и ефективна употреба, продуктът трябва да се прилага само при коне с телесна маса

450-600 kg. При коне с телесна маса под 450 kg или над 600 kg, и където firocoxib е избор на

лечение, употребата на други firocoxib-съдържащи продукти, които осигуряват точно дозиране се

препоръчва.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Карентен срок: месо и вътрешни органи: 26 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка

консумация.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се съхранява при температура над 30

Да се съхранява се в оригиналната опаковка.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

При поява на неблагоприятни реакции третирането трябва да бъде прекратено и да се потърси

съвет от ветеринарен лекар.

Да се избягва прилагането при животни с дехидратация, хиповолемия или хипотензия, поради

потенциален риск от повишена бъбречна токсичност. Да се избягва едновременното прилагане на

потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти.

Да не се превишава препоръчната даза и продължителността на третирането.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

След употреба на ветеринарномедицинския продукт ръцете трябва да се измият.

Подобно на други продукти, които инхибират COX-2, бременни жени или такива, които

опитват да забременеят, трябва да избягват контакт с продукта или да носят ръкавици, когато

го прилагат.

Бременност и лактация:

Няма налични данни за прилагане на продукта при бременни кобили. Следователно, продуктът

не трябва да се прилага при развъдни, бременни или лактиращи животни.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Съвместното прилагане с други нестероидни противовъзпалителни ветеринарномедицински

продукти, диуретици и субстанции с висока степен на свързване на протеини може да доведе до

конкурентно свързване и до токсичен ефект. Да не се прилага съвместно с кортикостероиди или

други НСПВС.

Предшестващо третиране с други противовъзпалителни субстанции може да доведе до поява на

допълнителни или усилване на неблагоприятните реакции. Поради това, трябва да се спазва

период без третиране. Периодът без третиране трябва да се прецени на базата на

фармакологичните особености на продукта, използван при предшестващото третиране.

Съвместното използване на продукта със субстанции действащи върху бъбречната перфузия

(диуретици) трябва да бъде под клинично наблюдение. Съвместното прилагане на потенциално

нефротоксични ветеринарномедицински продукти трябва да се избягва, поради опасността от

увеличаване на риска от бъбречна токсичност.

14.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Начин на действие:

Firocoxib е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), което избирателно инхибира

циклооксигеназа-2 (COX-2) -медиирана простагландин синтеза. COX-2 е изоформа на ензима и

се приема за основно отговорен за синтезата на простаноидните медиатори на болка,

възпаление и треска. При

in-vitro

изследвания на цяла кръв от коне, firocoxib показва 222 до 643

пъти по-висока селективност за COX-2 в сравнение с тази за COX-1.

57 mg дъвчащи таблетки са налични в следните размери опаковки:

1 картонена кутия, съдържаща 10 таблетки в блистер

1 картонена кутия, съдържаща 30 таблетки в блистер

1 картонена кутия, съдържаща 180 таблетки в блистер

1 картонена кутия, съдържаща 60 таблетки в 30 ml бутилка

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.