Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
strain ta 'flavivirus chimaeric mhux attivat YF-WN
Intervet International BV
QI05AA10
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Żwiemel
Immunoloġiċi
Immunizzazzjoni attiva ta 'żwiemel kontra l-virus tal-West Nile (WNV) biex tnaqqas sinjali kliniċi ta' mard u leżjonijiet fil-moħħ u biex tnaqqas il-viremija. Il-bidu tal-immunità: 2 ġimgħat wara l-kors ta 'tilqim primarju ta' żewġ injezzjonijiet. Tul ta 'żmien tal-immunità: 12-il xahar.
Revision: 2
Awtorizzat
2013-06-06
B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT 13 FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT EQUILIS WEST NILE Suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ u l-manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Equilis West Nile Suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Doża kull 1 ml Strejn inattivat tal- virus kimeriċi Flavivirus YF-WN ≥ 492 AU 1 Iscom-Matrix fih: Saponin ippurifikat 250 mikrogrammi Kolesterol 83 mikrogrammi Fosfatidilkolajn 42 mikrogrammi 1 Partijiet antiġeniċi iddeterminati bl' ELISA Suspensjoni opalaxxenti. 4. INDIKAZZJONI (JIET) Immunizzazzjoni attiva ġħal żwiemel kontra l-virus West Nile (WNV), biex tnaqqas is-sinjali kliniċi tal-marda u l-leżjonijiet fil-moħħ, u sabiex tnaqqas il-viraemia. Bidu ta’ immunita: Ġimgħatejn wara l-ewwel kors ta’ tilqim ta' żewġ injezzjonijiet. Kemm iddum l-immunita: 12 il-xahar 5 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Fi studji tal-laboratorju u fil-prattika Wara l-vaċċinazzjoni nefħa ħafifa li ma ddumx (diametru mass. 3 cm) tista’ komuni ħafna tfeġġ fejn tingħata l-injezzjoni. Din n-nefħa tinżel fi żmien 1 sa 5 tijiem. Temperatura tal-ġisem tista’ komuni ħafna togħla ftit (mass. 1.5 ° C) għall-1 jew 2 ġranet. Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: 14 - komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annima Прочетете целия документ
ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 1 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Equilis West Nile suspensjoni għall-injezzjoni, għaż-żwiemel 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull Doża ta’ ml fiha: SUSTANZA ATTIVA : Strejn inattivat tal- virus kimeriċi flavivirus YF-WN ≥ 492 AU 1 SUSTANZI MHUX ATTIVI: Iscom-Matrix li fih: Saponin ippurifikat 250 mikrogrammi Kolesterol 83 mikrogrammi Fosfatidilkolajn 42 mikrogrammi 1 Partijiet antiġeniċi iddeterminati bl' ELISA Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni Suspensjoni opalaxxenti. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Żwiemel 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Immunizzazzjoni attiva ġħal żwiemel kontra l-virus West Nile (WNV), biex tnaqqas is-sinjali kliniċi tal-marda u l-leżjonijiet fil-moħħ, u sabiex tnaqqas il-viraemia. Bidu ta’ immunita: Ġimgħatejn wara l-ewwel kors ta’ tilqim ta' żewġ injezzjonijiet. Kemm iddum l-immunita: 12 il-xahar 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Xejn 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Laqqam annimali b’saħħithom biss. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Mhux applikabbli. 2 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali F'każ li tinjetta lilek innifsek, fittex parir mediku immedjatament u qis li turi l-pakkett jew il-fuljett ta’ informazzjoni li jkun gewwa il-pakkett lit-tabib. 4.6 EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ) Fi studji tal-laboratorju u fil-prattika Wara l-vaċċinazzjoni nefħa hafifa li ma ddumx (dijametru mass. 3 cm) tista’ komuni ħafna tfeġġ fejn tingħata l-injezzjoni. Din n-nefħa normalment tinżel fi żmien 1 sa 5 tijiem. Temperatura tal-ġisem tista’ togħla ftit (mass. 1.5 ° C) tista sseħħ komuni ħ Прочетете целия документ