Equilis West Nile
Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
15-10-2018
Данни за продукта
(SPC)
15-10-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-07-2013
Активна съставка:
inaktivēts kimēra flavivīrusa celms YF-WN
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QI05AA10
INN (Международно Name):
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Терапевтична група:
Zirgi
Терапевтична област:
Imunoloģiskie līdzekļi
Терапевтични показания:
Zirgu aktīva imunizācija pret Rietumnīlas vīrusu (WNV), lai samazinātu slimību un bojājumu smadzenēs klīniskās pazīmes un samazinātu viremiju. Imūnās iedarbības sākums: 2 nedēļas pēc divu injekciju primārās vakcinācijas kursa. Imunitātes ilgums: 12 mēneši.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Autorizēts
Дата Оторизация:
2013-06-06
Листовка
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
13
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
EQUILIS WEST NILE
SUSPENSIJA INJEKCIJĀM ZIRGIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA,
KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NĪDERLANDE
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Equilis West Nile suspensija injekcijām zirgiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena deva (1 ml) satur:
Inaktivēts himērisks flavivīrusa celms YF-WN
≥ 492 AV
1
Iscom-Matrix, kas satur:
Attīrīts saponīns
250 mikrogrami
Holesterols
83 mikrogrami
Fosfatidilholīns
42 mikrogrami
1
Antigēna vienības
Opalescējoša suspensija.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Zirgu aktīvai imunizācijai pret Rietumnīlas vīrusu (WNV), lai
samazinātu slimības klīniskās pazīmes un
bojājumus smadzenēs, un samazinātu virēmiju.
Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc primārā vakcinācijas
kursa ar divām injekcijām.
Imunitātes ilgums: 12 mēneši.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Laboratoriskos pētījumos un lauka izmēģinājumos:
Pēc vakcinācijas injekcijas vietā ļoti bieži var veidoties
pārejošs pietūkums (maksimālais diametrs 3 cm).
Šis pietūkums parasti izzūd 1 līdz 5 dienu laikā. Neliela
ķermeņa temperatūras paaugstināšanās
(maksimums 1,5°C), kas ļoti bieži var ilgt 1 līdz 2 dienas.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));
14
- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100
ārstētajiem dzīvniekiem);
- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000
ārstētajiem dzīvniekiem);
- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000
ārstētajiem dzīvniekiem);
- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no
Прочетете целия документ
Данни за продукта
_ _
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
1
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Equilis West Nile suspensija injekcijām zirgiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (1 ml) satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Inaktivēts himērisks flavivīrusa celms YF-WN
≥ 492 AV
1
ADJUVANTI:
Iscom-Matrix, kas satur:
Attīrīts saponīns
250 mikrogrami
Holesterols
83 mikrogrami
Fosfatidilholīns
42 mikrogrami
1
Antigēna vienības, ko nosaka ar ELISA
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Opalescējoša suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Zirgi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Zirgu aktīvai imunizācijai pret Rietumnīlas vīrusu (WNV), lai
samazinātu slimības klīniskās pazīmes un
bojājumus smadzenēs, un samazinātu virēmiju.
Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc primārā vakcinācijas
kursa ar divām injekcijām.
Imunitātes ilgums: 12 mēneši.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
2
Nav piemērojami.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana,
nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un
uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
4.6
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA)
Laboratoriskos pētījumos un lauka izmēģinājumos:
Pēc vakcinācijas injekcijas vietā ļoti bieži var veidoties
pārejošs pietūkums (maksimālais diametrs 3 cm).
Šis pietūkums parasti izzūd 1 līdz 5 dienu laikā. Neliela
ķermeņa temperatūras paaugstināšanās
(maksimums 1,5°C), kas ļoti bieži var ilgt 1 līdz 2 dienas.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētaj
Прочетете целия документ
