Equilis West Nile

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Equilis West Nile
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Equilis West Nile
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Коне
  • Терапевтична област:
  • Имунологични
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на коне срещу вируса на Западен Нил (ВЗН) за намаляване на клиничните признаци на заболявания и увреждания на главния мозък и за намаляване на вирусемии. Начало на имунитета: 2 седмици след първоначалния ваксинационен курс на две инжекции. Продължителност на имунитета: 12 месеца.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002241
  • Дата Оторизация:
  • 06-06-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002241
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/243127/2013

EMEA/V/C/002241

Резюме на EPAR за обществено ползване

Equilis West Nile

Flavivirus щам YF-WN

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Equilis West Nile?

Equilis West Nile е ваксина за ветеринарната медицина, която съдържа инактивиран (убит) West

Nile вирус. Съдържа щам, наречен Yellow Fever-West Nile (YF-WN). Предлага се под формата на

инжекционна суспензия.

За какво се използва Equilis West Nile?

Equilis West Nile се използва за ваксиниране на коне от шестмесечна възраст срещу West Nile

вирус. West Nile вирусът се предава чрез комари и може да причини тежко заболяване и

инфекции на мозъка с летален изход при инфектирани коне.

Първата ваксината се прилага на коне над шестмесечна възраст под формата на две инжекции в

мускула, с интервал между тях от 3 до 5 седмици. След това всяка година трябва да бъде

прилагана бустер ваксинация с една доза.

Как действа Equilis West Nile?

Действието на ваксините е да „обучават“ имунната система (естествената защита на организма)

да се защитава срещу дадено заболяване. Equilis West Nile съдържа малки количества от West Nile

вируса, който е инактивиран (убит), така че вече не може да причини заболяване. Когато Equilis

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

West Nile се приложи на коне, имунната система на животните разпознава вируса, съдържащ се

във ваксината, като „чужд“ и произвежда срещу него защитни антитела. В бъдеще, ако животните

бъдат изложени на West Nile вируса, имунната система ще бъде способна да произведе антитела

по-бързо. Това ще помогне за предпазване от заболяването.

Equilis West Nile съдържа аджувант за засилване на имунния отговор.

Как е проучен Equilis West Nile?

Ефективността на Equilis West Nile най-напред е проучена в редица лабораторни проучвания,

които разглеждат времето след ваксинацията, необходимо за постигане на защита, и

продължителността на защитата.

Equilis West Nile е проучен и в три полеви проучвания. Първото включва 173 коне на поне

шестмесечна възраст, при които ваксинацията с Equilis West Nile е сравнена с плацебо (сляпа

инжекция). Ваксината е сравнена с плацебо и в други две полеви проучвания с бременни кобили.

Първото включва 128 бременни кобили от смесени породи, а второто – 41 породисти бременни

кобили. Мярката за ефективност във всичките полеви проучвания е броят на конете, които са

произвели защитни нива на антитела срещу West Nile вируса.

Какви ползи от Equilis West Nile са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания показват, че образуването на защитни антитела при конете започва

две седмици след първата ваксинация. Продължителността на защитата е 12 месеца след

първичната ваксинация, както и след годишната еднократна бустер ваксинация.

Основното полево проучване показва, че ваксинацията с Equilis West Nile, когато се прилага

според препоръките, предизвиква образуването на защитни нива на антитела при 94% от

ваксинираните коне на 42-ия ден от проучването. Проучванията при бременни кобили показват,

че 89% от ваксинираните кобили от смесена порода и 95% от ваксинираните чистокръвни кобили

произвеждат защитни нива на антитела.

Какви са рисковете, свързани с Equilis West Nile?

Може да се появи леко краткотрайно подуване на мястото на инжектиране, което отшумява в

рамките на 1 до 5 дни. Възможно е да се появи леко повишение на телесната температура с до

1,5°C за един или два дни.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде заклано и месото му да се използва за консумация от хора или млякото

му да се използва за консумация от хора. Карентният срок за Equilis West Nile е нула дни.

Equilis West Nile

EMA/243127/2013

Страница 2/3

Какви са основанията за одобряване на Equilis West Nile?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Equilis West Nile превишават рисковете за лечение на одобреното показание, и препоръча на

Equilis West Nile да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се

намери в модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Equilis West Nile:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Equilis West

Nile на 06/06/2013.Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: април 2013 г.

Equilis West Nile

EMA/243127/2013

Страница 3/3

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Equilis West Nile инжекционна суспензия за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The NЕTHERLANDS

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Equilis West Nile инжекционна суспензия за коне

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза от1 ml cъдържа:

Инактивиран Flavivirus щам YF-WN

≥492AU

Iscom-Matrix съдържащ:

Purified saponin 250 µg

Cholesterol 83 µg

Phosphatidylcholine 42 µg

Антигенни единици

Опалесцираща суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на коне срещу West Nile вирус (WNV), за ограничаване на клиничните

признаци на инфекцията, лезиите в мъзъка и ограничаване на виремията.

Начало на имунитета

: 2 седмици след начален курс на ваксинация с две инжекции.

Продължителност на имунитета: 12 месеца

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При лабораторни изследвания и опити на поле

След ваксинация умерен, бързопреходен оток може да се наблюдава много често на мястото на

инжектиране (макс. диаметър до 3 см). Отокът се резорбира за 1 до 5 дни. Много често

телесната температура може да се повиши (макс. с 1.5 ºC) за 1-2 дни.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Интрамускулно приложение.

Ваксинална схема

Една доза (1ml) чрез интрамускулно приложение, съгласно следната схема:

Начална ваксинация:

първа инжекция на животни на 6 месечна възраст и по-голями, втора

инжекция 3-5 седмици по-късно.

Реваксинация:

годишна бустер ваксинация с една доза (1 ml) e достатъчна да ограничи

инфекцията, лезиите в мозъка и виремията.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Няма.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да се пази от замръзване. Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени

според индивидуалния случай.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

ДД/ММ/ГГГГ

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината стимулира активен имунитет срещу West Nile вирус при конете.

Размер на опаковката:

Картонена кутия с 10 стъклени флакона от 1 ml (1 доза).

Пластмасова кутия с 10 стъклени флакона от 1 ml (1 доза).

Картонена кутия с 5 или 10 предварително напълнени спринцовки от 1 ml (1 доза).

Пластмасова кутия с 5 или 10 предварително напълнени спринцовки от 1 ml (1 доза).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ОСНОВАНИЯ ЗА ЕДНО ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ

Поради скорошното пускане на пазара на ветеринарно медицинския продукт Equilis West

Nile и следователно ограничената информация за безопасността след пускането на пазара,

комисията за лекарствени продукти за ветеринарномедицинска употреба (CVMP) по време

на свое заседание, проведено на 16 - 18 Януари 2018 г. реши, че е необходим още един 5-

годишен срок за подновяване.