Equilis Te
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
30-04-2020
Данни за продукта
(SPC)
30-04-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
15-02-2021
Активна съставка:
Tetanustoxoid
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QI05AB03
INN (Международно Name):
Adjuvanted vaccine against tetanus
Терапевтична група:
Pferde
Терапевтична област:
Immunologische Tests für Equiden
Терапевтични показания:
Aktive Immunisierung von Pferden ab 6. Lebensmonat gegen tetanus zu verhindern, dass die Sterblichkeit. Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der primären Impfung courseDuration der Immunität: 17 Monate nach der primären Impfung Kurs, 24 Monate nach der ersten wiederholungsimpfungen.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2005-07-08
Листовка
14
B. PACKUNGSBEILAGE
15
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
EQUILIS TE INJEKTIONSSUSPENSION FÜR PFERDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Equilis Te Injektionssuspension für Pferde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Tetanustoxoid
40 LF
1
1
LF = Flockungseinheit; entspricht > 30 IE/ml Meerschweinchenserum im
Potency-Test nach Ph.Eur.
ADJUVANTIEN:
gereinigtes Saponin
375 µg
Cholesterin
125 µg
Phosphatidylcholin
62,5 µg
Klare opaleszente Suspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Lebensalter von 6 Monaten
gegen Tetanus, um
Todesfälle zu vermeiden.
Beginn der Immunität:
2 Wochen nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität:
17 Monate nach der Grundimmunisierung
24 Monate nach der 1. Wiederholungsimpfung
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
16
Selten kann eine diffuse harte oder weiche Schwellung (max. 5 cm
Durchmesser) an der
Injektionsstelle entstehen, die sich innerhalb von 2 Tagen
zurückbildet. Sehr selten kann eine lokale
Reaktion mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm auftreten und
möglicherweise länger als 2
Tage anhalten. Selten können Schmerzen an der Injektionsstelle
auftreten, die zu vorübergehenden
Bewegungseinschränkungen (Steifheit) führen können. In sehr
seltenen Fällen kann Fieber mitunter
begleitet von Lethargie und Appetitlosigkeit auftreten, das einen Tag,
in Ausnahmefällen bis zu drei
Tagen andauert.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen während der
Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tiere
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Equilis Te Injektionssuspension für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (1 ml) enthält:
Wirkstoff:
Tetanustoxoid
40 LF
1
1
LF = Flockungseinheit; entspricht > 30 IE/ml Meerschweinchenserum im
Potency-Test nach Ph.Eur.
Adjuvantien
gereinigtes Saponin
375 µg
Cholesterin
125 µg
Phosphatidylcholin
62,5 µg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Klare opaleszente Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Pferde
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Lebensalter von 6 Monaten
gegen Tetanus, um
Todesfälle zu vermeiden.
Beginn der Immunität:
2 Wochen nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität:
17 Monate nach der Grundimmunisierung
24 Monate nach der 1. Wiederholungsimpfung
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Wegen möglicherweise interferierender maternaler Antikörper sollten
Fohlen nicht vor einem
Lebensalter von 6 Monaten geimpft werden, insbesondere wenn sie von
Stuten abstammen, die in
den letzten beiden Monaten der Trächtigkeit nachgeimpft wurden.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur gesunde Tiere impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Selten kann eine diffuse harte oder weiche Schwellung (max. 5 cm
Durchmesser) an der
Injektionsstelle entstehen, die sich innerhalb von 2 Tagen
zurückbildet. Sehr selten kann eine lokale
Reaktion mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm auftreten und
möglicherweise länger als 2
Tage anhalten. Selten können Schmerzen an der Injektionsstelle
auftreten, die zu vorübergehend
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