Equilis Te

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Equilis Te
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Equilis Te
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Коне
  • Терапевтична област:
  • Имунологични средства за еднокопитни животни
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на коне от 6-месечна възраст срещу тетанус за предотвратяване на смъртността. Началото на имунитета: 2 седмици след основния ваксинационен курс Продължителност на имунитета: 17 месеца след основния ваксинационен курс, 24 месеца след първата реваксинация.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000093
  • Дата Оторизация:
  • 08-07-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000093
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

© European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/093

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

EQUILIS TE

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка.

В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба

(CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

лекарството.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.

Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на

Вашето

животно,

свържете

се

с

Вашия

ветеринарен

лекар.

Ако

желаете

повече

информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане

(също част от EPAR).

Какво представлява Equilis Te?

Equilis Te е ваксина, предназначена за коне. Съдържа тетаничен токсоид (химически

инактивиран токсин от тетаничната бактерия).

Предлага под формата на инжекционна суспенсия.

За какво се използва Equilis Te?

Equilis Te се прилага за ваксиниране на коне на възраст над 6 месеца срещу тетанус за

предотвратяване

на

смъртност.

Тетанус

остро,

често

смъртоносно

заболяване

причинено от невротоксина, произвеждан от бактерията Clostridium tetani. Обикновено

заболяването обикновено произхожда от замърсени рани и се характеризира с цялостна

ригидност (скованост) и конвулсивни спазми на мускулите. Конете са един он най-

уязвимите към тетанус животински видове.

Ваксината се поставя с мускулна инжекция.

Конете трябва да получат първоначална ваксинация, която се състои от две инжекции,

поставяни през четири седмици. За да се запази защитата срещу тетанус, конете трябва да

бъдат ваксинирани повторно. Първата реваксинация трябва да се направи не по-късно от

месеца

след

първоначалната

ваксинация.

След

това

се

препоръчва

максимален

интервал от две години.

Как действа Equilis Te?

Ваксината

Equilis

съдържа

пречистен

тетаничен

токсоид.

Токсоидът

токсин,

преработен е цел да се отстрани токсичното му действие, но да се запазят антигенните му

свойства.

Действието на ваксините е да „обучават“ имунната система (естествената защита на

организма) да се защитава срещу заболявания. Когато продуктът се дава на коне, той

помага на имунната им система да реагира по-бързо, когато животното е естествено

изложено на бактерията Clostridium tetani. Това помага за защитата срещу тетанус.

Ваксината съдържа също „адювант“ за стимулиране на по-добър имунен отговор.

Страница

EMEA 2008

Как е проучен Equilis Te?

Безопасността на

Equilis

Te е изследвана в няколко проучвания в лабораторни и полеви

условия при голям брой коне на възраст над 2 месеца

Всички проучвания са извършени с

Equilis Prequenza Те (коментар: двойни; посочени в следващия параграф).

Стига се до заключението, че продуктът се понася добре от коне на различна възраст.

Проведени са проучвания и при бременни кобили. Не е наблюдавано негативно влияние

върху бременността, бременните кобили и поколението след ваксинация в различни

моменти от бременността.

Ефективността на Equilis Te е проучена в няколко изпитвания в лабораторни и полеви

условия. Повечето от проучванията са проведени с Equilis Prequenza Te – ваксина, която

защитава

срещу

грип

по

конете

срещу

тетанус.

От

етични

съображения

не

са

провеждани

пробни

предизвикване

на

инфекция)

експерименти

срещу

тетанус.

Основната мярка за ефективност е производството на защитни нива на антитела срещу

тетаничен токсоид след ваксинация.

Какви ползи от Equilis Te са установени в проучванията?

Проучванията

показват,

че

ваксината

Equilis

ефективна

срещу

тетанус

за

предотвратяване на смъртност при коне на възраст над 6 месеца. Конете развиват защита

две седмици след първоначалната ваксинация. Продължителността на защитата срещу

тетанус

месеца

след

първоначалната

ваксинация

месеца

след

първата

реваксинация.

Какви са рисковете, свързани с Equilis Te?

На мястото на инжектиране може да се появи дифузен твърд или мек оток (макс. 5 см в

диаметър). Очаква се отокът да спадне до два дни. Понякога на мястото на инжектиране

може да има болка. В някои случаи може да се появи треска за един ден, а при

изключителни обстоятелства до три дни.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с

животното?

В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет и

да се покажете на лекаря упътването за употреба или етикета на продукта.

Какъв период от време трябва да мине, преди животното да бъде заклано и месото му да

се използва за консумация от хора (карентен срок)?

Карентният срок е нула дни.

Какъв период от време трябва да мине, преди млякото на животното да може да се

използва за консумация от хора?

Нула дни.

Основания за одобряване на Equilis Te?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че

ползите от Equilis Te са по-големи от рисковете за имунизация на коне на възраст над

шест месеца срещу тетанус за предотвратяване на смъртност. Комитетът препоръчва на

Страница

EMEA 2008

Equilis Te да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се

намери в модул 6 на този EPAR.

Допълнителна информация относно Equilis Te:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския

съюз,

за

Equilis

на

Intervet

International

на

юли

2005

Информация

за

предписването на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: октомври 2008 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Equilis Te инжекционна суспензия за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Equilis Te инжекционна суспензия за коне

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И

ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза от 1 ml съдържа:

Активна субстанция:

Tetanus toxoid

40 Lf

Флокулационни единици: съответсващи на 30 IU/ml серум от морско свинче в Ph.Eur. тест

за активност

Аджуванти:

Purified Saponin

375 µg

Cholesterol

125 µg

Phosphatidylcholine

62.5 µg

Бистра опалесцираща суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на коне на възраст от 6 месеца срещу тетанус за предотвратяване на

смъртността.

Начало на имунитета:

2 седмици след началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета:

17 месеца след началния ваксинационен курс.

24 месеца след първата реваксинация

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Рядко може да се появи дифузен твърд или мек оток (максимум 5 cm в диаметър), който

изчезва до 2 дни. При много редки случаи локалната реакция надвишаваща 5cm, която е

възможно да перзистира за по-вече от 2 дни. Болка на мястото на инжектирането може да се

появи в редки случаи, която е възможно да причини временен, функционален дискомфорт

(скованост). При много редки случаи, треска, понякога придружена с апатия или липса на

апетит може да се наблюдава за 1 ден и да продължи до 3 дни при изключителни

обстоятелства.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребта на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Интрамускулно прилагане.

Ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс

Приложете 1 доза (1 ml) чрез интрамускулна инжекция по следната схема:

Начален ваксинационен курс: първа инжекция на 6 месечна възраст; втора инжекция 4

седмици по-късно

Реваксинация

Първата реваксинация се прави не по-късно от 17 месеца след началния ваксинационен

курс, след което се препоръчва интервал от 2 години максимум (виж схемата)

В случай на повишен риск от зараза или недостатъчен прием на коластра, може да се приложи

допълнителна първа инжекция на възраст 4 месеца, последвана от пълна ваксинална програма

(начален ваксинационен курс на 6 месеца и 4 седмици по-късно).

Съвместна активна и пасивна имунизация (спешна ваксинация)

Ваксината може да се използва заедно с Tetanus-Serum за лечение на болни

коне, които не са били имунизирани срещу тетанус. В този случай, първата доза (V1) на

ваксината може да се постави съвместно с подходящата профилактична доза Tetanus-Serum

в различно място на инжектиране, използвайки различни спринцовки и игли.

Това ще доведе до пасивна протекция срещу тетанус за поне 21 дни след съвместната

Equilis Te Equilis Te

Equilis Te

Equilis Te

42 months

Equilis Te Equilis Te

Equilis Te

Equilis Te

42 months

ваксинация. Втората доза (V2) от ваксината трябва да се направи след 4 седмици. Трета

ваксинация с Equilis Te трябва да се направи поне 4 седмици по-късно. Съвместната употреба

на Еquilis Те и Тetanus-Serum на Интервет може да намали активния имунитет срещу

тетанус, в сравнение с коне ваксинирани с Equilis Te при липса на тетанус антитоксин

серум.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Оставете ваксината да достигне до стайна температура преди употреба.

Инжектирайте 1 ml от ваксината интрамускулно.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

С – 8

C). Да се пази от светлина. Да се пази от замръзване.

Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки при употреба:

Кончета не трябва да се ваксинират преди навършване на 6 месечна възраст, особено

когато са родени от кобили, които са били реваксинирани в последните два месеца на

бремеността, поради възможна интерференция с придобитите майчини антитела.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност

Може да се прилага по време на бременност.

Лактация

Може да се прилага по време на лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в

същия ден, но без да се смесва с Tetanus-Serum на Intervet (виж т.8)

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на

ваксината с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употреба на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Несъвместимости:

Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ

НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размер на опаковката:

Картонена кутия с 10 стъклени флакона.

Картонена кутия с 10 предварително напълнени спринцовки с игли.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.