Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
levende deletion-mutant Streptococcus equi-stamme TW928
Intervet International BV
QI05AE
live vaccine against Streptococcus equi
hester
Immunologier for hovdyr
For immunisering av hester mot Streptococcus equi for å redusere kliniske tegn og forekomst av lymfeknuderabser. Utbruddet av immunitet: utbruddet av immunitet er etablert som to uker etter grunnleggende vaksinasjon. Varighet av immunitet: Varighet av immunitet er opptil tre måneder. Vaksinen er beregnet til bruk i hester, for hvilke en risiko for Streptococcus equi-infeksjon er tydelig identifisert på grunn av kontakt med hester fra områder hvor dette patogenet er kjent for å være tilstede, e. stalde med hester som reiser til forestillinger eller konkurranser i slike områder, eller stall som oppnår eller har livery hester fra slike områder.
Revision: 10
autorisert
2004-05-07
B. PAKNINGSVEDLEGG PAKNINGSVEDLEGG FOR: Equilis StrepE lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hest 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL – 5831 AN Boxmeer Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equilis StrepE lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hest 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) 1 dose (0,2 ml) vaksine inneholder: _Streptococcus equi_ , levende delesjonsmutant stamme TW928 10 9,0 til 10 9,4 cfu 1 1 colony forming units Lyofilisat: off-white eller krem-farget pellet Oppløsningsvæske: klar, fargeløs væske 4. INDIKASJON(ER) Til immunisering av hester mot _Streptococcus equi_ for å redusere kliniske symptomer og forekomst av lymfeknuteabscesser. Begynnende immunitet er vist 2 uker etter grunnimmuniseringen. Immuniteten varer i inntil 3 måneder. Vaksinen er beregnet til bruk på hester med klart identifisert risiko for _Streptococcus equi_ infeksjon på grunn av kontakt med hester fra områder hvor dette patogene agens finnes, for eksempel staller med hester som reiser til oppvisninger og/eller konkurranser i slike områder, eller staller som får eller leier hester fra slike områder. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER En diffus hevelse, som kan være varm eller smertefull, dannes på injeksjonsstedet innen 4 timer etter vaksinasjon. Hevelsen er størst 2-3 dager etter vaksinasjon, med maksimal størrelse på 3 x 8 cm. Denne hevelsen forsvinner fullstendig innen 3 uker og har normalt ingen effekt på appetitten til det vaksinerte dyret og ser ikke ut til å forårsake ubehag. Vaksineorganismen kan danne en liten pussdannende inflammasjon lokalt på injeksjonsstedet, som kan medføre ruptur av overliggende leppeslimhinne med uttømming av væske og puss som følge. En svakt blakket avsondring fra i Прочетете целия документ
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equilis StrepE lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hest. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,2 ml) vaksine inneholder: VIRKESTOFF: _Streptococcus equi_ , levende delesjonsmutant stamme TW928 10 9,0 til 10 9,4 cfu 1 1 Colony forming units HJELPESTOFFER: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. Lyofilisat: off-white eller krem-farget pellet Oppløsningsvæske: klar, fargeløs væske 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hester. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til immunisering av hester mot _Streptococcus equi_ for å redusere kliniske symptomer og forekomst av lymfeknuteabscesser. Begynnende immunitet: 2 uker etter grunnimmuniseringen. Varighet av immunitet: inntil 3 måneder. Vaksinen er beregnet til bruk på hester med klart identifisert risiko for _Streptococcus equi_ infeksjon på grunn av kontakt med hester fra områder hvor dette patogene agens finnes, for eksempel staller med hester som reiser til oppvisninger og/eller konkurranser i slike områder, eller staller som får eller leier hester fra slike områder. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER Utskillelse av vaksinestammen fra injeksjonsstedet kan forekomme i 4 dager etter vaksinasjonen. Fra litteraturen er det kjent at et svært lite antall hester kan utvikle purpura haemorrhagica dersom de vaksineres kort tid etter infeksjon. Purpura haemorrhagica er ikke observert i noen av sikkerhetsstudiene utført under utviklingen av Equilis StrepE. Siden insidensen av purpura haemorrhagica er svært lav kan enkelttilfeller imidlertid ikke utelukkes helt. I smitteforsøk utført av firmaet ble utilstrekkelig beskyttelse sett hos ca. en fjerdedel av hestene som ble vaksinert med anbefalt dose. Antibiotika skal ikke brukes før en uke etter vaksinasjon. Vaksinestammen er sensitiv overfor penicillin, tetracykliner, ma Прочетете целия документ