Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
levande deletions-mutant Streptococcus equi-stam TW928
Intervet International BV
QI05AE
live vaccine against Streptococcus equi
hästar
Immunologiska egenskaper för hästdjur
För immunisering av hästar mot Streptococcus equi för att minska kliniska tecken och förekomsten av lymfkörtelbyxor. Immunitetens start: Uppkomsten av immunitet fastställs som två veckor efter grundvaccination. Immunitetens varaktighet: Varaktigheten av immunitet är upp till tre månader. Vaccinet är avsett att användas på hästar för vilka en risk för Streptococcus equi-infektion har identifierats tydligt på grund av kontakt med hästar från områden där denna patogen är känd för att vara närvarande, e. stallar med hästar som reser till utställningar eller tävlingar på sådana områden, eller stallar som får eller har levariga hästar från sådana områden.
Revision: 10
auktoriserad
2004-05-07
20/25 B. BIPACKSEDEL 21/25 BIPACKSEDEL FÖR Equilis StrepE, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, till häst 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis StrepE, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, till häst 3. DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos, 0,2 ml vaccin, innehåller: Levande deletionsmutant av _Streptococcus equi_ , stam TW928 10 9.0 till 10 9.4 cfu 1 1 koloniformande enheter Frystorkat pulver: Off-white eller krämfärgad pellet Spädningsvätska: Klar, färglös lösning 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE För immunisering av häst mot _Streptococcus equi_ för att minska kliniska symptom och förekomst av bölder i lymfkörtlar. Immuniteten är utvecklad två veckor efter vaccination. Immuniteten varar upp till tre månader. Vaccinet är avsett för användning till häst med uppenbara risker att infekteras med _Streptococcus equi_ genom kontakt med hästar från områden där bakterien har visats förekomma, t.ex. stallar med hästar som deltar i premieringar och/eller tävlingar i sådana områden eller stallar som tar emot eller har inhyrda hästar från sådana områden. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 22/25 6. BIVERKNINGAR En diffus svullnad, som kan vara varm eller ömmande, uppstår på injektionsstället inom fyra timmar efter vaccination. Svullnaden är som störst två till tre dagar efter vaccination med en maximal utbredning av 3 x 8 cm. Svullnaden går tillbaka helt inom tre veckor och den påverkar normalt inte det vaccinerade djurets foderlust och tycks inte orsaka obehag. Bakterien i vaccinet kan ge upphov til Прочетете целия документ
1/25 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2/25 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis StrepE, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, till häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos, 0,2 ml vaccin, innehåller: AKTIV SUBSTANS: Levande deletionsmutant av _Streptococcus equi_ stam TW928 10 9,0 till 10 9,4 cfu 1 1 koloniformande enheter HJÄLPÄMNE(N): För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. Frystorkat pulver: Off-white eller krämfärgad pellet Spädningsvätska: Klar, färglös lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Häst. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG För immunisering av häst mot _Streptococcus equi_ för att reducera kliniska symptom och förekomst av bölder i lymfkörtlar. Immunitetens insättande : 2 veckor efter grundvaccination. Immunitetens varaktighet: Upp till 3 månader. Vaccinet är avsett för användning till häst med uppenbara risker att infekteras med _Streptococcus equi_ genom kontakt med hästar från områden där bakterien har visats förekomma, t.ex. stallar med hästar som deltar i premieringar och/eller tävlingar i sådana områden eller stallar som tar emot eller har inhyrda hästar från sådana områden. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 3/25 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR Utskiljning av vaccinstammen från injektionsstället kan förekomma under en period av fyra dagar efter vaccination. Det finns litteraturuppgifter om att mycket få hästar kan utveckla purpura haemorrhagica om de vaccineras kort efter infektion. Purpura haemorrhagica har inte observerats i någon av de säkerhetsstudier som utförts under utvecklingen av Equilis StrepE. Eftersom incidensen av purpura haemorrhagica är mycket låg, kan dess förekomst inte helt uteslutas. I challenge studier som utförts av företaget, observerades otillräckligt skydd hos ungefär en fjärdedel av hästar som vaccinerats med rekommenderad dos. Använd inte antibiotika inom e Прочетете целия документ