Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
gyvas ištuštinimo mutantas Streptococcus equi štamas TW928
Intervet International BV
QI05AE
live vaccine against Streptococcus equi
Arkliai
Arklinių šeimos gyvūnų imunologai
Žirgų imunizacijai prieš Streptococcus equi, siekiant sumažinti limfmazgių abscesų klinikinius požymius ir pasireiškimą. Imuniteto pasireiškimas: imuniteto pradžia nustatoma praėjus dviem savaitėms po pagrindinės vakcinacijos. Imuniteto trukmė: imuniteto trukmė yra iki trijų mėnesių. Vakcinos yra skirtos naudoti arkliams, kurio rizikos Streptococcus equi infekcija buvo aiškiai nustatytas, dėl sąlyčio su arkliena iš sričių, kuriose tai patogenų yra žinoma, kad šiuo, e. arklių stovyklos, keliaujančios į tokiose vietose vykstančius šovus ar varžybas, ar stovyklos, kuriose iš tokių vietovių galima įsigyti arba išvesti žirgus.
Revision: 10
Įgaliotas
2004-05-07
20 B. INFORMACINIS LAPELIS 21 INFORMACINIS LAPELIS Equilis StrepE, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti arkliams 1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nyderlandai 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Equilis StrepE, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti arkliams 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje 0,2 ml vakcinos dozėje yra: gyvų delecinių TW928 padermės _Streptococcus equi _ mutantų nuo 10 9,0 iki 10 9,4 kfv 1 . 1 – kolonijas formuojantys vienetai Liofilizatas: balkšvos arba kreminės spalvos tabletė. Skiediklis: skaidrus bespalvis tirpalas. 4. INDIKACIJA (-OS) Arkliams imunizuoti, norint sumažinti _Streptococcus equi_ sukeliamus klinikinius požymius ir abscesų limfiniuose mazguose susidarymą. Imunitetas susidaro praėjus 2 sav. po pagrindinio vakcinavimo. Imunitetas trunka iki 3 mėn. Vakcina skirta arkliams, kurie realiai gali užsikrėsti _Streptococcus equi_ dėl kontakto su kitais arkliais, atgabentais iš šiuo sukėlėju užkrėstų regionų, pvz., arkliams, kurie laikomi tvartuose kartu su parodose ir/ar varžybose užkrėstuose regionuose dalyvavusiais arkliais arba įsigytais (nuomojamais) iš tokių regionų. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Per 4 val. po vakcinavimo injekcijos vietoje susidaro išplitęs tynis, kuris gali būti karštas ar net skausmingas. Didžiausia reakcija vakcinavus atsiranda praėjus 2–3 d., didžiausias išplitimo plotas – 3– 8 cm. Šis tynis visiškai išnyksta per 3 sav. ir paprastai neturi įtakos vakcinuoto gyvulio apetitui, nesukelia matomo diskomforto. Vakcinos bakterijos injekcijos vietoje gali sukelti nedidelį pūliuojantį uždegimą, kuris suardo lūpą dengiančią gleivinę, vėliau iš jos išsiskiria skystis ir u Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Equilis StrepE, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti arkliams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 0,2 ml vakcinos dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: gyvų delecinių TW928 padermės _Streptococcus equi_ mutantų nuo 10 9,0 iki 10 9,4 kfv 1 . 1 kfv – kolonijas formuojantys vienetai PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti. Liofilizatas: balkšvos arba kreminės spalvos tabletė. Skiediklis: skaidrus bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1 PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Arkliai. 4.2 NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Arkliams imunizuoti, norint sumažinti _Streptococcus equi_ sukeliamus klinikinius požymius ir abscesų limfiniuose mazguose susidarymą. Imuniteto pradžia : 2 sav. po pagrindinio vakcinavimo. Imuniteto trukmė : iki 3 mėn. Vakcina skirta arkliams, kurie realiai gali užsikrėsti _Streptococcus equi_ dėl kontakto su kitais arkliais, atgabentais iš šiuo sukėlėju užkrėstų regionų, pvz., arkliams, kurie laikomi tvartuose kartu su parodose ir (ar) varžybose užkrėstuose regionuose dalyvavusiais arkliais arba įsigytais (nuomojamais) iš tokių regionų. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 3 4.4 SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Keturias dienas po vakcinavimo iš injekcijos vietos gali išsiskirti vakcininės padermės bakterijos. Literatūros duomenimis, jeigu vakcinuojama netrukus po užsikrėtimo, labai retais atvejais arkliui gali išsivystyti _purpura haemorrhagica_ . _Purpura haemorrhagica_ nebuvo nustatyta nei viename iš saugumo tyrimų, atliktų kuriant Equilis StrepE. Nors _purpura haemorrhagica_ pasireiškia labai retai, jos pasireiškimo negalima visiškai atmesti. Įmonės atliktais užkrėtimo tyrimais nustatyta, kad maždaug vienas ketvirtadalis rekomenduojama doze vakcinuotų arklių neįgijo visi Прочетете целия документ