Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
la souche de Streptococcus equi mutante par délétion en direct TW928
Intervet International BV
QI05AE
live vaccine against Streptococcus equi
Les chevaux
Immunologiques pour les équidés
Pour immuniser les chevaux contre Streptococcus equi afin de réduire les signes cliniques et l'apparition d'abcès des ganglions lymphatiques. Début de l'immunité: L'apparition de l'immunité est établie comme deux semaines après la vaccination de base. Durée de l'immunité: La durée de l'immunité est de trois mois maximum. Le vaccin est destiné à être utilisé chez les chevaux pour lesquels un risque d'infection à Streptococcus equi a été clairement identifié, en raison du contact avec des chevaux provenant de zones où l'on sait que ce pathogène est présent, e. des écuries avec des chevaux qui se déplacent pour des spectacles ou des compétitions dans ces zones, ou des écuries qui obtiennent ou ont des chevaux livrés dans ces zones.
Revision: 10
Autorisé
2004-05-07
20 B. NOTICE 21 NOTICE POUR : Equilis StrepE, lyophilisat et solvant pour suspension injectable, pour chevaux 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL – 5831 AN Boxmeer Pays-Bas 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis StrepE, lyophilisat et solvant pour suspension injectable, pour chevaux 3. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRES SUBSTANCES Par dose de 0.2 ml de vaccin : _Streptococcus equi_ , souche vivante TW928, mutante délétée 10 9,0 à 10 9,4 ufc 1 1 ufc : unités formant colonie Lyophilisat : pastille de couleur blanc cassé ou crème. Solvant : solution limpide incolore. 4. INDICATION(S) Immunisation active des chevaux contre _Streptococcus equi _ afin de réduire les signes cliniques et la formation d’abcès au niveau des noeuds lymphatiques. Le début de l’immunité est instauré dès 2 semaines après la primovaccination. L’immunité persiste jusqu’à 3 mois. Le vaccin est destiné aux chevaux pour lesquels un risque d’infection à _Streptococcus equi_ a été clairement identifié, à la suite de contacts avec des chevaux provenant de régions où la présence de cet agent pathogène est connue, par exemple des écuries de chevaux qui participent à des exhibitions et/ou des compétitions dans de telles régions, ou des écuries qui accueillent des chevaux provenant de telles régions en pension. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Dans les 4 heures qui suivent la vaccination, une réaction diffuse œdémateuse, pouvant être chaude et/ou douloureuse, apparaît au site d’injection. La réaction est maximale 2-3 jours après la vaccination, avec une taille maximum de 3 cm sur 8 cm. Cet oedème se résorbe complètement dans 22 les 3 semaines et il n Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis StrepE, lyophilisat et solvant pour suspension injectable, pour chevaux 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Par dose de 0,2 ml de vaccin : SUBSTANCE ACTIVE : _ _ _Streptococcus equi_ , souche vivante TW928, mutante délétée 10 9,0 à 10 9,4 ufc 1 1 unités formant colonie EXCIPIENTS : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et solvant pour suspension injectable. Lyophilisat : pastille de couleur blanc cassé ou crème. Solvant : solution limpide incolore. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chevaux. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des chevaux contre _Streptococcus equi, _ afin de réduire les signes cliniques et la formation d’abcès au niveau des noeuds lymphatiques. Début de l’immunité : 2 semaines après la primovaccination. Durée de l’immunité : jusqu’à 3 mois. Le vaccin est destiné aux chevaux pour lesquels un risque d’infection à _Streptococcus equi_ a été clairement identifié, à la suite de contacts avec des chevaux provenant de régions où la présence de cet agent pathogène est connue, par exemple des écuries de chevaux qui participent à des exhibitions et/ou des compétitions dans de telles régions, ou des écuries qui accueillent des chevaux provenant de telles régions en pension. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 3 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES Une diffusion de la souche vaccinale à partir du site d’injection peut être observée pendant une durée de 4 jours après la vaccination. Dans la littérature scientifique, il est décrit qu’un très faible nombre de chevaux peuvent être atteints de purpura hémorragique lorsqu’ils sont vaccinés peu de temps après une infection. Aucun cas de purpura hémorragique n’a été observé au cours d’aucune des études d’innocuité réalisées pendant le développement d’Equilis StrepE. L’i Прочетете целия документ