Equilis Prequenza
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-12-2020
Данни за продукта
(SPC)
16-12-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
23-05-2013
Активна съставка:
Estirpes de vírus da gripe equina: A / equine-2 / África do Sul / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QI05AA01
INN (Международно Name):
vaccine against equine influenza in horses
Терапевтична група:
Cavalos
Терапевтична област:
o vírus da gripe equina
Терапевтични показания:
Imunização ativa de cavalos de seis meses de idade contra a gripe equina para reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus após a infecção.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2005-07-08
Листовка
13
B.
FOLHETO INFORMATIVO
14
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
EQUILIS PREQUENZA, SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA EQUINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Baixos
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Equilis Prequenza suspensão injetável para equinos
3.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Vírus da influenza equina, estirpes:
A/equine-2/ South Africa/4/03 50 UA
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 UA
1
Unidades ELISA antigénicas
ADJUVANTES:
Iscom Matrix contendo:
Saponina purificada
375 microgramas
Colesterol
125 microgramas
Fosfatidilcolina
62,5 microgramas
Suspensão límpida opalescente.
4.
INDICAÇÕES
Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, contra a
influenza equina, com a finalidade
de reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus após a
infeção.
Influenza
Início da imunidade:
2 semanas depois da primo-vacinação
Duração da imunidade:
5 meses depois da primo-vacinação
12 meses depois da primeiro revacinação
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
15
Pode ocorrer raramente uma tumefação mole ou rija difusa (no máximo
com 5 cm de diâmetro) no
local de injeção, que desaparece no prazo de 2 dias. Em casos raros,
pode ocorrer dor no local de
injeção, que pode resultar em desconforto funcional temporário
(rigidez). Em casos muito raros, pode
ocorrer uma reação local que excede os 5 cm e pode persistir durante
mais de 2 dias. Em casos muito
raros, pode ocorrer febre, por vezes acompanhada de letargia e
inapetência, durante 1 dia ou, em casos
excecionais, até 3 dias.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s)
em 10 animais tratados)
- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 a
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Данни за продукта
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Equilis Prequenza suspensão injetável para equinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS
Vírus da influenza equina, estirpes:
A/equine-2/ South Africa/4/03
50 UA
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 UA
1
Unidades Antigénicas
ADJUVANTES:
Iscom-Matrix contendo:
Saponina purificada
375 microgramas
Colesterol
125 microgramas
Fosfatidilcolina
62,5 microgramas
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão límpida opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE-ALVO
Equinos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, contra a
influenza equina, com a finalidade
de reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus depois da
infeção.
Influenza
Início da imunidade:
2 semanas depois da primo-vacinação
Duração da imunidade:
5 meses depois da primo-vacinação
12 meses depois da primeira revacinação
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Devido à possível interferência de anticorpos de origem materna os
poldros não devem ser vacinados
antes dos 6 meses de idade, especialmente se forem filhos de éguas
que tenham sido revacinadas
durante os dois últimos meses de gestação.
3
Vacinar apenas animais saudáveis.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Não aplicável.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento veterinário aos animais
Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um
médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
4.6
REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
Pode ocorrer raramente uma tumefação mole ou rija difusa (no máximo
com 5 cm de diâmetro) no
local de injeção, que desaparece no prazo de 2 dias. Em casos raros,
pode ocorrer dor n
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