Equilis Prequenza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Equilis Prequenza
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Equilis Prequenza
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Коне
  • Терапевтична област:
  • Имунологични: Ваксина срещу грип от коне
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на коне от шест месечна възраст срещу грип от коне за намаляване на клиничните признаци и отделяне на вируса след инфекция.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000094
  • Дата Оторизация:
  • 08-07-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000094
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/414991/2008

EMEA/V/C/094

Резюме на EPAR за обществено ползване

Equilis Prequenza

Ваксина за грип по конете

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Equilis Prequenza?

Equilis Prequenza е ваксина, предназначена за коне. Съдържа инактивиран (убит) цял вирус на

два щама от инфлуенца (грип) по конете (‘A/equine-2/South Africa/4/03’ и ‘A/equine-

2/Newmarket/2/93’). Ваксината се предлага под формата на инжекционна суспензия.

За какво се използва Equilis Prequenza?

Equilis Prequenza се използва за ваксиниране на коне на възраст над шест месеца срещу грип по

конете. Грипът по конете е силно заразно заболяване, което се среща често при конете, но рядко

води до смърт. Ваксината намалява клиничните признаци на грипа и вирусната екскреция

(излъчване) след инфекция.

Ваксината се прилага чрез инжектиране в мускул. Конете трябва да получат първоначална

ваксинация, която се състои от две инжекции, поставени през четири седмици. Пет месеца по-

късно се прилага трета ваксинация, а впоследствие ежегодни реваксинации.

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Equilis Prequenza?

Equilis Prequenza съдържа инактивиран цял вирус на грипните щамове, срещу които е показана

ваксината. Тези вируси на грипа по конете са инактивирани, така че да не могат да причинят

заболяване.

Действието на ваксините е да „обучават“ имунната система да се защитава срещу заболявания.

Когато ваксината е приложена на коня, имунната му система разпознава вируса като „чужд“ и

произвежда антитела срещу него. В бъдеще, ако е изложена на някой от тези вирусни щамове,

имунната система може по-бързо да произвежда антитела. След това антителата помагат за

защитата срещу заболяването, причинено от тези щамове на грипния вирус. Вирусите,

съдържащи се в настоящия препарат на Equilis Prequenza, са култивирани в клетки на бозайници,

за разлика от вирусите в първоначалния препарат, които са култивирани в кокоши яйца.

Ваксината съдържа също аджувант за засилване на имунния отговор.

Как е проучен Equilis Prequenza?

Безопасността на първоначалния препарат на Equilis Prequenza е проучена в няколко проучвания

в лабораторни и полеви условия при голям брой коне на възраст над 2 месеца.

Ефективността на Equilis Prequenza първоначално е проучена в няколко изпитвания в

лабораторни и полеви условия. Повечето проучвания са направени с Equilis Prequenza Te –

ваксина, която осигурява защита срещу тетанус и срещу щамовете на грипа по конете,

съдържащи се в Equilis Prequenza. Основната мярка за ефективност е производството на защитни

нива на антитела срещу грипните компоненти. Проучванията сравняват също клиничните

признаци и вирусната екскреция на група от ваксинирани животни с тези на контролна група, т.е.

на които не се поставя ваксина.

Ефективността на настоящия препарат на ваксината е оценена в допълнителни лабораторни

проучвания.

Какви ползи от Equilis Prequenza са установени в проучванията?

Първоначалните проучвания показват, че Equilis Prequenza е ефективна ваксина срещу грип по

конете за намаляване на клиничните признаци и вирусната екскреция след инфекция при коне на

възраст над 6 месеца. Конете развиват защита два месеца след първоначалната ваксинация.

Продължителността на защитата е пет месеца след първоначалната ваксинация и 12 месеца след

първата реваксинация.

Показано е, че настоящият препарат на Equine Prequenza води до сходни резултати спрямо

резултатите, показани в първоначалните проучвания.

Какви са рисковете, свързани с Equine Prequenza?

На мястото на инжектиране може да се появи твърд или мек оток. Очаква се отокът да спадне до

два дни. Понякога на мястото на инжектиране може да има болка. В много редки случаи може да

се появи треска за един ден, а при изключителни обстоятелства до три дни.

Equilis Prequenza

EMA/414991/2008

Страница 2/3

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след приемане на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да може да бъде заклано и месото му да се използва за консумация от хора или

преди млякото му да може да бъде използвано за консумация от хора. Карентният срок за Equilis

Prequenza за месо и мляко е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на Equilis Prequenza?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Equilis Prequenza превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Equilis

Prequenza да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в

модула за научното обсъждане на този EPAR.

Допълнителна информация за Equilis Prequenza:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Equilis

Prequenza на 8 юли 2005 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се

намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2013 г.

Equilis Prequenza

EMA/414991/2008

Страница 3/3

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Equilis Prequenza инжекционна суспенсия за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Equilis Prequenza инжекционна суспенсия за коне.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

В доза от 1 ml:

Активна субстанция:

Equine influenza вирусни щамове:

A/equine-2/ South Africa/4/03

50 AU

A/equine-2/ Newmarket/2/93

50 AU

Антигенни единици

Аджуванти:

Пречистен Saponin

375 micrograms

Cholesterol

125 micrograms

Phosphatidylcholine

62.5 micrograms

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на коне на възраст от 6 месеца срещу грип по конете за намаляване

клиничните признаци и вирусното излъчване след инфекция и активна имунизация срещу

тетанус за предотвратяване на смъртността.

Грип

Начало на имунитета:

2 седмици след началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета:

5 месеца след началния ваксинационен курс.

12 месеца след първата реваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Може да се появи дифузен твърд или мек оток (максимум 5 cm в диаметър) на мястото на

инжектирането, който изчезва до 2 дни. В много редки случаи може да се появи локална

реакция надвишаваща 5 см и е възможно да перзистира по-вече от 2 дни. Може да има болка в

мястото на инжектирането, която в редки случаи може да предизвика временно функционално

неразположение (скованост). В много редки случаи може да се появи треска, която понякога се

придружава с отпадналост и липса на апетит за 1 ден и при изключителни обстоятелства до 3

дни.

Ако забележите някакво въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП,

които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

1 ml. Интрамускулно приложение.

Ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс

Приложете 1 доза (1 ml) строго интрамускулно, следвайки следната схема:

начален ваксинационен курс: първа инжекция на 6 месечна възраст, втора инжекция 4

седмици по-късно

Реваксинация

Грип

Препоръчва се еднократна реваксинация да се прилага на коне, които вече са били ваксинирани

с ваксини, съдържащи същите типове грипни щамове, включени в тази ваксина. Приема се че

начален ваксинационен курс е необходим при коне, които не са били съответно ваксинирани

първоначално.

Първата реваксинация (третата доза) се прави 5 месеца след началния ваксинационен

курс. Резултатът от тази реваксинация е имунитет, който продължава поне 12 месеца.

Втората реваксинация се прави 12 месеца след първата реваксинация.

Препоръчва се периодична употреба, с интервал от 12 месеца, на подходяща ваксина

срещу грип по конете, съдържаща щамове A/equine 2/South Africa/4/03 и

A/equine 2/Newmarket-2/93, за да се подържат нивата на имунитет към компонентите на

грипа (виж схемата).

В случай на повишен риск от зараза, или недостатъчен прием на коластра, може да се приложи

допълнително първа инжекция на възраст 4 месеца, последвана от пълна ваксинална програма

(начален ваксинационен курс на 6 месеца и 4 седмици по-късно).

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Оставете ваксината да достигне стайна температура преди употреба

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява при температура (2

C). Да се пази от светлина. Да се пази от замръзване.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Не трябва да се ваксинират жребчета преди навършване на 6 месечна възраст, особено когато

са родени от кобили, които са били реваксинирани през последните 2 месеца на бременността,

поради възможно взаимодействие с придобитите майчини антитела.

Да се ваксинират само здрави животни. При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси

медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката или етикета на продукта.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на

ваксината, с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази

причина прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински

продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия с 10 флакона х 1 ml.

Картонена кутия (и) с 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с игли.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара