Equilis Prequenza Te

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Equilis Prequenza Te
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Equilis Prequenza Te
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Коне
  • Терапевтична област:
  • Имунологични: ваксина срещу конски грип и тетанус
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на коне от шест месеца срещу грип коне за намаляване на клиничните признаци и изолиране на вируса след заразяване и активна имунизация срещу тетанус, за да се предотврати смъртността.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000095
  • Дата Оторизация:
  • 08-07-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000095
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/414643/2008

EMEA/V/C/095

Резюме на EPAR за обществено ползване

Equilis Prequenza Te

Ваксина за грип по конете и тетанус

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Equilis Prequenza Te?

Equilis Prequenza Te е ваксина, предназначена за коне. Съдържа инактивиран (убит) цял вирус на

два щама от инфлуенца (грип) по конете (‘A/equine-2/South Africa/4/03’ и ‘A/equine-

2/Newmarket/2/93’) и тетанусов токсоид (химически инактивиран токсин от тетанусовата

бактерия). Ваксината се предлага под формата на инжекционна суспензия.

За какво се използва Equilis Prequenza Te?

Equilis Prequenza Te се използва за ваксиниране на коне на възраст над шест месеца срещу грип

по конете и тетанус. Ваксината намалява клиничните признаци на грипа и вирусната екскреция

(излъчване) след инфекция. Грипът по конете е силно заразно заболяване, което се среща често

при конете, но рядко води до смърт.

Ваксината стимулира също защитата срещу тетанус за предотвратяване на смъртност. Тетанус е

остро, често смъртоносно заболяване, което се причинява от токсина (отрова), произвеждан от

бактерията Clostridium tetani. Обикновено заболяването произхожда от замърсени рани и се

характеризира с цялостна ригидност (скованост) и конвулсивни спазми на мускулите. Конете са

много податливи на тетанус.

Ваксината се прилага чрез инжектиране в мускул. Конете трябва да получат първоначална

ваксинация, която се състои от две инжекции, поставени през четири седмици. За да се запази

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

защитата, конете трябва да бъдат ваксинирани повторно. За пълната схема на ваксинация вижте

листовката.

Как действа Equilis Prequenza Te?

Equilis Prequenza Te съдържа инактивиран цял вирус на грипните щамове, срещу които е показана

ваксината. Тези вируси на грипа по конете са инактивирани, така че да не могат да причинят

заболяване. Ваксината съдържа също пречистен тетанусов токсоид. Токсоидът е обработен

токсин, чийто токсичен ефект е премахнат, но все пак се разпознава от имунната система.

Действието на ваксините е да „обучават“ имунната система да се защитава срещу заболявания.

Когато ваксината е приложена на коня, имунната му система разпознава вируса и токсоида като

„чужди“ и започва да произвежда антитела срещу тях. В бъдеще, ако е изложена на тези вирусни

щамове или на немодифицирания токсин, имунната система може по-бързо да произвежда

антитела. След това антителата помагат за защитата срещу грип по конете и тетанус.

Вирусите, съдържащи се в настоящия препарат на Equilis Prequenza Te, са култивирани в клетки

на бозайници, за разлика от вирусите в първоначалния препарат, които са култивирани в кокоши

яйца.

Ваксината съдържа също аджувант за засилване на имунния отговор.

Как е проучен Equilis Prequenza Te?

Безопасността на първоначалния препарат на Equilis Prequenza Te е проучена в няколко

проучвания в лабораторни и полеви условия при голям брой коне на възраст над 2 месеца.

Ефективността на Equilis Prequenza Te първоначално е проучена в няколко изпитвания в

лабораторни и полеви условия. От етични съображения не са провеждани пробни (с

предизвикване на инфекция) експерименти срещу тетанус. Основната мярка за ефективността на

Equilis Prequenza Te срещу грип по конете е производството на защитни нива на антитела срещу

грипните компоненти. Проучванията сравняват също клиничните признаци и вирусната екскреция

на група от ваксинирани животни с тези на контролна група (т.е. на които не се поставя ваксина

или се поставя конкурентен продукт). По отношение на тетануса основната мярка за ефективност

е производството на защитни нива на антитела срещу тетанусовия токсоид.

Ефективността на настоящия препарат на ваксината е оценена в допълнителни лабораторни

проучвания.

Какви ползи от Equilis Prequenza Te са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Equilis Prequenza Te е ефективна ваксина срещу грип по конете за

намаляване на клиничните признаци и вирусната екскреция след инфекция и срещу тетанус за

предотвратяване на смъртността при коне на възраст над 6 месеца. Конете развиват защитни

нива на антитела две седмици след първоначалната ваксинация. Продължителността на защитата

е пет месеца след първоначалната ваксинация и 12 месеца след първата реваксинация за грип по

конете и 17 месеца след първоначалната ваксинация и 24 месеца след първата реваксинация за

тетанус.

Показано е, че настоящият препарат на Equine Prequenza Te води до сходни резултати спрямо

резултатите, показани в първоначалните проучвания.

Equilis Prequenza Te

EMA/414643/2008

Страница 2/3

Какви са рисковете, свързани с Equine Prequenza Te?

На мястото на инжектиране може да се появи твърд или мек оток. Очаква се отокът да спадне до

два дни. Понякога на мястото на инжектиране може да има болка. В много редки случаи може да

се появи треска за един ден, а при изключителни обстоятелства до три дни.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта.

Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде

заклано, а месото му да се използва за консумация от хора (карентен

срок)?

Карентният срок е необходимият период след приемане на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да може да бъде заклано и месото му да се използва за консумация от хора или

преди млякото му да може да бъде използвано за консумация от хора. Карентният срок за Equilis

Prequenza Te е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на Equilis Prequenza Te?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Equilis Prequenza Te превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Equilis

Prequenza Te да се издаде лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в

модула за научното обсъждане на този EPAR.

Допълнителна информация за Equilis Prequenza Te:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Equilis

Prequenza Te на 8 юли 2005 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се

намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2013 г.

Equilis Prequenza Te

EMA/414643/2008

Страница 3/3

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Equilis Prequenza Те инжекционна суспенсия за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Equilis Prequenza Те инжекционна суспенсия за коне

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

В доза от 1 ml:

Активни субстанции:

Equine influenza вирусни щамове:

A/equine-2/ South Africa/4/03

50 AU

A/equine-2/ Newmarket/2/93

50 AU

Tetanus toxoid

40 Lf

Антигенни единици

Флокулационни стойности, отговарящи на ≥ 30 IU/мл серум от морски свинчета, съгласно тест за

активност Ph.Eur.

Аджуванти:

Пречистен Saponin

375 micrograms

Cholesterol

125 micrograms

Phosphatidylcholine

62.5 micrograms

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на коне на възраст от 6 месеца срещу грип по конете за намаляване

клиничните признаци и вирусното излъчване след инфекция и активна имунизация срещу

тетанус за предотвратяване на смъртността.

Грип

Начало на имунитета:

2 седмици след началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета:

5 месеца след началния ваксинационен курс.

12 месеца след първата реваксинация.

Тетанус

Начало на имунитета:

2 седмици след началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета:

17 месеца след началния ваксинационен курс.

24 месеца след първата реваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Може да се появи дифузен твърд или мек оток (максимум 5 cm в диаметър) на мястото на

инжектирането, който изчезва до 2 дни. В много редки случаи може да се появи локална

реакция с размер надвишаващ 5 см, която е възможно да перзистира по-вече от 2 дни. Може да

има болка в мястото на инжектирането, която в редки случаи може да предизвика временно

функционално неразположение (скованост). В много редки случаи може да се появи треска,

която понякога се придружава с отпадналост и липса на апетит за 1 ден и при изключителни

обстоятелства до 3 дни.

Ако забележите някакво въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП,

които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

1 ml. Интрамускулно приложение.

Ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс

Приложете 1 доза (1 ml) строго интрамускулно, следвайки следната схема:

начален ваксинационен курс: първа инжекция на 6 месечна възраст, втора инжекция 4

седмици по-късно

Реваксинация

Грип

Препоръчва се единична реваксинация да се прилага на коне, които вече са били ваксинирани с

ваксини, съдържащи същите типове грипни щамове, включени в тази ваксина. Према се, че

начален ваксинационен курс е необходим при при коне, които не са били съответно

първоначално ваксинирани

Първата реваксинация (третата доза) се прави 5 месеца след началния ваксинационен

курс. Резултатът от тази реваксинация е имунитет, който продължава поне 12 месеца.

Втората реваксинация се прави 12 месеца след първата реваксинация.

Препоръчва се периодична употреба, с интервал от 12 месеца, на подходяща ваксина

срещу грип по конете, съдържаща щамове A/equine 2/South Africa/4/03 и

A/equine 2/Newmarket-2/93, за да се поддържат нивата на имунитет към компонентите на

грипа (виж схемата).

Тетанус

Първата реваксинация се прави не по-късно от 17 месеца след началния ваксинационен

курс, след което се препоръчва интервал от 2 години най-много (виж схемата)

В случай на повишен риск от зараза, или недостатъчен прием на коластра, може да се даде

допълнителна първа инжекция на възраст 4 месеца, последвана от пълна ваксинална програма

(начален ваксинационен курс на 6 месеца и 4 седмици по-късно).

Едновременна активна и пасивна имунизация (спешна ваксинация)

Ваксината може да се използва заедно с Tetanus-Serum/Intervet за лечение на болни коне,

които не са били имунизирани срещу тетанус. В този случай, първата доза (V1) на ваксината

може да се постави едновременно с подходящата профилактична доза Tetanus-Serum/

Intervet в различно място на инжектиране, използвайки различни спринцовки и игли. Това ще

доведе до пасивна протекция срещу тетанус за поне 21 дни след едновременната ваксинация.

Втората доза (V2) от ваксината трябва да се направи след 4 седмици. Трета ваксинация с

Equilis Prequenza Te трябва да се направи поне 4 седмици по-късно. Едновременната

употреба на Equilis Prequenza Te и Tetanus-Serum на Intervet може да намали активния

имунитет срещу тетанус, в сравнение с коне, ваксинирани с Equilis Prequenza Te при липса

на тетанус антитоксин серум.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Оставете ваксината да достигне стайна температура преди употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява при температура (2

C). Да се пази от светлина. Да се пази от замръзване.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Да се ваксинират само здрави животни. При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси

медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката или етикета на продукта.

Не трябва да се ваксинират жребчета преди навършване на 6 месечна възраст, особено когато

са родени от кобили, които са били реваксинирани през последните 2 месеца на бременността,

поради възможно взаимодействие с придобитите майчини антитела.

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в

същия ден, но без да се смесва с Tetanus Serum/ Intervet (виж т.8)

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza Te

Prequenza

42 months

Prequenza Te

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

42 months

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на

ваксината, с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази

причина прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински

продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия с10 флакона х 1 ml.

Картонена кутия/и с 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с игли.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара