Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
eptifibatidă
Accord Healthcare S.L.U.
B01AC16
eptifibatide
Agenți antitrombotici
Infarct miocardic
Eptifibatide Accord este destinat utilizării cu acid acetilsalicilic și heparină nefracționată. Eptifibatida Accord este indicat pentru prevenirea infarctului miocardic acut la adulți care prezintă angină pectorală instabilă sau non-Q infarct miocardic, cu ultimul episod de durere toracică în termen de 24 de ore și cu electrocardiograma (ECG) modificările și/sau valori crescute ale enzimelor cardiace. Pacienții, cel mai probabil pentru a beneficia de Eptifibatidă Acord de tratament sunt cele de la risc ridicat de a dezvolta infarct miocardic în primele 3-4 zile după debutul acut angina simptome, inclusiv, de exemplu, cele care sunt susceptibile să facă obiectul unei devreme PTCA (Angioplastie Coronariană Transluminală Percutanată).
Revision: 6
Autorizat
2016-01-11
41 B. PROSPECTUL 42 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT EPTIFIBATIDE ACCORD 0,75 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ eptifibatidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Eptifibatide Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Eptifibatide Accord 3. Cum să utilizaţi Eptifibatide Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Eptifibatide Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EPTIFIBATIDE ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Eptifibatide Accord este un inhibitor al agregării plachetare. Aceasta înseamnă că el ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Este utilizat la adulţii cu manifestări de insuficienţă coronariană severă, definite ca durere în piept spontană şi recentă, însoţită de modificări electrocardiografice sau ale parametrilor de laborator. De regulă, este administrat împreună cu acid acetilsalicilic şi heparină nefracţionată. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA EPTIFIBATIDE ACCORD NU UTILIZAȚI EPTIFIBATIDE ACCORD: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la eptifibatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă aţi avut recent sângerări la nivelul stomacului, intestinelor, vezicii urinare sau altor organe; de exemplu, dacă aţi observat prezenţa anormală a sângelui în materiile fecale sau ur Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine eptifibatidă 0,75 mg. Un flacon de 100 ml de soluţie perfuzabilă conţine eptifibatidă 75 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon conține 172 mg (7,5 mmol) sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Eptifibatide Accord este conceput pentru a fi utilizat împreună cu acidul acetilsalicilic şi heparina nefracţionată. Eptifibatide Accord este indicat pentru prevenirea infarctului miocardic acut la adulţii cu angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q, care au prezentat un episod de durere toracică în ultimele 24 de ore şi modificări ale electrocardiogramei (ECG) şi/sau valori crescute ale enzimelor cardiace. Cel mai probabil, pacienţii care beneficiază de tratamentul cu Eptifibatide Accord sunt cei cu risc crescut de apariţie a infarctului miocardic în primele 3-4 zile de la debutul simptomatologiei de angină pectorală, inclusiv a celor care necesită, de exemplu, angioplastie coronariană transluminală percutanată (ACTP) de primă necesitate (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Acest medicament se utilizează numai în mediu spitalicesc. Trebuie administrat de către medici specialişti cu experienţă în tratarea sindroamelor coronariene acute. Eptifibatide Accord soluţie perfuzabilă trebuie utilizat în asociere cu Eptifibatide Accord soluţie injectabilă. Este recomandată administrarea concomitentă a heparinei, cu excepţia cazului în care aceasta este contraindicată din motive cum sunt antecedente de trombocitopenie asociată cu utilizarea heparinei (vezi “Administrarea heparinei”, pct. 4.4). Eptifibatide Accord este, de asemenea, destinat pentru utilizarea concomitentă cu acid Прочетете целия документ