Eptifibatide Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Eptifibatide Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Eptifibatide Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • Инфаркт на миокарда
  • Терапевтични показания:
  • Ептифибатид Accord е предназначено за използване с Ацетилсалицилова киселина и unfractionated хепарин.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004104
  • Дата Оторизация:
  • 11-01-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004104
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/785824/2015

EMEA/H/C/004104

Резюме на EPAR за обществено ползване

Eptifibatide Accord

eptifibatide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Eptifibatide Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Eptifibatide Accord.

За практическа информация относно употребата на Eptifibatide Accord пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Eptifibatide Accord и за какво се използва?

Eptifibatide Accord е лекарство, използвано за предотвратяване на сърдечен удар при възрастни.

Използва се при следните групи:

пациенти с нестабилна стенокардия (болка в гърдите, предизвикана от нарушено

кръвоснабдяване на сърцето, която може да се наблюдава в покой или без очевиден

отключващ фактор);

пациенти, които вече са претърпели миокарден инфаркт без Q-зъбец (вид сърдечен пристъп),

с болка в гърдите през последните 24 часа и аномалии в електрокардиограмата (ЕКГ) или

показатели за кардиологични проблеми в кръвта.

Eptifibatide Accord се прилага с аспирин и нефракциониран хепарин (други лекарства за

предотвратяване на кръвни съсиреци).

Пациентите, при които е най-вероятно лечението с Eptifibatide Accord да бъде от полза, са тези с

висок риск за развитие на инфаркт на миокарда в рамките на първите 3-4 дни след поява на

симптомите на остра (внезапна) стенокардия. Това включва пациенти, които се подлагат на

перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA, вид хирургична операция за

почистване на артериите, кръвоснабдяващи сърцето).

Eptifibatide Accord

EMA/785824/2015

Страница 2/3

Лекарственият продукт съдържа активното вещество ептифибатид (eptifibatide).

Eptifibatide Accord е „генерично лекарство“. Това означава, че Eptifibatide Accord е подобно на

„референтното лекарство“ Integrilin, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Eptifibatide Accord?

Eptifibatide Accord трябва да се прилага от лекар с опит в овладяването на сърдечни пристъпи и

стенокардия и може да се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на

разтвори за инфузия (вливане) и инжектиране във вена.

Препоръчителната доза е 180 микрограма/кг телесна маса, приложена като интравенозна

инжекция, възможно най-бързо след поставяне на диагнозата. Следва продължителна инфузия от

2,0 микрограма/кг на минута, която продължава до 72 часа, до началото на сърдечната операция

или до изписване от болницата, което се случи първо. В случай на перкутанна коронарна

интервенция (PCI или ангиопластика, хирургична процедура, използвана за отпушване на

стеснени коронарни артерии) инфузията на Eptifibatide Accord може да бъде продължена до 24

часа след процедурата, с максимална продължителност на лечението до 96 часа.

Пациентите с умерено бъбречно увреждане трябва да получават по-малка доза по време на

инфузията. Eptifibatide Accord не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни

увреждания.

Как действа Eptifibatide Accord?

Eptifibatide Accord е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите. Това означава, че той

предотвратява слепването (агрегиране) на клетките в кръвта, наречени тромбоцити. Това

слепване на тромбоцитите е важен етап от формирането на кръвния съсирек и когато това се

случи в кръвоносните съдове, кръвоснабдяващи сърцето, това може да доведе до сърдечен

пристъп. Активното вещество в Eptifibatide Accord, ептифибатид, спира агрегацията на тромбоцити,

като блокира протеин на повърхността им, наречен гликопротеин IIb/III, който допринася за

лепкавостта им. Това намалява риска от образуване на кръвни съсиреци и помага да се

предотвратят сърдечни пристъпи.

Как е проучен Eptifibatide Accord?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за ептифибатид. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Eptifibatide Accord е генерично лекарство, което се прилага с

инжекция и интравенозна инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното

лекарство Integrilin.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Eptifibatide Accord?

Тъй като Eptifibatide Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите

като при референтното лекарство.

Защо Eptifibatide Accord е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Eptifibatide Accord е сравним с Integrilin.

Eptifibatide Accord

EMA/785824/2015

Страница 3/3

Следователно CHMP счита, че както при Integrilin, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча Eptifibatide Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Eptifibatide Accord?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Eptifibatide Accord се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Eptifibatide Accord, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Eptifibatide Accord:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Eptifibatide Accord може да

се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението с Eptifibatide Accord

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml инфузионен разтвор

ептифибатид (eptifibatide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или болничен

фармацевт или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,уведомете Вашия лекар или

болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ептифибатид Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да

използвате Ептифибатид Accord

Как да използвате Ептифибатид Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ептифибатид Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ептифибатид Accord и за какво се използва

Ептифибатид Accord е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите. Това означава, че той

предпазва от образуване на кръвни съсиреци.

Използва се при възрастни с признаци на тежка коронарна недостатъчност, определена като

спонтанна и скорошна гръдна болка с ЕКГ-промени или биологични промени. Обикновено се

прилага с аспирин и нефракциониран хепарин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ептифибатид Accord

Не използвайте

Ептифибатид Accord:

ако сте алергични към ептифибатид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако скоро сте имали кървене от стомаха, червата, пикочния мехур или от други органи,

например ако сте видели патологично наличие на кръв в изпражненията или урината (с

изключение на менструално кървене) през последните 30 дни.

ако сте имали инсулт в рамките на последните 30 дни или хеморагичен инсулт без

значение от времето на развитие (при всички случаи уведомете Вашия лекар, ако някога

сте получавали инсулт).

ако сте имали мозъчен тумор или състояние, което повлиява кръвоносните съдове в мозъка.

ако сте имали голяма операция или тежка травма в рамките на последните 6 седмици.

ако имате или сте имали проблеми, свързани с кървене.

ако имате или сте имали проблеми с кръвосъсирването или нисък брой тромбоцити от

кръвната картина.

ако имате или сте имали тежка хипертония (високо кръвно налягане).

ако имате или сте имали тежки бъбречни или чернодробни проблеми.

ако сте лекувани с друго лекарство от групата на Ептифибатид Accord.

Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте имали някое от тези състояния. Ако имате въпроси,

обърнете се към Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.

Предупреждения и предпазни мерки

Ептифибатид Accord се препоръчва за приложение само при възрастни, хоспитализирани

пациенти в кардиологично отделение.

Ептифибатид Accord не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под

18 години.

Преди и по време на лечение с Ептифибатид Accord ще се изследват проби от Вашата кръв

като мярка за безопасност за намаляване на възможността от неочаквано кървене.

По време на приложението на Ептифибатид Accord ще бъдете изследван внимателно за

наличие на признаци за необичайно или неочаквано кървене.

Говорете с Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате

Ептифибатид Accord.

Други лекарства и Ептифибатид Accord

За да се избегне възможността от взаимодействия с други лекарства, моля информирайте

Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без

рецепта. Особено:

разредители на кръвта (перорални антикоагуланти) или

лекарства, които предпазват от образуване на кръвни съсиреци, включително варфарин,

дипиридамол, тиклопидин, аспирин (с изключение на тези, които може да получавате като

част от лечението с Ептифибатид Accord).

Бременност и кърмене

Обикновено не се препоръчва употребата на Ептифибатид Accord по време на бременност.

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност. Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе при

употреба на Ептифибатид Accord по време на бременност.

Ако кърмите, кърменето трябва да се прекъсне за периода на лечение.

3.

Как да използвате Ептифибатид Accord

Ептифибатид Accord се прилага във вената чрез директно инжектиране, последвано от инфузия

(капков разтвор). Прилаганата доза се определя въз основа на Вашето тегло. Препоръчваната доза

е 180 микрограма/kg, приложени под формата на болус (бърза интравенозна инжекция),

последвани от инфузия (капков разтвор) от 2 микрограма/kg/минута до 72 часа. Ако имате

бъбречно заболяване, дозата, предназначена за инфузия може да се намали до

1 микрограм/kg/минута.

При провеждане на перкутанна коронарна интервенция (PCI) по време на лечение с Ептифибатид

Accord, интравенозният разтвор може да се прилага до 96 часа.

Също трябва да Ви се дават и дози аспирин и хепарин (ако не е противопоказан във Вашия

случай).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции

Могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

незначително или силно кървене (например кръв в урината, кръв в изпражненията, кръв в

повърнати материи или кървене при хирургични манипулации).

анемия (намален брой на червените кръвни клетки).

Чести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 10 пациенти

възпаление на вена.

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 100 пациенти

намаляване броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването).

намалено кръвоснабдяване на мозъка.

Много редки нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти

тежко кървене (например кървене в корема, в мозъка и в белите дробове).

фатално кървене.

тежко намаляване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за

кръвосъсирването).

кожен обрив (наподобяващ уртикария).

внезапна, тежка алергична реакция.

Незабавно уведомете Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра, ако

забележите признаци на кървене. Много рядко кървенето може да е тежко и дори фатално. Мерки

за безопасност за предпазване от такова състояние са кръвни тестове и внимателен преглед от

медицинския специалист, който се грижи за Вас.

Ако развиете тежка алергична реакция или уртикария, незабавно уведомете Вашия лекар или

болничен фармацевт или медицинска сестра.

Други нежелани реакции, които могат да се наблюдават при пациенти, изискващи този тип

лечение, са свързаните със състоянието, което лекувате, като бърз и неправилен сърдечен

ритъм, ниско кръвно налягане, шок или спиране на сърцето.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Ептифибатид Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената

опаковка и флакона след „Годен до:“/”EXP:” . Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Съхранявайте флакона във външната опаковка, за да се предпази от светлина. Въпреки това, не

е необходимо предпазване на разтвора Ептифибатид Accord от светлина по време на

приложение.

Преди приложение съдържанието на флакона трябва да се провери.

Ептифибатид Accord не трябва да се прилага, ако се забележи наличие на видими частици или

промяна на цвета.

Неизползваното количество лекарство след отваряне трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия болничен фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не

използвате.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ептифибатид Accord

Активното вещество е ептифибатид.

Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml:

Всеки ml инфузионен разтвор съдържа 0,75 mg

ептифибатид. Един флакон от 100 ml инфузионен разтвор съдържа 75 mg ептифибатид.

Другите съставки са лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид и вода за

инжекции.

Как изглежда Ептифибатид Accord и какво съдържа опаковката

Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml инфузионен разтвор: флакон 100 ml, опаковка, съдържаща един

флакон.

Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml:

Бистрият, безцветен разтвор се съдържа в стъклен флакон от

100 ml, който е затворен със запушалка от бутилова гума, запечатана с отчупваща алуминиева

обкатка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Обединено кралство

Производител

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, Harrow

Middlesex HA1 4HF

Обединено кралство

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest 1047,

Унгария

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата:

http://www.ema.europa.eu

Листовка: Информация за пациента

Ептифибатид Accord 2 mg/ml инжекционен разтвор

ептифибатид (eptifibatide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или болничен

фармацевт или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа

тази листовка

Какво представлява Ептифибатид Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ептифибатид Accord

Как да използвате Ептифибатид Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ептифибатид Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ептифибатид Accord и за какво се използва

Ептифибатид Accord е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите. Това означава, че той

предпазва от образуване на кръвни съсиреци.

Използва се при възрастни с признаци на тежка коронарна недостатъчност, определена като

спонтанна и скорошна гръдна болка с ЕКГ-промени или биологични промени. Обикновено се

прилага с аспирин и нефракциониран хепарин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ептифибатид Accord

Не използвайте Ептифибатид Accord:

ако сте алергични към ептифибатид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако скоро сте имали кървене от стомаха, червата, пикочния мехур или от други органи,

например ако сте видели патологично наличие на кръв в изпражненията или урината (с

изключение на менструално кървене) през последните 30 дни.

ако сте имали инсулт в рамките на последните 30 дни или хеморагичен инсулт без

значение от времето на развитие (при всички случаи уведомете Вашия лекар, ако някога

сте получавали инсулт).

ако сте имали мозъчен тумор или състояние, което повлиява кръвоносните съдове в мозъка.

ако сте имали голяма операция или тежка травма в рамките на последните 6 седмици.

ако имате или сте имали проблеми, свързани с кървене.

ако имате или сте имали проблеми с кръвосъсирването или нисък брой тромбоцити от

кръвната картина.

ако имате или сте имали тежка хипертония (високо кръвно налягане).

ако имате или сте имали тежки бъбречни или чернодробни проблеми.

ако сте лекувани с друго лекарство от групата на Ептифибатид Accord.

Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте имали някое от тези състояния. Ако имате въпроси,

обърнете се към Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.

Предупреждения и предпазни мерки:

Ептифибатид Accord се препоръчва за приложение само при възрастни, хоспитализирани

пациенти в кардиологично отделение.

Ептифибатид Accord не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под

18 години.

Преди и по време на лечение с Ептифибатид Accord ще се изследват проби от Вашата кръв

като мярка за безопасност за намаляване на възможността от неочаквано кървене.

По време на приложението на Ептифибатид Accord ще бъдете изследван внимателно за

наличие на признаци за необичайно или неочаквано кървене.

Говорете с Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате

Ептифибатид Accord.

Други лекарства и Ептифибатид Accord

За да се избегне възможността от взаимодействия с други лекарства, моля информирайте

Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без

рецепта. Особено:

разредители на кръвта (перорални антикоагуланти) или

лекарства, които предпазват от образуване на кръвни съсиреци, включително варфарин,

дипиридамол, тиклопидин, аспирин (с изключение на тези, които може да получавате като

част от лечението с Ептифибатид Accord).

Бременност и кърмене

Обикновено не се препоръчва употребата на Ептифибатид Accord по време на бременност.

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност. Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе при

употреба на Ептифибатид Accord по време на бременност.

Ако кърмите, кърменето трябва да се прекъсне за периода на лечение.

3.

Как да използвате Ептифибатид Accord

Ептифибатид Accord се прилага във вената чрез директно инжектиране, последвано от инфузия

(капков разтвор). Прилаганата доза се определя въз основа на Вашето тегло. Препоръчваната доза

е 180 микрограма/kg, приложени под формата на болус (бърза интравенозна инжекция),

последвани от инфузия (капков разтвор) от 2 микрограма/kg/минута до 72 часа. Ако имате

бъбречно заболяване, дозата, предназначена за инфузия може да се намали до

1 микрограм/kg/минута.

При провеждане на перкутанна коронарна интервенция (PCI) по време на лечение с Ептифибатид

Accord, интравенозният разтвор може да се прилага до 96 часа.

Също трябва да Ви се дават и дози аспирин и хепарин (ако не е противопоказан във Вашия

случай).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции

Могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

незначително или силно кървене (например кръв в урината, кръв в изпражненията, кръв в

повърнати материи или кървене при хирургични манипулации).

анемия (намален брой на червените кръвни клетки).

Чести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 10 пациенти

възпаление на вена.

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 100 пациенти

намаляване броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването).

намалено кръвоснабдяване на мозъка.

Много редки нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти

тежко кървене (например кървене в корема, в мозъка и в белите дробове).

фатално кървене.

тежко намаляване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за

кръвосъсирването).

кожен обрив (наподобяващ уртикария).

внезапна, тежка алергична реакция.

Незабавно уведомете Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра, ако

забележите признаци на кървене. Много рядко кървенето може да е тежко и дори фатално. Мерки

за безопасност за предпазване от такова състояние са кръвни тестове и внимателен преглед от

медицинския специалист, който се грижи за Вас.

Ако развиете тежка алергична реакция или уртикария, незабавно уведомете Вашия лекар или

болничен фармацевт или медицинска сестра.

Други нежелани реакции, които могат да се наблюдават при пациенти, изискващи този тип

лечение, са свързаните със състоянието, което лекувате, като бърз и неправилен сърдечен

ритъм, ниско кръвно налягане, шок или спиране на сърцето.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Ептифибатид Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената

опаковка и флакона след „ Годен до: “/”EXP:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Съхранявайте флакона във външната опаковка, за да се предпази от светлина. Въпреки това, не

е необходимо предпазване на разтвора Ептифибатид Accord от светлина по време на

приложение.

Преди приложение съдържанието на флакона трябва да се провери.

Ептифибатид Accord не трябва да се прилага, ако се забележи наличие на видими частици или

промяна на цвета.

Неизползваното количество лекарство след отваряне трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия болничен фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не

използвате.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ептифибатид Accord

Активното вещество е ептифибатид.

Ептифибатид Accord 2 mg/ml

: Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 2 mg

ептифибатид. Един флакон от 10 ml инжекционен разтвор съдържа 20 mg ептифибатид.

Другите съставки са лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид и вода за

инжекции.

Как изглежда Ептифибатид Accord и какво съдържа опаковката

Ептифибатид Accord 2 mg/ml инжекционен разтвор: флакон 10 ml, опаковка, съдържаща един

флакон.

Ептифибатид Accord 2 mg/ml

: Бистрият, безцветен разтвор се съдържа в стъклен флакон от

10 ml, който е затворен със запушалка от бутилова гума, запечатана с отчупваща алуминиева

обкатка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Обединено кралство

Производител:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Обединено кралство

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest 1047,

Унгария

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата:

http://www.ema.europa.eu

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

Health Canada is advising Canadians that one lot of “Organic Traditions Shatavari Powder” is being voluntarily recalled by Advantage Health Matters Inc. Company testing found Salmonella bacteria contamination, which may pose serious health risks. According to Advantage Health Matters Inc., 13 units from the affected lot were distributed. Of the 13 units, only 2 packages, sold at Choices Markets Yaletown (1202 Richards Street) in Vancouver, B.C., have not been recovered.

Health Canada

23-1-2018

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Companies that manufacture medicines must be authorised to perform manufacturing activities by the Danish Medicines Agency according to section 39 of the Danish Medicines Act. They must comply with the rules on good manufacturing practice (GMP) and will be inspected regularly by our GMP inspectors.

Danish Medicines Agency

22-1-2018

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Ocean Township, NJ. In accordance with a Consent Decree of Permanent Injunction ordered in the United States District Court for the District of New Jersey, Flawless Beauty, LLC is voluntarily recalling all lots of nineteen different products sold individually or as part of multi-unit kits alleged by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") to be misbranded or unapproved new drugs pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The FDA believes that these drugs present serious public health risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-2-2015

MIA format updated according to EMA's community procedures

MIA format updated according to EMA's community procedures

We have updated our IT systems and are now able to transfer Manufacturing and Importation Authorisations (MIA) to EudraGMDP via EMA's latest XML form. This implies some changes to how we will issue MIAs in future.

Danish Medicines Agency

5-1-2015

Fees for medical devices in 2015

Fees for medical devices in 2015

The fees for medical devices have been adjusted in accordance with Danish Government regulations, including the fees for registration of manufacturers and devices, importers and distributors, assessment of applications for the authorisation for clinical investigation of medical devices, and amendments to investigations, as well as supervision and control of notified bodies in Denmark.

Danish Medicines Agency

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

Scientific guideline: Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

The guideline lays down the principles for the two-step release and shipping of the investigational medicinal products by the qualified person and the sponsor. The guideline also describes the areas of interface between the manufacturer and the sponsor and the required contractual agreements.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety