Eptifibatide Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Eptifibatide Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Eptifibatide Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Агенти антитромботическое,
  • Терапевтична област:
  • Инфаркт на миокарда
  • Терапевтични показания:
  • Ептифибатид Accord е предназначено за използване с Ацетилсалицилова киселина и unfractionated хепарин. Ламифибана Акорд е показан за профилактика на ранен инфаркт на миокарда при възрастни пациенти с нестабилна ангина и не-Q-инфарктом на миокарда, с последния епизод на болка в гръдния кош възниква в рамките на 24 часа электрокардиограммой (ЕКГ), промени и/ или повишени нива на кардиоспецифических ензими. Пациентите най-вероятно, за да се възползват от Ламифибана лечение съгласието на тези с висок риск от развитие на инфаркт на миокарда в рамките на първите 3-4 дни след появата на остри симптоми на ангина пекторис, включително, например, са тези, които могат да преминат в началото на ЧТКА (перкутанна Транслюминальная коронарна ангиопластика).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004104
  • Дата Оторизация:
  • 10-01-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004104
  • Последна актуализация:
  • 24-05-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/785824/2015

EMEA/H/C/004104

Резюме на EPAR за обществено ползване

Eptifibatide Accord

eptifibatide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Eptifibatide Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Eptifibatide Accord.

За практическа информация относно употребата на Eptifibatide Accord пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Eptifibatide Accord и за какво се използва?

Eptifibatide Accord е лекарство, използвано за предотвратяване на сърдечен удар при възрастни.

Използва се при следните групи:

пациенти с нестабилна стенокардия (болка в гърдите, предизвикана от нарушено

кръвоснабдяване на сърцето, която може да се наблюдава в покой или без очевиден

отключващ фактор);

пациенти, които вече са претърпели миокарден инфаркт без Q-зъбец (вид сърдечен пристъп),

с болка в гърдите през последните 24 часа и аномалии в електрокардиограмата (ЕКГ) или

показатели за кардиологични проблеми в кръвта.

Eptifibatide Accord се прилага с аспирин и нефракциониран хепарин (други лекарства за

предотвратяване на кръвни съсиреци).

Пациентите, при които е най-вероятно лечението с Eptifibatide Accord да бъде от полза, са тези с

висок риск за развитие на инфаркт на миокарда в рамките на първите 3-4 дни след поява на

симптомите на остра (внезапна) стенокардия. Това включва пациенти, които се подлагат на

перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA, вид хирургична операция за

почистване на артериите, кръвоснабдяващи сърцето).

Eptifibatide Accord

EMA/785824/2015

Страница 2/3

Лекарственият продукт съдържа активното вещество ептифибатид (eptifibatide).

Eptifibatide Accord е „генерично лекарство“. Това означава, че Eptifibatide Accord е подобно на

„референтното лекарство“ Integrilin, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Eptifibatide Accord?

Eptifibatide Accord трябва да се прилага от лекар с опит в овладяването на сърдечни пристъпи и

стенокардия и може да се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на

разтвори за инфузия (вливане) и инжектиране във вена.

Препоръчителната доза е 180 микрограма/кг телесна маса, приложена като интравенозна

инжекция, възможно най-бързо след поставяне на диагнозата. Следва продължителна инфузия от

2,0 микрограма/кг на минута, която продължава до 72 часа, до началото на сърдечната операция

или до изписване от болницата, което се случи първо. В случай на перкутанна коронарна

интервенция (PCI или ангиопластика, хирургична процедура, използвана за отпушване на

стеснени коронарни артерии) инфузията на Eptifibatide Accord може да бъде продължена до 24

часа след процедурата, с максимална продължителност на лечението до 96 часа.

Пациентите с умерено бъбречно увреждане трябва да получават по-малка доза по време на

инфузията. Eptifibatide Accord не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни

увреждания.

Как действа Eptifibatide Accord?

Eptifibatide Accord е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите. Това означава, че той

предотвратява слепването (агрегиране) на клетките в кръвта, наречени тромбоцити. Това

слепване на тромбоцитите е важен етап от формирането на кръвния съсирек и когато това се

случи в кръвоносните съдове, кръвоснабдяващи сърцето, това може да доведе до сърдечен

пристъп. Активното вещество в Eptifibatide Accord, ептифибатид, спира агрегацията на тромбоцити,

като блокира протеин на повърхността им, наречен гликопротеин IIb/III, който допринася за

лепкавостта им. Това намалява риска от образуване на кръвни съсиреци и помага да се

предотвратят сърдечни пристъпи.

Как е проучен Eptifibatide Accord?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за ептифибатид. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Eptifibatide Accord е генерично лекарство, което се прилага с

инжекция и интравенозна инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното

лекарство Integrilin.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Eptifibatide Accord?

Тъй като Eptifibatide Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите

като при референтното лекарство.

Защо Eptifibatide Accord е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Eptifibatide Accord е сравним с Integrilin.

Eptifibatide Accord

EMA/785824/2015

Страница 3/3

Следователно CHMP счита, че както при Integrilin, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча Eptifibatide Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Eptifibatide Accord?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Eptifibatide Accord се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Eptifibatide Accord, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Eptifibatide Accord:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Eptifibatide Accord може да

се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението с Eptifibatide Accord

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml инфузионен разтвор

ептифибатид (eptifibatide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или болничен

фармацевт или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,уведомете Вашия лекар или

болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ептифибатид Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да

използвате Ептифибатид Accord

Как да използвате Ептифибатид Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ептифибатид Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ептифибатид Accord и за какво се използва

Ептифибатид Accord е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите. Това означава, че той

предпазва от образуване на кръвни съсиреци.

Използва се при възрастни с признаци на тежка коронарна недостатъчност, определена като

спонтанна и скорошна гръдна болка с ЕКГ-промени или биологични промени. Обикновено се

прилага с аспирин и нефракциониран хепарин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ептифибатид Accord

Не използвайте

Ептифибатид Accord:

ако сте алергични към ептифибатид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако скоро сте имали кървене от стомаха, червата, пикочния мехур или от други органи,

например ако сте видели патологично наличие на кръв в изпражненията или урината (с

изключение на менструално кървене) през последните 30 дни.

ако сте имали инсулт в рамките на последните 30 дни или хеморагичен инсулт без

значение от времето на развитие (при всички случаи уведомете Вашия лекар, ако някога

сте получавали инсулт).

ако сте имали мозъчен тумор или състояние, което повлиява кръвоносните съдове в мозъка.

ако сте имали голяма операция или тежка травма в рамките на последните 6 седмици.

ако имате или сте имали проблеми, свързани с кървене.

ако имате или сте имали проблеми с кръвосъсирването или нисък брой тромбоцити от

кръвната картина.

ако имате или сте имали тежка хипертония (високо кръвно налягане).

ако имате или сте имали тежки бъбречни или чернодробни проблеми.

ако сте лекувани с друго лекарство от групата на Ептифибатид Accord.

Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте имали някое от тези състояния. Ако имате въпроси,

обърнете се към Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.

Предупреждения и предпазни мерки

Ептифибатид Accord се препоръчва за приложение само при възрастни, хоспитализирани

пациенти в кардиологично отделение.

Ептифибатид Accord не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под

18 години.

Преди и по време на лечение с Ептифибатид Accord ще се изследват проби от Вашата кръв

като мярка за безопасност за намаляване на възможността от неочаквано кървене.

По време на приложението на Ептифибатид Accord ще бъдете изследван внимателно за

наличие на признаци за необичайно или неочаквано кървене.

Говорете с Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате

Ептифибатид Accord.

Други лекарства и Ептифибатид Accord

За да се избегне възможността от взаимодействия с други лекарства, моля информирайте

Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без

рецепта. Особено:

разредители на кръвта (перорални антикоагуланти) или

лекарства, които предпазват от образуване на кръвни съсиреци, включително варфарин,

дипиридамол, тиклопидин, аспирин (с изключение на тези, които може да получавате като

част от лечението с Ептифибатид Accord).

Бременност и кърмене

Обикновено не се препоръчва употребата на Ептифибатид Accord по време на бременност.

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност. Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе при

употреба на Ептифибатид Accord по време на бременност.

Ако кърмите, кърменето трябва да се прекъсне за периода на лечение.

3.

Как да използвате Ептифибатид Accord

Ептифибатид Accord се прилага във вената чрез директно инжектиране, последвано от инфузия

(капков разтвор). Прилаганата доза се определя въз основа на Вашето тегло. Препоръчваната доза

е 180 микрограма/kg, приложени под формата на болус (бърза интравенозна инжекция),

последвани от инфузия (капков разтвор) от 2 микрограма/kg/минута до 72 часа. Ако имате

бъбречно заболяване, дозата, предназначена за инфузия може да се намали до

1 микрограм/kg/минута.

При провеждане на перкутанна коронарна интервенция (PCI) по време на лечение с Ептифибатид

Accord, интравенозният разтвор може да се прилага до 96 часа.

Също трябва да Ви се дават и дози аспирин и хепарин (ако не е противопоказан във Вашия

случай).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции

Могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

незначително или силно кървене (например кръв в урината, кръв в изпражненията, кръв в

повърнати материи или кървене при хирургични манипулации).

анемия (намален брой на червените кръвни клетки).

Чести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 10 пациенти

възпаление на вена.

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 100 пациенти

намаляване броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването).

намалено кръвоснабдяване на мозъка.

Много редки нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти

тежко кървене (например кървене в корема, в мозъка и в белите дробове).

фатално кървене.

тежко намаляване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за

кръвосъсирването).

кожен обрив (наподобяващ уртикария).

внезапна, тежка алергична реакция.

Незабавно уведомете Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра, ако

забележите признаци на кървене. Много рядко кървенето може да е тежко и дори фатално. Мерки

за безопасност за предпазване от такова състояние са кръвни тестове и внимателен преглед от

медицинския специалист, който се грижи за Вас.

Ако развиете тежка алергична реакция или уртикария, незабавно уведомете Вашия лекар или

болничен фармацевт или медицинска сестра.

Други нежелани реакции, които могат да се наблюдават при пациенти, изискващи този тип

лечение, са свързаните със състоянието, което лекувате, като бърз и неправилен сърдечен

ритъм, ниско кръвно налягане, шок или спиране на сърцето.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Ептифибатид Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената

опаковка и флакона след „Годен до:“/”EXP:” . Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Съхранявайте флакона във външната опаковка, за да се предпази от светлина. Въпреки това, не

е необходимо предпазване на разтвора Ептифибатид Accord от светлина по време на

приложение.

Преди приложение съдържанието на флакона трябва да се провери.

Ептифибатид Accord не трябва да се прилага, ако се забележи наличие на видими частици или

промяна на цвета.

Неизползваното количество лекарство след отваряне трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия болничен фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не

използвате.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ептифибатид Accord

Активното вещество е ептифибатид.

Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml:

Всеки ml инфузионен разтвор съдържа 0,75 mg

ептифибатид. Един флакон от 100 ml инфузионен разтвор съдържа 75 mg ептифибатид.

Другите съставки са лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид и вода за

инжекции.

Как изглежда Ептифибатид Accord и какво съдържа опаковката

Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml инфузионен разтвор: флакон 100 ml, опаковка, съдържаща един

флакон.

Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml:

Бистрият, безцветен разтвор се съдържа в стъклен флакон от

100 ml, който е затворен със запушалка от бутилова гума, запечатана с отчупваща алуминиева

обкатка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, Harrow

Middlesex HA1 4HF

Обединено кралство

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest 1047,

Унгария

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: Информация за пациента

Ептифибатид Accord 2 mg/ml инжекционен разтвор

ептифибатид (eptifibatide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или болничен

фармацевт или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа

тази листовка

Какво представлява Ептифибатид Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ептифибатид Accord

Как да използвате Ептифибатид Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ептифибатид Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ептифибатид Accord и за какво се използва

Ептифибатид Accord е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите. Това означава, че той

предпазва от образуване на кръвни съсиреци.

Използва се при възрастни с признаци на тежка коронарна недостатъчност, определена като

спонтанна и скорошна гръдна болка с ЕКГ-промени или биологични промени. Обикновено се

прилага с аспирин и нефракциониран хепарин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ептифибатид Accord

Не използвайте Ептифибатид Accord:

ако сте алергични към ептифибатид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако скоро сте имали кървене от стомаха, червата, пикочния мехур или от други органи,

например ако сте видели патологично наличие на кръв в изпражненията или урината (с

изключение на менструално кървене) през последните 30 дни.

ако сте имали инсулт в рамките на последните 30 дни или хеморагичен инсулт без

значение от времето на развитие (при всички случаи уведомете Вашия лекар, ако някога

сте получавали инсулт).

ако сте имали мозъчен тумор или състояние, което повлиява кръвоносните съдове в мозъка.

ако сте имали голяма операция или тежка травма в рамките на последните 6 седмици.

ако имате или сте имали проблеми, свързани с кървене.

ако имате или сте имали проблеми с кръвосъсирването или нисък брой тромбоцити от

кръвната картина.

ако имате или сте имали тежка хипертония (високо кръвно налягане).

ако имате или сте имали тежки бъбречни или чернодробни проблеми.

ако сте лекувани с друго лекарство от групата на Ептифибатид Accord.

Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте имали някое от тези състояния. Ако имате въпроси,

обърнете се към Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.

Предупреждения и предпазни мерки:

Ептифибатид Accord се препоръчва за приложение само при възрастни, хоспитализирани

пациенти в кардиологично отделение.

Ептифибатид Accord не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под

18 години.

Преди и по време на лечение с Ептифибатид Accord ще се изследват проби от Вашата кръв

като мярка за безопасност за намаляване на възможността от неочаквано кървене.

По време на приложението на Ептифибатид Accord ще бъдете изследван внимателно за

наличие на признаци за необичайно или неочаквано кървене.

Говорете с Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате

Ептифибатид Accord.

Други лекарства и Ептифибатид Accord

За да се избегне възможността от взаимодействия с други лекарства, моля информирайте

Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без

рецепта. Особено:

разредители на кръвта (перорални антикоагуланти) или

лекарства, които предпазват от образуване на кръвни съсиреци, включително варфарин,

дипиридамол, тиклопидин, аспирин (с изключение на тези, които може да получавате като

част от лечението с Ептифибатид Accord).

Бременност и кърмене

Обикновено не се препоръчва употребата на Ептифибатид Accord по време на бременност.

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност. Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе при

употреба на Ептифибатид Accord по време на бременност.

Ако кърмите, кърменето трябва да се прекъсне за периода на лечение.

3.

Как да използвате Ептифибатид Accord

Ептифибатид Accord се прилага във вената чрез директно инжектиране, последвано от инфузия

(капков разтвор). Прилаганата доза се определя въз основа на Вашето тегло. Препоръчваната доза

е 180 микрограма/kg, приложени под формата на болус (бърза интравенозна инжекция),

последвани от инфузия (капков разтвор) от 2 микрограма/kg/минута до 72 часа. Ако имате

бъбречно заболяване, дозата, предназначена за инфузия може да се намали до

1 микрограм/kg/минута.

При провеждане на перкутанна коронарна интервенция (PCI) по време на лечение с Ептифибатид

Accord, интравенозният разтвор може да се прилага до 96 часа.

Също трябва да Ви се дават и дози аспирин и хепарин (ако не е противопоказан във Вашия

случай).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции

Могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

незначително или силно кървене (например кръв в урината, кръв в изпражненията, кръв в

повърнати материи или кървене при хирургични манипулации).

анемия (намален брой на червените кръвни клетки).

Чести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 10 пациенти

възпаление на вена.

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 100 пациенти

намаляване броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването).

намалено кръвоснабдяване на мозъка.

Много редки нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти

тежко кървене (например кървене в корема, в мозъка и в белите дробове).

фатално кървене.

тежко намаляване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за

кръвосъсирването).

кожен обрив (наподобяващ уртикария).

внезапна, тежка алергична реакция.

Незабавно уведомете Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра, ако

забележите признаци на кървене. Много рядко кървенето може да е тежко и дори фатално. Мерки

за безопасност за предпазване от такова състояние са кръвни тестове и внимателен преглед от

медицинския специалист, който се грижи за Вас.

Ако развиете тежка алергична реакция или уртикария, незабавно уведомете Вашия лекар или

болничен фармацевт или медицинска сестра.

Други нежелани реакции, които могат да се наблюдават при пациенти, изискващи този тип

лечение, са свързаните със състоянието, което лекувате, като бърз и неправилен сърдечен

ритъм, ниско кръвно налягане, шок или спиране на сърцето.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Ептифибатид Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената

опаковка и флакона след „ Годен до: “/”EXP:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Съхранявайте флакона във външната опаковка, за да се предпази от светлина. Въпреки това, не

е необходимо предпазване на разтвора Ептифибатид Accord от светлина по време на

приложение.

Преди приложение съдържанието на флакона трябва да се провери.

Ептифибатид Accord не трябва да се прилага, ако се забележи наличие на видими частици или

промяна на цвета.

Неизползваното количество лекарство след отваряне трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия болничен фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не

използвате.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ептифибатид Accord

Активното вещество е ептифибатид.

Ептифибатид Accord 2 mg/ml

: Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 2 mg

ептифибатид. Един флакон от 10 ml инжекционен разтвор съдържа 20 mg ептифибатид.

Другите съставки са лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид и вода за

инжекции.

Как изглежда Ептифибатид Accord и какво съдържа опаковката

Ептифибатид Accord 2 mg/ml инжекционен разтвор: флакон 10 ml, опаковка, съдържаща един

флакон.

Ептифибатид Accord 2 mg/ml

: Бистрият, безцветен разтвор се съдържа в стъклен флакон от

10 ml, който е затворен със запушалка от бутилова гума, запечатана с отчупваща алуминиева

обкатка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Обединено кралство

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest 1047,

Унгария

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu