Eporatio

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Eporatio
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Eporatio
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антианемични препарати
  • Терапевтична област:
  • анемия
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни пациенти.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001033
  • Дата Оторизация:
  • 29-10-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001033
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Документ за справка: EMEA/540882/2009

EMEA/H/C/1033

Eporatio

epoetin theta

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Eporatio?

Eporatio е инжекционен разтвор. Предлага се под формата на предварително напълнени

спринцовки, които съдържат между 1000 и 30 000 международни единици (IU) от активното

вещество, епоетин тета (

epoetin theta)

За какво се използва Eporatio?

Eporatio се прилага за лечение на анемия (ниски нива на червените кръвни клетки или

хемоглобина), която предизвиква клинични симптоми. Прилага се при възрастни с хронична

бъбречна недостатъчност (дълготрайно, прогресивно намаляване на способността на бъбреците

да работят нормално) и при възрастни

онкологични

пациенти с немиелоидни злокачествени

заболявания

(рак, който не произлиза от костния мозък), получаващи химиотерапия (лекарства

за лечение на рак).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Eporatio?

Лечението с Eporatio трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на симптоматична

анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с

немиелоидни злокачествени заболявания.

При пациенти с бъбречна недостатъчност, във „фаза на корекция“ на анемията,

препоръчителната първоначална доза, прилагана 3 пъти седмично, е 20 IU на килограм телесно

тегло при подкожни инжекции или 40 IU на килограм телесно тегло при венозни инжекции.

Тези дози могат да бъдат удвоени след четири седмици, ако подобрението не е достатъчно и

могат да бъдат увеличавани допълнително на месечни интервали с една четвърт от предишната

доза до достигане на необходимото ниво на хемоглобин (белтъкът в червените кръвни клетки,

който пренася кислорода в организма). След като анемията е коригирана, дозата във фазата на

поддържане трябва да бъде адаптирана за поддържане на необходимото ниво на хемоглобина.

Седмичната доза на Eporatio не трябва в нито един момент да надвишава 700 IU на килограм

телесно тегло.

При пациентите с рак инжекциите се поставят подкожно. Препоръчителната първоначална доза

е 20 000 IU веднъж седмично за всички пациенти, независимо от тяхното телесно тегло. Тази

доза може да бъде удвоена след четири седмици, ако хемоглобинът не се е повишил с поне

1 g/dl, а може, при необходимост, да бъде повишена допълнително и до 60 000 IU след още

четири седмици. Седмичната доза на Eporatio не трябва да надвишава 60 000 IU. Пациентите с

рак трябва да продължат да се лекуват до четири седмици след края на химиотерапията.

Пациентите, при които Eporatio се прилага подкожно, могат да се инжектират сами след като

бъдат подходящо обучени. За пълната информация вижте листовката.

Как действа Eporatio?

Активното вещество в Eporatio, епоетин тета, представлява копие на човешкия хормон

еритропоетин, който стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.

Еритропоетинът се произвежда от бъбреците. При пациенти на химиотерапия или страдащи от

бъбречни заболявания, анемията може да бъде предизвикана от липсата на еритропоетин, или

от недостатъчния отговор на организма към естествения еритропоетин. Епоетин тета в Eporatio

действа в тялото по същия начин, както естествения хормон, като стимулира производството на

червени кръвни клетки. Той се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК

технология”: синтезира се от клетка, получила ген (ДНК), който й позволява да синтезира

епоетин тета.

Как е проучен Eporatio?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Eporatio са изследвани върху

експериментални модели.

Проведени са четири основни проучвания при 842 пациенти с хронична бъбречна

недостатъчност и три основни проучвания при 586 онкологични пациенти с немиелоидни

злокачествени заболявания, получаващи с химиотерапия.

В четирите проучвания с бъбречна недостатъчност на пациентите се прилага или Eporatio

(подкожно или венозно) или епоетин бета (друго, подобно на еритропоетин лекарство, за

лечение на анемия). Основната мярка за ефективност в две от тези проучвания се основава на

това дали повишаването на дозата на Eporatio от 20 или 40 IU на килограм телесно тегло до 120

IU на килограм телесно тегло ще доведе до подобряване на нивата на хемоглобина по време на

фазата на корекция. Другите две проучвания сравняват Eporatio с епоетин бета по време на

фазата на поддържане. Основната мярка за ефективност е средната промяна в нивата на

хемоглобин от 15 до 26 седмици след лечението.

В проучванията при рак основната мярка за ефективност е броят на пациентите, приемащи

Eporatio или плацебо (сляпо лечение), с повишение на хемоглобина от 2 g/dl за 12 или 16

седмици.

Какви ползи от Eporatio са установени в проучванията?

Eporatio е бил ефективен за лечение на анемия при пациенти с хронична бъбречна

недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания,

получаващи химиотерапия.

Резултатите при пациентите с хронична бъбречна недостатъчност във фазата на корекция

показват, че повишаването на началната доза на Eporatio води до подобряване на стойностите

на хемоглобина. Средните седмични повишения на хемоглобина са 0,73 и 0,58 g/dl при

пациенти, приемащи по-високата доза Eporatio, в сравнение с 0,20 и 0,26 g/dl при пациенти на

по-ниската доза Eporatio. Другите две проучвания при бъбречна недостатъчност показват, че по

време на фазата на поддържане промяната в нивата на хемоглобина е сходна при пациентите,

приемащи Eporatioр и при пациентите, приемащи епоетин бета.

В проучванията при рак между 64 и 73 % от пациентите, лекувани с Eporatio, имат повишение

на хемоглобина от 2 g/dl в сравнение с между 20 и 26 % от пациентите, на които е дадено

плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Eporatio?

Най-честите нежелани реакции при Eporatio (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са

шънтова тромбоза (съсиреци, които се образуват в кръвоносните съдове на пациентите на

диализа, техника за очистване на кръвта), главоболие, хипертония (високо кръвно налягане),

хипертонична криза (внезапно, опасно високо кръвно налягане), кожни реакции, артралгия

(ставни болки) и грипоподобни заболявания. За пълния списък на всички наблюдавани при

Eporatio нежелани реакции – вижте листовката.

Eporatio е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към епоетин тета, към други епоетини или вещества, производни на тях,

или към някоя от другите съставки на Eporatio. Не трябва да се прилага при пациенти с

неконтролирана хипертония.

Поради риска от високо кръвно налягане, специално внимание трябва да се обърне на

наблюдението и контрола на кръвното налягане, за да се избегнат усложнения като

хипертонична криза.

Основания за одобряване на Eporatio

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от

Eporatio са по-големи от рисковете за лечение на симптоматична анемия при възрастни с

хронична бъбречна недостатъчност и възрастни онкологични пациенти, с немиелоидни

злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия. Комитетът препоръчва на Eporatio да

бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Eporatio:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Eporatio на ratiopharm GmbH на 29 октомври 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Eporatio може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 10-2009 г.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Eporatio 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Eporatio 2 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Eporatio 3 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Eporatio 4 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Eporatio 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Eporatio 10 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Eporatio 20 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Eporatio 30 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Епоетин тета (Epoetin theta)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Eporatio и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Eporatio

Как да използвате Eporatio

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Eporatio

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Информация за самостоятелно инжектиране

1.

Какво представлява Eporatio и за какво се използва

Какво представлява Eporatio

Eporatio съдържа активното вещество епоетин тета, което е почти идентично с еритропоетин –

естествен хормон, образуван от Вашия организъм. Епоетин тета е белтък, произведен чрез

биотехнология. Той действа точно по същия начин, както еритропоетинът. Еритропоетинът се

образува от бъбреците и стимулира костния мозък да образува червени кръвни клетки.

Червените кръвни клетки са много важни за разпределянето на кислорода във Вашия

организъм.

За какво се използва Eporatio:

Eporatio се използва за лечение на анемия, придружена със симптоми (например умора, слабост

и задух). Анемия възниква, когато кръвта Ви не съдържа достатъчно червени кръвни клетки.

Лечение за анемия се прилага на възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или

на възрастни пациенти с немиелоидни ракови заболявания (рак, който не произлиза от костния

мозък), които едновременно получават химиотерапия (лекарства за лечение на рак).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Eporatio

Не използвайте Eporatio

ако сте алергични към епоетин тета, друг епоетин или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6);

ако имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира.

Предупреждения и предпазни мерки

Общи Това лекарство може да не е подходящо при следните пациенти: Моля, разговаряйте с

лекаря, ако принадлежите към някоя от тези групи пациенти:

пациенти с чернодробни проблеми,

пациенти с патологични изменения в червените кръвни клетки (хомозиготна

сърповидноклетъчна анемия).

Вашето кръвно налягане трябва да бъде проверено непосредствено преди и по време на

лечението с това лекарство. Ако кръвното Ви налягане се повиши, лекарят може да Ви даде

лекарства за понижаване на кръвното налягане. Ако вече приемате лекарство за понижаване на

кръвното налягане, лекарят може да увеличи дозата. Освен това може да се наложи намаляване

на дозата на Eporatio или спиране на лечението с Eporatio за кратък период от време.

Ако получите главоболие, особено внезапно, пробождащо, мигреноподобно главоболие,

обърканост, нарушение на речта, нестабилна походка, припадъци или конвулсии, незабавно

уведомете лекаря. Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане, дори и ако

обичайно Вашето кръвно налягане е нормално или ниско. Това трябва да се лекува незабавно.

Вашият лекар ще извършва редовно изследвания на кръвта, за да проследява различни кръвни

съставки и техните нива. Допълнително нивото на желязото в кръвта Ви ще бъде проверено

преди и по време на лечението с това лекарство. Ако нивото на Вашето желязо е прекалено

ниско, лекарят може да Ви предпише и препарат, съдържащ желязо.

Ако чувствате умора и слабост или получите задух, трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Тези симптоми могат да показват, че лечението с това лекарство не е ефективно. Вашият лекар

ще провери дали при Вас няма и други причини за анемия и може да извърши изследвания на

кръвта или на костния мозък.

Вашият медицински специалист винаги ще записва точно какъв продукт използвате. Това може

да помогне за получаване на повече информация относно безопасността на лекарства като това.

Eporatio не трябва да се използва от здрави хора. Употребата на това лекарство от здрави хора

може да доведе до прекалено повишаване на определени параметри на кръвта и така да

причини проблеми със сърцето или кръвоносните съдове, които да са животозастрашаващи.

Съобщават се сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична

епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин. Синдром на Стивънс-Джонсън и

токсична епидермална некролиза могат да се проявят първоначално като червеникави, подобни

на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата. Също така могат да се появят

язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите (червени и подути очи). Тези сериозни

кожни обриви често са предшествани от треска и/или грипоподобни симптоми. Обривите могат

да се развият до белене на обширни участъци от кожата и животозастрашаващи усложнения.

Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да използвате Eporatio

и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.

Анемия, причинена от хронична бъбречна недостатъчност

Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност, лекарят ще провери дали определен

кръвен параметър (хемоглобин) не превишава определен праг. Ако този параметър се повиши

прекалено, може да се появят проблеми със сърцето или съдовете, като се повишава рискът от

смърт.

Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност, и особено ако не се повлиявате правилно

от Eporatio, Вашият лекар ще провери дозата на Eporatio, защото, ако не се повлиявате от

лечението, многократното ú увеличаване може да повиши риска от проблеми със сърцето или

кръвоносните съдове; това би могло да увеличи риска от миокарден инфаркт, инсулт или

смърт.

Ако имате втвърдяване на кръвоносните съдове в бъбреците (нефросклероза), но не се

нуждаете от диализа, лекарят ще прецени дали лечението е подходящо за Вас. Причината е, че

не може да се изключи възможно ускоряване на прогресията на бъбречното заболяване с

абсолютна сигурност.

Ако сте на диализа се използват лекарства, които предотвратяват съсирването на кръвта. Ако се

лекувате с Eporatio, може да се наложи дозата на антикоагулантното лекарство да се повиши. В

противен случай повишеният брой червени кръвни клетки може да доведе до запушване на

артерио-венозната фистула (изкуствена връзка между артерия и вена, която се създава

хирургично при пациенти на диализа).

Анемия при пациенти с ракови заболявания

Ако сте пациент с раково заболяване, трябва да знаете, че това лекарство може да действа като

растежен фактор за кръвните клетки и при определени обстоятелства може да окаже

отрицателно влияние върху Вашето раково заболяване. В зависимост от конкретната ситуация

при Вас кръвопреливането може да е за предпочитане. Моля, обсъдете това с лекаря.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под

18 години, тъй като няма данни, които да показват, че е безопасно и ефективно при тази

възрастова група.

Други лекарства и Eporatio

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,

наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Eporatio не е изследван при бременни жени. Важно е да се посъветвате с Вашия лекар, ако сте

бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, тъй като той може да

реши, че не трябва да използвате това лекарство.

Не е известно дали активното вещество в това лекарство преминава в кърмата. Поради това

лекарят може да реши, че не трябва да използвате това лекарство, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране или

работа с машини.

Eporatio съдържа натрий

Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на предварително напълнена

спринцовка, т. е. практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Eporatio

Вашето лечение с това лекарство се започва от лекар с опит в горепосочените показания.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е...

Дозата на Eporatio (изразена в международни единици или IU) зависи от състоянието на

заболяването Ви, от телесното Ви тегло и от начина, по който се прави инжекцията (под кожата

[подкожна инжекция] или във вена [интравенозна инжекция]). Вашият лекар ще определи

подходящата за Вас доза.

Анемия, причинена от хронична бъбречна недостатъчност

Инжекциите се правят под кожата или във вена. На пациентите на хемодиализа инжекцията

обикновено се прави в края на диализата през артерио-венозна фистула. На пациентите, които

не са на диализа, инжекциите обикновено се правят под кожата. Лекарят ще извършва редовно

изследвания на кръвта и ще адаптира дозата или ще спре лечението, ако е необходимо.

Стойностите на хемоглобина в кръвта Ви не трябва да надвишават 12 g/dl (7,45 mmol/l). Вашият

лекар ще използва най-ниската ефективна доза, за да контролира симптомите на Вашата

анемия. Ако не се повлиявате достатъчно от Eporatio, Вашият лекар ще провери дозата и ще Ви

информира, ако се нуждаете от промяна на дозите Eporatio.

Лечението с Eporatio се разделя на два етапа:

a) Корекция на анемията

Първоначалната доза за инжекции под кожата е 20 IU на kg телесно тегло, направена 3 пъти в

седмицата. Ако е необходимо, лекарят ще увеличава дозата през интервали от един месец.

Първоначалната доза за инжекции във вена е 40 IU на kg телесно тегло, направена 3 пъти в

седмицата. Ако е необходимо, Вашият лекар ще увеличава дозата през интервали от един

месец.

б) Поддържане на достатъчни нива на червените кръвни клетки

След като бъде достигнат достатъчен брой червени кръвни клетки, Вашият лекар ще определи

поддържащата доза, необходима да се поддържа броят постоянен.

Ако инжекциите се поставят под кожата, седмичната доза може да се приложи или като 1

инжекция седмично, или като 3 отделни инжекции седмично.

Ако инжекциите се поставят във вена, дозата може да се приложи като 2 инжекции седмично.

Ако се променя честотата на прилагане, може да са необходими корекции на дозата.

Лечението с Eporatio обикновено е продължително.

Максималната доза не трябва да надвишава 700 IU на kg телесно тегло за седмица.

Анемия при пациенти с ракови заболявания

Инжекциите се поставят под кожата. Инжекцията ще се прави един път седмично.

Първоначалната доза е 20 000 IU. Вашият лекар ще извършва редовно изследвания на кръвта и

ще адаптира дозата или ще спре лечението, ако е необходимо. Стойностите на хемоглобина в

кръвта Ви не трябва да надвишават стойност 12 g/dl (7,45 mmol/l). Обикновено ще получавате

Eporatio до един месец след края на химиотерапията.

Максималната доза не трябва да надвишава 60 000 IU.

Как се поставят инжекциите?

Това лекарство се прилага като инжекция с помощта на предварително напълнена спринцовка.

Инжекцията се поставя или във вена (интравенозна инжекция), или в тъканта непосредствено

под кожата (подкожна инжекция).

Ако получавате Eporatio като инжекция под кожата, лекарят може да предложи да се научите

как да си инжектирате самостоятелно това лекарство. Вашият лекар или медицинската сестра

ще Ви дадат указания как да правите това. Не се опитвайте да си поставяте сами това лекарство

без това обучение. Част от информацията, необходима за използване на предварително

непълнената спринцовка, може да се намери в края на тази листовка (вижте точка “7.

Информация за самостоятелно инжектиране”). Правилното лечение на Вашето заболяване

обаче изисква внимателно и постоянно сътрудничество с лекаря.

Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.

Ако сте приели повече от необходимата доза Eporatio

Не увеличавайте дозата, която Ви е предписал Вашият лекар. Ако мислите, че сте инжектирали

повече Eporatio, отколкото е трябвало, свържете се с Вашия лекар. Малко вероятно е това да

представлява сериозен проблем. Дори и при много високи нива в кръвта не са наблюдавани

симптоми на отравяне.

Ако сте пропуснали да използвате Eporatio

Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали прекалено малко, поговорете с Вашия

лекар. Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Eporatio

Преди да спрете да използвате това лекарство, поговорете с лекаря.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции:

Силно повишено кръвно налягане:

Ако получите главоболие, особено внезапно, пробождащо, мигреноподобно главоболие,

обърканост, нарушение на речта, нестабилна походка, припадъци или конвулсии,

незабавно уведомете Вашия лекар. Това може да са признаци на силно повишено кръвно

налягане (често при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, може да засегне до 1

на 10 души), дори и ако обичайно Вашето кръвно налягане е нормално или ниско. Това

трябва да се лекува незабавно.

Алергични реакции:

Съобщават се алергични реакции като кожен обрив, надигнати участъци от кожата, които

сърбят, или тежки алергични реакции със слабост, спадане на кръвното налягане,

затруднено дишане и подуване на лицето (с неизвестна честота, от наличните данни не

може да бъде направена оценка). Ако мислите, че имате такъв вид реакция, трябва да

спрете инжекцията Eporatio и незабавно да получите медицинска помощ.

Сериозни кожни обриви:

Съобщават се сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън и

токсична епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин. Те могат да се проявят

като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата,

белене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и могат да бъдат

предшествани от треска и грипоподобни симптоми. Прекратете употребата на Eporatio,

ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете

медицинска помощ. Вижте също точка 2.

Може да получите следните допълнителни нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Главоболие;

Високо кръвно налягане;

Грипоподобни симптоми, като повишена температура, студени тръпки, чувство на

слабост, умора;

Кожни реакции, като обрив, сърбеж или реакции около мястото на инжектиране.

Чести при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Кръвен съсирек в артерио-венозната фистула при пациенти на диализа.

Чести при пациенти с ракови заболявания (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Ставна болка.

С неизвестна честота при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (от наличните данни

не може да бъде направена оценка)

Съобщават се случаи на заболяване, наречено чиста аплазия на еритроцитите (PRCA).

PRCA означава, че организмът е спрял или е намалил образуването на червени кръвни

клетки, което причинява тежка анемия. Ако лекарят подозира или потвърждава, че имате

това заболяване, Вие не трябва да бъдете лекувани с Eporatio или друг епоетин.

С неизвестна честота при пациенти с ракови заболявания (от наличните данни не може да бъде

направена оценка)

Тромбоемболични събития, напр. увеличаване на кръвните съсиреци.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Eporatio

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена

опаковка и върху предварително напълнената спринцовка след „Годен до:”. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във външната картонена опаковка, за да

се предпази от светлина.

Можете да извадите Eporatio от хладилника и да го съхранявате при стайна темепература (под

25 °C) за еднократен период до 7 дни в рамките на срока на годност. След като сте извадили

лекарството от хладилника, трябва да го използвате в рамките на този период или то трябва да

бъде изхвърлено.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или съдържа частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Eporatio

Активното вещество е епоетин тета.

Eporatio 1 000 IU/0,5 ml: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 1 000

международни единици (IU) (8,3 микрограма) епоетин тета в 0,5 ml инжекционен

разтвор, съответстващи на 2 000 международни единици (UI) (16,7 микрограма) в

милилитър.

Eporatio 2 000 IU/0,5 ml: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 2 000

международни единици (IU) (16,7 микрограма) епоетин тета в 0,5 ml инжекционен

разтвор, съответстващи на 4 000 международни единици (UI) (33,3 микрограма) в

милилитър.

Eporatio 3 000 IU/0,5 ml: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 3 000

международни единици (IU) (25 микрограма) епоетин тета в 0,5 ml инжекционен разтвор,

съответстващи на 6 000 международни единици (UI) (50 микрограма) в милилитър.

Eporatio 4 000 IU/0,5 ml: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 4 000

международни единици (IU) (33,3 микрограма) епоетин тета в 0,5 ml инжекционен

разтвор, съответстващи на 8 000 международни единици (UI) (66,7 микрограма) в

милилитър.

Eporatio 5 000 IU/0,5 ml: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 5 000

международни единици (IU) (41,7 микрограма) епоетин тета в 0,5 ml инжекционен

разтвор, съответстващи на 10 000 международни единици (UI) (83,3 микрограма) в

милилитър.

Eporatio 10 000 IU/1 ml: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 10 000

международни единици (IU) (83,3 микрограма) епоетин тета в 1 ml инжекционен разтвор,

съответстващи на 10 000 международни единици (UI) (83,3 микрограма) в милилитър.

Eporatio 20 000 IU/1 ml: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 20 000

международни единици (IU) (166,7 микрограма) епоетин тета в 1 ml инжекционен

разтвор, съответстващи на 20 000 международни единици (UI) (166,7 микрограма) в

милилитър.

Eporatio 30 000 IU/1 ml: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 30 000

международни единици (IU) (250 микрограма) епоетин тета в 1 ml инжекционен разтвор,

съдържащи 30 000 международни единици (UI) (250 микрограма) в милилитър.

Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат

20, трометамол, хлороводородна киселина (6 M) (за корекция на pH) и вода за инжекции.

Как изглежда Eporatio и какво съдържа опаковката

Eporatio е прозрачен и безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

с инжекционна игла.

Eporatio 1 000 IU/0,5 m

l, Eporatio 2 000 IU/0,5 m

l, Eporatio 3 000 IU/0,5 ml, Eporatio

4 000 IU/0,5 ml и Eporatio 5 000 IU/0,5 ml: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

0,5 ml разтвор. Опаковки по 6 предварително напълнени спринцовки, 6 предварително

напълнени спринцовки с обезопасена игла или 6 предварително напълнени спринцовки с

обезопасяващо устройство.

Eporatio 10 000 IU/1 ml, Eporatio 20 000 IU/1 ml и Eporatio 30 000 IU/1 ml: Всяка предварително

напълнена спринцовка съдържа 1 ml разтвор. Опаковки по 1, 4 и 6 предварително напълнени

спринцовки; 1, 4 и 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасена игла или 1, 4 и

6 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

Производител

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

7.

Информация за самостоятелно инжектиране

Тази точка съдържа информация как да си направите самостоятелно инжекция с Eporatio под

кожата. Важно е да не се опитвате да си направите самостоятелно инжекция, освен ако не сте

специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни как да си

направите самостоятелно инжекцията или имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар

или медицинска сестра за помощ.

Как се използва Eporatio

Ще трябва да си направите инжекцията в тъканта непосредствено под кожата. Тя е известна

като подкожна инжекция.

Нещата, които са Ви необходими

За да си направите самостоятелно инжекция в тъканта под кожата, ще Ви трябва:

предварително напълнена спринцовка с Eporatio

тампон с алкохол,

парче марлен бинт или стерилен марлен тампон,

непробиваем контейнер (пластмасов контейнер, осигурен от болницата или аптеката),

така че да можете безопасно да изхвърляте използваните спринцовки.

Какво трябва да направите преди инжекцията

Вземете един блистер с предварително напълнена спринцовка от хладилника.

Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка и контейнерът с

иглата от блистера. Не хващайте предварително напълнената спринцовка за буталото или

за капачката на върха.

Проверете срока на годност на етикета на предварително напълнената спринцовка (Годен

до:). Не я използвайте, ако датата е след последния ден на посочения месец.

Проверете външния вид на Eporatio. Той трябва да бъде прозрачна и безцветна течност.

Ако в него има частици или ако е мътен, не трябва да го използвате.

В края на контейнера с иглата има капачка. Разкъсайте печата с етикет и отстранете

капачката (вижте фигура 1).

Отстранете капачката от върха на предварително напълнената спринцовка (вижте фигура

Прикрепете иглата към спринцовката (вижте фигура 3). Не отстранявайте защитното

капаче от иглата в този момент.

За намаляване на дискомфорта при инжектиране оставете предварително напълнената

спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура (не по-висока от 25 °C) или

внимателно дръжте предварително напълнената спринцовка в ръката си за няколко

минути.

Не

затопляйте Eporatio по никакъв друг начин (например, не затопляйте в

микровълнова печка или в гореща вода).

Не

отстранявайте защитното капаче за иглата от спринцовката, докато не сте готови да

инжектирате.

Намерете удобно, добре осветено място. Поставете всичко необходимо под ръка

(предварително напълнена спринцовка с Eporatio, тампон с алкохол, парче марлен бинт

или стерилен марлен тампон и непробиваемия контейнер).

Старателно измийте ръцете си.

1

2

3

Как да се подготвите за инжекцията

Преди да си направите самостоятелно инжекция с Eporatio, трябва да направите следното:

Вземете спринцовката и внимателно отстранете защитното капаче от иглата без

завъртане. Изтеглете по оста на спринцовката, както е показано на фигура 4. Не

докосвайте иглата и не натискайте буталото.

Може да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената

спринцовка. Ако има въздушни мехурчета, внимателно почукайте с пръсти по

спринцовката, така че въздушните мехурчета да се издигнат до горната част на

спринцовката. С насочена нагоре спринцовка отстранете въздуха от спринцовката, като

бавно натискате буталото нагоре.

На тялото на спринцовката има скала. Натиснете нагоре буталото, докато цифрата (IU) на

спринцовката съвпадне с дозата Eporatio, която е предписал лекарят.

Проверете отново, за да се уверите, че в спринцовката има правилна доза Eporatio.

Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.

4

Къде трябва да се направи инжекцията?

Най-подходящите места за самостоятелно инжектиране са:

горната част на бедрата,

коремът, с изключение на областта около пъпа (вижте сивите зони на фигура 5).

Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва задната и страничната страна на

горната част на мишниците (вижте сивите зони на фигура 6).

По-добре е мястото на инжектиране да се сменя всеки ден, за да се избегне рискът от поява на

болезненост на някое от тези места.

5

6

Как сами да си поставите инжекцията?

Дезинфекцирайте мястото на инжектиране върху кожата с помощта на тампона с алкохол

и хванете кожата между палеца и показалеца, без да я стискате (вижте фигура 7).

Вкарайте иглата в кожата докрай, както са Ви показали Вашият лекар или медицинска

сестра. Ъгълът между спринцовката и кожата не бива да е прекалено малък (поне 45°,

вижте фигура 8).3.

Инжектирайте течността в тъканта бавно и равномерно, като през

цялото време държите хваната кожата.4.

След инжектиране на течността, извадете

иглата и пуснете кожата.5.

Притиснете мястото на инжектиране с парче марлен бинт

или стерилен марлен тампон за няколко секунди.6.

Използвайте всяка спринцовка само

за едно инжектиране. Не използвайте Eporatio, който е останал в спринцовката.

7

8

Не забравяйте

Ако имате проблеми, моля поискайте помощ и съвет от Вашия лекар или медицинска сестра.

Изхвърляне на използваните спринцовки

Не поставяте защитното капаче обратно върху използваните игли.

Поставете използваните спринцовки в непробиваемия контейнер и съхранявайте

контейнера на място, недостъпно за деца.

Изхвърлете целия непробиваем контейнер, както са Ви инструктирали Вашият лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

Никога не поставяйте спринцовките, които сте използвали, в контейнера за нормални

битови отпадъци.

7.

Информация за самостоятелно инжектиране

Тази точка съдържа информация как да си направите самостоятелно инжекция с Eporatio под

кожата. Важно е да не се опитвате да си направите самостоятелно инжекция, освен ако не сте

специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни как да си

направите самостоятелно инжекцията или имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар

или медицинска сестра за помощ.

Как се използва Eporatio?

Ще трябва да си направите инжекцията в тъканта непосредствено под кожата. Тя е известна

като подкожна инжекция.

Нещата, които са Ви необходими

За да си направите самостоятелно инжекция в тъканта под кожата, ще Ви трябва:

предварително напълнена спринцовка с Eporatio,

тампон с алкохол,

парче марлен бинт или стерилен марлен тампон,

непробиваем контейнер (пластмасов контейнер, осигурен от болницата или аптеката),

така че да можете безопасно да изхвърляте използваните спринцовки.

Какво трябва да направите преди инжекцията?

Вземете един блистер с предварително напълнена спринцовка от хладилника.

Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка и пликчето с

иглата от блистера. Не хващайте предварително напълнената спринцовка за буталото или

за капачката на върха.

Проверете срока на годност на етикета на предварително напълнената спринцовка (Годен

до:). Не я използвайте, ако датата е след последния ден на посочения месец.

Проверете външния вид на Eporatio. Той трябва да бъде прозрачна и безцветна течност.

Ако в него има частици или ако е мътен, не трябва да го използвате.

В края на пликчето с иглата има два свободни, незалепени края. Отворете пликчето с

иглата от тази страна (вижте фигура 1).

Отстранете капачката от върха на предварително напълнената спринцовка (вижте фигура

Прикрепете иглата към спринцовката (вижте фигура 3). Не отстранявайте защитното

капаче от иглата в този момент.

Придвижете предпазителя от иглата към тялото на спринцовката. Предпазителят ще

остане в положението, където го поставите (вижте фигура 4).

За намаляване на дискомфорта при инжектиране оставете предварително напълнената

спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура (не по-висока от 25 °C) или

внимателно дръжте предварително напълнената спринцовка в ръката си за няколко

минути.

Не

затопляйте Eporatio по никакъв друг начин (например, не затопляйте в

микровълнова печка или в гореща вода).

Не

отстранявайте защитното капаче за иглата от спринцовката, докато не сте готови да

инжектирате.

Намерете удобно, добре осветено място. Поставете всичко необходимо под ръка

(предварително напълнена спринцовка с Eporatio, тампон с алкохол, парче марлен бинт

или стерилен марлен тампон и непробиваемия контейнер).

Старателно измийте ръцете си.

1

2

3

4

Как да се подготвите за инжекцията?

Преди да си направите самостоятелно инжекция с Eporatio, трябва да направите следното:

Вземете спринцовката и внимателно отстранете защитното капаче от иглата без

завъртане. Изтеглете по оста на спринцовката, както е показано на фигура 5. Не

докосвайте иглата и не натискайте буталото.

Може да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената

спринцовка. Ако има въздушни мехурчета, внимателно почукайте с пръсти по

спринцовката, така че въздушните мехурчета да се издигнат до горната част на

спринцовката. С насочена нагоре спринцовка отстранете въздуха от спринцовката, като

бавно натискате буталото нагоре.

На тялото на спринцовката има скала. Натиснете нагоре буталото, докато цифрата (IU) на

спринцовката съвпадне с дозата Eporatio, която е предписал лекарят.

Проверете отново, за да се уверите, че в спринцовката има правилна доза Eporatio.

Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.

5

Къде трябва да се направи инжекцията?

Най-подходящите места за самостоятелно инжектиране са:

горната част на бедрата,

коремът, с изключение на областта около пъпа (вижте сивите зони на фигура 6).

Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва задната и страничната страна на

горната част на мишниците (вижте сивите зони на фигура 7).

По-добре е мястото на инжектиране да се сменя всеки ден, за да се избегне рискът от поява на

болезненост на някое от тези места.

6

7

Как сами да си поставите инжекцията?

Дезинфекцирайте мястото на инжектиране върху кожата с помощта на тампона с алкохол

и хванете кожата между палеца и показалеца, без да я стискате (вижте фигура 8).

Вкарайте иглата в кожата докрай, както са Ви показали Вашият лекар и медицинска

сестра. Ъгълът между спринцовката и кожата не бива да е прекалено малък (поне 45°,

вижте фигури 9 и 10).

Инжектирайте течността в тъканта бавно и равномерно, като през цялото време държите

хваната кожата (вижте фигура 11).

След инжектиране на течността, извадете иглата и пуснете кожата.

Притиснете мястото на инжектиране с парче марлен бинт или стерилен марлен тампон за

няколко секунди.

Натиснете предпазителя към иглата (вижте фигура 12).

Поставете предпазителя под приблизително 45° спрямо равна повърхност (вижте

фигура 13).

Натиснете надолу иглата със силно и бързо движение, докато се чуе ясно доловимо

щракване (вижте фигура 14).

Потвърдете визуално, че иглата е изцяло прибрана в предпазителя под заключващия

механизъм (вижте фигура 15).

Използвайте всяка спринцовка само за едно инжектиране. Не използвайте Eporatio, който

е останал в спринцовката.

8

9

10

11

12

13

14

15

Не забравяйте

Ако имате проблеми, моля поискайте помощ и съвет от Вашия лекар или медицинска сестра.

Изхвърляне на използваните спринцовки

Поставете използваните спринцовки в непробиваемия контейнер и съхранявайте

контейнера на място, недостъпно за деца.

Изхвърлете целия непробиваем контейнер, както са Ви инструктирали Вашият лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

Никога не поставяйте спринцовките, които сте използвали, в контейнера за нормални

битови отпадъци.

7.

Информация за самостоятелно инжектиране

Тази точка съдържа информация как да си направите самостоятелно инжекция с Eporatio под

кожата. Важно е да не се опитвате да си направите самостоятелно инжекция, освен ако не сте

специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни как да си

направите самостоятелно инжекцията или имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар

или медицинска сестра за помощ.

Как се използва Eporatio?

Ще трябва да си направите инжекцията в тъканта непосредствено под кожата. Тя е известна

като подкожна инжекция.

Нещата, които са Ви необходими

За да си направите самостоятелно инжекция в тъканта под кожата, ще Ви трябва:

предварително напълнена спринцовка с Eporatio

тампон с алкохол,

парче марлен бинт или стерилен марлен тампон.

Какво трябва да направите преди инжекцията?

Вземете един блистер с предварително напълнена спринцовка от хладилника.

Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка и контейнерът с

иглата от блистера. Не хващайте предварително напълнената спринцовка за буталото или

за капачката на върха.

Проверете срока на годност на етикета на предварително напълнената спринцовка (Годен

до:). Не я използвайте, ако датата е след последния ден на посочения месец.

Проверете външния вид на Eporatio. Той трябва да бъде прозрачна и безцветна течност.

Ако в него има частици или ако е мътен, не трябва да го използвате.

В края на контейнера с иглата има капачка. Разкъсайте печата с етикет и отстранете

капачката (вижте фигура 1).

Отстранете капачката от върха на предварително напълнената спринцовка (вижте фигура

Прикрепете иглата към спринцовката (вижте фигура 3). Не отстранявайте защитното

капаче от иглата в този момент.

За намаляване на дискомфорта при инжектиране оставете предварително напълнената

спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура (не по-висока от 25 °C) или

внимателно дръжте предварително напълнената спринцовка в ръката си за няколко

минути.

Не

затопляйте Eporatio по никакъв друг начин (например, не затопляйте в

микровълнова печка или в гореща вода).

Не

отстранявайте защитното капаче за иглата от спринцовката, докато не сте готови да

инжектирате.

Намерете удобно, добре осветено място. Поставете всичко необходимо под ръка

(предварително напълнена спринцовка с Eporatio, тампон с алкохол и парче марлен бинт

или стерилен марлен тампон).

Старателно измийте ръцете си.

1

2

3

Как да се подготвите за инжекцията?

Преди да си направите самостоятелно инжекция с Eporatio, трябва да направите следното:

Вземете спринцовката и внимателно отстранете защитното капаче от иглата без

завъртане. Изтеглете по оста на спринцовката, както е показано на фигура 4. Иглата е

обхваната от издърпващ се предпазител. Не докосвайте иглата или предпазителя и не

натискайте буталото (вижте фигура 5).

Може да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената

спринцовка. Ако има въздушни мехурчета, внимателно почукайте с пръсти по

спринцовката, така че въздушните мехурчета да се издигнат до горната част на

спринцовката. С насочена нагоре спринцовка отстранете въздуха от спринцовката, като

бавно натискате буталото нагоре.

На тялото на спринцовката има скала. Натиснете нагоре буталото, докато цифрата (IU) на

спринцовката съвпадне с дозата Eporatio, която е предписал лекарят.

Проверете отново, за да се уверите, че в спринцовката има правилна доза Eporatio.

Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.

4

5

Къде трябва да се направи инжекцията?

Най-подходящите места за самостоятелно инжектиране са:

горната част на бедрата,

коремът, с изключение на областта около пъпа (вижте сивите зони на фигура 6).

Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва задната и страничната страна на

горната част на мишниците (вижте сивите зони на фигура 7).

По-добре е мястото на инжектиране да се сменя всеки ден, за да се избегне рискът от поява на

болезненост на някое от тези места.

6

7

Как сами да си поставите инжекцията?

Дезинфекцирайте мястото на инжектиране върху кожата с помощта на тампона с алкохол

и хванете кожата между палеца и показалеца, без да я стискате (вижте фигура 8).

Вкарайте защитената с предпазителя игла, с едно рязко и непрекъснато движение, в

кожата докрай, както са Ви показали Вашият лекар и медицинска сестра. Ъгълът между

спринцовката и кожата не бива да е прекалено малък (поне 45°, вижте фигура 9).

Предпазителят на иглата ще се отдръпне напълно, когато въведете иглата в кожта (вижте

фигура 10).

Инжектирайте течността в тъканта бавно и равномерно, като през цялото време държите

хваната кожата (вижте фигура 11).

След инжектиране на течността, извадете иглата и пуснете кожата. Иглата автоматично

ще се покрие от предпазителя и ще се заключи, така че да не можете да се убодете (вижте

фигура 12).

Притиснете мястото на инжектиране с парче марлен бинт или стерилен марлен тампон за

няколко секунди.

Използвайте всяка спринцовка само за едно инжектиране. Не използвайте Eporatio, който

е останал в спринцовката.

8

9

10

11

12

Не забравяйте

Ако имате проблеми, моля поискайте помощ и съвет от Вашия лекар или медицинска сестра.

Изхвърляне на използваните спринцовки

Обезопасяващото устройство предпазва от нараняване от убождане след употреба и така не са

необходими специални предпазни мерки при изхвърляне. Изхвърлете спринцовките с

обезопасяващо устройство, както са Ви инструктирали Вашият лекар, фармацевт или

медицинскасестра.

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Unauthorized products may pose serious health risks

Unauthorized products may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians about unauthorized health products that may pose serious health risks. Thetable belowis updated when Health Canada finds unauthorized health products that are promoted for sexual enhancement, weight loss, as a workout aid, or as “poppers,” and that are labelled to contain or have been tested and found to contain dangerous ingredients.

Health Canada

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety