Epoetin Alfa Hexal

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Epoetin Alfa Hexal
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Epoetin Alfa Hexal
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ПРОТИВОАНЕМИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВА
  • Терапевтична област:
  • Анемия, Бъбречна Недостатъчност, Хронични Рак
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при възрастни и педиатрични пациенти:за лечение на анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при деца и възрастни пациенти на хемодиализа и възрастни пациенти на перитонеальном диализа;лечение на тежка анемия от бъбречен произход, придружен от клинични симптоми при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които не са на диализа. Лечение на анемия и намаляване на нуждите от преливане на кръв при възрастни пациенти, приемащи химиотерапия на солидни тумори, малигнен лимфом или множествена миеломы, както и на риска от трансфузии оцениваемым общото състояние на пациента (e. състоянието на сърдечно-съдовата система, на вече съществуваща анемия в началото на химиотерапия).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 21

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000726
  • Дата Оторизация:
  • 26-08-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000726
  • Последна актуализация:
  • 24-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/553297/2018

EMEA/H/C/000726

Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa)

Общ преглед на Epoetin Alfa Hexal и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Epoetin Alfa Hexal и за какво се използва?

Epoetin Alfa Hexal е лекарство, което се използва за следното:

за лечение на анемия (нисък брой червени кръвни клетки), която причинява симптоми при

пациенти с „хронична бъбречна недостатъчност“ (хронично, прогресивно намаляване на

способността на бъбреците да функционират правилно) или други бъбречни проблеми;

за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за някои видове рак, и за

намаляване на необходимостта от преливане на кръв;

за увеличаване на количеството кръв, която може да бъде взета от възрастни пациенти с

умерена анемия и нормални нива на желязо в кръвта, които се подготвят за операция и

даряват собствена кръв преди хирургична интервенция (преливане на автоложна кръв);

за намаляване на необходимостта от преливане на кръв при възрастни с умерена анемия,

планирани за голяма ортопедична (костна) операция, например в тазобедрената област.

Прилага се при пациенти с нормални нива на желязо в кръвта, при които има риск от

усложнения при преливане на кръв, ако нямат възможност да дарят собствена кръв преди

хирургичната интервенция и се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml кръв.

За лечение на анемия при възрастни с миелодиспластичен синдром (група заболявания, при

които производството на здрави кръвни клетки е дефектно). Epoetin Alfa Hexal се използва,

когато пациентите са с нисък или среден риск от развитие на остра миелоидна левкемия и

имат ниски нива на естествения хормон еритропоетин.

Epoetin Alfa Hexal съдържа активното вещество епоетин алфа (epoetin alfa) и е „биоподобно

лекарство“. Това означава, че Epoetin Alfa Hexal е много подобен на друго биологично лекарство

(„референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС. Референтното лекарство на

Epoetin Alfa Hexal е Eprex/Erypo. За повече информация относно биоподобните лекарства вижте

тук.

Как се използва Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под

надзора на лекар с опит в лечението на пациенти със заболявания, за които се използва Epoetin

Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa)

EMA/553297/2018

Страница 2/4

Alfa Hexal. Трябва да се проверят нивата на желязо в кръвта на всеки пациент, за да се потвърди,

че не са твърде ниски, и при нужда да се дават добавки на желязо.

Epoetin Alfa Hexal се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки с различни

концентрации и се прилага като инжекция във вена или като инжекция под кожата, в зависимост

от състоянието, за което се лекува пациентът. Подкожната инжекция може да се поставя от

пациента или лицето, което се грижи за него, ако са подходящо обучени. Дозата, честотата на

инжектиране и срокът на употреба зависят също от причината за използване на Epoetin Alfa Hexal

и телесното тегло на пациента, и се коригират според повлияването на пациента.

При пациенти с бъбречна недостатъчност, миелодиспластичен синдром или на химиотерапия

нивата на хемоглобин трябва да се запазят в рамките на препоръчителния диапазон (между 10 и

12 грама на децилитър при възрастни и между 9,5 и 11 g/dl при деца). Хемоглобинът е протеин в

червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма. При тези пациенти трябва да се

прилага най-ниската доза, която гарантира подходящо контролиране на симптомите.

За повече информация относно употребата на Epoetin Alfa Hexal вижте листовката или се

свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Epoetin Alfa Hexal?

Активното вещество в Epoetin Alfa Hexal, епоетин алфа, е копие на хормон, наречен

еритропоетин, и действа по абсолютно същия начин като естествения хормон за стимулиране на

образуването на червени кръвни клетки в костния мозък. Еритропоетин се произвежда от

бъбреците. При пациенти на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемия може да се

предизвика от липсата на еритропоетин или от недостатъчна реакция на организма към

естествения еритропоетин. В тези случаи епоетин алфа се използва за увеличаване на броя на

червените кръвни клетки. Епоетин алфа се използва също преди хирургична интервенция, за да

увеличи броя на червените кръвни клетки и спомогне за намаляване до минимум на

последствията от кръвозагуба.

Какви ползи от Epoetin Alfa Hexal са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания, сравняващи Epoetin Alfa Hexal с референтното лекарство Eprex/Erypo,

показват, че активното вещество в Epoetin Alfa Hexal е много подобно на това в Eprex/Erypo по

структура, чистота и биологична активност. В проучванията се установява също, че прилагането

на Epoetin Alfa Hexal води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане

на Eprex/Erypo.

Освен това в няколко проучвания Epoetin Alfa Hexal показва, че е толкова ефективен, колкото

Eprex/Erypo, за увеличаване и поддържане на броя на червените кръвни клетки.

Инжектиран във вена, Epoetin Alfa Hexal се сравнява с референтното лекарство в едно основно

проучване, обхващащо 479 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми. Всички

пациенти са приемали Eprex/Erypo, инжектиран във вена, в продължение на поне 8 седмици,

преди да преминат на Epoetin Alfa Hexal или да продължат с Eprex/Erypo. Основната мярка за

ефективност е промяната в нивата на хемоглобин между началото на проучването и периода на

оценка – между 25 и 29 седмица. Пациентите, преминаващи към Epoetin Alfa Hexal, поддържат

нива на хемоглобин в същата степен, като тези, които продължават с Eprex/Erypo. Допълнително

проучване показва, че Epoetin Alfa Hexal е безопасен и ефективен, когато се прилага под кожата

при 416 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.

Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa)

EMA/553297/2018

Страница 3/4

Друго проучване показва, че Epoetin Alfa Hexal, инжектиран под кожата, е ефективен за

поддържане на нивата на хемоглобин като Eprex/Erypo при 114 пациенти с рак, които получават

химиотерапия.

Тъй като Epoetin Alfa Hexal е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и

безопасността на епоетин алфа, проведени с Eprex/Erypо, не е нужно да бъдат повтаряни за

Epoetin Alfa Hexal.

Какви са рисковете, свързани с Epoetin Alfa Hexal?

Най-честите нежелани реакции при Epoetin Alfa Hexal (които може да засегнат повече от 1 на 10

души) са гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, повишена температура и

главоболие. Възможно е настъпване на грипоподобно заболяване, особено в началото на

лечението. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Epoetin Alfa Hexal,

вижте листовката.

Epoetin Alfa Hexal не трябва да се използва при следните групи пациенти:

пациенти, които са развили аплазия на червените кръвни клетки (намалено или спряло

образуване на кръвни клетки) след лечение с какъвто и да е вид еритропоетин;

пациенти с повишено кръвно налягане, което не се контролира;

пациенти, подложени на операция, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване

на кръвни съсиреци.

пациенти, планирани за голяма ортопедична операция, които имат тежки сърдечносъдови (на

сърцето и кръвоносните съдове) проблеми, включително скорошен сърдечен пристъп или

инсулт.

Когато Epoetin Alfa Hexal се използва за преливане на автоложна кръв, следва да се спазват

ограниченията, които обикновено се свързват с този тип кръвопреливане.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Epoetin Alfa Hexal е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно

биоподобните лекарства Epoetin Alfa Hexal има много подобна на Eprex/Erypo структура, чистота и

биологична активност и се разпределя в организма по същия начин. Освен това проучванията

показват, че ефектите на лекарството са еквивалентни на тези при Eprex/Erypo за увеличаване и

поддържане на броя на кръвните клетки при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или

подложени на химиотерапия. Затова Агенцията счита, че както при Eprex/Erypo, ползите при

Epoetin Alfa Hexal превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за

употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Epoetin Alfa Hexal?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Epoetin Alfa Hexal,

които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa)

EMA/553297/2018

Страница 4/4

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Epoetin Alfa Hexal непрекъснато

се проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Epoetin Alfa Hexal,

внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Epoetin Аlfa Hexal:

Epoetin Alfa Hexal получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2007 г.

Допълнителна информация за Epoetin Alfa Hexal можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Дата на последно актуализиране на текста: 08-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Epoetin alfa HEXAL 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/0,7 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Epoetin alfa HEXAL 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Epoetin alfa HEXAL 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Epoetin alfa HEXAL 40 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Епоетин алфа (Epoetin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Epoetin alfa HEXAL и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Epoetin alfa HEXAL

Как да използвате Epoetin alfa HEXAL

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Epoetin alfa HEXAL

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Epoetin alfa HEXAL и за какво се използва

Epoetin alfa HEXAL съдържа активното вещество епоетин алфа, белтък, който стимулира

костния мозък да образува повече червени кръвни клетки, които носят хемоглобин (вещество,

което пренася кислород). Епоетин алфа е копие на човешкия белтък еритропоетин и действа по

същия начин.

Epoetin alfa HEXAL се използва за лечение на симптоматична анемия, причинена от

бъбречно заболяване:

при деца на хемодиализа

при възрастни на хемодиализа или перитонеална диализа,

при възрастни с тежка анемия, които все още не са на хемодиализа.

Ако имате бъбречно заболяване е възможно да имате недостиг на червени кръвни клетки, ако

бъбреците Ви не произвеждат достатъчно количество еритропоетин (необходим за продукцията

на червени кръвни клетки). Epoetin alfa HEXAL се предписва за стимулиране на костния Ви

мозък да произвежда повече червени кръвни клетки.

Epoetin alfa HEXAL се използва за лечение на анемия при възрастни, получаващи

химиотерапия

срещу солидни тумори, злокачествен лимфом или мултиплен миелом (рак на

костния мозък), които може да имат нужда от кръвопреливане. Epoetin alfa HEXAL може да

намали нуждата от кръвопреливане при тези пациенти.

Epoetin alfa HEXAL се използва при възрастни с умерена анемия, които депонират част от

своята кръв преди операция

, така че тя да може да им бъде обратно прелята по време на или

след операцията. Тъй като Epoetin alfa HEXAL стимулира продукцията на червени кръвни

клетки, е възможно лекарите да изтеглят повече кръв от тези пациенти.

Epoetin alfa HEXAL се използва при възрастни с умерена анемия, на които предстои

голяма ортопедична операция

(например операции за смяна на тазобедрена или колянна

стави) с цел намаляване на потенциалната нужда от кръвопреливане.

Epoetin alfa HEXAL се използва за лечение на анемия при възрастни с нарушение на

костния мозък, което причинява сериозно нарушение в образуването на кръвни клетки

(миелодиспластични синдроми).

Epoetin alfa HEXAL може да намали нуждата от

кръвопреливане.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Epoetin alfa HEXAL

Не използвайте Epoetin alfa HEXAL:

ако сте алергични

към епоетин алфа или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако Ви е поставена диагноза придобита (чиста) аплазия на еритроцитите

(костният

мозък не е в състояние да образува достатъчно червени кръвни клетки) след предходно

лечение с други продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки

(включително Epoetin alfa HEXAL). Вижте точка 4;

ако имате високо кръвно налягане

, което не е успешно контролирано с лекарства;

с цел стимулиране на продукцията на собствени червени кръвни клетки (за да могат

лекарите да вземат повече кръв от Вас),

ако не можете да получите преливане на

собствена кръв

по време на или след хирургична интервенция.

ако трябва да бъдете подложени на голяма елективна ортопедична операция

(като

смяна на тазобедрена или колянна става) и:

имате тежко сърдечно заболяване

имате тежки нарушения на вените и артериите

наскоро сте имали сърдечен инфаркт или удар

не можете да приемате лекарства за разреждане на кръвта

Възможно е Epoetin alfa HEXAL да не е подходящ за Вас. Моля, обсъдете това с Вашия

лекар. Когато са на лечение с Epoetin alfa HEXAL, някои хора имат нужда от лекарства за

намаляване на риска от образуване на съсиреци.

Ако не можете да приемате лекарства,

предпазващи от образуване на кръвни съсиреци, не трябва да приемате Epoetin alfa

HEXAL.

Предупреждения и предпазни мерки:

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Epoetin alfa

HEXAL.

Epoetin alfa HEXAL и други продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни

клетки (еритроцити) могат да повишат риска от развитие на кръвни съсиреци при

всички пациенти. Възможно е този риск да бъде по-висок, ако имате други рискови

фактори

за развитие на кръвни съсиреци (

например, ако сте имали кръвен съсирек в миналото

или сте с наднормено тегло, имате диабет, имате сърдечно заболяване или сте обездвижени

за дълго време в резултат на операция или заболяване

). Моля информирайте Вашия лекар, ако

имате някое от тези състояния. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали Epoetin alfa

HEXAL е подходящ за Вас.

Важно е да информирате Вашия лекар

, ако някое от следните се отнася до Вас. Възможно е

все пак да използвате Epoetin alfa HEXAL, но първо обсъдете това с Вашия лекар.

Ако знаете, че страдате

или сте страдали от:

високо кръвно налягане;

епилептични припадъци или гърчове;

чернодробно заболяване;

анемия поради други причини;

порфирия (рядко заболяване на кръвта).

Ако имате раково заболяване,

трябва да знаете, че продуктите, които стимулират

продукцията на червени кръвни клетки (като Epoetin alfa HEXAL) може да действат като

растежен фактор и по тази причина на теория могат да повлияят върху развитието на раковото

заболяване.

В зависимост от индивидуалното Ви състояние е възможно да е за предпочитане да Ви се

прелее кръв. Моля обсъдете това с Вашия лекар.

Ако сте пациент с хепатит С и получавате интерферон и рибавирин,

трябва да обсъдите

това с Вашия лекар, тъй като комбинация на епоетин алфа с интерферон и рибавирин е

довеждала в редки случаи до загуба на ефект и развитие на заболяване, наречено придобита

(чиста) аплазия на еритроцитите, тежка форма на анемия. Epoetin alfa HEXAL не е одобрен за

лечение на анемия, свързана с хепатит С.

Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност

, и особено ако не отговаряте

правилно на лечението с Epoetin alfa HEXAL, Вашият лекар ще провери Вашата доза Epoetin

alfa HEXAL, тъй като, ако не отговаряте на лечението, многократното повишаване на дозата

Epoetin alfa HEXAL може да повиши риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове

и би могло да повиши риска от миокарден инфаркт, инсулт и смърт.

Ако имате раково заболяване,

трябва да знаете, че употребата на Epoetin alfa HEXAL може да

бъде свързана с по-кратка преживяемост и по-висока честота на смъртни случаи при пациенти с

рак на главата и шията, и метастатичен рак на гърдата, които получават химиотерапия.

Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират

продукцията на червени кръвни клетки:

Epoetin alfa HEXAL принадлежи към групата продукти, които стимулират продукцията на

червени кръвни клетки подобно на човешкия еритропоетин. Вашият медицински специалист

винаги ще записва точно кой продукт използвате. Ако Ви бъде дадено друго лекарство от

същата група, различно от Epoetin alfa HEXAL, по време на лечението Ви, говорете за това с

Вашия лекар или фармацевт преди да го използвате.

Обърнете специално внимание при Epoetin alfa HEXAL:

Съобщават се сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична

епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин.

Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза могат да се проявят

първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в

средата. Също така могат да се появят язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите

(червени и подути очи). Тези сериозни кожни обриви често са предшествани от треска и/или

грипоподобни симптоми. Обривите могат да се развият до белене на обширни участъци от

кожата и животозастрашаващи усложнения.

Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате Epoetin

alfa HEXAL и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.

Други лекарства и Epoetin alfa HEXAL

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Ако приемате лекарство, наречено циклоспорин

(използва се напр. след трансплантация на

бъбрек), по време на лечението с Epoetin alfa HEXAL, Вашият лекар може да назначи

специални кръвни изследвания за определяне на нивата на циклоспорин.

Добавки, съдържащи желязо, и други кръвни стимуланти

могат да увеличат ефективността

на Epoetin alfa HEXAL. Вашият лекар ще реши дали е подходящо за Вас да ги приемате.

Ако посещавате болница, клиника или семеен лекар

, информирайте ги, че сте на лечение с

Epoetin alfa HEXAL. То може да повлияе на други лечения или на резултатите от изследвания.

Бременност и кърмене

Важно е да информирате Вашия лекар

, ако някое от следните се отнася до Вас. Възможно е

все пак да използвате Epoetin alfa HEXAL, но първо обсъдете това с Вашия лекар:

ако сте бременна

или смятате, че може да сте бременна.

ако кърмите

Epoetin alfa HEXAL съдържа натрий:

Epoetin alfa HEXAL съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Epoetin alfa HEXAL

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Вашият лекар е провел кръвни изследвания

и е преценил, че имате нужда от Epoetin alfa

HEXAL.

Epoetin alfa HEXAL може да се прилага чрез инжектиране:

или

във вена, или в система, която е включена във вена (интравенозно),

или

под кожата (подкожно).

Вашият лекар ще реши как трябва да се инжектира Epoetin alfa HEXAL. Обикновено

инжекциите ще Ви бъдат прилагани от лекар, медицинска сестра или друг медицински

специалист. Някои хора, в зависимост от това по каква причина се нуждаят от лечение с Epoetin

alfa HEXAL, е възможно да се научат впоследствие да си поставят сами подкожни инжекции:

вижте „

Инструкции за самостоятелно оинжектиране на Epoetin alfa HEXAL

в края на тази

листовка.

Epoetin alfa HEXAL не трябва да се използва:

след срока на годност, отбелязан върху етикета и външната опаковка,

ако знаете или мислите, че може да е бил случайно замразен, или

ако хладилникът е бил повреден.

Дозата Epoetin alfa HEXAL, която получавате, зависи от телесното Ви тегло в килограми.

Причината за анемията Ви също представлява фактор за решението на Вашия лекар за

правилната доза.

Вашият лекар редовно ще проследява кръвното Ви налагяне,

докато използвате Epoetin alfa

HEXAL.

Пациенти с бъбречно заболяване

Вашият лекар ще поддържа нивото на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl, тъй като

високо ниво на хемоглобина може да повиши риска от образуване на кръвни съсиреци и

смърт. При деца нивото на хемоглобина трябва да бъде поддържано между 9,5 и 11 g/dl.

Обичайната начална доза

Epoetin alfa HEXAL за възрастни и деца е 50 международни

единици (IU) на килограм (kg) телесно тегло, прилагани три пъти седмично. При

пациенти на перитонеална диализа Epoetin alfa HEXAL може да се прилага два пъти

седмично.

При възрастни и деца Epoetin alfa HEXAL се прилага чрез инжектиране или във вена

(интравенозно), или в система, която е включена във вена. Когато такъв достъп (чрез вена

или система) отсъства, Вашият лекар може да реши, че Epoetin alfa HEXAL трябва да се

инжектира под кожата (подкожно). Това включва пациенти на диализа и такива, които

още не са подложени на диализа.

Вашият лекар ще назначи редовни кръвни изследвания, за да следи как се повлиява

анемията, и може да коригира дозата, обикновено не по-често от веднъж на всеки четири

седмици. Трябва да се избягва повишаване на нивото на хемоглобина с повече от 2 g/dl за

период от четири седмици.

След като анемията е била коригирана, Вашият лекар ще продължи да проследява

състоянието на кръвта Ви редовно. Дозата Ви и честотата на приложение на Epoetin alfa

HEXAL могат да бъдат допълнително адаптирани, за да се поддържа Вашият отговор на

лечението. Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза, която да контролира

симптомите на Вашата анемия.

Ако не отговаряте адекватно на лечението с Epoetin alfa HEXAL, Вашият лекар ще

провери Вашата доза и ще Ви информира, дали се налага промяна на дозите на Epoetin

alfa HEXAL.

Ако сте с по-удължен дозов интервал (по-голям от веднъж седмично) на Epoetin alfa

HEXAL, може да не поддържате достатъчни нива на хемоглобина и да имате нужда от

повишаване на дозата или честотата на приложение на Epoetin alfa HEXAL.

Възможно е да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на

лечението с Epoetin alfa HEXAL, за да стане то по-ефективно.

Ако сте на диализно лечение, когато започнете лечение с Epoetin alfa HEXAL, възможно

е да се наложи Вашият режим на диализа да бъде коригиран. Вашият лекар ще реши това.

Възрастни на химиотерапия

Възможно е Вашият лекар да започне лечение с Epoetin alfa HEXAL, ако хемоглобинът

Ви е 10 g/dl или по-малко.

Вашият лекар ще поддържа нивото на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl, тъй като

високо ниво на хемоглобин може да повиши риска за образуване на кръвни съсиреци и

смърт.

Началната доза е

или

150 IU на килограм телесно тегло, приложени 3 пъти седмично,

или

450 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично.

Epoetin alfa HEXAL се прилага чрез инжектиране под кожата.

Вашият лекар ще назначи изследвания на кръвта и е възможно да коригира дозата в

зависимост от това как анемията се повлиява от лечението с Epoetin alfa HEXAL.

Възможно е да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на

лечението с Epoetin alfa HEXAL, за да стане то по-ефективно.

Обикновено трябва да продължите лечението си с Epoetin alfa HEXAL в продължение на

1 месец след края на химиотерапията.

Възрастни, кръводаряващи собствената си кръв

Обикновено дозата

е 600 IU на килограм телесно тегло два пъти седмично.

Epoetin alfa HEXAL се прилага чрез инжектиране във вена веднага след като сте дарили

кръв 3 седмици преди операцията.

Възможно е да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на

лечението с Epoetin alfa HEXAL, за да се увеличи ефективността му.

Възрастни, планувани за голяма ортопедична операция

Препоръчителната доза

е 600 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично.

Epoetin alfa HEXAL се прилага чрез инжектиране под кожата всяка седмица в

продължение на три седмици преди операцията и в деня на операцията.

Ако има медицинска нужда да се скъси времето преди операцията, ще Ви бъде прилагана

ежедневна доза от 300 IU/kg до максимум десет дни преди операцията, в деня на

операцията и 4 дни непосредствено след това.

Ако кръвните изследвания показват, че хемоглобинът Ви е прекалено висок преди

операцията, лечението ще бъде прекратено.

Възможно е да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на на

лечението с Epoetin alfa HEXAL, за да стане то по-ефективно.

Възрастни с миелодиспластичен синдром

Възможно е Вашият лекар да започне лечение с Epoetin alfa HEXAL, ако хемоглобинът

Ви е 10 g/dl или по-малко. Целта на лечението е да поддържа нивото на хемоглобина Ви

между 10 и 12 g/dl, тъй като високо ниво на хемоглобин може да повиши риска за

образуване на кръвни съсиреци и смърт.

Epoetin alfa HEXAL се прилага чрез инжектиране под кожата.

Началната доза е 450 U на килограм телесно тегло веднъж седмично.

Вашият лекар ще назначи изследвания на кръвта и е възможно да коригира дозата в

зависимост от това как анемията се повлиява от лечението с Epoetin alfa HEXAL.

Инструкции за самостоятелно инжектиране на Epoetin alfa HEXAL

В началото на лечението обикновено Epoetin alfa HEXAL се инжектира от лекар или

медицинска сестра. По-късно, Вашият лекар може да Ви предложи Вие или Вашият

болногледач да се научите да си поставяте сами инжекцията Epoetin alfa HEXAL под кожата

подкожно

Не правете опити да си поставите сами инжекцията, освен ако не сте били обучени

за това от Вашия лекар или медицинска сестра.

Винаги изпозвайте това лекарство точно както са Ви е казал Вашият лекар или

медицинска сестра.

Уверете се, че инжектирате само количеството течност, указано от Вашия лекар или

медицинска сестра.

Използвайте Epoetin alfa HEXAL само ако е бил съхраняван правилно – вижте

точка 5, Как да съхранявате Epoetin alfa HEXAL.

Преди употреба оставете спринцовката Epoetin alfa HEXAL да достигне стайна

температура. Обикновено за това са необходими между 15 и 30 минути. Използвайте

спринцовката в рамките на 3 дни след като сте я извадили от хладилника.

Прилагайте само по една доза Epoetin alfa HEXAL от всяка спринцовка.

Ако Epoetin alfa HEXAL се инжектира под кожата (подкожно), инжектираното количество

обикновено не е повече от един милилитър (1 ml) за едно инжектиране.

Epoetin alfa HEXAL се прилага самостоятелно и не трябва да се смесва с други инжекционни

течности.

Не разклащайте спринцовките Epoetin alfa HEXAL.

Продължително енергично разклащане

може да увреди продукта. Ако продуктът е бил разклатен енергично, не го използвайте.

Инструкции за това как сами да си поставяте инжекцията Epoetin alfa HEXAL е поместена в

края на тази листовка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Epoetin alfa HEXAL

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако мислите, че е инжектиран

твърде много Epoetin alfa HEXAL. Малко вероятно е да се получат нежелани реакции при

предозиране на Epoetin alfa HEXAL.

Ако сте пропуснали да използвате Epoetin alfa HEXAL

Поставете следващата инжекция веднага щом се сетите за това. Ако остава по-малко от един

ден до следващата инжекция, не прилагайте пропуснатата и продължете по нормалния си

график. Не удвоявайте инжекциите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра

, ако забележите някоя от

реакциите от следния списък.

Много чести нежелани реакции

Могат да засегнат повече от 1 на 10 души.

Диария

Неразположение в стомаха

Повръщане

Повишена температура

Има съобщения

за

конгестия на дихателните пътища

, като запушен нос и възпалено

гърло, при пациенти с бъбречно заболяване, които все още не са на диализа.

Чести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 10 души.

Повишено кръвно налягане

Главоболието

, особено внезапното, остро мигренозно

главоболие,

усещането за обърканост или пристъпите

могат да са признаци на

внезапно повишаване на кръвното налягане. Това налага спешно лечение. Повишеното

кръвно налягане може да изисква лечение с лекарства (или коригиране на схемата на

лекарствата за кръвно налягане, които Вие вече приемате).

Съсиреци

(включително дълбока венозна тромбоза или емболия), които могат да налагат

лечение по спешност. Като симптоми може да имате

гръдна болка, задух, както и

болезнени отоци и зачервяване, обикновено по краката

Кашлица.

Кожни обриви, които могат да се дължат на алергична реакция.

Костни или мускулни болки.

Грипоподобни симптоми

като главоболие, болки в ставите, усещане за слабост,

втрисане, умора и замаяност. Те могат да са по-чести в началото на лечението. Ако

получавате тези симптоми по време на инжектиране във вената, едно по-бавно

приложение на инжекцията може да спомогне за избягването им в бъдеще.

Зачервяване, парене и болка на мястото на инжектиране.

Подуване на глезените, ходилата или пръстите.

Болка в ръцете или краката.

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 100 души.

Високи нива на калий в кръвта,

което може да доведе до абнормен сърдечен ритъм

(това е много често срещана нежелана реакция при пациенти на диализа).

Пристъпи.

Запушване на носа или дихателните пътища.

Алергична реакция.

Копривна треска.

Редки нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 1 000 души.

Симптоми на придобита аплазия на еритроцитите (ПАЕ)

ПАЕ означава, че костният мозък не произвежда достатъчно червени кръвни клетки. ПАЕ води

до

остра и тежка анемия

Симптомите са:

нетипична умора,

усещане за замаяност,

задух.

Има много редки съобщения за ПАЕ, в повечето случаи при пациенти с бъбречно заболяване,

след лечение с продължителност месеци до години с еритропоетин алфа и други средства,

които стимулират образуването на червени кръвни клетки.

Възможно е да настъпи повишение на броя на един вид малки кръвни клетки (наричани

тромбоцити), които участват в образуването на съсиреци, особено в началото на

лечението. Вашият лекар ще проведе изследвания за това.

Тежка алергична реакция, която може да включва:

подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото;

затруднено преглъщане или дишане;

обрив със сърбеж (копривна треска).

Проблем с кръвта, който може да причини болка, потъмняване на урината или повишена

чувствителност на кожата към слънчевата светлина (порфирия).

Ако сте на лечение с хемодиализа:

Възможно е в диализния шънт да се образуват

съсиреци

(тромбоза). Това е по-вероятно,

ако имате ниско кръвно налягане или ако фистулата Ви е с усложнения.

Възможно е да се образуват

съсиреци

и в хемодиализната Ви система. Вашият лекар

може да реши да увеличи дозата Ви хепарин по време на диализата.

Съобщават се сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична

епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин. Те могат да се проявят като

червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, белене на

кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и могат да бъдат предшествани от

треска и грипоподобни симптоми. Прекратете употребата на Epoetin alfa HEXAL, ако развиете

тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.

Вижте също точка 2.

Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра,

ако забележите някоя от тези

реакции или ако забележите някакви други реакции по време на лечението Ви с Epoetin alfa

HEXAL.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Epoetin alfa HEXAL

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след

„EXP“ и върху картонената опаковка след „Годен до:“.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2

Може да извадите Epoetin alfa HEXAL от хладилника и да го съхранявате на стайна

температура (до 25°C) за не повече от 3 дни. След като спринцовката веднъж е извадена

от хладилника и е достигнала стайна температура (до 25°C) трябва или да бъде

използвана в рамките на 3 дни или да бъде изхвърлена.

Да не се замразява или разклаща.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите че:

разтворът е бил случайно замразен или,

хладилникът е бил в неизправност,

течността е оцветена или ако виждате плуващи в нея частици,

е нарушена целостта на опаковката.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Epoetin alfa HEXAL

Активното вещество е:

епоетин алфа (за количествата вижте следващата таблица).

Другите съставки са:

натриев хидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат,

натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, хлороводородна киселина (за корекция на pH),

натриев хидроксид (за корекция на pH) и вода за инжекции.

Как изглежда Epoetin alfa HEXAL и какво съдържа опаковката

Epoetin alfa HEXAL се предлага под формата на бистър, безцветен инжекционен разтвор в

предварително напълнена спринцовка. Спринцовките са запечатани в блистер.

Форма

Съответна форма като

количество/обем за всяка

концентрация

Количество

епоетин алфа

Предварително

напълнени спринцовки

2 000 IU/ml:

1 000 IU/0,5 ml

2 000 IU/1 ml

10 000 IU/ml:

3 000 IU/0,3 ml

4 000 IU/0,4 ml

5 000 IU/0,5 ml

6 000 IU/0,6 ml

7 000 IU/0,7 ml

8 000 IU/0,8 ml

9 000 IU/0,9 ml

10 000 IU/1 ml

40 000 IU/ml:

20 000 IU/0,5 ml

30 000 IU/0,75 ml

40 000 IU/1 ml

8,4 микрограма

16,8 микрограма

25,2 микрограма

33,6 микрограма

42,0 микрограма

50,4 микрограма

58,8 микрограма

67,2 микрограма

75,6 микрограма

84,0 микрограма

168,0 микрограма

252,0 микрограма

336,0 микрограма

Видове опаковки: 1, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки със или без предпазител за

иглата.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Hexal AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Германия

Производител

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Австрия

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции за самостоятелно инжектиране (само за пациенти със симптоматична

анемия, причинена от бъбречно заболяване, за възрастни пациенти на химиотерапия,

възрастни пациенти, планувани за ортопедична операция или възрастни пациенти с

миелодиспластични синдроми)

Този раздел съдържа информация как сами да си поставите инжекция Epoetin alfa HEXAL.

Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция, преди да сте получили специално

обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.

Epoetin alfa HEXAL се предлага със или

без предпазител на иглата. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да го

използвате сами. Ако не сте сигурни относно самостоятелното инжектиране или имате някакви

въпроси, моля поискайте помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.

Измийте ръцете си.

Извадете една спринцовка от опаковката и махнете защитната капачка от иглата. Върху

спринцовките има изпъкнало релефно градуиране с цел да може да се използва част от

количеството, ако се наложи. Всеки пръстен от градуирането отговаря на обем от 0,1 ml.

Ако се налага само частично използване на спринцовка, преди инжектиране отстранете

нежеланата част от разтвора.

Почистете кожата на мястото на инжектиране като използвате тампон, напоен със спирт.

Захванете кожата с помощта на палеца и показалеца така, че да се образува кожна гънка.

Вкарайте иглата в кожната гънка с бързо, уверено движение. Инжектирайте разтвора

Epoetin alfa HEXAL, както Ви е показал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предварително напълнена спринцовка без предпазител

Натискайте буталото бавно и равномерно, като задържате през цялото

време кожната гънка.

След инжектирането на течността отстранете иглата и отпуснете

кожата. Притиснете мястото на инжектиране със сух, стерилен

тампон.

Изхвърлете неизползвания продукт или отпадъчните материали.

Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.

Предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата

Натискайте буталото бавно и равномерно до инжектиране на цялата

доза и до края на хода на буталото, като задържате през цялото време

кожната гънка. Не отпускайте буталото!

След инжектиране на течността извадете иглата, като не отпускате

буталото, и отпуснете кожата. Притиснете мястото на инжектиране

със сух, стерилен тампон.

Отпуснете буталото. Предпазителят на иглата бързо ще покрие

иглата.

Изхвърлете неизползвания продукт или отпадъчните материали. Използвайте всяка

спринцовка само за една инжекция.