Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lamivudin
ViiV Healthcare BV
J05AF05
lamivudine
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Epivir er indisert som en del av antiretroviral kombinationsbehandling for behandling av humane immunsviktvirus (HIV) -infiserte voksne og barn.
Revision: 50
autorisert
1996-08-08
53 B. PAKNINGSVEDLEGG 54 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN EPIVIR 150 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE _lamivudin _ LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Epivir er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Epivir 3. Hvordan du bruker Epivir 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Epivir 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EPIVIR ER OG HVA DET BRUKES MOT EPIVIR BRUKES FOR Å BEHANDLE HIV (HUMANT IMMUNSVIKTVIRUS)-INFEKSJON HOS VOKSNE OG BARN. Virkestoffet i Epivir er lamivudin. Epivir tilhører en gruppe antiretrovirale legemidler som kalles _nukleosidanaloge reverstranskriptasehemmere (NRTIer)_ . Epivir kan ikke kurere hiv-infeksjon fullstendig. Det reduserer antall virus i kroppen din og holder det på et lavt nivå. Behandlingen øker også antallet CD4-celler i blodet ditt. CD4-celler er en type hvite blodceller som har en viktig rolle i å hjelpe kroppen din med å bekjempe infeksjoner. Respons på Epivir-behandling varierer fra pasient til pasient. Legen din vil kontrollere effekten av din behandling. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EPIVIR BRUK IKKE EPIVIR: • hvis du er ALLERGISK overfor lamivudin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). KONTAKT LEGEN DIN dersom du tror at dette gjelder deg. VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV EPIVIR Noen personer som tar Epivir eller andre kombinasjonsbehandlinger for hiv har større ris Прочетете целия документ
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Epivir 150 mg tabletter, filmdrasjerte. Epivir 300 mg tabletter, filmdrasjerte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Epivir 150 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjert tablett inneholder lamivudin 150 mg. Epivir 300 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjert tablett inneholder lamivudin 300 mg. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver 150 mg tablett inneholder 0,378 mg natrium. Hver 300 mg tablett inneholder 0,756 mg natrium. 3. LEGEMIDDELFORM Epivir 150 mg tabletter, filmdrasjerte Tablett, filmdrasjert. Hvite, diamantformede tabletter med delestrek som er merket med ”GX CJ7” på begge sidene. Epivir 300 mg tabletter, filmdrasjerte Tablett, filmdrasjert. Grå, diamantformede tabletter som er merket med ”GX EJ7” på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Epivir er indisert som en del av antiretroviral kombinasjonsbehandling for behandling av voksne og barn infisert av humant immunsviktvirus (hiv). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør initieres av lege med erfaring i behandling av hiv-infeksjon. Epivir kan gis med eller uten mat. For å være sikker på at hele dosen administreres, bør tabletten(e) svelges hele. Epivir er også tilgjengelig som mikstur til barn over 3 måneder og som veier mindre enn 14 kg eller for pasienter som ikke kan svelge tabletter (se pkt. 4.4). Pasienter som skifter mellom lamivudin mikstur og lamivudin tabletter, bør følge doseringsanbefalinger som er spesifikke for formuleringen (se pkt. 5.2). Alternativt, for pasienter som ikke kan svelge tabletter, kan tablettene knuses og tilsettes en liten mengde halvfast mat eller drikke. Dette skal svelges umiddelbart (se pkt. 5.2). _Voksne, ungdommer og barn (som veier minst 25 kg): _ 3 Anbefalt dosering av Epivir er 300 mg daglig. Dette kan gis som enten 150 mg to ganger daglig eller 300 mg èn gang daglig (se pkt. 4.4). 300 mg tabletten passer bare ved doseringer en gang daglig. _ _ _Barn (som veier mindre enn 25 kg): _ _ _ Dosering i henho Прочетете целия документ