Epivir

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Epivir
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Epivir
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Епивир е показан като част от антиретровирусната комбинация терапия за лечение на човешкия имунодефицитен вирус (HIV)-инфектирани възрастни и деца.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000107
  • Дата Оторизация:
  • 08-08-1996
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000107
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/86607/2015

EMEA/H/C/000107

Резюме на EPAR за обществено ползване

Epivir

lamivudine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Epivir. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Epivir.

Какво представлява Epivir?

Epivir е лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин (lamivudine). Предлага се под

формата на таблетки (150 и 300 mg) и като перорален разтвор (10 mg/ml).

За какво се използва Epivir?

Epivir се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти, заразени

с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) – вирусът, който причинява синдром на придобита

имунна недостатъчност (СПИН).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Epivir?

Лечението с Epivir трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.

Препоръчителната доза Epivir при възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg е 300 mg дневно. Тя

може да се приема или като еднократна дневна доза, или да се раздели на 150 mg два пъти

дневно. При деца с тегло по-малко от 25 kg препоръчителната доза зависи от теглото им.

Пациенти, които не могат да поглъщат таблетките, трябва да използват пероралния разтвор или

могат да разтрошат таблетките и да ги добавят към малко количество храна или течност

непосредствено преди приемане на дозата.

Epivir

EMA/86607/2015

Страница 2/3

Дозата Epivir трябва да бъде коригирана при пациенти, които имат тежки бъбречни проблеми. За

постигане на подходящата доза може да бъде използван пероралният разтвор. За допълнителна

информация вижте листовката.

Как действа Epivir?

Активното вещество в Epivir, ламивудин, е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза

(НИОТ). Той действа, като блокира дейността на обратната транскриптаза — ензим, чрез който

ХИВ задава генетичните инструкции за възпроизвеждане на повече вируси, след като е заразил

клетката. Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Epivir намалява количеството на

ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива. Epivir не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да

забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и

заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучен Epivir?

Epivir е проучен в пет основни проучвания при почти 3000 възрастни (на възраст 18 години или

повече).

Четири от тях сравняват Epivir, приложен в комбинация със зидовудин (друго антивирусно

лекарство), със самостоятелното приложение на Epivir или зидовудин или с комбинацията от

Epivir и залцитабин (друго антивирусно лекарство). Проучванията разглеждат ефектите на Epivir

върху нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и броя на CD4 T-клетките в кръвта (общ

брой CD4 клетки). CD4 T-клетките са бели кръвни клетки, изпълняващи важна роля в борбата с

инфекциите, които обаче се унищожават от ХИВ.

Петото проучване сравнява ефектите от добавяне на Epivir или плацебо (сляпо лечение) към

текущо лечение за ХИВ инфекция при 1895 възрастни, които са приемали антивирусни лекарства

в продължение на най-малко четири седмици. Това проучване разглежда колко пациенти

развиват свързано със СПИН заболяване или умират след едногодишно лечение.

Epivir е проучен също при 615 пациенти на възраст между девет месеца и 15 години. Проучването

сравнява ефектите на Epivir, приеман в комбинация със зидовудин, със самостоятелното

приложение на диданозин (друго антивирусно лекарство). Проучването измерва преживяемостта

на пациентите без влошаване на заболяването.

Какви ползи от Epivir са установени в проучванията?

Всички проучвания показват, че включващите Epivir комбинации са по-ефективни от контролните

лекарства.

В първите четири проучвания при възрастни Epivir, приеман в комбинация със зидовудин,

увеличава общия брой CD4 клетки в по-голяма степен, отколкото контролните лекарства след 24

седмици на лечение. Също така във всички проучвания комбинацията намалява вирусното

натоварване след две до четири седмици на лечение, но ефектът е временен.

В петото проучване при възрастни добавянето на Epivir към текущото лечение намалява риска от

напредване на заболяването или смърт – след една година 9% от пациентите, приемащи Epivir,

развиват заболяване, свързано със СПИН, или умират (128 от 1369) в сравнение с 20% от

пациентите, приемащи плацебо (95 от 471).

Сходни резултати се наблюдават при инфектираните с ХИВ пациенти под 15 години.

Epivir

EMA/86607/2015

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Epivir?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Epivir (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, главоболие, безсъние, кашлица,

назални симптоми, обрив, нарушения на мускулите, артралгия (болки в ставите), алопеция

(опадване на косата), треска, болки или спазми в корема, общо неразположение и отпадналост

(умора). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени

при Epivir, вижте листовката.

Защо Epivir е разрешен за употреба?

Комитетът реши, че ползите от Epivir са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Epivir?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Epivir се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Epivir, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Epivir:

На 8 август 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Epivir, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Epivir може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно

лечението с Epivir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Epivir 150 mg филмирани таблетки

ламивудин (lamivudine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Epivir и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Epivir

Как да приемате Epivir

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Epivir

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Epivir и за какво се използва

Epivir се използва за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен

вирус (ХИВ) при възрастни и деца.

Активната съставка на Epivir е ламивудин. Epivir принадлежи към групата на

антиретровирусните лекарства, наречени

нуклеозидни аналози инхибитори на обратната

транскриптаза (НИОТ).

Epivir не излекува напълно ХИВ инфекцията: той намалява количеството на вируса във Вашия

организъм и го поддържа на ниско ниво. Също така, увеличава броя на CD

клетките в кръвта.

клетките са вид бели кръвни клетки, които играят важна роля за поддържане на имунната

система в състояние да може да се бори с инфекциите.

Не всеки отговаря на лечението с Epivir по един и същи начин. Вашият лекар ще проследява

ефективността от лечението.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Epivir

Не приемайте Epivir:

ако сте

алергични

към ламивудин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (

изброени в точка 6

Обърнете се към Вашия лекуващ лекар

, ако смятате, че това се отнася до Вас.

Обърнете специално внимание при употребата на Epivir

Някои хора, приемащи Epivir или други комбинирани терапии за лечение на ХИВ, са изложени

на повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции. Трябва да познавате

допълнителните рискове:

ако някога сте имали

заболяване на черния дроб

, включително хепатит В или С (ако

имате хепатит В, не трябва да прекъсвате лечението с Epivir без указания от Вашия лекар,

тъй като хепатитът може да се появи отново).

ако сте със значително

наднормено тегло

(особено ако сте жена)

ако Вие или Вашето дете имате проблеми с бъбреците

, дозата може да бъде

променена.

Обърнете се към Вашия лекуващ лекар, ако някое от посочените по-горе твърдения

се отнася до Вас

. Докато приемате лекарството, може да се наложи да Ви се правят

допълнителни изследвания, включително и кръвни изследвания.

За повече информация

вижте точка 4

Наблюдавайте се за поява на важни симптоми

Някои хора, приемащи лекарства за лечение на ХИВ инфекция, развиват други състояния,

които могат да са сериозни. Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се

наблюдавате, докато приемате Epivir.

Прочетете информацията в „Други възможни нежелани реакции на комбинираната

терапия за ХИВ” в точка 4 на тази листовка.

Пазете останалите хора

ХИВ инфекцията се разпространява чрез сексуален контакт с човек, който е заразен, или чрез

заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Когато приемате

това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от

ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

Други лекарства и Epivir

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате

или наскоро сте приемали

други лекарства

, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили

без рецепта.

Не забравяйте да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате някое ново

лекарство, докато се лекувате с Epivir.

Изброените по-долу лекарства не трябва да се прилагат едновременно с Epivir:

лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли

(като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно

други лекарства, съдържащи ламивудин (използват се за лечение на

ХИВ инфекция

или

на

хепатит В инфекция

емтрицитабин (използва се за лечение на

ХИВ инфекция

високи дози от антибиотика

ко-тримоксазол

кладрибин (използва се за лечение на

косматоклетъчна левкемия)

.

Уведомете Вашия лекар

, ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.

Бременност

Ако сте бременна, забременеете или планирате да забременеете, трябва да уведомите за това

Вашия лекар, за да обсъдите ползите и рисковете от приема на Epivir за Вас и за детето Ви.

Epivir и подобните на него лекарства могат да причинят нежелани реакции при неродените

бебета. Ако по време на бременността сте приемали Epivir, Вашият лекар може да назначи

редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието

на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от

защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.

Кърмене

ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят

, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде

на бебето чрез кърмата.

Малко количество от съставките на Epivir може също да премине в кърмата.

Ако кърмите или смятате да кърмите:

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Epivir да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате Epivir

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Поглъщайте таблетките Epivir с малко вода. Epivir може да се приема със или без храна.

Ако не можете да поглъщате таблетките цели, може да ги разтрошите и смесите с малко

количество храна или напитка, и да приемете цялата доза незабавно.

Поддържайте постоянен контакт с Вашия лекар.

Epivir помага за поддържане на Вашето заболяване под контрол. Трябва да го приемате всеки

ден, за да се предпазите от влошаване на заболяването. Въпреки приема му, все още може да

развиете други инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.

Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Epivir

без да сте се

посъветвали с Вашия лекар.

Колко да приемате

Възрастни, юноши и деца с телесно тегло най-малко 25 kg:

Обичайната доза Epivir е 300 mg на ден.

Тя може да се приеме като една таблетка от 150 mg

два пъти дневно (като се оставят приблизително 12 часа между всяка доза) или две таблетки от

150 mg веднъж дневно, както е препоръчал Вашият лекар.

Деца с телесно тегло най-малко 20 kg и под 25 kg:

Обичайната доза Epivir е 225 mg на ден.

Тя може да се приложи като 75 mg (половин

таблетка от 150 mg) сутрин и 150 mg (една цяла таблетка от 150 mg) вечер или 225 mg (една

таблетка и половина от 150 mg) веднъж дневно, както е препоръчал Вашият лекар.

Деца с телесно тегло най-малко 14 kg и под 20 kg:

Обичайната доза Epivir е 150 mg на ден.

Тя може да се приложи като 75 mg (половин

таблетка от 150 mg) два пъти дневно (като се оставят приблизително 12 часа между всяка доза)

или 150 mg (една таблетка от 150 mg) веднъж дневно, както е препоръчал Вашият лекар.

За лечение на деца на възраст над 3 месеца или за лицата, които се нуждаят от доза, по-ниска от

обичайната, или които не могат да приемат таблетки, е наличен също и перорален разтвор.

Ако Вие или Вашето дете имате проблеми с бъбреците

, дозата Ви може да бъде променена.

Уведомете Вашия лекар,

ако това се отнася за Вас или Вашето дете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Epivir

Случайното приемане на по-голямо количество Epivir е малко вероятно да причини някакви

сериозни проблеми. Ако приемете по-голямо количество, уведомете Вашия лекар или

фармацевт, или потърсете Бърза помощ за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Epivir

Ако пропуснете да приемете някоя доза от лекарството, приемете я веднага след като си

спомните и продължете приема както преди. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При лечението на ХИВ инфекцията не винаги е възможно да се установи дали определен

симптом е нежелана реакция, дължаща се на Epivir, на останалите лекарства, които приемате по

същото време или на ХИВ заболяването.

Поради това е много важно да уведомявате Вашия

лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.

Заедно с изброените по-долу нежелани реакции при прием на Epivir

, при прием на

комбинирана терапия за лечение на ХИВ, могат да се развият други състояния.

Важно е да прочетете информацията по-долу в тази точка „Други възможни нежелани

реакции на комбинираната терапия за ХИВ”.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до

1 на 10

пациенти:

главоболие

гадене

повръщане

диария

стомашни болки

умора, липса на енергия

треска (повишена температура)

общо неразположение

мускулна болка и дискомфорт

ставна болка

трудно заспиване (

безсъние

кашлица

раздразнен или течащ нос

кожен обрив

косопад (

алопеция

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до

1 на 100

пациенти:

Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:

намаляване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (

тромбоцитопения

нисък брой на червените кръвни клетки (

анемия

) или нисък брой на белите кръвни клетки

неутропения

покачване на нивото на чернодробните ензими.

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат

до

1 на 1 000

пациенти:

сериозна алергична реакция, водеща до подуване на лицето, езика или гърлото, което

може да предизвика затруднение в гълтането или дишането

възпаление на панкреаса (

панкреатит

разкъсване на мускулна тъкан

чернодробни нарушения, като жълтеница, увеличен или мазен черен дроб, възпаление

хепатит

Редки нежелани реакции, които може да се проявят при кръвните изследвания, са:

повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза.

Много редки нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 10 000

пациенти:

лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта)

мравучкане или изтръпване на ръцете или краката.

Много рядка нежелана реакция, която може да се прояви в кръвните изследвания, е:

невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (

аплазия

чиста) на червените кръвни клетки

Ако развиете нежелани реакции

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции,

уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ

Комбинираната терапия, включително Epivir, може да доведе до развитие на други заболявания

по време на лечението на ХИВ.

Стари инфекции могат да се развият отново

Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат слаба имунна система и при тях

вероятността за развитие на сериозни инфекции (опортюнистични инфекции) е по-голяма.

Когато тези хора започнат лечение, те може да установят, че стари скрити инфекции се

развиват отново, като причиняват признаци и симптоми на възпаление. Тези симптоми

най-вероятно се причиняват от засилването на имунната система на организма, така че тялото

започва да се бори с тези инфекции.

Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на

ХИВ инфекцията, могат да се развият и автоимунни нарушения (състояние, което се развива,

когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото). Автоимунните нарушения могат да

се развият много месеци след започване на лечението. Ако забележите някакви симптоми на

инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, която започва от ръцете и

краката и преминава към тялото, сърцебиене, тремор или повишена активност, моля

информирайте незабавно Вашия лекар, за да се потърси подходящо лечение.

Ако при Вас се проявят симптоми на инфекция, докато приемате Epivir:

Уведомете Вашия лекуващ лекар незабавно

. Не приемайте други лекарства за

инфекцията без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Може да имате проблеми с костите

При някои хора, които приемат комбинирана терапия за ХИВ, се развива заболяване, наречено

остеонекроза

. При това заболяване част от костната тъкан умира поради намалено

кръвоснабдяване на костта. Вероятността за развитие на това заболяване е по-висока при

пациентите:

ако са приемали комбинирана терапия за по-продължителен период от време

ако приемат и противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди

ако консумират алкохол

ако имунната им система е много слаба

ако са с наднормено тегло.

Признаците на остеонекроза включват:

скованост на ставите

болка (особено в тазобедрената става, коляното или рамото)

затруднено придвижване.

Ако забележите някой от тези симптоми:

Уведомете Вашия лекар

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Epivir

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Epivir

Активното вещество в Epivir е ламивудин.

Таблетките съдържат и следните други съставки:

Ядро на таблетката:

микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (без глутен),

магнезиев стеарат

Филмово покритие:

хипромелоза, титанов диоксид, макрогол, полисорбат 80.

Как изглежда Epivir и какво съдържа опаковката

Epivir 150 mg филмирани таблетки се предлагат в бели полиетиленови бутилки или в блистерни

опаковки, съдържащи 60 таблетки. Те са бели филмирани таблетки с форма на диамант и

делителна черта, и са маркирани от двете страни с код GXCJ7.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Производител

Притежател на разрешението

за употреба

Glaxo Operations UK Limited

(trading as Glaxo Wellcome

Operations)

Priory Street

Ware

Herts SG12 0DJ

Великобритания

или

GlaxoSmithKline

Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Полша

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

www.gsk.ro

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S. r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Epivir 10 mg/ml перорален разтвор

ламивудин (lamivudine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на

други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Epivir и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Epivir

Как да приемате Epivir

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Epivir

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Epivir и за какво се използва

Epivir се използва за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен

вирус (ХИВ) при възрастни и деца.

Активната съставка на Epivir е ламивудин. Epivir принадлежи към групата на

антиретровирусните лекарства, наречени

нуклеозидни аналози инхибитори на обратната

транскриптаза (НИОТ).

Epivir не излекува напълно ХИВ инфекцията: той намалява количеството на вируса във Вашия

организъм и го поддържа на ниско ниво. Също така, увеличава броя на CD

клетките в кръвта.

клетките са вид бели кръвни клетки, които играят важна роля за поддържане на имунната

система в състояние да може да се бори с инфекциите.

Не всеки отговаря на лечението с Epivir по един и същи начин. Вашият лекар ще проследява

ефективността от лечението.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Epivir

Не приемайте Epivir:

ако сте

алергични

към ламивудин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (

изброени в точка 6

Консултирайте се с Вашия лекар

, ако смятате, че това се отнася за Вас.

Обърнете специално внимание при употребата на Epivir

Някои хора, приемащи Epivir или други комбинирани терапии за лечение на ХИВ, са изложени

на повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции. Трябва да познавате

допълнителните рискове:

ако някога сте имали

заболяване на черния дроб

, включително хепатит В или С (ако

имате хепатит В, не трябва да прекъсвате лечението с Epivir без указания от Вашия лекар,

тъй като хепатитът може да се появи отново.

ако сте със значително

наднормено тегло

(особено ако сте жена)

ако Вие или Вашето дете имате проблеми с бъбреците

, дозата може да бъде

променена.

Обърнете се към Вашия лекуващ лекар, ако някое от посочените по-горе твърдения

се отнася до Вас

. Докато приемате лекарството, може да се наложи да Ви се правят

допълнителни изследвания, включително и кръвни изследвания.

За повече информация

вижте точка 4

Наблюдавайте се за поява на важни симптоми

Някои хора, приемащи лекарства за лечение на ХИВ инфекция, развиват други състояния,

които могат да са сериозни. Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се

наблюдавате, докато приемате Epivir.

Прочетете информацията в „Други възможни нежелани реакции на комбинираната

терапия за ХИВ” в точка 4 на тази листовка.

Пазете останалите хора

ХИВ инфекцията се разпространява чрез сексуален контакт с човек, който е заразен, или чрез

заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Когато приемате

това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от

ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

Други лекарства и Epivir

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате

или наскоро сте приемали

други лекарства

, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили

без рецепта.

Не забравяйте да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате някое ново

лекарство, докато се лекувате с Epivir.

Изброените по-долу лекарства не трябва да се прилагат едновременно с Epivir:

лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли

(като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно

други лекарства, съдържащи ламивудин (използват се за лечение на

ХИВ инфекция

или

на

хепатит В инфекция

емтрицитабин (използва се за лечение на

ХИВ инфекция

високи дози от антибиотика

ко-тримоксазол

кладрибин (използва се за лечение на

косматоклетъчна левкемия).

Уведомете Вашия лекар

, ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.

Бременност

Ако сте бременна, забременеете или планирате да забременеете, трябва да уведомите за това

Вашия лекар, за да обсъдите ползите и рисковете от приема на Epivir за Вас и за детето Ви.

Epivir и подобните на него лекарства могат да причинят нежелани реакции при неродените

бебета. Ако по време на бременността сте приемали Epivir, Вашият лекар може да назначи

редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието

на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от

защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.

Кърмене

ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят

, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде

на бебето чрез кърмата.

Малко количество от съставките на Epivir може също да премине в кърмата.

Ако кърмите или смятате да кърмите:

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Epivir да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Epivir

Ако сте диабетик, моля обърнете внимание, че всяка доза (150 mg = 15 ml) съдържа 3 g

захар.

Epivir съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои

захари, свържете се е Вашия лекар преди да приемете Epivir. Захарозата може да бъде вредна за

зъбите.

Epivir съдържа също и консерванти (

парахидроксибензоати

), които могат да предизвикат

алергични реакции (възможно е да са от забавен тип).

3.

Как да приемате Epivir

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Epivir може да се приема със или без храна.

Поддържайте постоянен контакт с Вашия лекар.

Epivir помага за поддържане на Вашето заболяване под контрол. Трябва да го приемате всеки

ден, за да се предпазите от влошаване на заболяването. Въпреки приема му, все още може да

развиете други инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.

Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Epivir

без да сте се

посъветвали с Вашия лекар.

Колко да приемате

Възрастни, юноши и деца с телесно тегло най-малко 25 kg

Обичайната доза Epivir е 30 ml (300 mg) на ден.

Тя може да се приеме като

15 ml (150 mg) два

пъти дневно (като се оставят приблизително 12 часа между всяка от дозите) или 30 ml (300 mg)

веднъж дневно.

Деца на възраст от 3 месеца с телесно тегло под 25 kg

Дозата зависи от телесното тегло на детето.

Обичайната доза Epivir е 5 mg/kg два пъти

дневно (като се оставят приблизително 12 часа между всяка от дозите) или 10 mg/kg веднъж

дневно до максимална обща дневна доза от 300 mg дневно.

Използвайте пероралната дозираща спринцовка, приложена към лекарството в опаковката, за

да измерите точно дозата.

Отстранете капачката на бутилката

. Поставете я на сигурно място.

Дръжте бутилката здраво.

Поставете пластмасовия адаптор в гърлото на бутилката

Поставете спринцовката

в адаптора.

Обърнете бутилката с дъното нагоре.

Издърпайте буталото на спринцовката

, докато спринцовката се напълни с първата част

от Вашата доза лекарство.

Обърнете бутилката с дъното надолу.

Извадете спринцовката

от адаптора.

Поставете спринцовката в устата си

като насочите върха на спринцовката във

вътрешността на устната кухина срещу бузата.

Натиснете буталото на спринцовката

бавно

, за да осигурите време за преглъщане.

Не

натискайте твърде силно и

не

насочвайте

струята към задната част на гърлото, защото може да се задавите.

Повторете стъпки от 3 до 7

в същия ред до приемане на цялата доза, която Ви е

предписана.

Например, ако Вашата доза е 15 ml, трябва да приемете една и половина

пълни спринцовки с лекарство.

Извадете спринцовката от бутилката

и я

измийте

с вода. Оставете я да изсъхне

напълно преди да я използвате отново.

Затворете бутилката плътно

с капачката като оставите адаптора на място.

Ако Вие или Вашето дете имате проблеми с бъбреците

, дозата може да бъде променена.

Уведомете Вашия лекар,

ако това се отнася за Вас или Вашето дете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Epivir

Случайното приемане на по-голямо количество Epivir е малко вероятно да причини някакви

сериозни проблеми. Ако приемете по-голямо количество, уведомете Вашия лекар или

фармацевт, или потърсете Бърза помощ за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Epivir

Ако пропуснете да приемете някоя доза от лекарството, приемете я веднага след като си

спомните и продължете приема както преди. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При лечението на ХИВ инфекцията не винаги е възможно да се установи дали определен

симптом е нежелана реакция, дължаща се на Epivir, на останалите лекарства, които приемате по

същото време или на ХИВ заболяването.

Поради това е много важно да уведомявате Вашия

лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.

Заедно с изброените по-долу нежелани реакции при прием на Epivir

, при прием на

комбинирана терапия за лечение на ХИВ, могат да се развият други състояния.

Важно е да прочетете информацията по-долу в тази точка „Други възможни нежелани

реакции на комбинираната терапия за ХИВ”.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до

1 на 10

пациенти:

главоболие

гадене

повръщане

диария

стомашни болки

умора, липса на енергия

треска (повишена температура)

общо неразположение

мускулна болка и дискомфорт

ставна болка

трудно заспиване (

безсъние

кашлица

раздразнен или течащ нос

кожен обрив

косопад (

алопеция

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до

1 на 100

пациенти:

Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:

намаляване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (

тромбоцитопения

нисък брой на червените кръвни клетки (

анемия

) или нисък брой на белите кръвни клетки

неутропения

покачване на нивото на чернодробните ензими.

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат

до

1 на 1 000

пациенти:

сериозна алергична реакция, водеща до подуване на лицето, езика или гърлото, което

може да предизвика затруднение в гълтането или дишането

възпаление на панкреаса (

панкреатит

разкъсване на мускулна тъкан

чернодробни нарушения, като жълтеница, увеличен или мазен черен дроб, възпаление

хепатит

Редки нежелани реакции, които може да се проявят при кръвните изследвания, са:

повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза.

Много редки нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 10 000

пациенти:

лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта)

мравучкане или изтръпване на ръцете или краката.

Много рядка нежелана реакция, която може да се прояви в кръвните изследвания, е:

невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (

аплазия

(чиста) на червените кръвни клетки

Ако развиете нежелани реакции

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции,

уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ

Комбинираната терапия, включително Epivir, може да доведе до развитие на други заболявания

по време на лечението на ХИВ.

Стари инфекции могат да се развият отново

Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат слаба имунна система и при тях

вероятността за развитие на сериозни инфекции (опортюнистични инфекции) е по-голяма.

Когато тези хора започнат лечение, те може да установят, че стари скрити инфекции се

развиват отново, като причиняват признаци и симптоми на възпаление. Тези симптоми

най-вероятно се причиняват от засилването на имунната система на организма, така че тялото

започва да се бори с тези инфекции.

Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на

ХИВ инфекцията, могат да се развият и автоимунни нарушения (състояние, което се развива,

когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото). Автоимунните нарушения могат да

се развият много месеци след започване на лечението. Ако забележите някакви симптоми на

инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, която започва от ръцете и

краката и преминава към тялото, сърцебиене, тремор или повишена активност, моля

информирайте незабавно Вашия лекар, за да се потърси подходящо лечение.

Ако при Вас се проявят симптоми на инфекция, докато приемате Epivir:

Уведомете Вашия лекуващ лекар незабавно

. Не приемайте други лекарства за

инфекцията без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Може да имате проблеми с костите

При някои хора, които приемат комбинирана терапия за ХИВ, се развива заболяване, наречено

остеонекроза

. При това заболяване част от костната тъкан умира поради намалено

кръвоснабдяване на костта. Вероятността за развитие на това заболяване е по-висока при

пациентите:

ако са приемали комбинирана терапия за по-продължителен период от време

ако приемат и противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди

ако консумират алкохол

ако имунната им система е много слаба

ако са с наднормено тегло.

Признаците на остеонекроза включват:

скованост на ставите

болка (особено в тазобедрената става, коляното или рамото)

затруднено придвижване.

Ако забележите някой от тези симптоми:

Уведомете Вашия лекар

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Epivir

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Да се изхвърли един месец след първото отваряне на опаковката.

Да не се съхранява над 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Epivir

Активното вещество е ламивудин.

Пероралният разтвор съдържа и следните други съставки: захар (захароза 3 g/15 ml), метил

парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, безводна лимонена киселина, натриев

цитрат, пропилен гликол, вода, изкуствени ягодов и бананов аромати.

Как изглежда Epivir и какво съдържа опаковката

Epivir перорален разтвор се предлага в бяла полиетиленова бутилка, съдържаща 240 ml разтвор.

Опаковката съдържа и спринцовка за дозиране на перорални (през устата) форми и пластмасов

адаптор за бутилката.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Производител

Притежател на разрешението

за употреба

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Германия

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Великобритания

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as GlaxoWellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Великобритания

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

Medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S. r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Epivir 300 mg филмирани таблетки

ламивудин (lamivudine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Epivir и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Epivir

Как да приемате Epivir

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Epivir

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Epivir и за какво се използва

Epivir се използва за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен

вирус (ХИВ) при възрастни и деца.

Активната съставка на Epivir е ламивудин. Epivir принадлежи към групата на

антиретровирусните лекарства, наречени

нуклеозидни аналози инхибитори на обратната

транскриптаза (НИОТ).

Epivir не излекува напълно ХИВ инфекцията: той намалява количеството на вируса във Вашия

организъм и го поддържа на ниско ниво. Също така, увеличава броя на CD

клетките в кръвта.

клетките са вид бели кръвни клетки, които играят важна роля за поддържане на имунната

система в състояние да може да се бори с инфекциите.

Не всеки отговаря на лечението с Epivir по един и същи начин. Вашият лекар ще проследява

ефективността от лечението.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Epivir

Не приемайте Epivir

Ако сте

алергични

към ламивудин, или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (

изброени в точка 6

Обърнете се към Вашия лекуващ лекар

, ако смятате, че това се отнася до Вас.

Обърнете специално внимание при употребата на Epivir

Някои хора, приемащи Epivir или други комбинирани терапии за лечение на ХИВ, са изложени

на повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции. Трябва да познавате

допълнителните рискове:

ако някога сте имали

заболяване на черния дроб

, включително хепатит В или С (ако

имате хепатит В, не трябва да прекъсвате лечението с Epivir без указания от Вашия

лекар, тъй като хепатитът може да се появи отново).

ако сте със значително

наднормено тегло

(особено ако сте жена)

ако имате проблеми с бъбреците

, Вашата доза може да бъде променена.

Обърнете се към Вашия лекуващ лекар, ако някое от посочените по-горе твърдения

се отнася до Вас

. Докато приемате лекарството, може да се наложи да Ви се правят

допълнителни изследвания, включително и кръвни изследвания.

За повече информация

вижте точка 4

Наблюдавайте се за поява на важни симптоми

Някои хора, приемащи лекарства за лечение на ХИВ инфекция, развиват други състояния,

които могат да са сериозни. Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се

наблюдавате, докато приемате Epivir.

Прочетете информацията в „Други възможни нежелани реакции на комбинираната

терапия за ХИВ” в точка 4 на тази листовка.

Пазете останалите хора

ХИВ инфекцията се разпространява чрез сексуален контакт с човек, който е заразен, или чрез

заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Когато приемате

това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от

ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

Други лекарства и Epivir

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате

или наскоро сте приемали

други лекарства

, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили

без рецепта.

Не забравяйте да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате някое ново

лекарство, докато се лекувате с Epivir.

Изброените по-долу лекарства не трябва да се прилагат едновременно с Epivir:

лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли

(като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно

други лекарства, съдържащи ламивудин (използват се за лечение на

ХИВ инфекция

или

на

хепатит В инфекция

емтрицитабин (използва се за лечение на

ХИВ инфекция

високи дози от антибиотика

ко-тримоксазол

кладрибин (използван за лечение на

косматоклетъчна левкемия).

Уведомете Вашия лекар

, ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.

Бременност

Ако сте бременна, забременеете или планирате да забременеете, трябва да уведомите за това

Вашия лекар, за да обсъдите ползите и рисковете от приема на Epivir за Вас и за детето Ви.

Epivir и подобните на него лекарства могат да причинят нежелани реакции при неродените

бебета. Ако по време на бременността сте приемали Epivir, Вашият лекар може да назначи

редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието

на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от

защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.

Кърмене

ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят

, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде

на бебето чрез кърмата.

Малко количество от съставките на Epivir може също да премине в кърмата.

Ако кърмите или смятате да кърмите:

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Epivir да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате Epivir

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Поглъщайте таблетките Epivir с малко вода. Epivir може да се приема със или без храна.

Ако не можете да поглъщате таблетките цели, може да ги разтрошите и смесите с малко

количество храна или напитка, и да приемете цялата доза незабавно.

Поддържайте постоянен контакт с Вашия лекар.

Epivir помага за поддържане на Вашето заболяване под контрол. Трябва да го приемате всеки

ден, за да се предпазите от влошаване на заболяването. Въпреки приема му, все още може да

развиете други инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.

Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Epivir

без да сте се

посъветвали с Вашия лекар.

Колко да приемате

Възрастни, юноши и деца с телесно тегло най-малко 25 kg:

Обичайната доза e една таблетка от 300 mg веднъж дневно.

За лечение на деца на възраст от 3 месеца с телесно тегло под 25 kg е налична също и

концентрация Epivir 150 mg таблетки.

За лечение на деца на възраст над 3 месеца или за лицата, които се нуждаят от доза, по-ниска от

обичайната, или които не могат да приемат таблетки, е наличен също и перорален разтвор.

Ако имате проблеми с бъбреците

, Вашата доза може да бъде променена.

Уведомете Вашия лекар,

ако това се отнася за Вас.

Ако сте приели повече от необходимата доза Epivir

Случайното приемане на по-голямо количество Epivir е малко вероятно да причини някакви

сериозни проблеми. Ако приемете по-голямо количество, уведомете Вашия лекар или

фармацевт, или потърсете Бърза помощ за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Epivir

Ако пропуснете да приемете някоя доза от лекарството, приемете я веднага след като си

спомните и продължете приема както преди. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При лечението на ХИВ инфекцията не винаги е възможно да се установи дали определен

симптом е нежелана реакция, дължаща се на Epivir, на останалите лекарства, които приемате по

същото време или на ХИВ заболяването.

Поради това е много важно да уведомявате Вашия

лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.

Заедно с изброените по-долу нежелани реакции при прием на Epivir

, при прием на

комбинирана терапия за лечение на ХИВ, могат да се развият други състояния.

Важно е да прочетете информацията по-долу в тази точка „Други възможни нежелани

реакции на комбинираната терапия за ХИВ”.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до

1 на 10

пациенти:

главоболие

гадене

повръщане

диария

стомашни болки

умора, липса на енергия

треска (повишена температура)

общо неразположение

мускулна болка и дискомфорт

ставна болка

трудно заспиване (

безсъние

кашлица

раздразнен или течащ нос

кожен обрив

косопад (

алопеция

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до

1 на 100

пациенти:

Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:

намаляване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (

тромбоцитопения

нисък брой на червените кръвни клетки (

анемия

) или нисък брой на белите кръвни клетки

неутропения

покачване на нивото на чернодробните ензими.

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат

до

1 на 1 000

пациенти:

сериозна алергична реакция, водеща до подуване на лицето, езика или гърлото, което

може да предизвика затруднение в гълтането или дишането

възпаление на панкреаса (

панкреатит

разкъсване на мускулна тъкан

чернодробни нарушения, като жълтеница, увеличен или мазен черен дроб, възпаление

хепатит

Редки нежелани реакции, които може да се проявят при кръвните изследвания, са:

повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза.

Много редки нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 10 000

пациенти:

лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта)

мравучкане или изтръпване на ръцете или краката.

Много рядка нежелана реакция, която може да се прояви в кръвните изследвания, е:

невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (

аплазия

(чиста) на червените кръвни клетки

Ако развиете нежелани реакции

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции,

уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ

Комбинираната терапия, включително Epivir, може да доведе до развитие на други заболявания

по време на лечението на ХИВ.

Стари инфекции могат да се развият отново

Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат слаба имунна система и при тях

вероятността за развитие на сериозни инфекции (опортюнистични инфекции) е по-голяма.

Когато тези хора започнат лечение, те може да установят, че стари скрити инфекции се

развиват отново, като причиняват признаци и симптоми на възпаление. Тези симптоми

най-вероятно се причиняват от засилването на имунната система на организма, така че тялото

започва да се бори с тези инфекции.

Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на

ХИВ инфекцията, могат да се развият и автоимунни нарушения (състояние, което се развива,

когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото). Автоимунните нарушения могат да

се развият много месеци след започване на лечението. Ако забележите някакви симптоми на

инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, която започва от ръцете и

краката и преминава към тялото, сърцебиене, тремор или повишена активност, моля

информирайте незабавно Вашия лекар, за да се потърси подходящо лечение.

Ако при Вас се проявят симптоми на инфекция, докато приемате Epivir:

Уведомете Вашия лекуващ лекар незабавно

. Не приемайте други лекарства за

инфекцията без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Може да имате проблеми с костите

При някои хора, които приемат комбинирана терапия за ХИВ, се развива заболяване, наречено

остеонекроза

. При това заболяване част от костната тъкан умира поради намалено

кръвоснабдяване на костта. Вероятността за развитие на това заболяване е по-висока при

пациентите:

ако са приемали комбинирана терапия за по-продължителен период от време

ако приемат и противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди

ако консумират алкохол

ако имунната им система е много слаба

ако са с наднормено тегло.

Признаците на остеонекроза включват:

скованост на ставите

болка (особено в тазобедрената става, коляното или рамото)

затруднено придвижване.

Ако забележите някой от тези симптоми:

Уведомете Вашия лекар

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Epivir

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Epivir

Активното вещество в Epivir е ламивудин.

Таблетките съдържат и следните други съставки:

Ядро на таблетката:

микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (без глутен),

магнезиев стеарат

Филмово покритие:

хипромелоза, титанов диоксид, черен железен оксид (Е172), макрогол,

полисорбат 80.

Как изглежда Epivir и какво съдържа опаковката

Epivir 300 mg филмирани таблетки се предлагат в бели полиетиленови бутилки или в блистерни

опаковки, съдържащи 30 таблетки. Те са сиви филмирани таблетки с форма на диамант, и са

маркирани от едната страна с код GXЕJ7.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Производител

Притежател на разрешението

за употреба

Glaxo Operations UK Limited

(trading as Glaxo Wellcome

Operations)

Priory Street

Ware

Herts SG12 0DJ

Великобритания

или

GlaxoSmithKline

Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Полша

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Великобритания

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)210 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

www.gsk.ro

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S. r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety