Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Betulae cortex
Amryt AG
D03AX13
birch bark extract
Készítmények sebek és fekélyek kezelésére
Wounds and Injuries; Wound Healing
Részleges vastagságú sebek kezelése felnőtteknél. Lásd a 4. 4 és 5. 1 termékinformáció a vizsgált sebek típusától függően.
Revision: 7
Visszavont
2016-01-14
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 15 A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA EPISALVAN GÉL nyírfakéreg-kivonat MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd: 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Episalvan, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Episalvan alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Episalvan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Episalvan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPISALVAN, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Episalvan gél a nyírfakéreg száraz kivonatát tartalmazó, növényi gyógyszer. Olyan bőrsérülések kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, amelyek például 2a fokú (felületi) égési sérülésekből vagy bőrátültetésből származnak. Az Episalvan alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat a krónikus sebek – például diabéteszes lábfekélyek vagy vénás lábszárfekélyek – kezelése tekintetében. 2. TUDNIVALÓK AZ EPISALVAN ALKALMAZÁSA ELŐTT _ _ NE ALKALMAZZA AZ EPISALVAN-T - ha allergiás a nyírfakéregre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetev Прочетете целия документ
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1. A GYÓGYSZER NEVE Episalvan gél 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g gél 100 mg, a _Betula pendula_ Roth, _Betula pubescens_ Ehrh. fajokból, valamint a két faj hibridjeiből származó (0,5–1,0 g nyírfakéregnek megfelelő) nyírfakéreg-kivonatot tartalmaz (száraz kivonatként, finomítva), amely 72-88 mg betulinnak felel meg. Kivonó oldószer: n-heptán A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Színtelen vagy enyhén sárgás, opaleszkáló gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Részleges vastagságú sebek kezelése felnőtteknél. A vizsgált sebek típusát illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A gélt a seb felületén körülbelül 1 mm vastagságban kell alkalmazni, és steril kötszerrel kell lefedni. A gélt minden kötszercserénél újra fel kell vinni, amíg a seb be nem gyógyul, legfeljebb 4 héten át (lásd „A seb méretét” és „Az alkalmazás időtartamát” a 4.4 pontban). Különleges betegcsoportok _Vese- vagy májkárosodás _ _ _ Az Episalvan-nal nem végeztek formális vizsgálatokat vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél. Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség az adag módosítására, és várhatóan különleges megfontolások sem szükségesek (lásd 5.2 pont). _Idősek _ _ _ Adagmódosítás nem szükséges. _Gyermekek és serdülők _ _ _ Az Episalvan biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja Bőrön történő alkalmazásra. 2 A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt Friss sebek esetén az Episalvan alkalmazása előtt hemosztázist kell elérni. Ha szükséges, a sebeket (baleseti eredetű sebeket) az Episalvan alkalmazása előtt a standard eljárásnak megfelelően meg kell tisz Прочетете целия документ