Episalvan
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
15-07-2022
Данни за продукта
(SPC)
15-07-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
15-07-2022
Активна съставка:
Betulae cortex
Предлага се от:
Amryt AG
АТС код:
D03AX13
INN (Международно Name):
birch bark extract
Терапевтична група:
Preparati per il trattamento di ferite e ulcere
Терапевтична област:
Wounds and Injuries; Wound Healing
Терапевтични показания:
Trattamento di ferite a spessore parziale negli adulti. Vedi sezioni 4. 4 e 5. 1 in Informazioni sul prodotto in relazione al tipo di ferite studiate.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
Ritirato
Дата Оторизация:
2016-01-14
Листовка
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
17
Medicinale non più autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EPISALVAN GEL
estratto di corteccia di betulla
.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Episalvan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Episalvan
3.
Come usare Episalvan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Episalvan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È EPISALVAN E A COSA SERVE
Episalvan gel è un medicinale vegetale contenente estratto secco di
corteccia di betulla.
È usato negli adulti per il trattamento delle ferite cutanee dovute
ad esempio a ustioni di
grado 2a o a trapianto chirurgico di innesti cutanei. Non vi è
esperienza dell’uso di
Episalvan per il trattamento di ferite croniche, ad esempio ulcere del
piede diabetico o
ulcere venose degli arti inferiori.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE EPISALVAN
_ _
NON USI EPISALVAN
-
se è allergico alla corteccia di betulla o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Episalvan.
Episalvan non contiene polline di betulla, pertanto può essere usato
da persone con
allergia al polline di betulla.
L’infezione della ferita è una complicazione grave che può
presentarsi durante il
processo di guarigione.
I possibili segni di infezione della ferita riguardano la fuoriuscita
di liquido giallo o
verdognolo (pus) d
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Данни за продукта
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale non più autorizzato
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Episalvan gel
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g di gel contiene: 100 mg di estratto (come estratto secco,
raffinato) di corteccia di
betulla da
_Betula pendula_
Roth,
_Betula pubescens_
Ehrh. nonché da ibridi di entrambe le
specie (pari a 0,5-1,0 g di corteccia di betulla), corrispondenti a
72-88 mg di betulino.
Solvente di estrazione: n-eptano
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel.
Da incolore a leggermente giallino, opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di ferite a spessore parziale negli adulti. Vedere
paragrafi 4.4 e 5.1 per il
tipo di ferite studiate.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Applicare uno strato di gel dello spessore di circa 1 mm sulla
superficie della ferita e
coprire con medicazione sterile. Applicare nuovamente il gel a ogni
cambio della
medicazione, fino alla guarigione della ferita e per un massimo di 4
settimane (vedere
paragrafo 4.4 “dimensioni della ferita” e “durata
dell’uso”).
Popolazioni speciali
_Insufficienza renale o epatica _
Non sono stati condotti studi formali su Episalvan in pazienti con
insufficienza renale o
epatica. Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni
particolari per i
pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
_Anziani _
Non è necessario un aggiustamento della dose.
_Popolazione pediatrica _
La sicurezza e l'efficacia di Episalvan nei bambini e negli
adolescenti di età compresa
tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati
disponibili.
Modo di somministrazione
Per applicazione cutanea.
Nel caso di ferite aperte, è necessario ottenere l’emostasi prima
di procedere
all’applicazione di Episalvan. Se necessario, pulire le ferite
(ferite accidentali) secondo
2
Medicinale non più autorizzato
la procedura standard, utilizzando ad esempio una soluzione
anti
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