Episalvan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Episalvan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Episalvan
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Подготовка за лечение на рани и язви
  • Терапевтична област:
  • Заздравяване на рани
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на рани с частична дебелина при възрастни. Вижте раздели 4. 4 и 5. 1 в информацията за продукта по отношение на изследваните видове рани.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003938
  • Дата Оторизация:
  • 14-01-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003938
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/89268/2016

EMEA/H/C/003938

Резюме на EPAR за обществено ползване

Episalvan

екстракт от брезова кора

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Episalvan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Episalvan.

За практическа информация относно употребата на Episalvan, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Episalvan и за какво се използва?

Episalvan е лекарство, използвано при възрастни за лечение на кожни рани, засягащи епидермиса

и/или дермата. Това са рани, при които са унищожени горните слоеве на кожата, например от

изгаряне или при хирургична трансплантация на кожа.

Episalvan съдържа сух екстракт от брезова кора.

Как се използва Episalvan?

Episalvan е наличен под формата на гел, който се нанася в тънък слой (с дебелина 1 mm) върху

раната, която се покрива с ранева превръзка. Гелът се нанася при всяка смяна на превръзката до

пълното заздравяване на раната, но не по-дълго от 4 седмици.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Episalvan?

Точният механизъм на действие на Episalvan не е напълно изяснен. Счита се, че активното

вещество в Episalvan, екстракт от брезова кора, подпомага клетките, които изграждат външния

слой на кожата (кератиноцити), да се развиват по-бързо и да мигрират по-бързо към отвора,

образуван от раната, като по този начин подпомагат по-бързото заздравяване на раните.

Episalvan

EMEA/H/C/003938

Страница 2/2

Какви ползи от Episalvan са установени в проучванията?

Episalvan е изследван в две основни проучвания, обхващащи 217 пациенти с рани, засягащи

епидермиса и/или дермата, при пациенти, подложени на хирургично лечение с кожна присадка.

Пациентите получават Episalvan заедно с ранева превръзка на едната половина на раната, докато

другата половина на раната е лекувана само чрез стандартна ранева превръзка. В първото

проучване средното време от хирургичната интервенция до затварянето на раната е 17,1 дни за

раните, лекувани само със стандартна ранева превръзка, и 15,5 дни за раните, лекувани също и с

Episalvan. Във второто проучване времената за заздравяване са съответно 16,0 и 15,1 дни.

Трето проучване обхваща 57 пациенти с рани от изгаряне, засягащи епидермиса и/или дермата,

при които едната половина на раната е лекувана с Episalvan, а другата половина със стандартен

дезинфектиращ гел. Двете половини са покрити също и с ранева превръзка. Средното време за

затваряне на раната е 8,8 дни за раните, лекувани със стандартен дезинфектиращ гел, и 7,6 дни

за раните, лекувани с Episalvan.

Какви са рисковете, свързани с Episalvan?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Episalvan са раневи усложнения, болка в кожата

(всяка от които е възможно да засегне повече от 3 на 100 души) и пруритус (сърбеж) (който е

възможно да засегне повече от 1 на 100 души).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Episalvan, вижте листовката.

Защо Episalvan е разрешен за употреба?

Episalvan е с доказана ефективност за намаляване на времето за заздравяване на раните. Въпреки

че разликите са малки, те се смятат за значими при пациенти с рани, засягащи епидермиса и/или

дермата, които са трудни за лечение и при които вариантите за лечение са ограничени. Не са

идентифицирани значими проблеми по отношение на безопасността, а нежеланите лекарствени

реакции са контролируеми. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на

Агенцията реши, че ползите от Episalvan са по-големи от рисковете, и препоръча Episalvan да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Episalvan?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Episalvan се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Episalvan, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Episalvan:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Episalvan може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Episalvan прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

B.

ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Episalvan гел

Екстракт от брезова кора

(Birch bark extract)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще

позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.

Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте

получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате

това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното

заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия

лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в

тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Episalvan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Episalvan

Как да използвате Episalvan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Episalvan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Episalvan и за какво се използва

Episalvan гел е растителен лекарствен продукт, който съдържа сух екстракт от

брезова кора.

Използва се при възрастни за лечение на кожни рани, например при такива,

получени от изгаряния 2а степен или при хирургична трансплантация на кожа.

Липсва опит от употребата на Episalvan за лечение на хронични рани, напр.

диабетни язви на ходилото или венозни язви на долните крайници.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Episalvan

Не използвайте Episalvan

ако сте алергични към брезова кора или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6); Episalvan не съдържа полени от

бреза и поради тази причина може да бъде използван от хора с алергия към

брезови полени.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Episalvan.

Ако раната Ви се инфектира може да се наложи допълнително лечение. Раневата

инфекция е сериозно усложнение, което може да настъпи при заздравяване на

раните.

Възможни признаци за ранева инфекция са жълта или зеленикава секреция от

раната (гной) или зачервяване, затопляне, отичане или повишена болезненост на

кожата около раната.

Деца и юноши

Няма достатъчно опит от употребата на Episalvan при деца и юноши под 18-

годишна възраст и поради тази причина не трябва да се използва при тези

пациенти.

Други лекарства и Episalvan

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Не са проведени проучвания за да се установи дали Episalvan взаимодейства с

други лекарства. Тъй като количеството Episalvan, което се абсорбира в организма

е изключително малко, не се очаква Episalvan да взаимодейства с други лекарства.

Липсват данни за възможни взаимодействия между Episalvan и други лекарства,

прилагани върху кожата. Не прилагайте други продукти върху участъка от кожа,

върху който в същото време се прилага Episalvan.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не са проведени проучвания за ефекта на Episalvan върху бременни, но тъй като

абсорбцията на лекарството в тялото е изключително ниска, рискът за плода е

пренебрежимо малък. Episalvan може да се използва по време на бременност.

Не е установено дали Episalvan преминава в кърмата, но тъй като абсорбцията на

лекарството в организма е минимална, рискът за бебето е пренебрежимо малък.

Episalvan може да се използва по време на кърмене, освен ако лечението не е в

областта на гръдите.

Ефектът на Episalvan по отношение на фертилитета не е проучен, но тъй като

абсорбцията на лекарството в организма е изключително ниска, не се очаква да

има ефект върху фертилитета.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за шофиране и работа с машини няма да се повлияе от това

лекарство.

3.

Как да използвате Episalvan

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или

медицинска сестра.

Начин на приложение

Когато е необходимо, преди прилагане на Episalvan раните трябва да се

обработят с подходящ антисептичен разтвор.

Episalvan трябва да се нанася върху повърхността на раната като слой с

дебелина около 1 mm и да се покрива със стерилна превръзка.

Нанасяйте гела всеки път при смяна на превръзката на раната, до нейното

заздравяване.

След отваряне на тубата за еднократна употреба, използвайте гела веднага

и изхвърлете тубата, дори да е останало количество от него.

Продължителност на лечението

Употребата на Episalvan трябва да продължи до заздравяване на раната, но не по-

дълго от 4 седмици. Вашия лекар или медицинска сестра ще Ви кажат колко

дълго да трябва да използвате гела.

Липсва опит от дългосрочна употреба на Episalvan над 4 седмици.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Episalvan

Episalvan се прилага върху кожата и абсорбцията в организма е минимална. Това

означава, че предозиране е много малко вероятно, дори ако се прилага върху

големи кожни участъци за продължителен период от време.

Ако сте пропуснали да използвате Episalvan

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приложете

Episalvan на следващата планирана смяна на превръзката, като продължите с

нормалния си режим.

Ако сте спрели употребата на Episalvan

Използвайте Episalvan, както Ви е предписал Вашият лекар или медицинска

сестра. Не спирайте употребата на Episalvan без да се консултирате с Вашия лекар

или медицинска сестра. Ако няма признаци на подобрение на състоянието на

раната в хода на лечението, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това

лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са:

Чести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

кожна болка

сърбеж

усложнения в процеса на зарастване на раната

Други нежелани реакции включват:

Нечести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

ранева инфекция

алергична реакция (свърхчувствителност)

кожно възпаление (дерматит)

сърбящ обрив

лилаво оцветен обрив

болка

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази

листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции

директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Episalvan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 30°C.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху

картонената опаковка или тубата след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Този продукт е за еднократна употреба и трябва да се използва веднага след

отваряне. Изхвърлете тубата след първата употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни

отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече

не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Episalvan

Активното вещество е сух екстракт от брезова кора.

1 g гел съдържа: 100 mg екстракт от брезова кора (като сух екстракт, рафиниран)

от

Betula pendula, Betula pubescens

, както и хибриди от двата вида (еквивалентни

на 0,5-0,1g), съответстващи на 72-88 mg бетулин.

Екстрахиращ разтворител: n-хептан.

Другата съставка е рафинирано слънчогледово масло.

Как изглежда Episalvan и какво съдържа опаковката

Episalvan представлява безцветен до леко жълтеникав, опалесциращ гел.

Episalvan gel е опакован в бяла алуминиева туба. Тубите са затворени със

защитена от отваряне алуминиева мембрана и снабдени с бяла полипропиленова

капачка на винт. Тубата за еднократна употреба е опакована в картонена

опаковка.

Опаковка: 1 туба, съдържаща 23,4g гел.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amryt AG

Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn

Германия

Тел.: +49 (0) 7233 9749 - 0

Факс: +49 (0) 7233 9749 – 210

Имейл: info.de@amrytpharma.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на

Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Няма новини за този продукт.