Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Albiglutide
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
A10BJ04
albiglutide
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito, tipo 2
Eperzan è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in adulti per migliorare il controllo glicemico:MonotherapyWhen la dieta e l'esercizio fisico da soli non forniscono un adeguato controllo glicemico in pazienti per i quali l'uso di metformina è considerato inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.. Add-on combinazione therapyIn combinazione con altri abbassamento dei livelli di glucosio medicinali, compresi basale di insulina, quando questi, insieme con la dieta e l'esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo della glicemia (vedere paragrafo 4. 4 e 5. 1 per i dati disponibili su diverse combinazioni).
Revision: 8
Ritirato
2014-03-20
47 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 48 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE EPERZAN 30 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE Albiglutide Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. CHE COSA È EPERZAN E A CHE COSA SERVE 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EPERZAN 3. COME PRENDERE EPERZAN 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI 5. COME CONSERVARE EPERZAN 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI ISTRUZIONI PER L’USO DELLA PENNA PRERIEMPITA _(sul retro)_ DOMANDE E RISPOSTE SULLE ISTRUZIONI PER L’USO DELLA PENNA PRERIEMPITA _ _ _ _ LEGGA ENTRAMBI I LATI DI QUESTO FOGLIO 1. CHE COSA È EPERZAN E A CHE COSA SERVE Eperzan contiene il principio attivo albiglutide che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati agonisti dei recettori GLP-1 usati per abbassare i livelli di zucchero (glucosio) nel sangue in adulti con diabete di tipo 2. Lei ha il diabete di Tipo 2 o: • perché il suo corpo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di zucchero nel sangue oppure • perché il suo corpo non è in grado di usare l’insulina in modo Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Eperzan 30 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile. Eperzan 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Eperzan 30 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile. Dopo ricostituzione, ogni penna rilascia 30 mg di albiglutide per 0,5 ml. Eperzan 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile. Dopo ricostituzione, ogni penna rilascia 50 mg di albiglutide per 0,5 ml. Albiglutide è una proteina ricombinante di fusione costituita da due copie di una sequenza di 30 amminoacidi del peptide 1 umano simile al glucagone modificato, geneticamente fuse in serie all'albumina umana. Albiglutide è prodotta da cellule di _Saccharomyces cerevisiae_ mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Polvere: liofilizzata di colore da bianco a giallo. Solvente: soluzione limpida, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Eperzan è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti per migliorare il controllo glicemico in: Monoterapia Quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non forniscono un adeguato controllo della glicemia nei pazienti per i quali l'uso di metformina è considerato inappropriato per controindicazioni o intolleranza. Terapia di associazione In associazione con altri prodotti ipoglicemizzanti, tra cui l’insulina basale, quando questi, insieme con la dieta e l’esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere paragrafi 4.4 e 5. Прочетете целия документ