Eperzan
Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-02-2019
Данни за продукта
(SPC)
20-02-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-02-2019
Активна съставка:
Albiglutide
Предлага се от:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
АТС код:
A10BJ04
INN (Международно Name):
albiglutide
Терапевтична група:
Léky užívané při diabetu
Терапевтична област:
Diabetes mellitus, typ 2
Терапевтични показания:
Eperzan je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 u dospělých ke zlepšení kontroly glykémie jako:MonotherapyWhen stravy a cvičení samotné neposkytují adekvátní kontrolu glykémie u pacientů, pro které užívání metforminu je považován za nevhodný z důvodu kontraindikace nebo intolerance. Add-on kombinace therapyIn kombinaci s jinými hypoglykemizující léčivých přípravků, včetně bazálního inzulinu, jestliže tyto, spolu s dietou a cvičením neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie (viz bod 4. 4 a 5. 1 pro dostupné údaje o různých kombinacích).
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Staženo
Дата Оторизация:
2014-03-20
Листовка
39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EPERZAN 30 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
Albiglutidum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí
účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
CO JE EPERZAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EPERZAN POUŽÍVAT
3.
JAK SE EPERZAN POUŽÍVÁ
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
5.
JAK EPERZAN UCHOVÁVAT
6.
OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
NÁVOD K POUŽITÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA
(
_na druhé straně_
)
OTÁZKY A ODPOVĚDI K NÁVODU K POUŽITÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA
PŘEČTĚTE SI OBĚ STRANY TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACE.
1.
CO JE EPERZAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Eperzan obsahuje léčivou látku albiglutid, která patří do
skupiny léčivých přípravků nazývaných agonisté
receptoru GLP-1, jež se používají ke snížení cukru (glukózy) v
krvi u dospělých s diabetem (cukrovkou)
typu 2.
Cukrovku typu 2 máte:
•
proto, že
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Eperzan 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Eperzan 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Eperzan 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedno pero poskytne po rekonstituci albiglutidum 30 mg v dávce 0,5
ml.
Eperzan 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedno pero poskytne po rekonstituci albiglutidum 50 mg v dávce 0,5
ml.
Albiglutid je rekombinantní fúzní bílkovina skládající se ze
dvou kopií sekvence 30 aminokyselin
modifikovaného lidského peptidu 1 podobného glukagonu geneticky
fúzovaných v sériích na lidský albumin.
Albiglutid se tvoří v buňkách
_Saccharomyces cerevisiae_
rekombinantní DNA technologií.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek: lyofilizovaný bílý až žlutý prášek.
Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Eperzan je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 u
dospělých ke zlepšení kontroly glykemie jako:
Monoterapie
Jestliže dieta a cvičení nejsou dostatečné pro kontrolu glykemie
u pacientů, u nichž není podávání
metforminu vhodné kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti.
Přídavná léčba
V kombinaci s dalšími léčivými přípravky snižujícími hladinu
glukózy, včetně bazálního insulinu, jestliže
jejich podávání spolu s dietou a cvičením není dostatečné pro
kontrolu glykemie (dostupné údaje o různých
kombinacích viz body 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Прочетете целия документ
