Eperzan
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-02-2019
Данни за продукта
(SPC)
20-02-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-02-2019
Активна съставка:
Albiglutide
Предлага се от:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
АТС код:
A10BJ04
INN (Международно Name):
albiglutide
Терапевтична група:
Drogas usadas en diabetes
Терапевтична област:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Терапевтични показания:
Eperzan está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos para mejorar el control glucémico como:MonotherapyWhen la dieta y el ejercicio por sí solos no proporcionan un adecuado control de la glucemia en los pacientes para quienes el uso de la metformina se considera inapropiado debido a contraindicaciones o intolerancia. Añadir-en combinación therapyIn combinación con otros reductores de la glucosa medicamentos, incluyendo basales de insulina, cuando estos, junto con dieta y ejercicio, no proporcionan un adecuado control glucémico (véase la sección 4. 4 y 5. 1 para datos disponibles sobre diferentes combinaciones).
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Retirado
Дата Оторизация:
2014-03-20
Листовка
47
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
48
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EPERZAN 30 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Albiglutida
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva información
sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos
que pudiera usted tener. La parte
final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar
estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
QUÉ ES EPERZAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR EPERZAN
3.
CÓMO USAR EPERZAN
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE EPERZAN
6.
CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
INSTRUCCIONES DE USO DE LA PLUMA PRECARGADA _(al dorso)_ PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LAS INSTRUCCIONES DE USO DE LA PLUMA
PRECARGADA _ _
_ _
LEER AMBAS CARAS DE ESTE PROSPECTO
1.
QUÉ ES EPERZAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Eperzan contiene el principio activo albiglutida que pertenece a un
grupo de medicamentos llamados
agonistas de los receptores de GLP-1 que se utilizan para disminuir
los niveles de azúcar en sangre (glucosa)
en adultos con diabetes tipo 2.
Usted tiene diabetes tipo 2:
•
porque su cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el
nivel de azúcar en su sangre
o
•
porque su cuerpo no puede usar la insulina adecuadamente.
Eperzan ayuda a su cuerpo a aumentar la producción de insulina cuando
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Данни за продукта
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eperzan 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Eperzan 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Eperzan 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Tras la reconstitución, cada pluma contiene 30 mg de albiglutida por
cada dosis de 0,5 ml.
Eperzan 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Tras la reconstitución, cada pluma contiene 50 mg de albiglutida por
cada dosis de 0,5 ml.
Albiglutida es una proteína de fusión recombinante que consiste en
dos copias de una secuencia de 30
aminoácidos de péptido similar a glucagón humano tipo 1 modificado
genéticamente unido en serie a
albúmina humana.
Albiglutida se produce por tecnología del ADN recombinante en
células de
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo: polvo liofilizado de blanco a amarillento.
Disolvente: solución transparente, incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eperzan está indicado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2
en adultos para mejorar el control
glucémico como:
Monoterapia
Cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no proporcionan un
control glucémico adecuado, en pacientes para
los cuales el uso de metformina no se considera apropiado debido a
contraindicaciones o intolerancia.
Tratamiento adicional en combinación
En combinación con otros medicamentos antihiperglucemiantes
incluyendo insulina basal, cuando éstos,
junto con la dieta y el ejercicio, no proporcion
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