Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Lifrarbólga C, langvinn
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 og 5.
Revision: 22
Leyfilegt
2016-07-06
80 B. FYLGISEÐILL 81 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS EPCLUSA 400 MG/100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR EPCLUSA 200 MG/50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR sófosbúvír/velpatasvír LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Epclusa og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Epclusa 3. Hvernig nota á Epclusa 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Epclusa 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar EF BARNINU ÞÍNU HEFUR VERIÐ ÁVÍSAÐ EPCLUSA SKALTU HAFA Í HUGA AÐ ÖLLUM UPPLÝSINGUM Í ÞESSUM FYLGISEÐLI ER BEINT TIL BARNSINS (Í SLÍKUM TILVIKUM SKALTU LESA „BARNIÐ ÞITT“ Í STAÐINN FYRIR „ÞÚ“). 1. UPPLÝSINGAR UM EPCLUSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Epclusa er lyf sem inniheldur virku innihaldsefnin sófosbúvír og velpatasvír. Epclusa er gefið til þess að meðhöndla langvinna (langtíma) lifrarbólgu C veirusýkingu hjá fullorðnum og börnum sem eru 3 ára og eldri. Virku innihaldsefnin í lyfinu vinna saman með því að blokka tvö ólík prótín sem veiran þarf á að halda til þess að vaxa og fjölga sér og gera líkamanum þannig mögulegt að losna endanlega við sýkinguna. Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla með hinum lyfjunum sem þú munt taka með Epclusa. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á upplýsingum um notkun lyfsins. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EPCLUSA EKKI MÁ Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Epclusa 400 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur Epclusa 200 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Epclusa 400 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg sófosbúvír og 100 mg velpatasvír. Epclusa 200 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg sófosbúvír og 50 mg velpatasvír. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Epclusa 400 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur Bleik, tígullaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni 20 mm x 10 mm, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI“ og „7916“ á hinni. Epclusa 200 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur Bleik, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni 14 mm x 7 mm, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI“ og „S/V“ á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Epclusa er ætlað til meðferðar gegn langvinnri lifrarbólgu C (HCV) hjá sjúklingum 3 ára og eldri (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Epclusa skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með HCV sýkingu. Skammtar Ráðlagður skammtur af Epclusa handa fullorðnum er ein 400 mg/100 mg tafla, til inntöku, einu sinni á dag, með eða án matar (sjá kafla 5.2). Ráðlagður skammtur af Epclusa handa börnum sem eru 3 ára og eldri er byggður á þyngd eins og fram kemur í töflu 3. Epclusa kyrni til inntöku er tiltækt fyrir meðferð á langvinnri HCV sýkingu hjá börnum 3 ára og eldri sem eiga í erfiðleikum með að gleypa filmuhúðaðar töflur. Upplýsingar um sjúklinga sem vega 3 < 17 kg er að finna í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Epclusa 200 mg/50 mg eða 150 mg/37,5 mg kyrni. TAFLA 1: RÁÐLÖGÐ MEÐFERÐ OG LENGD FYRIR FULLORÐNA ÓHÁÐ HCV ARFGERÐUM SJÚKLINGAHÓPUR FULLORÐINNA A MEÐFERÐ OG LENGD Sjúklingar án skorpulifrar og sjúklingar með tempraða skorpulifur Epclusa í 12 vikur Íhuga má a Прочетете целия документ