Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir
Antivirotika pro systémové použití
Hepatitida C, chronická
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 a 5.
Revision: 22
Autorizovaný
2016-07-06
80 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 81 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EPCLUSA 400 MG/100 MG POTAHOVANÉ TABLETY EPCLUSA 200 MG/50 MG POTAHOVANÉ TABLETY sofosbuvirum/velpatasvirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Epclusa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epclusa užívat 3. Jak se přípravek Epclusa užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Epclusa uchovávat 6. Obsah balení a další informace POKUD BYL PŘÍPRAVEK EPCLUSA PŘEDEPSÁN VAŠEMU DÍTĚTI, MĚJTE NA PAMĚTI, ŽE VŠECHNY ÚDAJE UVEDENÉ V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI SE TÝKAJÍ VAŠEHO DÍTĚTE (V TAKOVÉM PŘÍPADĚ PROSÍM ČTĚTE „VAŠE DÍTĚ“ MÍSTO „VY“). 1. CO JE PŘÍPRAVEK EPCLUSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Epclusa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky sofosbuvir a velpatasvir. Přípravek Epclusa se podává k léčbě chronické (dlouhotrvající) infekce virem hepatitidy C (zánět jater), u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 let. Léčivé látky v tomto léčivém přípravku působí společně tak, že blokují dva různé proteiny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování, a tím umožní trvalé odst Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Epclusa 400 mg/100 mg potahované tablety Epclusa 200 mg/50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Epclusa 400 mg/100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg a velpatasvirum 100 mg. Epclusa 200 mg/50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 200 mg a velpatasvirum 50 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Epclusa 400 mg/100 mg potahované tablety Růžové potahované tablety ve tvaru kosočtverce o velikosti 20 mm x 10 mm, s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „7916“ na druhé straně. Epclusa 200 mg/50 mg potahované tablety Růžové oválné potahované tablety o velikosti 14 mm x 7 mm, s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „S/V“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Epclusa je indikován k léčbě chronické virové hepatitidy C (HCV) u pacientů ve věku od 3 let (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Epclusa musí zahájit a monitorovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s HCV infekcí. Dávkování Doporučená dávka přípravku Epclusa u dospělých je jedna tableta o obsahu 400 mg/100 mg užívaná perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2). Doporučená dávka přípravku Epclusa u pediatrických pacientů ve věku od 3 let závisí na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 3. Přípravek Epclusa ve formě granulí je dostupný k léčbě chronické infekce HCV u pediatrických pacientů ve věku od 3 let, kteří mají potíže s polykáním potahovaných tablet. U pacientů s tělesnou 3 hmotností < 17 kg se nedoporučuje podávat tablety - viz souhrn údajů o přípravku pro Epclusa 200 mg/50 mg nebo 150 mg/37,5 mg obalené granule v sáčku. TABULKA 1: DOPORUČENÁ LÉČBA A DOBA LÉČBY U DOSPĚLÝCH BEZ OHLEDU N Прочетете целия документ