Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir
Antivirales para uso sistémico
Hepatitis C, crónica
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 y 5.
Revision: 22
Autorizado
2016-07-06
83 B. PROSPECTO 84 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EPCLUSA 400 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EPCLUSA 200 MG/50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA sofosbuvir/velpatasvir LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Epclusa y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Epclusa 3. Cómo tomar Epclusa 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Epclusa 6. Contenido del envase e información adicional SI LE HAN RECETADO EPCLUSA A SU NIÑO, POR FAVOR TENGA EN CUENTA QUE TODA LA INFORMACIÓN DE ESTE PROSPECTO ESTÁ DIRIGIDA A SU NIÑO (EN ESE CASO LEA «SU NIÑO» EN LUGAR DE «USTED»). 1. QUÉ ES EPCLUSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Epclusa es un medicamento que contiene los principios activos sofosbuvir y velpatasvir. Epclusa se administra para tratar la infección crónica (a largo plazo) por el virus de la hepatitis C en adultos y niños de 3 años de edad o mayores. Los principios activos de este medicamento actúan de forma conjunta bloqueando dos proteínas diferentes que el virus necesita para crecer y reproducirse, lo que permite eliminar la infección permanentemente del organismo. Es muy importante que lea también los prospectos de los demás medicamentos que vaya a tomar con Epclusa. Si tiene alguna duda sobre sus medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EPCLUSA NO TOME EPCLUSA • SI ES ALÉRGICO a sofosbuvir, a velpatas Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película Epclusa 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de sofosbuvir y 100 mg de velpatasvir. Epclusa 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de sofosbuvir y 50 mg de velpatasvir. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de color rosado y forma de rombo, con unas dimensiones de 20 mm x 10 mm y con «GSI» grabado por un lado y «7916» por el otro. Epclusa 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de color rosado y forma ovalada, con unas dimensiones de 14 mm x 7 mm y con «GSI» grabado por un lado y «S/V» por el otro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Epclusa está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en pacientes de 3 años de edad o mayores (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Epclusa se debe iniciar y controlar por un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con infección por el VHC. Posología La dosis recomendada de Epclusa en adultos es de un comprimido de 400 mg/100 mg administrado por vía oral una vez al día, acompañado o no de alimentos (ver sección 5.2). La dosis recomendada de Epclusa en pacientes pediátricos de 3 años de edad o mayores se basa en el peso como se detalla en la tabla 3. Está disponible una formulación de Epclusa en granulado para tratar la infección crónica por el VHC en pacientes pediátricos de 3 años de edad o mayo Прочетете целия документ