Epclusa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Epclusa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Epclusa
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • Хепатит C, хроничен
  • Терапевтични показания:
  • Epclusa е показан за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV) при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004210
  • Дата Оторизация:
  • 06-07-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004210
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377142/2016

EMEA/H/C/004210

Резюме на EPAR за обществено ползване

Epclusa

sofosbuvir / velpatasvir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Epclusa. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Epclusa.

За практическа информация относно употребата на Epclusa пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Epclusa и за какво се използва?

Epclusa e антивирусно лекарство, което се използва при възрастни за лечение на хроничен

(продължителен) хепатит C — инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб, причинено от

вируса на хепатит C.

Epclusa съдържа активните вещества софосбувир (sofosbuvir) и велпатасвир (velpatasvir).

Как се използва Epclusa?

Epclusa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и проследява от

лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.

Epclusa се предлага под формата на таблетки, съдържащи 400 mg софосбувир и 100 mg

велпатасвир. Вирусът на хепатит С се среща в няколко разновидности (генотипове) и Epclusa

може да се използва за лечение на хепатит С, причинен от всичките генотипове на вируса.

Препоръчителната доза е една таблетка, приемана веднъж дневно в продължение на 12 седмици.

Epclusa се приема едновременно с друг лекарствен продукт, наречен рибавирин при пациенти с

декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб не функционира нормално). За

добавяне на рибавирин към Epclusa може да се мисли и при пациенти, които имат компенсирана

Epclusa

EMA/377142/2016

Страница 2/3

чернодробна цироза (увреждане на черния дроб, при което обаче той все пак може да

функционира достатъчно добре) и са инфектирани с генотип 3 на вируса на хепатит С —

разновидност, която се лекува по-трудно. За повече информация вижте кратката характеристика

на продукта (също част от EPAR).

Как действа Epclusa?

Активните вещества в Epclusa, софосбувир и велпатасвир, блокират два протеина, които са важни

за размножаването на вируса на хепатит C. Софосбувир блокира действието на ензима, наречен

„NS5B РНК-зависима РНК полимераза“, а велпатасвир въздейства върху протеин, наречен „NS5A“.

Като блокира тези протеини, Epclusa спира размножаването на вируса на хепатит C и

инфектирането на нови клетки.

Софосбувир е разрешен за употреба под името Sovaldi от януари 2014 г.

Какви ползи от Epclusa са установени в проучванията?

Epclusa е проучен в три основни проучвания, обхващащи общо 1 446 пациенти, инфектирани с

хепатит С (генотипове от 1 до 6), при които черният дроб все още може да функционира

достатъчно добре, но някои от които имат компенсирана чернодробна цироза. Във всичките три

проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни изследвания не

показват признак на вируса на хепатит C 12 седмици след края на лечението. Според резултатите

от проучванията, разгледани общо, 98% от пациентите, (1 015 от 1 035) които приемат Epclusa в

продължение на 12 седмици, имат отрицателен резултат от изследване за вируса 12 седмици след

края на лечението.

Проведено е допълнително проучване при 267 пациенти с хепатит С, чийто черен дроб не

функционира нормално (цироза от клас Б по Child-Pugh). Резултатите показват, че при

пациентите, лекувани в продължение на 12 седмици с Epclusa в комбинация с рибавирин, са

получени най-добри резултати, като около 94% от пациентите (82 от 87) имат отрицателни

резултати от изследването за вируса 12 седмици след края на лечението. За сравнение този

процент е 84% при пациентите, лекувани само с Epclusa.

Какви са рисковете, свързани с Epclusa?

Epclusa не трябва да се използва в комбинация със следните лекарства, тъй като те може да

намалят нивата на софосбувир и велпатасвир в кръвта и така да понижат ефективността на

Epclusa:

рифампицин, рифабутин (антибиотици);

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за епилепсия);

жълт кантарион (растителен препарат, използван за лечение на депресия и тревожност).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции или ограничения, съобщени при

Epclusa, вижте листовката.

Защо Epclusa е разрешен за употреба?

Установено е, че Epclusa, използван самостоятелно, е много ефективен за изчистване на вируса

на хепатит С от кръвта на пациенти, чийто черен дроб може да функционира добре. Клирънсът

(изчистване) на вируса е наблюдаван за всички генотипове, включително генотип 3. Клирънсът е

много висок и при пациенти, чийто черен дроб не може да функционира нормално (цироза от

Epclusa

EMA/377142/2016

Страница 3/3

клас Б по Child-Pugh), когато се лекуват с Epclusa в комбинация с рибавирин. Epclusa се понася

добре при благоприятен профил на безопасност.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Epclusa са по-големи от рисковете, и препоръча Epclusa да бъде разрешен за употреба

в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Epclusa?

В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни

мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна

употреба на Epclusa.

Допълнителна информация за Epclusa:

Пълният текст на EPAR за Epclusa може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Epclusa прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Epclusa 400 mg/100 mg филмирани таблетки

софосбувир/велпатасвир (sofosbuvir/velpatasvir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Epclusa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да

приемете Epclusa

Как да приемате Epclusa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Epclusa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Epclusa и за какво се използва

Epclusa е лекарство, което съдържа активните вещества софосбувир и велпатасвир в една

таблетка. То се прилага за лечение на хронична (продължителна) вирусна инфекция на

черния

дроб, наречена хепатит C при възрастни на и над 18 години.

Активните вещества в това лекарство действат заедно, като блокират два различни белтъка, от

които вирусът има нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, което позволява инфекцията

да бъде трайно премахната от организма.

Epclusa понякога се взема заедно с друго

лекарство – рибавирин.

Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате

едновременно с Epclusa. Ако имате някакви въпроси относно Вашите лекарства, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Epclusa

Не приемайте Epclusa

Ако сте алергични

към софосбувир, велпатасвир или към

някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).

Ако това се отнася до Вас,

не вземайте Epclusa и незабавно съобщете на Вашия

лекар.

Ако в момента приемате някое от следните лекарства:

рифампицин

рифабутин

(антибиотици, използвани за лечение на инфекции,

включително туберкулоза);

жълт кантарион

Hypericum perforatum

– лекарство от растителен произход,

използвано за лечение на депресия);

карбамазепин

фенобарбитал

фенитоин

(лекарства за лечение на епилепсия и

профилактика срещу гърчове);

Предупреждения и

предпазни мерки

Информирайте Вашия лекар, ако:

имате проблеми с черния дроб

, различни от хепатит C, например:

ако имате

настояща или предишна инфекция с вируса на

хепатит B,

тъй като Вашият

лекар може да реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение;

ако Ви е направена чернодробна трансплантация

имате бъбречни

проблеми,

тъй като Epclusa не е напълно изследван при пациенти с

тежки бъбречни проблеми;

ви е провеждано лечение за инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ),

тъй

като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Epclusa, ако:

понастоящем

приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството

амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (Вашият лекар може да обмисли

алтернативни лечения, ако сте приемали това лекарство).

Незабавно информирайте Вашия лекар

, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни

проблеми, както и ако по време на лечението получите:

задух

прималяване

сърцебиене

припадък

Кръвни изследвания

Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с

Epclusa. Това се прави:

за да може Вашият лекар да реши дали да приемате Epclusa и колко дълго;

за да може Вашият лекар да потвърди, че лечението

е дало резултат и че нямате повече

вируса на хепатит C.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст. Употребата на Epclusa

при деца и юноши все още не е проучена.

Други лекарства и Epclusa

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват

за разреждане на кръвта. Може да се наложи Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните

изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.

Ако не сте сигурни говорете с Вашия лекар

или фармацевт.

Някои лекарства не трябва да се приемат едновременно с Epclusa.

Не приемайте никое друго лекарство, което съдържа софосбувир – едно от

активните вещества в Epclusa.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

, ако приемате някое от посочените по-долу

лекарства:

амиодарон

, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм;

рифапентин

(антибиотик, използван за лечение на инфекции, включително туберкулоза);

окскарбазепин

(лекарство за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);

тенофовир дизопроксил фумарат

или друго лекарство

, съдържащо тенофовир

дизопроксил фумарат, използвано за лечение на инфекция с ХИВ;

ефавиренц

, използван за лечение на инфекция с ХИВ;

дигоксин

, използван за лечение на сърдечни заболявания;

дабигатран

, използван за разреждане на кръвта;

модафинил

, използван за лечение на смущения в съня;

розувастатин

или

други статини

, използвани

за лечение на високи нива на холестерол.

Приемът на Epclusa с всяко от тези лекарства може да попречи на правилното действие на

лекарствата Ви или да влоши някои нежелани реакции. Може да се наложи Вашият лекар да Ви

даде друго лекарство или да коригира дозата на лекарството, което приемате. Тази промяна

може да засяга Epclusa или друго лекарство, което приемате.

Посъветвайте се с лекар или фармацевт

, ако вземате лекарства, използвани за лечение

на

стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс

, тъй като могат да

увеличат количеството велпатасвир в кръвта Ви.

Тези лекарства включват:

антиацидни средства (като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат).

Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след

Epclusa;

инхибитори на протонната помпа (като омепразол, ланзопразол, рабепразол,

пантопразол и езомепразол). Epclusa трябва да се приема с храна, 4 часа преди

приема на инхибитор на протонната помпа.

-рецепторни антагонисти (като фамотидин, циметидин, низатидин или

ранитидин). Ако се нуждаете от високи дози от тези лекарства, Вашият лекар може

да Ви даде друго лекарство вместо това или да коригира дозата на лекарството,

което приемате.

Тези лекарства могат да понижат количеството на велпатасвир в кръвта Ви. Ако приемате

някое от тези лекарства, Вашият лекар или ще Ви даде друго лекарство за стомашна язва,

киселини в стомаха или киселинен рефлукс, или ще Ви препоръча как и кога да приемате това

лекарство.

Бременност и контрацепция

Не са известни ефектите на Epclusa по време на бременност. Ако сте бременна, смятате, че

може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди

употребата на това лекарство.

Epclusa понякога се използва заедно с рибавирин. Рибавирин може да увреди плода. Затова е

много важно Вие (или ако сте мъж – Вашата партньорка) да не забременявате по време на тази

терапия или известно време след приключване на

лечението. Трябва да прочетете много

внимателно раздел „Бременност“ в листовката на рибавирин. Попитайте Вашия лекар за

ефикасен метод против забременяване, който да е подходящ за Вас и партньора Ви.

Кърмене

Не кърмете по време на лечение с Epclusa.

Не е известно дали софосбувир или велпатасвир,

двете активни вещества на Epclusa, преминават в

кърмата при хора.

Шофиране и работа с машини

Epclusa не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате Epclusa

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителна доза

Препоръчителната доза е

една таблетка веднъж дневно за 12 седмици

Поглъщайте таблетката цяла, със или без храна. Недейте да дъвчете, разтрошавате или

разчупвате

таблетката, тъй като е много горчива.

Ако приемате антиацидно средство

, приемайте го поне 4 часа преди или най-малко 4 часа

след Epclusa.

Ако приемате инхибитор на протонната помпа,

приемайте Epclusa с храна, 4 часа преди

приема на инхибитор на протонната помпа.

Ако повърнете, след като сте приели Epclusa

, това може да повлияе на

количеството на

Epclusa в кръвта. Това може да отслаби действието на Epclusa.

Ако повърнете

по-малко от 3 часа след

приема на Epclusa, приемете още една таблетка.

Ако повърнете

повече от 3 часа след

приема на Epclusa, не е необходимо да приемате

друга таблетка до времето за следващата Ви редовно назначена таблетка.

Ако сте

приели повече от необходимата доза Epclusa

Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва да се свържете с Вашия

лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет. Носете бутилката с таблетките със

себе си, за да можете лесно да обясните какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Epclusa

Важно е да не пропускате доза от това лекарство.

Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием

на Epclusa:

Ако това е в рамките на 18 часа

от момента, в който обичайно приемате Epclusa, трябва

да приемете таблетката възможно най-скоро. След това

приемете следващата доза в

обичайното за Вас време.

Ако това е след 18 часа или повече

от момента в който обичайно приемате Epclusa,

изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза (две

дози през много малък интервал от време).

Не спирайте приема на Epclusa

Не спирайте приема на

това лекарство, освен ако не Ви е указано от Вашия лекар. Много е

важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете възможност на лекарството да Ви

излекува от инфекцията с вируса на хепатит С.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт

. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Epclusa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след

„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Epclusa

Активните вещества са

софосбувир и велпатасвир. Всяка филмирана таблетка съдържа

400 mg софосбувир и 100 mg велпатасвир.

Другите съставки са

Ядро на таблетката:

Коповидон, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат

Филмово покритие:

Поливинилов алкохол, титанов диоксид, полиетиленгликол, талк, червен

железен оксид

Как изглежда Epclusa и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са розови, с форма на окръглен диамант, с вдлъбнато релефно

означение „GSI“ от едната страна и „7916“ от другата. Таблетката е с дължина 20 mm и ширина

10 mm.

Предлагат се следните видове опаковки:

картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки

Притежател на разрешението

за употреба

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Великобритания

Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Иpлaндия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Active substance: ledipasvir/sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3759 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3850/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Active substance: sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3775 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4350/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Active substance: sofosbuvir/velpatasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3452 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4210/T/27

Europe -DG Health and Food Safety