Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
polvere di pancreas
Allergan Pharmaceuticals International Ltd
A09AA02
pancreas powder
Digestivi, incl. enzimi
Insufficienza pancreatica esocrina
Trattamento sostitutivo dell'enzima pancreatico nell'insufficienza pancreatica esocrina a causa di fibrosi cistica o altre condizioni (ad es. pancreatite cronica, post pancreatectomia o cancro pancreatico). Enzepi è indicato nei neonati, bambini, adolescenti e adulti.
Revision: 1
Ritirato
2016-06-29
33 FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 34 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ENZEPI 5.000 UNITÀ CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI ENZEPI 10.000 UNITÀ CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI ENZEPI 25.000 UNITÀ CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI ENZEPI 40.000 UNITÀ CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI Polvere di pancreas LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Enzepi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Enzepi 3. Come prendere Enzepi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Enzepi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ENZEPI E A COSA SERVE Enzepi è un medicinale per la terapia sostitutiva con enzimi pancreatici utilizzato per le persone il cui organismo non produce una quantità sufficiente di enzimi per la digestione del cibo. Enzepi contiene una miscela di enzimi digestivi naturali utilizzati per la digestione del cibo. Tali enzimi includono la lipasi per la digestione dei lipidi, la proteasi per la digestione delle proteine e l’amilasi per la digestione dei carboidrati. Questi enzimi sono estratti dal pancreas di suino. Enzepi è indicato per l’uso negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti con “insufficienza pancreatica esocrina”, una malattia che riduce la capacità dell’organismo di scomporre e digerire il cibo. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ENZEPI NON PRENDA ENZEPI - se è allergico al principio attivo o ad uno qualsi Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Enzepi 5.000 unità capsule rigide gastroresistenti Enzepi 10.000 unità capsule rigide gastroresistenti Enzepi 25.000 unità capsule rigide gastroresistenti Enzepi 40.000 unità capsule rigide gastroresistenti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Enzepi 5.000 unità capsule rigide gastroresistenti Una capsula contiene 39,8 mg di polvere di pancreas di origine porcina con le seguenti attività enzimatiche: attività lipolitica: 5.000 unità* attività amilolitica: non meno di 1.600 unità* attività proteolitica: non meno di 130 unità* Enzepi 10.000 unità capsule rigide gastroresistenti Una capsula contiene 83,7 mg di polvere di pancreas di origine porcina con le seguenti attività enzimatiche: attività lipolitica: 10.000 unità* attività amilolitica: non meno di 3.200 unità* attività proteolitica: non meno di 270 unità* Enzepi 25.000 unità capsule rigide gastroresistenti Una capsula contiene 209,3 mg di polvere di pancreas di origine porcina con le seguenti attività enzimatiche: attività lipolitica: 25.000 unità* attività amilolitica: non meno di 4.800 unità* attività proteolitica: non meno di 410 unità* Enzepi 40.000 unità capsule rigide gastroresistenti Una capsula contiene 334,9 mg di polvere di pancreas di origine porcina con le seguenti attività enzimatiche: attività lipolitica: 40.000 unità* attività amilolitica: non meno di 7.800 unità* attività proteolitica: non meno di 650 unità* * unità Ph. Eur. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida gastroresistente. Enzepi 5.000 unità capsule rigide gastroresistenti Capsula rigida con testa opaca bianca e corpo opaco bianco, con la scritta “Enzepi 5”, contenente granulato gastroresistente di colore marrone chiaro. Enzepi 10.000 unità capsule rigide gastroresistenti Capsula rigida con testa opaca gialla e corpo opaco bianco, con la scritta “Enzepi Прочетете целия документ