Envarsus
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
23-01-2023
Данни за продукта
(SPC)
23-01-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
31-07-2014
Активна съставка:
tacrolimus
Предлага се от:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
АТС код:
L04AD02
INN (Международно Name):
tacrolimus
Терапевтична група:
immunosoppressori
Терапевтична област:
Reiezione del trapianto
Терапевтични показания:
Profilassi del rigetto del trapianto in pazienti adulti trapiantati di fegato o rene. Trattamento del rigetto dell'allotrapianto resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressivi nei pazienti adulti.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2014-07-18
Листовка
44
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
45
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ENVARSUS 0,75 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ENVARSUS 1 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ENVARSUS 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
tacrolimus
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Envarsus e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Envarsus
3.
Come prendere Envarsus
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Envarsus
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ENVARSUS E A COSA SERVE
Envarsus contiene il principio attivo tacrolimus. È un farmaco
immunosoppressore. In seguito al
trapianto di rene o di fegato, il sistema immunitario del corpo
cercherà di rigettare il nuovo organo.
Envarsus è usato per controllare la risposta immunitaria del corpo,
consentendogli di accettare l'organo
trapiantato.
Lei può anche ricevere Envarsus se è in corso un rigetto del fegato,
rene, cuore o altro organo
trapiantato, se uno dei trattamenti che assumeva in precedenza non si
è dimostrato in grado di
controllare questa risposta immunitaria dopo il trapianto.
Envarsus è utilizzato negli adulti.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ENVARSUS
NON PRENDA ENVARSUS
-
se è allergico a tacrolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se è allergico a sirolimus o a qualsiasi antibiotico macrolide (per
es. eritromicina, claritromicina,
josamicina).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
En
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Envarsus 0,75 mg compresse a rilascio prolungato
Envarsus 1 mg compresse a rilascio prolungato
Envarsus 4 mg compresse a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Envarsus 0,75 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,75 mg di tacrolimus
(come monoidrato).
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 41,7 mg di lattosio monoidrato.
Envarsus 1 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1 mg di tacrolimus (come
monoidrato).
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 41,7 mg di lattosio monoidrato.
Envarsus 4 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di tacrolimus (come
monoidrato).
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa contiene 104 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio prolungato.
Envarsus 0,75 mg compresse a rilascio prolungato
Compressa ovale, non rivestita, di colore da bianco a biancastro, con
impresso “0.75” su un lato e
“TCS” sull'altro lato.
Envarsus 1 mg compresse a rilascio prolungato
Compressa ovale, non rivestita, di colore da bianco a biancastro, con
impresso “1” su un lato e “TCS”
sull'altro lato.
Envarsus 4 mg compresse a rilascio prolungato
Compressa ovale, non rivestita, di colore da bianco a biancastro, con
impresso “4” su un lato e “TCS”
sull'altro lato.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi del rigetto del trapianto negli adulti riceventi trapianto
allogenico di rene o di fegato.
Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri
immunosoppressori nei pazienti
adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Envarsus è una formulazione orale di tacrolimus in dose unica
giornaliera. La terapia con tacrolimus
richiede un attento monitoraggio da parte di personale adegua
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