Envarsus

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Envarsus
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Envarsus
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Отхвърляне на присадката
  • Терапевтични показания:
  • Профилактика на отхвърляне на трансплантат при възрастни пациенти с бъбречни или чернодробни алографти. Лечение на отхвърляне на алографта, резистентно на лечение с други имуносупресивни лекарствени продукти при възрастни пациенти.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002655
  • Дата Оторизация:
  • 18-07-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002655
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/480159/2014

EMEA/H/C/002655

Резюме на EPAR за обществено ползване

Envarsus

tacrolimus

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Envarsus. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Envarsus.

За практическа информация относно употребата на Envarsus, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Envarsus и за какво се използва?

Envarsus е лекарство, което съдържа активното вещество такролимус (tacrolimus). Използва се за

дългосрочно лечение на възрастни пациенти с бъбречен или чернодробен трансплантат, за

предотвратяване на отхвърлянето (когато имунната система атакува трансплантирания орган).

Envarsus може да се използва и за лечение на отхвърляне на органи при възрастни пациенти,

когато няма ефект от лечението с други имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват

активността на имунната система).

Envarsus е „хибридно лекарство“. Това означава, че Envarsus е подобно на „референтно

лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но Envarsus е с различен състав и се

предлага в различни дози. Референтното лекарство за Envarsus е Advagraf.

Как се използва Envarsus?

Envarsus се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва само от лекари, които

имат опит с имуносупресивни лекарства и в лечението на трансплантирани пациенти.

Преминаването към други имуносупресивни лекарства или смяната им трябва да се предприеме и

наблюдава от лекари, които имат опит с трансплантирани пациенти.

Envarsus се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване, съдържащи

такролимус (0,75, 1 и 4 mg). Благодарение на този вид таблетки такролимус се освобождава от

Envarsus

EMA/480159/2014

Страница 2/3

таблетката бавно в продължение на няколко часа и във форма, която организмът може лесно да

абсорбира, поради което лекарството трябва да се приема само веднъж дневно.

Дозите на Envarsus се изчисляват въз основа на теглото на пациента. За профилактика на

отхвърляне дозите трябва да започват от 0,17 mg на килограм телесно тегло дневно при пациенти,

които са преживели бъбречна трансплантация, и от 0,11 до 0,13 mg на килограм дневно при

пациенти, които са с трансплантация на черен дроб. Може да бъде направен опит и за прилагане

на същите начални дози за лечение на отхвърляне. Лекарите трябва да следят нивата на

такролимус в кръвта, за да се гарантира, че остават в рамките на определени граници. Лечението

се коригира в зависимост от нивата на лекарството в кръвта и повлияването на пациента.

Възможно е пациенти с намалена чернодробна функция да се нуждаят от по-ниски дози. В

сравнение с европеидната раса пациентите от негроидната раса могат да се нуждаят от по-високи

дози.

Тъй като такролимус се абсорбира в организма по различен начин при освобождаването му от

Envarsus и от други лекарства, съдържащи такролимус, при преминаване на лечение с Envarsus

пациентите, които вече са били лекувани с друга форма на такролимус, трябва да приемат доза

на Envarsus, която е с 30% по-ниска в сравнение с приеманата до момента.

Envarsus трябва да се приема веднъж дневно с вода, на празен стомах. Envarsus често се прилага

с други имуносупресивни лекарства след трансплантация. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Envarsus?

Такролимус, активното вещество в Envarsus, е имуносупресивно лекарство. Такролимус понижава

активността на специфични клетки в имунната система, наречена Т-клетки, които са отговорни за

атакуването на трансплантирания орган (отхвърляне на органа).

Какви ползи от Envarsus са установени в проучванията?

Тъй като Envarsus е подобен на референтното лекарство Advagraf, заявителят предоставя

сравнителни данни за Advagraf.

В допълнение поради разликите в състава/дозировката между Envarsus и Advagraf са представени

и клинични проучвания при пациенти. Тези проучвания сравняват Envarsus с Prograf, широко

използвано лекарство, съдържащо такролимус, с добре установена употреба, което освобождава

активното вещество по-бързо.

В две основни проучвания при пациенти с бъбречна трансплантация е доказано, че Envarsus е

най-малкото също толкова ефективен, колкото Prograf. Основната мярка за ефективност и в двете

проучвания е броят на пациентите, които не са се повлияли от лечението (поради смърт,

увреждане или отхвърляне на трансплантирания орган, или неуспешно проследяване на пациента)

след 12 месеца.

В първото проучване участват 326 пациенти, които вече са преживели бъбречна трансплантация и

са лекувани с Prograf и други имуносупресори за предотвратяване на отхвърлянето. Пациентите

или преминават към лечение с Envarsus веднъж дневно, или продължават лечението с Prograf два

пъти дневно. Делът на неуспешно повлиялите се от лечението е 2,5% в двете групи (4 от

162 пациенти, лекувани с Envarsus, и 4 от 162 пациенти, лекувани с Prograf). Второто проучване

сравнява Envarsus с Prograf като част от стандартното лечение при 543 пациенти с наскоро

трансплантиран бъбрек. Неуспешно лечение се наблюдава при 18,3% пациенти, лекувани с

Envarsus (49 от 268), и при 19,6% от пациентите, лекувани с Prograf (54 от 275).

Envarsus

EMA/480159/2014

Страница 3/3

Фирмата предоставя също изследвания на нивата на такролимус в организма след приема на

Envarsus, което показа, че Envarsus произвежда нива на такролимус, за които е доказано, че са

ефективни за лечение и профилактика на отхвърляне, и съобщава резултатите при 29 пациенти,

получили Envarsus след трансплантация на черен дроб, като никой от тях не е отхвърлил

трансплантирания орган в рамките на 360 дни след трансплантацията.

Какви са рисковете, свързани с Envarsus?

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Envarsus (наблюдавани при повече

от 1 на 10 пациенти) са тремор (треперене), главоболие, гадене (позиви за повръщане), диария,

проблеми с бъбреците, хипергликемия (повишени нива на кръвната захар), диабет,

хиперкалиемия (повишено нива на калий в кръвта), хипертония (високо кръвно налягане) и

безсъние. Пациентите може да имат и отклонения в резултатите от изследванията на

чернодробната функция. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени

при Envarsus, вижте листовката.

Envarsus не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към

такролимус или към някоя от останалите съставки, и при пациенти, които са алергични към

вещества, наречени макролиди (което включва антибиотици като еритромицин).

Защо Envarsus е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

одобрените дози от Envarsus са показали сходно качество, безопасност и ефективност с Advagraf и

Prograf. Следователно CHMP счита, че както при другите разрешени форми на такролимус, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Envarsus да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Envarsus?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Envarsus се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Envarsus, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага Envarsus на пазара, ще осигури образователни материали

за здравните специалисти, които е вероятно да предписват или отпускат Envarsus, напомняйки им

разрешените употреби и дозировка, както и необходимостта от грижи при преминаване на

пациентите между различни форми на такролимус.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Envarsus:

На 18 юли 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Envarsus, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Envarsus може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Envarsus прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2014 г.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Envarsus 0,75 mg таблетки с удължено освобождаване

Envarsus 1 mg таблетки с удължено освобождаване

Envarsus 4 mg таблетки с удължено освобождаване

Такролимус (Tacrolimus)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Envarsus и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Envarsus

Как да приемате Envarsus

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Envarsus

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Envarsus и за какво се използва

Envarsus съдържа активното вещество такролимус. Той е имуносупресор. След

трансплантирането на бъбрек или черен дроб, имунната система на организъм Ви ще се опита

да отхвърли новия орган. Envarsus се използва за контрол на отговора на имунната система на

Вашето тяло, като дава възможност на организъм Ви да приеме трансплантирания орган.

Envarsus може да Ви бъде даден и за настъпващо отхвърляне на трансплантирания Ви черен

дроб, бъбрек, сърце или друг орган, когато предишното лечение, което сте приемали, не е

успяло да контролира този имунен отговор след трансплантацията.

Envarsus се използва при възрастни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Envarsus

Не приемайте Envarsus:

ако сте алергични към такролимус или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към сиролимус или към който и да било макролиден антибиотик (напр.

еритромицин, кларитромицин, йозамицин).

Предупреждения и предпазни мерки

Envarsus съдържа активното вещество такролимус в лекарствена форма с удължено

освобождаване. Envarsus се приема веднъж дневно и

не

е взаимозаменяем с други

съществуващи лекарства, съдържащи такролимус (с незабавно или с удължено освобождаване)

по отношение на равенство на дозите.

Информирайте Вашия лекар, ако някое от следните важи за Вас:

ако имате или сте имали проблеми с черния дроб.

ако имате диария за повече от един ден.

Вашият лекар може да трябва да коригира дозата на Envarsus.

Трябва да поддържате редовна връзка с Вашия лекар. От време на време може да се налага

Вашият лекар да прави изследвания на кръвта, урината, сърцето или очите Ви, за да определя

правилната доза на Envarsus.

Трябва да ограничите излагането си на слънце и на UV (ултравиолетова) светлина, докато

приемате Envarsus. Това е нужно, защото имуносупресорите биха могли да повишат риска от

рак на кожата. Носете подходящо предпазно облекло и използвайте слънцезащитен крем с

висок защитен фактор.

Деца и юноши

Употребата на Envarsus не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Envarsus

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, и

билкови препарати.

Не е препоръчително Envarsus да се приема с циклоспорин (друго лекарство, използвано за

предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган).

Нивата на Envarsus в кръвта могат да се повлияят от други лекарства, които приемате, и нивата

в кръвта на други лекарства могат да се повлияят от приемането на Envarsus, което може да

наложи прекъсване, повишаване или намаляване на дозата на Envarsus. По-специално, трябва

да уведомите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали лекарства като:

противогъбични лекарства и антибиотици, особено така наречените макролидни

антибиотици, използвани за лечение на инфекции (напр. кетоконазол, флуконазол,

итраконазол, вориконазол, клотримазол, еритромицин, кларитромицин, йозамицин и

рифампицин)

HIV протеазни инхибитори (напр. ритонавир, нелфинавир, саквинавир), използвани за

лечение на HIV инфекция

HCV протеазни инхибитори (напр. телапревир, боцепревир), използвани за лечение на

инфекция с хепатит C

лекарства за язва на стомаха и рефлукс на киселини (напр. омепразол, ланзопразол или

циметидин)

антиеметици, използвани за лечение на гадене и повръщане (напр. метоклопрамид)

цизаприд или антиацида магнезиево-алуминиев хидроксид, използван за лечение на

парене зад гръдната кост

контрацептивни таблетки или други хормонални лечения с етинилестрадиол, хормонални

лечения с даназол

лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или проблеми със сърцето

(напр. нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил)

антиаритмични вещества (напр. амиодарон), използван за контрол на аритмия (нередовен

ритъм на сърцето)

лекарства, известни като „статини“

използвани за лечение на повишен холестерол и

триглицериди

фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия

преднизолон и метилпреднизолон, принадлежащи към класа на кортикостероидите

използвани за лечение на възпаления или за потискане на имунната система (напр. при

отхвърляне на трансплант)

нефазодон, използван за лечение на депресия

билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (

Hypericum perforatum

Уведомете Вашия лекар, ако приемате или трябва да приемате ибупрофен (използван за

лечение на висока температура, възпаление и болка), амфотерицин B (използван за лечение на

гъбични инфекции) или антивирусни средства (използвани за лечение на вирусни

инфекции

напр. ацикловир). Те могат да влошат проблемите с бъбреците или нервната

система, когато се вземат едновременно с Envarsus.

Докато приемате Envarsus, Вашият лекар ще трябва да знае и дали приемате добавки,

съдържащи калий или определени диуретици, използвани за сърдечна недостатъчност,

хипертония и бъбречни заболявания (напр. амилорид, триамтерен или спиронолактон),

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, напр. ибупрофен), използвани за висока

температура, възпаление и болка, антикоагуланти (за разреждане на кръвта) или лекарства за

диабет, приемани през устата.

Ако трябва да Ви се направят някакви ваксинации, моля, предварително предупредете Вашия

лекар.

Envarsus с храна и напитки

Избягвайте грейпфрут (също и като сок), докато сте на лечение с Envarsus, тъй като той може

да повлияе върху неговите нива в кръвта.

Бременност и кърмене

Такролимус преминава през плацентата. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна

или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Такролимус преминава в кърмата. Поради това, не трябва да кърмите, докато приемате

Envarsus.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте инструменти и машини, ако се чувствате замаяни или сънливи,

или имате затруднения да виждате ясно след приемане на Envarsus. Тези ефекти са по-чести,

ако употребявате и алкохол.

Envarsus съдържа лактоза

Envarsus съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост

към някои видове захари, свържете се с лекаря си преди да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Envarsus

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство трябва да Ви бъде предписано само от лекар с опит в лечението на пациенти с

транспланти.

Уверете се, че получавате едно и също лекарство с такролимус всеки път, когато Ви се дава

предписание, освен ако Вашият специалист по трансплантации се съгласи да промени

лекарството с друго лекарство, съдържащо такролимус.

Това лекарство трябва да се приема веднъж дневно. Ако външният вид на това лекарство не е

както обикновено или ако инструкциите за дозиране са се променили, веднага кажете на Вашия

лекар или фармацевт, за да се уверите, че имате правилното лекарство.

Началната доза за предотвратяване на отхвърляне на Вашия трансплантиран орган ще се

определи от Вашия лекар, изчислена според телесното Ви тегло. Първоначалните дневни дози

непосредствено след трансплантация по принцип трябва да бъдат в диапазона: 0,11 – 0,17 mg на

kg телесно тегло дневно, в зависимост от трансплантирания орган. Когато се лекува

отхвърляне, могат да се използват същите дози.

Вашата доза зависи от общото Ви състояние и от това какви други имуносупресивни лекарства

приемате. След започване на лечението Ви с това лекарство, Вашият лекар ще провежда чести

кръвни изследвания, за да определи правилната доза. След това Вашият лекар ще трябва да

извършва редовни кръвни изследвания за определяне на правилната доза и за регулиране на

дозата в определени моменти. Вашият лекар обикновено ще намалява Вашата доза Envarsus,

след като състоянието Ви се стабилизира.

Ще трябва да вземате Envarsus всеки ден, докато се нуждаете от потискане на имунната

система за предотвратяване на отхвърляне на Вашия трансплантиран орган. Трябва да

поддържате редовна връзка с Вашия лекар.

Envarsus се приема веднъж дневно през устата, обикновено на празен стомах.

Вземайте таблетките веднага след изваждане от блистера. Таблетките трябва да се поглъщат

цели

с чаша вода. Не поглъщайте десиканта, който се съдържа в опаковката от фолио.

Ако сте приели повече от необходимата доза Envarsus

Ако по невнимание сте приели твърде много Envarsus, незабавно се свържете с Вашия лекар

или със спешното отделение на най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Envarsus

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Вземете таблетката

възможно най-скоро в същия ден.

Ако сте спрели приема на Envarsus

Спирането на лечението с Envarsus може да увеличи риска от отхвърляне на Вашия

трансплантиран орган. Не спирайте лечението си, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го

направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Такролимус понижава защитните механизми на организъм Ви (имунната система), която няма

да е толкова силна при борбата с инфекции. Поради това, Вие може да бъдете по-

предразположени към инфекции, докато приемате Envarsus

Моля, незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите тежки нежелани реакции.

Могат да се получат тежки реакции, включително алергични и анафилактични реакции. Има

съобщения за доброкачествени и злокачествени тумори след лечение с Envarsus.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

повишена кръвна захар, захарен диабет, повишен калий в кръвта

проблеми със съня

треперене, главоболие

повишено кръвно налягане

отклонения в резултатите от чернодробните функционални изследвания

диария, гадене

проблеми с бъбреците

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

понижение на клетките в кръвта (тромбоцити, червени или бели кръвни клетки),

повишение на белите кръвни клетки, промени в броя на червените кръвни клетки

(наблюдавани в кръвните изследвания)

понижен магнезий, фосфат, калий, калций или натрий в кръвта, претоварване с течности,

повишена пикочна киселина или липиди в кръвта, намален апетит, повишена

киселинност на кръвта, други промени в кръвните соли (наблюдавани в кръвните

изследвания)

симптоми на безпокойство, объркване и дезориентация, депресия, промени в

настроението, кошмари, халюцинации, психични разстройства

припадъци, нарушения в съзнанието, мравучкане и изтръпване (понякога болезнено) в

ръцете и краката, замаяност, нарушена способност за писане, нарушения на нервната

система

замъглено зрение, повишена чувствителност към светлина, нарушения на очите

звънтене в ушите

понижен кръвоток в сърдечните кръвоносни съдове, ускорено сърцебиене

кървене, частично или пълно блокиране на кръвоносни съдове, понижено кръвно

налягане

задух, нарушения в дихателните тъкани на белия дроб, събиране на течност около белия

дроб, възпаление на фаринкса, кашлица, грипоподобни симптоми

проблеми със стомаха, като възпаление или язва, причиняващи болка в корема или

диария, кървене в стомаха, възпаление или язва в устата, събиране на течност в корема,

повръщане, болка в корема, нарушено храносмилане, запек, преминаване на газове,

издуване, неоформени изпражнения

нарушения на жлъчните пътища, пожълтяване на кожата поради чернодробни проблеми,

увреждане на тъканите на черния дроб и възпаление на черния дроб

сърбеж, обрив, косопад, акне, повишено изпотяване

болка в ставите, крайниците или гърба, мускулни крампи

недостатъчна бъбречна функция, понижено отделяне на урина, нарушено или болезнено

уриниране

обща слабост, висока температура, събиране на течности в организъм о, болка и

дискомфорт, повишение на ензима алкална фосфатаза във вашата кръв, увеличаване на

теглото, нарушен усет за температура

недостатъчно функциониране на вашия трансплантиран орган

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

промени в кръвосъсирването, понижение на броя на всички видове кръвни клетки

(наблюдавани в кръвните изследвания)

дехидратация, неспособност за уриниране

отклонения в резултатите от кръвните изследвания: понижен протеин или захар, повишен

фосфат, повишение на ензима лактат дехидрогеназа

кома, кръвоизлив в мозъка, инсулт, парализа, мозъчно нарушение, нарушения на говора и

езика, проблеми с паметта

помътняване на лещите на очите, нарушен слух

неправилен сърдечен ритъм, спиране на сърцебиенето, понижена работа на сърцето,

нарушение на сърдечния мускул, уголемяване на сърдечния мускул, силно сърцебиене,

отклонения в резултатите от екг, отклонения в сърдечната честота и пулса

кръвен съсирек във вена на крайник, шок

затруднено дишане, нарушения на дихателните пътища, астма

запушване на червата, повишено ниво на ензима амилаза в кръвта, рефлукс на стомашно

съдържимо в гърлото, забавено изпразване на стомаха

възпаление на кожата, усещане за изгаряне на слънчева светлина

ставни нарушения

болезнена менструация и необичайно менструално кървене

недостатъчност на много органи, грипоподобно заболяване, повишена чувствителност

към топлина и студ, усещане за тежест в гръдния кош, нервност или необичайно чувство,

загуба на тегло

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

малки кръвоизливи в кожата вследствие на кръвни съсиреци

повишена мускулна скованост

слепота, глухота

събиране на течност около сърцето

остър задух

образуване на киста в панкреаса

проблеми с кръвотока в черния дроб

сериозно заболяване с образуване на мехури по кожата, устата, очите и генитаиите;

повишено окосмяване

жажда, падане, усещане за стягане в гръдния кош, намалена подвижност, язва

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

мускулна слабост

отклонения в резултатите от образните изследвания на сърцето

чернодробна недостатъчност

болезнено уриниране с кръв в урината

увеличение на мастната тъкан

Нежелани реакции с неизвестна честота (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):

случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки (много силно намаление на броя на

червените кръвни клетки),

агранулоцитоза (силно намаление на броя на белите кръвни клетки)

хемолитична анемия (намален брой на червените кръвни клетки поради необичайно

разрушаване)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Envarsus

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

блистера и опаковката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява над 25

Да се съхранява в оригиналната опаковка от алуминиево фолио, за да се предпази от светлина

Всички таблетки с удължено освобождаване да се използват в рамките на 45 дни след отваряне

на алуминиевата опаковка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Envarsus

Активното вещество

е такролимус.

Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 0,75 mg такролимус (като

монохидрат).

Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 4,0 mg такролимус (като

монохидрат).

Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 4,0 mg такролимус (като

монохидрат).

Другите съставки са: хипромелоза, лактоза монохидрат, макрогол 6000, полоксамер 188,

магнезиев стеарат, винена киселина (E334), бутилиран хидрокситолуен (E321),

диметикон 350.

Как изглежда Envarsus и какво съдържа опаковката

Еnvarsus 0,75 mg са овални, бели до почти бели, необвити таблетки, с вдлъбнато релефно

означение “0,75” от едната страна и “TCS” от другата страна.

Еnvarsus

са овални, бели до почти бели, необвити таблетки, с вдлъбнато релефно

означение “1” от едната страна и “TCS” от другата страна

Еnvarsus

са овални, бели до почти бели, необвити таблетки, с вдлъбнато релефно

означение “4” от едната страна и “TCS” от другата страна

Envarsus се предоставя в блистери от поливинилхлорид (PVC), съдържащи 10 таблетка.

3 блистера са опаковани заедно в предпазна опаковка от алуминиево фолио, съдържаща

сушител. Налични са опаковки от 30, 60 и 90 таблетки с удължено освобождаване.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Производител

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

59320 Ennigerloh

North Rhine-Westphalia

Германия

или

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Италия

или

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Австрия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 0 88 5016400

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Ltd

Tel: + 44 0161 4885555

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + + 43 1 4073919

Chiesi Ltd

Tel: + 44 0161 4885555

Дата на последно преразглеждане на листовката { ММ /ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.