Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vedolizumab
Takeda Pharma A/S
L04AA
vedolizumab
Selektívne imunosupresíva
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Ulcerózna colitisEntyvio je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mierne až ťažkou aktívnou ulcerózna kolitída, ktorí mali nedostatočnú odpoveď s, stratil odpoveď, alebo boli netolerantné buď konvenčnej terapie alebo nádor nekrotizujúci faktor alfa (TNFa) antagonista. Crohnova diseaseEntyvio je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mierne až ťažkou aktívnou Crohnova choroba, ktorí mali nedostatočnú odpoveď s, stratil odpoveď, alebo boli netolerantné buď konvenčnej terapie alebo nádor nekrotizujúci faktor alfa (TNFa) antagonista. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Revision: 25
oprávnený
2014-05-22
52 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA (S BLUE BOXOM) - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA (108 MG) (OKREM MULTIBALENÍ) 1. NÁZOV LIEKU Entyvio 108 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke vedolizumab 2. LIEČIVO (LIEČIVÁ) Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 108 mg vedolizumabu. 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát citranu sodného, L-histidín, L-histidín monohydrochlorid, L-arginín hydrochlorid, polysorbát 80, voda na injekcie. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa. 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka 2 naplnené injekčné striekačky 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa. Subkutánne použitie. Len na jednorazové použitie. 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP 53 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke. Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Dánsko 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/923/002 EU/1/14/923/003 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA 15. POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Entyvio 108 mg 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD_ _ Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom. 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM_ _ PC SN NN 54 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJ Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Entyvio 300 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg vedolizumabu. Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter 60 mg vedolizumabu. Vedolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka typu IgG 1 produkovaná vo vaječníkových bunkách čínskeho škrečka ( _Chinese hamster ovary_ , CHO) pomocou technológie rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu. Biely alebo belavý lyofilizovaný koláč alebo prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ulcerózna kolitída Entyvio je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, ktorí mali na konvenčnú liečbu alebo na liečbu antagonistom tumor nekrotizujúceho faktoru alfa ( _tumour necrosis factor alpha_ , TNFα) neprimeranú odpoveď, alebo u ktorých došlo k strate odpovede, alebo ktorí neznášali takúto liečbu. Crohnova choroba Entyvio je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí mali na konvenčnú liečbu alebo na liečbu antagonistom tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (tumour necrosis factor alpha, TNFα) neprimeranú odpoveď, alebo u ktorých došlo k strate odpovede, alebo ktorí neznášali takúto liečbu. Pouchitída Entyvio je indikované na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou formou aktívnej chronickej pouchitídy, ktorí podstúpili proktokolektómiu a análnu anastomózu ileálneho púzdra vytvoreného kvôli ulceróznej kolitíde a mali neprimeranú alebo u nich došlo k strate odpovede na liečbu antibiotikami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba má začať a prebiehať pod dohľadom odborných zdravotníckych pracovníkov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ulcerózne Прочетете целия документ