Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vedolizumab
Takeda Pharma A/S
L04AA
vedolizumab
Inmunosupresores selectivos
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
La colitis colitisEntyvio está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con moderada a gravemente activa la colitis ulcerosa que han tenido una respuesta inadecuada, perdió respuesta a, o eran intolerantes a la terapia convencional o un factor de necrosis tumoral alfa (TNFa), antagonista de la. La enfermedad de Crohn diseaseEntyvio está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con moderada a gravemente activa la enfermedad de Crohn que han tenido una respuesta inadecuada, perdió respuesta a, o eran intolerantes a la terapia convencional o un factor de necrosis tumoral alfa (TNFa), antagonista de la. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Revision: 25
Autorizado
2014-05-22
70 B. PROSPECTO 71 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ENTYVIO 300 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN vedolizumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Entyvio y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Entyvio 3. Cómo le administrarán Entyvio 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Entyvio 6. Contenido del envase e información adicional. 1. QUÉ ES ENTYVIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES ENTYVIO Entyvio contiene el principio activo “vedolizumab”. Vedolizumab pertenece a un grupo de medicamentos biológicos denominados anticuerpos monoclonales (MAb). CÓMO FUNCIONA ENTYVIO Entyvio bloquea una proteína en la superficie de los glóbulos blancos (leucocitos) que causa la inflamación en la colitis ulcerosa, en la enfermedad de Crohn y en la reservoritis, de modo que se reduce la inflamación. PARA QUÉ ESTÁ INDICADO ENTYVIO Entyvio se utiliza para tratar los signos y síntomas en adultos con: • colitis ulcerosa activa de moderada a grave • enfermedad de Crohn activa de moderada a grave • reservoritis crónica activa de moderada a grave Colitis ulcerosa La colitis ulcerosa es una enfermedad que provoca la inflamación del intestino grueso. Si padece colitis ulcerosa se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera satisfactoria o no tolera dichos medicamentos, su médico puede prescribirle Entyvio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad. Enfermedad de Crohn La enfermedad de Crohn es una enfermedad que provoca la inflamación del aparato digestivo. Si padece enfermedad de Crohn se le admin Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Entyvio 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 300 mg de vedolizumab. Tras la reconstitución, cada ml contiene 60 mg de vedolizumab. Vedolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo IgG 1 producido en células de ovario de hámster chino (CHO) con tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Liofilizado en polvo o polvo compactado de color blanco a blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Colitis ulcerosa Entyvio está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα). Enfermedad de Crohn Entyvio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα). Reservoritis Entyvio está indicado para el tratamiento de la reservoritis crónica activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que se han sometido a proctocolectomía y anastomosis anal del reservorio ileal por colitis ulcerosa, y hayan tenido una respuesta inadecuada o presenten pérdida de respuesta al tratamiento con antibióticos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Entyvio debe ser iniciado y supervisado por profesionales sanitarios especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn o la reservoritis, ver sección 4.4. Se debe entregar a los pacientes Прочетете целия документ