Entyvio

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Entyvio
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Entyvio
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Селективни имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Колит, язвена
  • Терапевтични показания:
  • Улцерозен колит; Entyvio е показан за лечение на възрастни пациенти с умерено до силно активен улцерозен колит, които са имали недостатъчен отговор с, загубен отговор, или са били непоносимост към конвенционалната терапия или тумор некротичен фактор алфа (нива на ФТНα) антагонист.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002782
  • Дата Оторизация:
  • 22-05-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002782
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/381066/2014

EMEA/H/C/002782

Резюме на EPAR за обществено ползване

Entyvio

vedolizumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Entyvio. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Entyvio.

За практическа информация относно употребата на Entyvio, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Entyvio и за какво се използва?

Entyvio е лекарство, което съдържа активното вещество ведолизумаб (vedolizumab). Използва се

за лечение на възрастни пациенти с улцерозен колит (заболяване, предизвикващо възпаление и

язви на лигавицата на червата) или болест на Крон (заболяване, предизвикващо възпаление на

храносмилателния тракт). Ведолизумаб се използва за лечение на умерена до тежка форма на

болестта в активен стадий, когато конвенционалната терапия или лекарства, наречени TNF-алфа

антагонисти, са неефективни, вече не са ефективни или не се понасят от пациента.

Как се използва Entyvio?

Entyvio се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във

вена). Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се

започне и наблюдава от специалист, който има опит в диагностицирането и лечението на

улцерозен колит или болест на Крон.

Препоръчителната доза при пациенти, които се повлияват, е 300 mg, прилагани на седмици нула,

две и шест, и на всеки осем седмици след това.

Entyvio се прилага под формата на инфузия с продължителност 30 минути. Всички пациенти се

наблюдават за реакции по време на инфузията и в продължение на най-малко един до два часа

след инфузията. За повече информация вижте листовката.

Entyvio

EMA/381066/2014

Страница 2/3

На пациентите, които приемат Entyvio, трябва да бъде дадена специална „сигнална карта“, в

която е обобщена информацията за безопасността на лекарството.

Как действа Entyvio?

Активното вещество в Entyvio, ведолизумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло

е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична

структура (наречена антиген) в организма. Ведолизумаб е разработен така, че да се свързва с

алфа-4-бета-7 интегрин, протеин, предимно намиращ се на повърхността на определени бели

кръвни клетки в червата. При улцерозен колит и болестта на Крон тези клетки имат роля във

възпалителния процес в червата. Като блокира алфа-4-бета-7 интегрин, ведолизумаб намалява

възпалението в червата и симптомите на тези заболявания.

Entyvio се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетки,

получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат ведолизумаб.

Какви ползи от Entyvio са установени в проучванията?

За улцерозен колит Entyvio е изследван в основно проучване при пациенти с умерена до тежка

форма на болестта в активен стадий, при които конвенционалната терапия или TNF-алфа

антагонистите са неефективни или не се понасят. Пациентите получават Entyvio или плацебо

(сляпо лечение), а основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито симптоми се

подобряват след 6 седмици на лечение. Доказано е, че Entyvio е по-ефективен от плацебо: 47%

(106 от 225) от пациентите, които са получавали Entyvio, показват подобрение на симптомите в

сравнение с 26% (38 от 149) от пациентите, получавали плацебо. Освен това проучването

показва, че Entyvio поддържа ефекта до 52 седмици по-ефективно от плацебо.

Доказано е, че Entyvio е по-ефективен от плацебо и за подобряване на симптомите на болестта на

Крон. В едно основно проучване при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта

на Крон в активен стадий, при които конвенционалната терапия или TNF-алфа антагонистите са

били неефективни или не се понасят, 15% (32 от 220) от пациентите, получаващи Entyvio,

показват подобрение на симптомите след 6 седмици на лечение, в сравнение със 7% (10 от 148)

от пациентите на плацебо. Подобно, в това проучване поддържането на ефекта до 52 седмици с

Entyvio е по-ефективно в сравнение с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Entyvio?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Entyvio (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото, например настинка), главоболие и

артралгия (болки в ставите). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Entyvio, вижте листовката.

Entyvio не трябва да се прилага при хора с активни, сериозни инфекции като туберкулоза, сепсис

(инфекция на кръвта), листериоза (инфекция, причинена от бактерии, наречени Listeria) или

опортюнистични инфекции (инфекции при пациенти с отслабена имунна система) като

прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПMЛ, рядка мозъчна инфекция, която

обикновено води до тежка инвалидност или смърт). За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Entyvio е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Entyvio са по-големи от рисковете, и препоръча Entyvio да бъде разрешен за употреба

Entyvio

EMA/381066/2014

Страница 3/3

в ЕС. При улцерозен колит Комитетът счита, че ползата от Entyvio е ясно показана, като това е от

значение за пациентите, които не се повлияват от лечение с TNF-алфа антагонисти. Освен това се

счита, че въпреки липсата на данни за безопасност в дългосрочен план рисковете могат да бъдат

овладяни, ако се спазват предоставените препоръки.

При болестта на Крон СНМР счита, че лечението с Entyvio носи полза за пациентите поради

различния си механизъм на действие и профил на безопасност, въпреки че времето, необходимо

за подобряване на симптомите може да бъде по-дълго, а ефектът – ограничен в сравнение с

лечението с TNF-алфа антагонисти.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Entyvio?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Entyvio се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Entyvio, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Фирмата ще осигури и образователни материали за всички медицински специалисти, които се

предполага, че ще предписват Entyvio, за да им напомни за необходимостта от проследяване на

пациентите за признаци на неврологично заболяване или ПМЛ, и по-специално пациентите,

лекувани с определени биологични лекарства, които биха могли да причинят ПМЛ.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Entyvio:

На 22 май 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Entyvio, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Entyvio може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Entyvio прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Entyvio 300 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

ведолизумаб (vedolizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Вашият лекар ще Ви даде и сигнална карта на пациента, която да носите в себе си

постоянно.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Entyvio и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди прилагане на Entyvio

Как ще се прилага Entyvio

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Entyvio

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Entyvio и за какво се използва

Entyvio съдържа активното вещество ведолизумаб. Ведолизумаб принадлежи към група

биологични лекарства, наречени моноклонални антитела (MAb). Ведолизумаб блокира един

протеин по повърхността на белите кръвни клетки, който причинява възпалението при

улцерозен колит и болест на Crohn, и по този начин възпалението намалява.

Entyvio се използва за лечение при възрастни на признаците и симптомите на:

улцерозен колит умерена до тежка степен

болест на Crohn умерена и тежка степен.

Улцерозен колит

Улцеративният колит е възпалително заболяване на дебелото черво. Ако имате улцерозен

колит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако не покажете достатъчно добър отговор

или ако имате непоносимост към тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде Entyvio, за да

се намалят признаците и симптомите на Вашето заболяване.

Болест на Crohn

Болестта на Crohn е възпалително заболяване на стомашно-чревния тракт. Ако имате болест на

Crohn, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако не покажете достатъчно добър отговор

или ако имате непоносимост към тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде Entyvio, за да

се намалят признаците и симптомите на Вашето заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди прилагане на Entyvio

Не трябва да Ви се прилага Entyvio, ако:

сте алергични към ведолизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

имате активна тежка инфекция, например туберкулоза, отравяне на кръвта, тежък

гастроентерит, инфекция на нервната система.

Предупреждения и предпазни мерки

При първо прилагане на това лекарство и по време на лечението Ви, както и между дозите,

незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако:

получите замъглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане, затруднен говор, слабост

в ръката или крака, промяна в начина, по който ходите или проблеми с равновесието,

упорито изтръпване, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на

памет или объркване. Те могат да бъдат симптоми на сериозно и потенциално фатално

заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия

(ПМЛ).

имате инфекция или смятате, че имате инфекция, ако получите втрисане, треперене,

упорита кашлица или висока температура. Някои инфекции могат да станат сериозни и

дори е възможно да бъдат животозастрашаващи, ако бъдат оставени без лечение.

получите признаци на алергична реакция или друга реакция към инфузията, например

хрипове, затруднено дишане, уртикария, сърбеж, оток или замаяност. Те могат да се

получат по време на или след инфузията. За по-подробна информация вижте реакции,

свързани с инфузия и алергични реакции в точка 4.

Ви предстои ваксинация или наскоро Ви е правена ваксинация. Entyvio може да повлие

върху начина, по който отговаряте на ваксинацията.

имате рак, кажете на Вашия лекар. Вашият лекар ще трябва да реши дали все още може да

Ви се прилага Entyvio.

не усещате подобрение, тъй като може да отнеме до 14 седмици на ведолизумаб да

подейства при някои пациенти със силно активна болест на Crohn

Деца и юноши

Entyvio не се препоръчва за употреба при деца или юноши (на възраст под 18 години), поради

липсата на информация относно употребата на това лекарство в тази възрастова група.

Други лекарства и Entyvio

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Entyvio не трябва да се дава с други биологични лекарства, които потискат имунната Ви

система, тъй като ефектът от това не е известен.

Ако по-рано сте приемали натализумаб (лекарство, използвано за лечение на множествена

склероза) или ритуксимаб (лекарство, използвано за лечение на определени видове рак или

ревматоиден артрит), кажете на Вашия лекар, който ще реши дали може да Ви се прилага

Entyvio.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар преди да започнете лечение с Entyvio.

Ефектите от Entyvio при бременни жени не са известни. Поради това, това лекарство не се

препоръчва за употреба по време на бременност, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че

ползата за Вас е очевидно по-голяма от потенциалния риск за Вас самата и Вашето бебе.

Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате забременяване, докато

използвате Entyvio. Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и за

най-малко 4,5 месеца след последното лечение.

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Не е известно дали

Entyvio преминава в кърмата и ако е така, какъв ефект може да има върху Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с

инструменти или машини. Малък брой пациенти са почувствали замаяност след прилагане на

Entyvio. Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.

3.

Как ще се прилага Entyvio

Инфузията ще Ви се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, чрез капкова инфузия

в една от вените в ръката Ви (интравенозна инфузия) в продължение на около 30 минути.

За първите 2 инфузии Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно

по време на инфузията и в продължение на приблизително 2 часа след завършването на

инфузията. За всички следващи инфузии (след първите две) ще бъдете наблюдавани по

време на инфузията и в продължение на приблизително 1 час след завършването на

инфузията.

Доза и честота

Лечението с Entyvio е едно и също за улцерозен колит и болестта на Crohn.

Препоръчителната доза е 300 mg Entyvio, прилагана както следва (вж. таблицата по-долу):

Номер на лечение (инфузия)

График на лечение (инфузия)

Лечение 1

0 седмици

Лечение 2

2 седмици след Лечение 1

Лечение 3

6 седмици след Лечение 1

Следващи лечения

На всеки 8 седмици

Вашият лекар може да реши да промени тази схема на лечение, в зависимост от това колко

добре Entyvio действа при Вас.

Ако сте забравили или пропуснали инфузия с Entyvio

Ако сте забравили или пропуснали уговорено посещение за прилагане на инфузия, уговорете

ново възможно най-скоро.

Ако сте спрели употребата на Entyvio

Не трябва да спирате употребата на Entyvio, без първо да говорите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава .

Възможните сериозни нежелани реакции включват реакции, свързани с инфузията или

алергични реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) и инфекции (могат да засегнат до 1 на

10 души).

Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забележите някое от следните:

хрипове или затруднено дишане

уртикария

сърбеж по кожата

оток

ускорен пулс

гадене

болка на мястото на инфузия

зачервяване на кожата

втрисания или треперене

висока температура или обрив

Други нежелани реакции, които може да получите, докато приемате Entyvio, са изброени

по-долу. Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някое от следните неща:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

простуда

болка в ставите

главоболие

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

повишена температура

гръдна инфекция

уморяемост

кашлица

грип

болка в гърба

болка в гърлото

инфекция на синусите

сърбеж

обрив и червенина

болка в крайника

мускулни крампи

мускулна слабост

инфекция на гърлото

стомашен грип

анална инфекция

възпаление на ануса

твърди изпражнения

издут стомах

образуване на газове

високо кръвно налягане

усещане за мравучкане или тръпнене

киселини

хемороиди

запушен нос

екзема

нощно изпотяване

акне (пъпки)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

зачервяване и болезненост на космените фоликули

гъбична инфекция на гърлото и устата

вагинална инфекция

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

пневмония

замъглено зрение (загуба на зрителна острота)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Entyvio

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Entyvio се прилага от лекар или медицинска сестра и няма нужда пациентите да съхраняват или

боравят с Entyvio.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след “Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Entyvio е само за еднократна употреба.

Неотворен флакон: Да се съхранява в хладилник (2˚C–8˚C). Съхранявайте флакона в

оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Приготвен/разреден разтвор: Да се използва незабавно. Ако това не е възможно, разтворите

могат да се съхраняват до 12 часа на стайна температура при не повече от 25°C или до 24 часа в

хладилник (2˚C–8˚C), или за 12 часа на стайна температура и след това за 12 часа в хладилник.

Да не се замразява.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви частици в течността или промяна на

цвета преди приложение.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Entyvio

Активното вещество е ведолизумаб. Всеки флакон съдържа 300 mg ведолизумаб.

Другите съставки са L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид, L-аргинин хидрохлорид,

захароза и полисорбат 80.

Как изглежда Entyvio и какво съдържа опаковката

Entyvio представлява бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се

предоставя в стъклен флакон с гумена запушалка и пластмасова капачка.

Всяка опаковка Entyvio съдържа един флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Дания

Производител

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Италия

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Австрия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

it-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 731 620 870

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

info-hu@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A

Tel.: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Тази листовка е налична във формати, подходящи за незрящи пациенти или пациенти с

увредено зрение, и може да се заяви при съответния локален представител на притежателя на

разрешението за употреба.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за приготвяне и инфузия

Entyvio трябва да е със стайна температура (20°C-25°C), когато се разтваря.

Използвайте асептична техника, когато приготвяте Entyvio разтвор за интравенозна

инфузия. Свалете отчупващата се капачка от флакона и почистете с тампон, напоен със

спирт. Разтворете ведолизумаб с 4,8 ml стерилна вода за инжекции, като използвате

спринцовка с игла 21 - 25 G.

Вкарайте иглата във флакона през центъра на запушалката и насочете потока на

течността към стената на флакона, за да избегнете прекомерно образуване на пяна.

Внимателно разклатете флакона за най-малко 15 секунди. Не разклащайте или

обръщайте енергично.

Оставете флакона в покой до 20 минути, за да може да се разтвори и пяната да се утаи;

флаконът може да се разклаща и разтварянето да се проверява през това време. Ако не

бъде напълно разтворен след 20 минути, оставете още 10 минути за разтваряне.

Огледайте приготвения разтвор за видими частици и промяна в цвета преди

приложение. Разтворът трябва да бъде прозрачен или опалесцентен, безцветен до

бледожълт и да не съдържа видими частици. Приготвен разтвор с нехарактерен цвят

или с частици не трябва да се прилага.

Преди да изтеглите приготвен разтвор от флакона, внимателно обърнете флакона

3 пъти.

Изтеглете 5 ml (300 mg) от разтворения Entyvio, като използвате спринцовка с игла

21 - 25 G.

Добавете 5 ml (300 mg) от разтворения Entyvio към 250 ml стерилен 0,9% разтвор на

натриев хлорид и внимателно смесете съдържанието на инфузионния сак (не е

необходимо от сака с инфузионен разтвор да се изтегля 5 ml 0,9% разтвор на натриев

хлорид преди добавянето на Entyvio). Не прибавяйте други лекарствени продукти към

приготвения инфузионен разтвор или в набора за интравенозна инфузия. Приложете

инфузионния разтвор за 30 минути.

Entyvio не съдържа консерванти. След като се разтвори, инфузионният разтвор трябва да се

използва възможно най-скоро. Въпреки това, ако е необходимо, инфузионният разтвор може да

се съхранява до 24 часа: това 24-часово задържане може да включва съхранение до 12 часа при

20°C–25°C; всяко допълнително време на задържане трябва да бъде при 2°C–8°C. Да не се

замразява. Да не се съхранява никаква неизползвана част от инфузионния разтвор за повторна

употреба.

Всеки флакон е само за еднократна употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ведолизумаб, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба:

Въз основа на идентификацията на 35 случая на пневмония, при които не може да се изключи

времева и причинно-следствената връзка с нодолизумаб, се предлага да се добави терминът

"пневмония" като нежелана реакция (НЛР) с честота "много редки". Инфекция на горните

дихателни пътища е описана НЛР на нодолизумаб, поради което, биологично възможна връзка

между ведолизумаб и пневмония не може да се изключи.

Освен това най-малко 23 съобщения за случаи на замъглено зрение представят информация,

предполагаща причинно-следствена връзка между Entyvio и замъглено зрение. При висока

вероятност, замъгленото зрение се асоциира с описаната НЛР "реакция, свързаня с инфузията".

Въпреки това, PRAC заключи, че замъгленото зрение трябва да се посочи отделно като НЛР в

продуктовата информация.

Поради това се препоръчва актуализация на точка 4.8 от КХП и съответната част на листовката.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за ведолизумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск

за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ведолизумаб, е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety