Entresto

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Entresto
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Entresto
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ангиотензин II антагонисти, други комбинации
  • Терапевтична област:
  • Сърдечна недостатъчност
  • Терапевтични показания:
  • Entresto е показан при възрастни пациенти за лечение на симптоматична хронична сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004062
  • Дата Оторизация:
  • 19-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004062
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/649986/2015

EMEA/H/C/004062

Резюме на EPAR за обществено ползване

Entresto

sacubitril / valsartan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Entresto. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Entresto.

За практическа информация относно употребата на Entresto пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Entresto и за какво се използва?

Entresto е лекарство за сърце, което съдържа активните вещества сакубитрил (sacubitril) и

валсартан (valsartan). Използва се при възрастни с хронична сърдечна недостатъчност, които

имат симптоми на заболяването. Сърдечната недостатъчност представлява невъзможност на

сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма.

Как се използва Entresto?

Entresto се предлага под формата на таблетки (24 mg сакубитрил/26 mg валсартан, 49 mg

сакубитрил/51 mg валсартан и 97 mg сакубитрил/103 mg валсартан). Entresto се отпуска по

лекарско предписание.

Таблетките Entresto се приемат два пъти на ден. Препоръчителната начална доза е една таблетка

Entresto 49 mg/51 mg два пъти на ден и дозата се удвоява след 2 до 4 седмици на 97 mg/103 mg

два пъти на ден. При определени пациенти лекарят може да избере по-ниски дози. За повече

информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Entresto?

Двете активни вещества в Entresto, сакубитрил и валсартан, действат по различни начини.

Сакубитрил блокира разграждането на натриуретичните пептиди, които се произвеждат в

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

организма. Натриуретичните пептиди карат натрия и водата да преминат в урината и по този

начин намаляват натоварването на сърцето. Натриуретичните пептиди също така намаляват

кръвното налягане и предпазват сърцето от развитие на фиброза (цикатрисиална тъкан), каквато

възниква при сърдечна недостатъчност.

Валсартан представлява „ангиотензин-II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира

действието на хормон в организма, наречен ангиотензин II. Ефектите на ангиотензин II могат да

бъдат неблагоприятни при пациенти със сърдечна недостатъчност. Като блокира рецепторите, към

които нормално се свързва ангиотензин II, валсартан предотвратява неблагоприятните ефекти на

хормона върху сърцето и също така намалява кръвното налягане, като кара кръвоносните съдове

да се разширят.

Какви ползи от Entresto са установени в проучванията?

В основното проучване Entresto е сравнен с еналаприл, друго лекарство, използвано при

сърдечна недостатъчност. Пациентите в проучването са имали хронична сърдечна недостатъчност

с изразена симптоматика и намалена фракция на изтласкване (пропорцията на кръвта, излизаща

от сърцето). В групата, лекувана с Entresto, 21,8 % (914 от 4187) от пациентите умират в

резултат на сърдечни и циркулаторни заболявания или са хоспитализирани по повод сърдечна

недостатъчност в сравнение с 26,5 % (1117 от 4212) от пациентите, лекувани с еналаприл. Като

цяло пациентите са проследявани за около 27 месеца, по време на които са приемали

лекарството средно за около 24 месеца. Поради наличието на убедителни доказателства, че

Entresto е по-ефективен от еналаприл, проучването е преустановено по-рано.

Какви са рисковете, свързани с Entresto?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Entresto (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са високи нива на серумния калий, ниско кръвно налягане и влошаване на

бъбречната функция. Потенциално тежка нежелана реакция, ангиоедем (бързо подуване на

дълбоките подкожни тъкани и тъканите около гърлото, което предизвиква затруднено дишане),

може да настъпи рядко (засягайки по-малко от 1 на 100 души). За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Entresto, вижте листовката.

Entresto не трябва да се приема с лекарства, наречени АСЕ инхибитори (които се използват за

лечение на сърдечна недостатъчност и високо кръвно налягане). Не трябва да се приема от

пациенти, получавали ангиоедем, пациенти с тежко чернодробно заболяване или бременни жени.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Entresto е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Entresto са по-големи от рисковете, и препоръча Entresto да бъде разрешен за

употреба в ЕС. В основното проучване се установява, че Entresto намалява смъртността от

сърдечни и циркулаторни заболявания или хоспитализациите по повод на сърдечна

недостатъчност.

Тежките нежелани лекарствени реакции на Entresto в основното проучване са подобни на тези на

еналаприл, който е разрешен за употреба при сърдечна недостатъчност. Валсартан, едно от

активните вещества на лекарството, е широко използван за лечение на високо кръвно налягане;

нежеланите му реакции са добре известни.

Entresto

EMA/649986/2015

Страница 2/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Entresto?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Entresto се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Entresto, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Entresto

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Entresto може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Entresto прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Entresto

EMA/649986/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки

Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки

Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки

сакубитрил/валсартан (sacubitril/valsartan)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Entresto и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Entresto

Как да приемате Entresto

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Entresto

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Entresto и за какво се използва

Entresto е лекарство, известно като ангиотензин рецепторен неприлизинов инхибитор. Разпада

се на две активни вещества сакубитрил и валсартан.

Entresto се използва за лечение на определен вид хронична сърдечна недостатъчност при

възрастни.

Този вид сърдечна недостатъчност възниква, когато сърцето е слабо и не може да изпомпва

достатъчно кръв към белите дробове и другите части на тялото. Най-честите симптоми на

сърдечна недостатъчност са задух, умора, отпадналост и отоци на глезените.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Entresto

Не приемайте Entresto:

ако сте алергични към сакубитрил, валсартан или към някое от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6). Ако мислите, че може да сте алергични към някоя

съставка на това лекарство, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Entresto;

ако приемате друг вид лекарство, наречено инхибитор на ангиотензин конвертиращия

ензим (ACE инхибитор) (например еналаприл, лизиноприл или рамиприл). ACE

инхибиторите се използват за лечение на високо кръвно налягане или сърдечна

недостатъчност. Ако приемате ACE инхибитор, изчакайте 36 часа, след като сте приели

последната доза, преди да започнете да приемате Entresto (вижте „Други лекарства и

Entresto“);

ако Вие или член на Вашето семейство някога сте имали реакция, наречена ангиоедем

(оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, затруднено дишане), докато сте приемали

ACE инхибитор или ангиотензин рецепторен блокер (АРБ) (като валсартан, телмисартан

или ирбесартан);

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен (вижте „Други лекарства и

Entresto“);

ако имате тежко чернодробно заболяване;

ако сте бременна след 3-ия месец (по-добре е също така да избягвате това лекарство и

при ранна бременност, вижте „Бременност и кърмене“).

Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, не приемайте Entresto и говорете с

Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Entresto:

ако провеждате лечение с ангиотензин рецепторен блокер (АРБ) или алискирен (вижте

„Не приемайте

Entresto“);

ак

о някога сте имали ангиоедем (оток на лицето, устните, езика и/или гърлото,

затруднено дишане) (вижте „Не приемайте Entresto“ и точка 4 „Възможни нежелани

реакции“);

ако имате ниско кръвно налягане или ако приемате други лекарства за понижаване на

кръвното налягане (например диуретик), или ако имате повръщане или диария, особено

ако сте на възраст 65 години или повече, или ако имате бъбречно заболяване и ниско

кръвно налягане;

ако имате тежко бъбречно заболяване;

ако страдате от дехидратация;

ако бъбречната Ви артерия е стеснена;

ако имате чернодробно заболяване.

Вашият лекар може редовно да проверява нивото на калия в кръвта Ви по време на лечението с

Entresto.

Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, преди да приемете Entresto.

Деца и юноши

Това лекарство не бива да се прилага при деца (на възраст под 18 години). Причината за това е,

че не е проучвано в тази възрастова група.

Други лекарства и Entresto

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства. Може да е необходимо да промените

дозата, да предприемете други предпазни мерки или дори да спрете приема на едното

лекарство. Това е особено важно за следните лекарства:

ACE инхибитори. Не приемайте Entresto с ACE инхибитори. Ако приемате ACE

инхибитор, изчакайте 36 часа след приема на последната доза на ACE инхибитора, преди

да започнете да приемате Entresto (вижте „Не приемайте Entresto“). Ако спрете приема на

Entresto, изчакайте 36 часа след приема на последната доза Entresto, преди да започнете

приема на ACE инхибитор;

други лекарства, които се използват за лечение на сърдечна недостатъчност или

понижаване на кръвното налягане, като например ангиотензин рецепторен блокер или

алискирен (вижте „Не приемайте Entresto“);

някои лекарства, наречени статини, които се използват за понижаване на нивото на

високия холестерол (например аторвастатин);

силденафил, лекарство, което се използва за лечение на еректилна дисфункция или

белодробна хипертония;

лекарства, които повишават нивото на калия в кръвта. Това включва калиеви добавки,

заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин;

болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или

селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (Cox-2 инхибитори). Ако приемате някое

от лекарствата, изброени по-горе, Вашият лекар може да поиска да провери бъбречната

Ви функция при започване или коригиране на лечението (вижте „Предупреждения и

предпазни мерки“);

литий, лекарство, което се използва за лечение на някои видове психични заболявания;

фуроземид, лекарство, което принадлежи към група лекарства, известни като диуретици,

които се използват да повишат количеството на отделената урина;

нитроглицерин, лекарство, което се използва за лечение на стенокардия;

някои видове антибиотици (групата на рифамицините), циклоспорин (използва се за

предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи) или противовирусни

средства, като ритонавир (използва се за лечение на ХИВ/СПИН);

метформин, лекарство, което се използва за лечение на диабет.

Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Entresto.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да

забременеете). Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство,

преди да забременеете или възможно най-скоро, след като разберете, че сте бременна и ще Ви

посъветва да приемате друго лекарство вместо Entresto. Това лекарство не се препоръчва при

ранна бременност и не трябва да се приема след 3-ия месец на бременността, тъй като може да

предизвика сериозно увреждане на плода, ако се приема след третия месец на бременността.

Кърмене

Entresto не се препоръчва при майки кърмачки. Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или

ако смятате да започнете да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Преди да шофирате, използвате инструменти или работите с машини, или извършвате други

дейности, които изискват концентрация, уверете се, че сте наясно, как Ви влияе Entresto. Ако се

чувствате замаяни или много уморени по време на приема на това лекарство, не шофирайте, не

карайте колело и не използвайте инструменти или машини.

3.

Как да приемате Entresto

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайно ще започнете с прием на 24 mg/26 mg или 49 mg/51 mg два пъти дневно (една

таблетка сутрин и една таблетка вечер). Вашият лекар ще реши каква точно ще е Вашата

начална доза въз основа на лекарствата, които сте приемали преди това. След това Вашият

лекар ще коригира дозата Ви в зависимост от това как се повлиявате от лечението, докато не се

установи най-добрата за Вас доза.

Обичайната препоръчителна прицелна доза е 97 mg/103 mg два пъти дневно (една таблетка

сутрин и една таблетка вечер).

Пациентите, приемащи Entresto, могат да получат ниско кръвно налягане (замаяност,

световъртеж), високо ниво на калия в кръвта (което ще бъде установено при кръвните

изследвания, назначени от Вашия лекар) или намалена бъбречна функция. Ако това се случи, е

възможно Вашият лекар да намали дозата на другите лекарства, които приемате, временно да

намали дозата на Entresto или изцяло да спре лечението с Entresto.

Гълтайте таблетките с чаша вода. Можете да приемате Entresto със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Entresto

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Entresto или ако някой друг е приел

Вашите таблетки, се свържете незабавно с Вашия лекар. Ако имате силна замаяност и/или

прималяване, информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-бързо и легнете.

Ако сте пропуснали да приемете Entresto

Препоръчително е да приемате Вашето лекарство по едно и също време всеки ден. Ако сте

пропуснали да приемете една доза, просто трябва да приемете следващата в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Entresto

Спирането на лечението с Entresto може да влоши Вашето състояние. Не спирайте приема на

лекарството, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.

Спрете приема на Entresto и потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите

някой от следните симптоми: оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат

да предизвикат затруднено дишане или преглъщане. Това може да са признаци на

ангиоедем (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 души).

Други възможни нежелани реакции:

Ако някоя от описаните по-долу нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар

или фармацевт.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж);

високо ниво на калий в кръвта (установено при кръвно изследване);

намалена бъбречна функция (бъбречно увреждане).

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

кашлица;

замаяност;

диария;

понижен брой на червените кръвни клетки (установен при изследване на кръвта);

умора;

(остра) бъбречна недостатъчност (тежка степен на бъбречно увреждане);

ниско ниво на калия в кръвта (установено при кръвно изследване);

главоболие;

прималяване;

слабост;

гадене;

ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж) при преминаване от седнало или легнало

в изправено положение;

гастрит (коремна болка, гадене);

световъртеж;

ниско ниво на кръвната захар (установено при изследване на кръвта).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

алергична реакция с обрив и сърбеж;

замаяност при преминаване от седнало в изправено положение.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Entresto

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:/ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковка Entresto, която е повредена или показва признаци на фалшификация.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Entresto

Активните вещества са: сакубитрил и валсартан.

Всяка 24 mg/26 mg филмирана таблетка съдържа 24,3 mg сакубитрил и 25,7 mg

валсартан (като комплексна натриева сол на сакубитрил-валсартан).

Всяка 49 mg/51 mg филмирана таблетка съдържа 48,6 mg сакубитрил и 51,4 mg

валсартан (като комплексна натриева сол на сакубитрил-валсартан).

Всяка 97 mg/103 mg филмирана таблетка съдържа 97,2 mg сакубитрил и 102,8 mg

валсартан (като комплексна натриева сол на сакубитрил-валсартан).

Другите съставки в ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, нискозаместена

хидроксипропил целулоза, кросповидон, магнезиев стеарат, талк и колоиден безводен

силициев диоксид.

Обвивката на таблетките от 24 mg/26 mg и 97 mg/103 mg съдържа хипромелоза, титанов

диоксид (E171), макрогол 4000, талк, червен железен оксид (E172) и черен железен оксид

(E172).

Обвивката на таблетката от 49 mg/51 mg съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171),

макрогол 4000, талк, червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Entresto и какво съдържа опаковката

resto 24 mg/26 mg филмирани таблетки са бледовиолетови, овални таблетки, с вдлъбнато

релефно означение “NVR” от едната страна и “LZ” от другата страна. Приблизителни размери

на таблетката 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки са бледожълти, овални таблетки, с вдлъбнато

релефно означение “NVR” от едната страна и “L1” от другата страна. Приблизителни размери

на таблетката 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки са светлорозови, овални таблетки, с вдлъбнато

релефно означение “NVR” от едната страна и “L11” от другата страна. Приблизителни размери

на таблетката 15,1 mm x 6,0 mm.

Таблетките се предлагат в PVC/PVDC/алуминиеви блистери по 14, 20, 28 или 56 таблетки и в

групови опаковки по 196 таблетки (7 опаковки по 28 таблетки). Таблетките 49 mg/51 mg и

97 mg/103 mg се предлагат също и в групови опаковки по 168 таблетки (3 опаковки по

56 таблетки).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

11-12-2018

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA update on the ongoing investigation into angiotensin II receptor blocker impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

18-12-2018

APO-Valsartan (valsartan) tablets

APO-Valsartan (valsartan) tablets

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety