Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
entecavir monohydrate
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF10
entecavir
Antivirali għal użu sistemiku
Epatite B
Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. mard tal-fwied dekompensat. Kemm għall-kkumpensati u mard tal-fwied dikumpensat, din l-indikazzjoni hija bbażata fuq tagħrif minn provi kliniċi f'pazjenti li huma nucleoside naïve b'HBeAg pożittiv u HBeAg negattiv li jaqbadhom infezzjoni HBV. Fir-rigward ta 'pazjenti b'epatite B refrattarja għal lamivudine. Entecavir Mylan huwa indikat ukoll għat-trattament ta ' infezzjoni HBV kronika nucleoside naïve pazjenti pedjatriċi minn 2 sa.
Revision: 6
Awtorizzat
2017-09-18
45 B. FULJETT TA ’ TAGĦRIF 46 FULJETT TA ’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ENTECAVIR VIATRIS 0.5 MG PILLOLI MIKSIJA B ’ RITA ENTECAVIR VIATRIS 1 MG PILLOLI MIKSIJA B ’ RITA entecavir AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista ’ jkollok bżonn terġa ’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M ’ għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista ’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta ’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f ’ dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F ’ DAN IL-FULJETT 1. X ’ inhu Entecavir Viatris u għalxiex jintuża 2. X ’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Entecavir Viatris 3. Kif għandek tieħu Entecavir Viatris 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Entecavir Viatris 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X ’ INHU ENTECAVIR VIATRIS U GĦALXIEX JINTUŻA IL-PILLOLI ENTECAVIR VIATRIS HUMA MEDIĊINI KONTRA VIRUSIJIET, UŻATI SABIEX JITTRATTAW INFEZZJONI KRONIKA (FIT-TUL) BIL-VIRUS TAL-EPATITE B (HBV) FL-ADULTI. Entecavir Viatris jista ’jintuża fuq persuni li għandhom ħsara fil-fwied iżda li l-fwied tagħhom ikun għadu jaħdem tajjeb (marda tal-fwied ikkumpensata) u f’ persuni li l-fwied tagħhom ikollu ħsara u ma jaħdimx kif suppost (marda tal-fwied dekumpensata). IL-PILLOLI ENTECAVIR VIATRIS JINTUŻAW UKOLL BIEX JIKKURAW INFEZZJONI HBV KRONIKA (FIT-TUL) FI TFAL U ADOLEXXENTI LI GĦANDHOM SENTEJN SA ANQAS MINN 18-IL SENA. Entecavir Viatris jista ’ jintuża fi tfal li l- fwied tagħhom ikollu ħsara iżda xorta jkun qed jaħdem kif suppost (marda tal-fwied kumpensata). Infezzjoni bil-virus ta ’epatite B tista ’twassal għal ħsara fil-fwied. Entecavir Viatrisinaqqas l-ammont tal-virus f’ Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Entecavir Viatris 0.5 mg pilloli miksija b ’ rita Entecavir Viatris 1 mg pilloli miksija b ’ rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Entecavir Viatris 0.5 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b'rita fiha entecavir monohydrate, ekwivalenti għal 0.5 mg ta ’ entecavir. Entecavir Viatris 1 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b'rita fiha entecavir monohydrate, ekwivalenti għal 1 mg ta ’ entecavir. Eċċipjent b ’ effett magħruf _Entecavir Viatris 0.5 mg pilloli miksija b’_ _rita _ Kull pillola miksija b'rita fiha 62.5 mg ta ’ lactose monohydrate. _Entecavir Viatris 1 mg pilloli miksija b’rita _ Kull pillola miksija b'rita fiha 125 mg ta ’ lactose monohydrate. Għal-lista kompluta ta ’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b ’ rita. Entecavir Viatris 0.5 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b ’ rita, bajda, tonda, bikonvessa, bit-tarf imżerżaq, imnaqqxa b “’ M ” fuq naħa waħda tal- pillola u “ EA ” fuq in-naħa l-oħra. Dijametru: madwar 6.8 mm. Entecavir Viatris 1 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b ’ rita, bajda, tonda, bikonvessa, bit-tarf imżerżaq, imnaqqxa b “’ M ” fuq naħa waħda tal- pillola u “ EB ” fuq in-naħa l-oħra. Dijametru: madwar 8.8 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Entecavir Viatris huwa indikat għat-trattament ta ’infezzjoni kronika bil-virus tal-epatite B (HBV) (ara sezzjoni 5.1) f’ adulti bi: • mard stabbli tal-fwied u b ’ evidenza ta ’ replikazzjoni virali attiva, b ’ livelli kostantament għoljin ta ’ alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u b ’ evidenza istoloġika ta ’ infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi. • mard tal-fwied mhux stabbli (ara sezzjoni 4.4) Kemm għall-mard tal-fwied stabbli kif ukoll għal dak mhux stabbli, din l-indikazzjoni hija bbażata fuq tagħrif minn provi kliniċi fuq pazjenti nucleoside naïve li għandh Прочетете целия документ