Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
entekavir-monohidrátot
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF10
entecavir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Hepatitisz B
Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. dekompenzált májbetegségben. Mind a kompenzált, dekompenzált májbetegségben, ez a jelölés alapja a klinikai adat a nukleozid naiv betegek HBeAg pozitív, valamint a HBeAg negatív, HBV fertőzés. A lamivudin-refrakter hepatitisz B betegek tekintetében. Az entekavir Mylan is jelezte, a kezelés a krónikus HBV fertőzés nukleozid naiv gyermekgyógyászati betegek 2-től.
Revision: 6
Felhatalmazott
2017-09-18
46 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 47 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG FILMTABLETTA ENTECAVIR VIATRIS 1 MG FILMTABLETTA entekavir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Entecavir Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Entecavir Viatris szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Entecavir Viatrist? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni az Entecavir Viatrist? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENTECAVIR VIATRIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? AZ ENTECAVIR VIATRIS FILMTABLETTA EGY OLYAN VÍRUSELLENES GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY, AMELYET HEPATITISZ B VÍRUS (HBV) OKOZTA IDÜLT (HOSSZAN TARTÓ), FERTŐZŐ MÁJGYULLADÁS KEZELÉSÉRE ALKALMAZNAK FELNŐTTEKNÉL. Az Entecavir Viatris alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbetegség), valamint olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben). A ENTECAVIR VIATRIS FILMTABLETTÁT A KRÓNIKUS (HOSSZAN TARTÓ) HBV-FERTŐZÉS KEZELÉSÉRE 2 ÉVES ÉS 18 ÉVESNÉL FIATALABB ÉLETKOR KÖZÖTTI GYERMEKEKNÉ Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Entecavir Viatris 0,5 mg filmtabletta Entecavir Viatris 1 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Entecavir Viatris 0,5 mg filmtabletta 0,5 mg entekavirral egyenértékű entekavir-monohidrát filmtablettánként. Entecavir Viatris 1 mg filmtabletta 1 mg entekavirral egyenértékű entekavir-monohidrát filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag _Entecavir Viatris 0,5 mg filmtabletta _ 62,5 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. _Entecavir Viatris 1 mg filmtabletta _ 125 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Entecavir Viatris 0,5 mg filmtabletta Fehér, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán „ M ” , a másikon „ EA ” mélynyomású jelzéssel. Átmérője körülbelül 6,8 mm. Entecavir Viatris 1 mg filmtabletta Fehér, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán „ M ” , a másikon „ EB ” mélynyomású jelzéssel. Átmérője körülbelül 8,8 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Entecavir Viatris a hepatitis B vírus (HBV) okozta krónikus fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont): • kompenzált májbetegség esetén, amennyiben az aktív vírus replikációja, folyamatosan magas alanin-aminotranszferáz (ALT) aktivitás, valamint szövettanilag igazolt aktív májgyulladás és/vagy fibrosis áll fenn. • dekompenzált májbetegség esetén (lásd 4.4 pont). Kompenzált és dekompenzált májbetegség esetén egyaránt ez a javallat a nukleozid-terápia szempontjából naiv (azaz ilyen kezelésben még nem részesült), HBeAg pozitív, HBeAg negatív HBV- fertőzött betegek klinikai vizsgálati adatain alapul. A lamivudinra refrakter HBV fertőzésben szenvedő betegekre vonatkozóan lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontokat. 3 Az Entecavir Viatris javallott továbbá az olyan Прочетете целия документ