Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
entekaviro monohidratas
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF10
entecavir
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Hepatitas B
Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. decompensated kepenų liga. Tiek kompensuojami ir decompensated kepenų liga, ši nuoroda yra pagrįstas klinikinių tyrimų duomenų inhibitoriai nati nukleozidiniai negydytų pacientų su HBeAg teigiamos ir HBeAg neigiamo HBV infekcijos. Kalbant apie pacientus, kuriems yra atsparus lamivudinui hepatitas B. Entecavir Mylan taip pat nurodė, gydymas lėtinės HBV infekcijos inhibitoriai nati nukleozidiniai naivus pediatrinių pacientų iš 2.
Revision: 6
Įgaliotas
2017-09-18
44 B. PAKUOTĖS LAPELIS 45 Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Entecavir Viatris 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Entecavir Viatris 1 mg plėvele dengtos tabletės entekaviras (entecavirum) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Entecavir Viatris ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Entecavir Viatris 3. Kaip vartoti Entecavir Viatris 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Entecavir Viatris 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Entecavir Viatris ir kam jis vartojamas Entecavir Viatris tabletės yra vaistas nuo virusų, vartojamas suaugusiųjų hepatito B viruso (HBV) lėtinei (ilgalaikei) infekcijai gydyti. Entecavir Viatris galima vartoti, kai kepenys pažeistos, tačiau jų funkcija gera (kompensuota kepenų liga sergantiems žmonėms), ir taip pat kai kepenys pažeistos, o jų funkcija sutrikusi (nekompensuota kepenų liga sergantiems žmonėms). Entecavir Viatris tabletės taip pat vartojamos vaikų ir paauglių nuo 2 iki < 18 metų hepatito B viruso (HBV) lėtinei (ilgalaikei) infekcijai gydyti. Entecavir Viatris galima vartoti tiems vaikams, kurių kepenys pažeistos, bet funkcionuoja normaliai (t.y. sergantiems kompensuota kepenų liga). Hepatito B viruso infekcija gali pažeisti kepenis. Entecavir Viatris mažina virusų kiekį organizme ir gerina kepenų būklę. 2. Kas žinotina prieš vartojant Entecavir Viatris Entecavir Viatris negalima vartoti: jeigu yra aler Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Entecavir Viatris 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Entecavir Viatris 1 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Entecavir Viatris 0,5 mg plėvele degtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra entekaviro monohidrato, atitinkančio 0,5 mg entekaviro (entecavirum). Entecavir Viatris 1 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra entekaviro monohidrato, atitinkančio 1 mg entekaviro (entecavirum). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Entecavir Viatris 0,5 mg plėvele degtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 62,5 mg laktozės monohidrato. Entecavir Viatris 1 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 125 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Entecavir Viatris 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Balta, apvali, abipus išgaubta, nuožulniais kraštais plėvele dengta tabletė, vienoje jos pusėje įspausta „M“, kitoje – „EA“. Skersmuo: maždaug 6,8 mm. Entecavir Viatris 1 mg plėvele dengtos tabletės Balta, apvali, abipus išgaubta, nuožulniais kraštais plėvele dengta tabletė, vienoje jos pusėje įspausta „M“, kitoje – „EB“. Skersmuo: maždaug 8,8 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Entecavir Viatris vartojamas lėtinei hepatito B viruso (HBV) infekcijai (žr. 5.1 skyrių) gydyti suaugusiems pacientams, kai: kepenų liga kompensuota, yra aktyvią virusų replikaciją rodančių duomenų, nuolat padidėjusi alanino aminotransferazės (ALT) koncentracija serume, o histologiniai duomenys rodo aktyvų uždegimą ir (arba) fibrozę; kepenų liga nekompensuota (žr. 4.4 skyrių). Ši indikacija (esant kompensuotai arba nekompensuotai kepenų ligai) pagrįsta klinikinių tyrimų, atliktų su nukleozidų nevartojusiais pacientais, užsikrėtusiais HBeAg teigiama ir HBeAg Прочетете целия документ