Entecavir Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Entecavir Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Entecavir Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • Хепатит В, хроничен
  • Терапевтични показания:
  • Entecavir Accord е показан за лечение на хроничен хепатит В вирус (HBV) инфекция при възрастни с:-компенсирани чернодробно заболяване и доказателства за активна вирусна репликация, упорито повишени серумни нива на аланин аминотрансфераза (ALT) and хистологично доказателство за активно възпаление и фиброза. ; - декомпенсирано чернодробно заболяване. ; И двете компенсирани и Декомпенсирана чернодробна болест, това показание се основава на данни от клинични проучвания в класа на нуклеозидните нелекувани пациенти с HBeAg позитивни и HBeAg отрицателен HBV инфекция. По отношение на пациентите с рефрактерен на ламивудин хепатит В. ; Entecavir Accord е показан за лечение на хронична HBV инфекция в класа на нуклеозидните наивни педиатрични пациенти от 2 до < 18-годишна възраст с компенсирани чернодробно заболяване, които имат доказателства за активна вирусна репликация и упорито повишени серумните нива на ALT, или хистологично доказателство за умерено до тежко възпаление и фиброза. По отношение на решението за запо

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004458
  • Дата Оторизация:
  • 26-09-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004458
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/545515/2017

EMEA/H/C/004458

Резюме на EPAR за обществено ползване

Entecavir Accord

ентекавир

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Entecavir Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Entecavir Accord.

За практическа информация относно употребата на Entecavir Accord, пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Entecavir Accord и за какво се използва?

Entecavir Accord e лекарство, което се използва за лечение на хроничен хепатит В (инфекциозно

заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит В).

То се използва при възрастни с признаци на текущо чернодробно увреждане (като възпаление и

фиброза), когато черният дроб все още работи правилно (компенсирано чернодробно

заболяване), както и когато черният дроб вече не работи правилно (декомпенсирано чернодробно

заболяване).

Лекарството може също да използва при деца на възраст от 2 до 18 години, но само при тези с

компенсирано чернодробно заболяване.

Entecavir Accord съдържа активното вещество ентекавир и представлява „генерично лекарство“.

Това означава, че Entecavir Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин

като „референтното лекарство” Baraclude, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За

повече информация относно генеричните лекарства вижте документа с „въпроси и отговори“ тук

Entecavir Accord

EMA/545515/2017

Page 2/3

Как се използва Entecavir Accord?

Entecavir Accord се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (0,5

mg и 1 mg). Лечението с Entecavir Accord трябва да се започне от лекар с опит в лечението на

хроничен хепатит B.

Entecavir Accord се приема веднъж дневно. При възрастни с компенсирано чернодробно

заболяване дозата зависи от това дали пациентът е лекуван преди това с лекарство от същата

група, като Entecavir Accord (нуклеозиден аналог като ламивудин). Пациентите, които не са

лекувани преди това с нуклеозиден аналог, получават доза от 0,5 mg, докато тези, които са

получавали преди това ламивудин, но инфекцията им вече не се повлиява от него, приемат доза

от 1 mg. Дозата от 0,5 mg може да бъде приемана със или без храна, но дозата от 1 mg трябва да

се приема поне 2 часа преди или 2 часа след хранене. Продължителността на лечението се

определя от отговора на пациента.

Дозата от 1 mg се използва също при възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване и при

тези пациенти не се препоръчва спиране на лечението.

Когато лечението се счита за подходящо при деца, дозата зависи от тяхното телесно тегло. На

деца с тегло 32,6 kg или повече може да се дават таблетки от 0,5 mg, докато за деца с тегло под

32,6 kg може да е подходящ перорален разтвор на ентекавир. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Entecavir Accord?

Активното вещество в Entecavir Accord, ентекавир, е антивирусно средство, което принадлежи към

класа на нуклеозидните аналози. Ентекавир влияе върху действието на вирусния ензим, наречен

ДНК полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК. Ентекавир спира образуването

на ДНК от вируса и предотвратява неговото размножаване и разпространение.

Как е проучен Entecavir Accord?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Baraclude за ползите и рисковете на

активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за

Entecavir Accord.

Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания за качеството на Entecavir Accord.

Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е „биоеквивалентен“ на

референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни

и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същ

ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Entecavir Accord?

Тъй като Entecavir Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.

Защо Entecavir Accord е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Entecavir Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на

Entecavir Accord

EMA/545515/2017

Page 3/3

Baraclude. Следователно Агенцията счита, че както при Baraclude, ползите превишават

установените рискове. Агенцията препоръча Entecavir Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Entecavir Accord?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Entecavir Accord,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Entecavir Accord

Пълният текст на EPAR за Entecavir Accord може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Entecavir Accord прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ентекавир Accord 0,5 mg филмирани таблетки

Ентекавир Accord 1 mg филмирани таблетки

ентекавир (entecavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ентекавир Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ентекавир Accord

Как да приемате Ентекавир Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ентекавир Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ентекавир Accord и за какво се използва

Таблетките Ентекавир Accord представляват антивирусно лекарство, използвано за

лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при

възрастни.

Ентекавир Accord може да се използва от хора, чийто черен дроб е увреден, но все

още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване) и при хора с увреден

черен дроб, който не функционира правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване).

Ентекавир Accord таблетки се използва и за лечение на хронична (продължителна)

инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при деца и юноши на възраст от 2 години до под

18 години.

Ентекавир Accord

може да

се използва при деца с увреден черен дроб, който все

още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване).

Инфекцията с вируса на хепатит В може да доведе до увреждане на черния дроб. Ентекавир

Accord намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на

черния дроб.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ентекавир Accord

Не приемайте Ентекавир Accord

ако сте алергични (свръхчувствителни)

към ентекавир или към някоя от другите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ентекавир Accord

ако някога сте имали проблеми с бъбреците

, уведомете Вашия лекар. Това е важно,

тъй като Ентекавир Accord се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да

се нуждаете от коригиране на Вашата доза или схема на прилагане.

не спирайте приема на Ентекавир Accord без препоръка от Вашия лекар,

тъй като

Вашият хепатит може да се влоши след спиране на лечението. След преустановяване на

лечението с Ентекавир Accord, Вашият лекар ще продължи да наблюдава Вашето

състояние и ще провежда кръвни изследвания в продължение на няколко месеца.

обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не,

какви са възможните ефекти върху лечението Ви с Ентекавир Accord.

Ако сте инфектирани също и с

ХИВ

(човешки имунодефицитен вирус), непременно

съобщете на Вашия лекар. Не трябва да приемате Ентекавир Accord за лечение на

хепатит В инфекция, освен ако в същото време приемате лекарства за ХИВ, тъй като

ефективността на бъдещо ХИВ лечение може да бъде намалена. Ентекавир Accord няма

да овладее ХИВ инфекцията.

приемът на Ентекавир Accord няма да предотврати предаването на инфекцията с

вируса на хепатит В (HBV) на други хора

чрез полов контакт или с телесните течности

(включително заразена кръв). Ето защо, е важно да предприемете подходящи предпазни

марки, защитаващи останалите от инфектиране с вируса на хепатит В. Съществува

ваксина за предпазване на хората, изложени на риск от инфектиране с вируса на

хепатит В.

Ентекавир Accord принадлежи към групата лекарства, които могат да причинят

лактатна ацидоза

(повишено количество на млечна киселина във Вашия организъм) и

уголемяване на черния дроб. Симптоми, като гадене, повръщане и стомашна болка, може

да бъдат показателни за развитието на лактатна ацидоза. Тази рядка, но сериозна

нежелана реакция в отделни случаи може да доведе до смърт. Лактатната ацидоза се

появява по-често при жените, особено тези с много високо наднормено тегло. Вашият

лекар ще проследява редовно състоянието Ви по време на лечението с Ентекавир Accord.

ако преди това сте получавали лечение за хроничен хепатит В

, моля информирайте

Вашия лекар.

Деца и юноши

Ентекавир Accord не трябва да се използва при деца под 2 години или с тегло под 10 kg.

Други лекарства и Ентекавир Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Ентекавир Accord с храна и напитки

В повечето случаи можете да приемате Ентекавир Accord със или без храна. Ако обаче преди

това сте лекувани с лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин, трябва да имате

предвид следното. Ако сте преминали на лечение с Ентекавир Accord, поради неуспех на

терапията с ламивудин, трябва да приемате Ентекавир Accord на празен стомах веднъж дневно.

Ако вашето чернодробно заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви

инструктира да приемате Ентекавир Accord на празен стомах. Празен стомах означава най-

малко 2 часа след хранене и най-малко 2 часа преди следващия прием на храна.

Деца и юноши (от 2 до под 18-годишна възраст) могат да приемат Ентекавир Accord със или

без храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Не е доказано, че

Ентекавир Accord е безопасен за употреба по време на бременност. Ентекавир Accord не трябва

да се използва по време на бременност, освен ако не е специално предписан от Вашия лекар. За

жените в детеродна възраст, които се лекуват с Ентекавир Accord, е важно да използват

ефективни методи за предпазване от бременност.

Вие не трябва да кърмите по време на лечението с Ентекавир Accord. Уведомете Вашия лекар,

ако кърмите. Не е известно дали ентекавир, активната съставка на Ентекавир Accord, се отделя

в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Замаяност, умора (отпадналост) и унесеност (сънливост) са чести нежелани реакции, които

биха могли да намалят способността Ви за шофиране и работа с машини. Консултирайте се с

Вашия лекар, ако имате някакви опасения.

Ентекавир Accord съдържа соеви полизахариди

Този лекарствен продукт съдържа соеви полизахариди. Ако сте алергични към соя, не

използвайте този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Ентекавир Accord

Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Ентекавир Accord.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни

препоръчителната доза е или 0,5 mg или 1 mg веднъж дневно перорално (през

устата).

Вашата доза ще зависи от това:

дали преди това сте лекувани за инфекция с вируса на хепатит В и какво лекарство сте

приемали.

дали имате проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза или

да Ви даде указания да я приемате по-рядко от веднъж дневно.

състоянието на черния Ви дроб

При деца и юноши

(от 2 до под 18 годишна възраст), може да е наличен Ентекавир Accord

0,5 mg таблетки или ентекавир перорален разтвор.

Лекарят на Вашето дете ще прецени правилната доза на базата на неговото тегло. Деца с тегло

най-малко 32,6 kg може да приемат 0,5 mg таблетки или може да е наличен ентекавир

перорален разтвор. За пациенти с тегло от 10 kg до 32,5 kg се препоръчва ентекавир перорален

разтвор. Всички дози трябва да се приемат перорално (през устата) веднъж дневно. Ентекавир

не се препоръчва при деца под 2 годишна възраст или с тегло под 10 kg.

Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. Винаги приемайте препоръчаната от

Вашия лекар доза, за да осигурите пълната ефективност на Вашето лекарство и да намалите

развитието на резистентност към лечението. Приемайте Ентекавир Accord толкова време,

колкото е указано от Вашия лекар. Той ще Ви каже ако е необходимо кога да прекратите

лечението.

Някои пациенти трябва да приемат Ентекавир Accord на гладно (вижте

Ентекавир Accord с

храна и напитки в точка 2

.

Ако Вашият лекар Ви предпише Ентекавир Accord на гладно,

това означава поне 2 часа след хранене и поне 2 часа преди следващото хранене.

Ентекавир Accord се предлага само като 0,5 и 1 mg филмирани таблетки. При пациенти, които

не са в състояние да поглъщат таблетки или, при които се препоръчва намаляване на дозата,

могат да бъдат налични други продукти, съдържащи ентекавир, с по-подходяща лекарствена

форма.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ентекавир Accord

Веднага потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ентекавир Accord

Важно е да не пропускате нито една доза. Ако пропуснете някоя доза Ентекавир Accord,

вземете я възможно най-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното за това

време. Ако е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата. Изчакайте и

вземете следващата доза в обичайното за това време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Не спирайте приема на Ентекавир Accord без консултация с лекар

При някои хора настъпват много сериозни симптоми на хепатит, при спиране приема на

Ентекавир Accord. Уведомете незабавно Вашия лекар за всички промени в симптомите,

настъпващи след спиране на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При пациентите, лекувани с Ентекавир Accord, са наблюдавани следните нежелани реакции:

чести (най-малко 1 на 100 пациенти): главоболие, инсомния (безсъние), изтощение (крайна

умора), замаяност, сомнолентност (сънливост), повръщане, диария, гадене, диспепсия

(нарушено храносмилане) и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта.

Нечести (най-малко 1 на 1 000 пациенти): обрив, косопад.

Редки (най-малко 1 на 10 000 пациенти): тежка алергична реакция.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ентекавир Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера или

картонената опаковка след „Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

След отваряне на бутилката използвайте в рамките на 90 дни.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ентекавир Accord

Активното вещество е ентекавир.

Ентекавир Accord 0,5 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа ентекавир монохидрат, еквивалентен на 0,5 mg ентекавир.

Ентекавир Accord 1 mg

филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа ентекавир монохидрат, еквивалентен на 1 mg ентекавир.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

калциев карбонат, нишесте, прежелатинизирано, кармелоза натрий,

соеви полизахариди, лимонена киселина монохидрат, натриев стеарилфумарат.

Таблетна обвивка:

Ентекавир Accord 0,5 mg

филмирани таблетки

хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол, полисорбат 80

Ентекавир Accord 1 mg

филмирани таблетки

хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол, железен оксид червен (Е172)

Как изглежда Ентекавир Accord и какво съдържа опаковката

Ентекавир Accord 0,5 mg филмирани таблетки: Бели до почти бели, с триъгълна форма,

двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “J” от едната страна, и

"110" от другата страна.

Ентекавир Accord 1 mg филмирани таблетки: Розови, с триъгълна форма, двойноизпъкнали

филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “J” от едната страна, и "111" от другата

страна.

Ентекавир Accord се предлагат в картонени кутии, съдържащи 30 x 1 или 90 x 1 филмирана

таблетка (в еднодозови блистери) и в бутилки, съдържащи 30 филмирани таблетки.

Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Притежател на разрешението за употреба:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Обединено кралство

Производител

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Обединено кралство

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Малта

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

Accord Healthcare Limited, UK

Тел: 0044 208 863 1427

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/ .

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety