Entecavir Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Entecavir Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Entecavir Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • Хепатит В, хроничен
  • Терапевтични показания:
  • Entecavir Accord е показан за лечение на хроничен хепатит В вирус (HBV) инфекция при възрастни с:-компенсирани чернодробно заболяване и доказателства за активна вирусна репликация, упорито повишени серумни нива на аланин аминотрансфераза (ALT) and хистологично доказателство за активно възпаление и фиброза. ; - декомпенсирано чернодробно заболяване. ; И двете компенсирани и Декомпенсирана чернодробна болест, това показание се основава на данни от клинични проучвания в класа на нуклеозидните нелекувани пациенти с HBeAg позитивни и HBeAg отрицателен HBV инфекция. По отношение на пациентите с рефрактерен на ламивудин хепатит В. ; Entecavir Accord е показан за лечение на хронична HBV инфекция в класа на нуклеозидните наивни педиатрични пациенти от 2 до < 18-годишна възраст с компенсирани чернодробно заболяване, които имат доказателства за активна вирусна репликация и упорито повишени серумните нива на ALT, или хистологично доказателство за умерено до тежко възпаление и фиброза. По отношение на решението за запо

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004458
  • Дата Оторизация:
  • 26-09-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004458
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/545515/2017

EMEA/H/C/004458

Резюме на EPAR за обществено ползване

Entecavir Accord

ентекавир

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Entecavir Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Entecavir Accord.

За практическа информация относно употребата на Entecavir Accord, пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Entecavir Accord и за какво се използва?

Entecavir Accord e лекарство, което се използва за лечение на хроничен хепатит В (инфекциозно

заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит В).

То се използва при възрастни с признаци на текущо чернодробно увреждане (като възпаление и

фиброза), когато черният дроб все още работи правилно (компенсирано чернодробно

заболяване), както и когато черният дроб вече не работи правилно (декомпенсирано чернодробно

заболяване).

Лекарството може също да използва при деца на възраст от 2 до 18 години, но само при тези с

компенсирано чернодробно заболяване.

Entecavir Accord съдържа активното вещество ентекавир и представлява „генерично лекарство“.

Това означава, че Entecavir Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин

като „референтното лекарство” Baraclude, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За

повече информация относно генеричните лекарства вижте документа с „въпроси и отговори“ тук

Entecavir Accord

EMA/545515/2017

Page 2/3

Как се използва Entecavir Accord?

Entecavir Accord се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (0,5

mg и 1 mg). Лечението с Entecavir Accord трябва да се започне от лекар с опит в лечението на

хроничен хепатит B.

Entecavir Accord се приема веднъж дневно. При възрастни с компенсирано чернодробно

заболяване дозата зависи от това дали пациентът е лекуван преди това с лекарство от същата

група, като Entecavir Accord (нуклеозиден аналог като ламивудин). Пациентите, които не са

лекувани преди това с нуклеозиден аналог, получават доза от 0,5 mg, докато тези, които са

получавали преди това ламивудин, но инфекцията им вече не се повлиява от него, приемат доза

от 1 mg. Дозата от 0,5 mg може да бъде приемана със или без храна, но дозата от 1 mg трябва да

се приема поне 2 часа преди или 2 часа след хранене. Продължителността на лечението се

определя от отговора на пациента.

Дозата от 1 mg се използва също при възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване и при

тези пациенти не се препоръчва спиране на лечението.

Когато лечението се счита за подходящо при деца, дозата зависи от тяхното телесно тегло. На

деца с тегло 32,6 kg или повече може да се дават таблетки от 0,5 mg, докато за деца с тегло под

32,6 kg може да е подходящ перорален разтвор на ентекавир. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Entecavir Accord?

Активното вещество в Entecavir Accord, ентекавир, е антивирусно средство, което принадлежи към

класа на нуклеозидните аналози. Ентекавир влияе върху действието на вирусния ензим, наречен

ДНК полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК. Ентекавир спира образуването

на ДНК от вируса и предотвратява неговото размножаване и разпространение.

Как е проучен Entecavir Accord?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Baraclude за ползите и рисковете на

активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за

Entecavir Accord.

Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания за качеството на Entecavir Accord.

Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е „биоеквивалентен“ на

референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни

и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същ

ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Entecavir Accord?

Тъй като Entecavir Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.

Защо Entecavir Accord е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Entecavir Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на

Entecavir Accord

EMA/545515/2017

Page 3/3

Baraclude. Следователно Агенцията счита, че както при Baraclude, ползите превишават

установените рискове. Агенцията препоръча Entecavir Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Entecavir Accord?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Entecavir Accord,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Entecavir Accord

Пълният текст на EPAR за Entecavir Accord може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Entecavir Accord прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ентекавир Accord 0,5 mg филмирани таблетки

Ентекавир Accord 1 mg филмирани таблетки

ентекавир (entecavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ентекавир Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ентекавир Accord

Как да приемате Ентекавир Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ентекавир Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ентекавир Accord и за какво се използва

Таблетките Ентекавир Accord представляват антивирусно лекарство, използвано за

лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при

възрастни.

Ентекавир Accord може да се използва от хора, чийто черен дроб е увреден, но все

още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване) и при хора с увреден

черен дроб, който не функционира правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване).

Ентекавир Accord таблетки се използва и за лечение на хронична (продължителна)

инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при деца и юноши на възраст от 2 години до под

18 години.

Ентекавир Accord

може да

се използва при деца с увреден черен дроб, който все

още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване).

Инфекцията с вируса на хепатит В може да доведе до увреждане на черния дроб. Ентекавир

Accord намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на

черния дроб.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ентекавир Accord

Не приемайте Ентекавир Accord

ако сте алергични (свръхчувствителни)

към ентекавир или към някоя от другите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ентекавир Accord

ако някога сте имали проблеми с бъбреците

, уведомете Вашия лекар. Това е важно,

тъй като Ентекавир Accord се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да

се нуждаете от коригиране на Вашата доза или схема на прилагане.

не спирайте приема на Ентекавир Accord без препоръка от Вашия лекар,

тъй като

Вашият хепатит може да се влоши след спиране на лечението. След преустановяване на

лечението с Ентекавир Accord, Вашият лекар ще продължи да наблюдава Вашето

състояние и ще провежда кръвни изследвания в продължение на няколко месеца.

обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не,

какви са възможните ефекти върху лечението Ви с Ентекавир Accord.

Ако сте инфектирани също и с

ХИВ

(човешки имунодефицитен вирус), непременно

съобщете на Вашия лекар. Не трябва да приемате Ентекавир Accord за лечение на

хепатит В инфекция, освен ако в същото време приемате лекарства за ХИВ, тъй като

ефективността на бъдещо ХИВ лечение може да бъде намалена. Ентекавир Accord няма

да овладее ХИВ инфекцията.

приемът на Ентекавир Accord няма да предотврати предаването на инфекцията с

вируса на хепатит В (HBV) на други хора

чрез полов контакт или с телесните течности

(включително заразена кръв). Ето защо, е важно да предприемете подходящи предпазни

марки, защитаващи останалите от инфектиране с вируса на хепатит В. Съществува

ваксина за предпазване на хората, изложени на риск от инфектиране с вируса на

хепатит В.

Ентекавир Accord принадлежи към групата лекарства, които могат да причинят

лактатна ацидоза

(повишено количество на млечна киселина във Вашия организъм) и

уголемяване на черния дроб. Симптоми, като гадене, повръщане и стомашна болка, може

да бъдат показателни за развитието на лактатна ацидоза. Тази рядка, но сериозна

нежелана реакция в отделни случаи може да доведе до смърт. Лактатната ацидоза се

появява по-често при жените, особено тези с много високо наднормено тегло. Вашият

лекар ще проследява редовно състоянието Ви по време на лечението с Ентекавир Accord.

ако преди това сте получавали лечение за хроничен хепатит В

, моля информирайте

Вашия лекар.

Деца и юноши

Ентекавир Accord не трябва да се използва при деца под 2 години или с тегло под 10 kg.

Други лекарства и Ентекавир Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Ентекавир Accord с храна и напитки

В повечето случаи можете да приемате Ентекавир Accord със или без храна. Ако обаче преди

това сте лекувани с лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин, трябва да имате

предвид следното. Ако сте преминали на лечение с Ентекавир Accord, поради неуспех на

терапията с ламивудин, трябва да приемате Ентекавир Accord на празен стомах веднъж дневно.

Ако вашето чернодробно заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви

инструктира да приемате Ентекавир Accord на празен стомах. Празен стомах означава най-

малко 2 часа след хранене и най-малко 2 часа преди следващия прием на храна.

Деца и юноши (от 2 до под 18-годишна възраст) могат да приемат Ентекавир Accord със или

без храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Не е доказано, че

Ентекавир Accord е безопасен за употреба по време на бременност. Ентекавир Accord не трябва

да се използва по време на бременност, освен ако не е специално предписан от Вашия лекар. За

жените в детеродна възраст, които се лекуват с Ентекавир Accord, е важно да използват

ефективни методи за предпазване от бременност.

Вие не трябва да кърмите по време на лечението с Ентекавир Accord. Уведомете Вашия лекар,

ако кърмите. Не е известно дали ентекавир, активната съставка на Ентекавир Accord, се отделя

в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Замаяност, умора (отпадналост) и унесеност (сънливост) са чести нежелани реакции, които

биха могли да намалят способността Ви за шофиране и работа с машини. Консултирайте се с

Вашия лекар, ако имате някакви опасения.

Ентекавир Accord съдържа соеви полизахариди

Този лекарствен продукт съдържа соеви полизахариди. Ако сте алергични към соя, не

използвайте този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Ентекавир Accord

Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Ентекавир Accord.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни

препоръчителната доза е или 0,5 mg или 1 mg веднъж дневно перорално (през

устата).

Вашата доза ще зависи от това:

дали преди това сте лекувани за инфекция с вируса на хепатит В и какво лекарство сте

приемали.

дали имате проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза или

да Ви даде указания да я приемате по-рядко от веднъж дневно.

състоянието на черния Ви дроб

При деца и юноши

(от 2 до под 18 годишна възраст), може да е наличен Ентекавир Accord

0,5 mg таблетки или ентекавир перорален разтвор.

Лекарят на Вашето дете ще прецени правилната доза на базата на неговото тегло. Деца с тегло

най-малко 32,6 kg може да приемат 0,5 mg таблетки или може да е наличен ентекавир

перорален разтвор. За пациенти с тегло от 10 kg до 32,5 kg се препоръчва ентекавир перорален

разтвор. Всички дози трябва да се приемат перорално (през устата) веднъж дневно. Ентекавир

не се препоръчва при деца под 2 годишна възраст или с тегло под 10 kg.

Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. Винаги приемайте препоръчаната от

Вашия лекар доза, за да осигурите пълната ефективност на Вашето лекарство и да намалите

развитието на резистентност към лечението. Приемайте Ентекавир Accord толкова време,

колкото е указано от Вашия лекар. Той ще Ви каже ако е необходимо кога да прекратите

лечението.

Някои пациенти трябва да приемат Ентекавир Accord на гладно (вижте

Ентекавир Accord с

храна и напитки в точка 2

.

Ако Вашият лекар Ви предпише Ентекавир Accord на гладно,

това означава поне 2 часа след хранене и поне 2 часа преди следващото хранене.

Ентекавир Accord се предлага само като 0,5 и 1 mg филмирани таблетки. При пациенти, които

не са в състояние да поглъщат таблетки или, при които се препоръчва намаляване на дозата,

могат да бъдат налични други продукти, съдържащи ентекавир, с по-подходяща лекарствена

форма.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ентекавир Accord

Веднага потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ентекавир Accord

Важно е да не пропускате нито една доза. Ако пропуснете някоя доза Ентекавир Accord,

вземете я възможно най-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното за това

време. Ако е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата. Изчакайте и

вземете следващата доза в обичайното за това време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Не спирайте приема на Ентекавир Accord без консултация с лекар

При някои хора настъпват много сериозни симптоми на хепатит, при спиране приема на

Ентекавир Accord. Уведомете незабавно Вашия лекар за всички промени в симптомите,

настъпващи след спиране на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При пациентите, лекувани с Ентекавир Accord, са наблюдавани следните нежелани реакции:

чести (най-малко 1 на 100 пациенти): главоболие, инсомния (безсъние), изтощение (крайна

умора), замаяност, сомнолентност (сънливост), повръщане, диария, гадене, диспепсия

(нарушено храносмилане) и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта.

Нечести (най-малко 1 на 1 000 пациенти): обрив, косопад.

Редки (най-малко 1 на 10 000 пациенти): тежка алергична реакция.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ентекавир Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера или

картонената опаковка след „Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

След отваряне на бутилката използвайте в рамките на 90 дни.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ентекавир Accord

Активното вещество е ентекавир.

Ентекавир Accord 0,5 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа ентекавир монохидрат, еквивалентен на 0,5 mg ентекавир.

Ентекавир Accord 1 mg

филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа ентекавир монохидрат, еквивалентен на 1 mg ентекавир.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

калциев карбонат, нишесте, прежелатинизирано, кармелоза натрий,

соеви полизахариди, лимонена киселина монохидрат, натриев стеарилфумарат.

Таблетна обвивка:

Ентекавир Accord 0,5 mg

филмирани таблетки

хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол, полисорбат 80

Ентекавир Accord 1 mg

филмирани таблетки

хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол, железен оксид червен (Е172)

Как изглежда Ентекавир Accord и какво съдържа опаковката

Ентекавир Accord 0,5 mg филмирани таблетки: Бели до почти бели, с триъгълна форма,

двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “J” от едната страна, и

"110" от другата страна.

Ентекавир Accord 1 mg филмирани таблетки: Розови, с триъгълна форма, двойноизпъкнали

филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “J” от едната страна, и "111" от другата

страна.

Ентекавир Accord се предлагат в картонени кутии, съдържащи 30 x 1 или 90 x 1 филмирана

таблетка (в еднодозови блистери) и в бутилки, съдържащи 30 филмирани таблетки.

Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Притежател на разрешението за употреба:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Обединено кралство

Производител

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Обединено кралство

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Малта

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

Accord Healthcare Limited, UK

Тел: 0044 208 863 1427

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/ .

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

Health Canada is advising Canadians that one lot of “Organic Traditions Shatavari Powder” is being voluntarily recalled by Advantage Health Matters Inc. Company testing found Salmonella bacteria contamination, which may pose serious health risks. According to Advantage Health Matters Inc., 13 units from the affected lot were distributed. Of the 13 units, only 2 packages, sold at Choices Markets Yaletown (1202 Richards Street) in Vancouver, B.C., have not been recovered.

Health Canada

23-1-2018

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Companies that manufacture medicines must be authorised to perform manufacturing activities by the Danish Medicines Agency according to section 39 of the Danish Medicines Act. They must comply with the rules on good manufacturing practice (GMP) and will be inspected regularly by our GMP inspectors.

Danish Medicines Agency

22-1-2018

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Ocean Township, NJ. In accordance with a Consent Decree of Permanent Injunction ordered in the United States District Court for the District of New Jersey, Flawless Beauty, LLC is voluntarily recalling all lots of nineteen different products sold individually or as part of multi-unit kits alleged by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") to be misbranded or unapproved new drugs pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The FDA believes that these drugs present serious public health risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-2-2015

MIA format updated according to EMA's community procedures

MIA format updated according to EMA's community procedures

We have updated our IT systems and are now able to transfer Manufacturing and Importation Authorisations (MIA) to EudraGMDP via EMA's latest XML form. This implies some changes to how we will issue MIAs in future.

Danish Medicines Agency

5-1-2015

Fees for medical devices in 2015

Fees for medical devices in 2015

The fees for medical devices have been adjusted in accordance with Danish Government regulations, including the fees for registration of manufacturers and devices, importers and distributors, assessment of applications for the authorisation for clinical investigation of medical devices, and amendments to investigations, as well as supervision and control of notified bodies in Denmark.

Danish Medicines Agency

3-7-2014

More clinical trials to Denmark

More clinical trials to Denmark

The number of clinical trial applications increased by 35 trials (14%) from 2012 to 2013, which is the highest level in seven years. The increase covers both companies and researchers according to the Danish Health and Medicines Authority's annual report 2013 on clinical trials of medicines in humans.

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

Scientific guideline: Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

The guideline lays down the principles for the two-step release and shipping of the investigational medicinal products by the qualified person and the sponsor. The guideline also describes the areas of interface between the manufacturer and the sponsor and the required contractual agreements.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety