Entacapone Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Entacapone Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Entacapone Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антипаркинсонови лекарства
  • Терапевтична област:
  • Паркинсонова болест
  • Терапевтични показания:
  • Entacapone е посочено като допълнение към стандартните препарати на леводопа / benserazide или леводопа / carbidopa за употреба при възрастни пациенти с болестта на Паркинсон и край на доза моторни колебания, който не може да се стабилизира на тези комбинации.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002075
  • Дата Оторизация:
  • 18-02-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002075
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Възпроизвеждането е разрешено, при условие че е посочен източникът.

EMA/711722/2015

EMEA/H/C/002075

Резюме на EPAR за обществено ползване

Entacapone Teva

entacapone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Entacapone Teva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Entacapone Teva.

Какво представлява Entacapone Teva?

Entacapone Teva e лекарство, съдържащо активното вещество ентакапон (entacapone). Предлага

се под формата на таблетки (200 mg).

Entacapone Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Entacapone Teva е подобно на

„референтното лекарство” Comtess, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Entacapone Teva?

Entacapone Teva се използва за лечение на пациенти с болест на Parkinson. Болестта на Parkinson

представлява прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавени движения и

скованост на мускулите. Entacapone Teva се прилага заедно с леводопа (в комбинация леводопа и

бензеразид или комбинация от леводопа и карбидопа) когато пациентът има флуктуации малко

преди изтичане на периода между две дози от лекарството. Флуктуаците настъпват, когато

действието на лекарството отслабне и симптомите се завърнат. Флуктуациите са свързани с

намаляване на ефектите на леводопа, когато пациентите получават внезапни „превключвания” от

състояния “ON” и способност да се движат към състояния “OFF” със затруднени движения.

Entacapone Teva се прилага когато флуктуациите не могат да бъдат овладени само със

стандартното приложение на комбинация от лекарства, съдържаща леводопа.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Entacapone Teva

EMA/711722/2015

Страница 2/3

Как се използва Entacapone Teva?

Entacapone Teva се използва в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа и карбидопа.

С всяка доза от другото лекарство се приема една таблетка, като максималната доза е 10 таблетки

дневно. Когато пациентите добавят Entacapone Teva към настоящото си лечение може да се

наложи прием на по-малка дневна доза леводопа, което се коригира или чрез разреждане на

интервалите на прием или чрез намаляване на количеството леводопа в отделните дози.

Entacapone Teva може да се използва само в конвенционални комбинации с леводопа.

Противопоказана е употребата му в комбинации с модифицирано освобождаване (когато леводопа

се освобождава бавно в продължение на няколко часа).

Как действа Entacapone Teva?

При пациенти с болест на Parkinson мозъчните клетки, които произвеждат невротрансмитера

допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява. В резултат на това

пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си. Активното вещество в

Entacapone Teva, ентакапон, възстановява нивата на допамин в онези части на мозъка, които

контролират движенията и координацията. То действа само когато се приема в комбинация с

леводопа — копие на невротрансмитера допамин, което може да се приема перорално. Ентакапон

блокира ензим, който участва в разграждането на леводопа в организма, наречен катехол-O-метил

трансфераза (COMT). В резултат леводопа остава активен по-дълго. Това помага да се подобрят

симптомите на болестта на Parkinson, например скованост и забавяне на движенията.

Как е проучен Entacapone Teva?

Тъй като Entacapone Teva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Comtess. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Entacapone Teva?

Тъй като Entacapone Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Entacapone Teva е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Entacapone Teva е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Comtess. Следователно CHMP счита, че

както при Comtess, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на

Entacapone Teva да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Entacapone Teva

На 18 февруари 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Entacapone

Teva, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Entacapone Teva може да се намери на уебсайта на

Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Entacapone Teva прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Entacapone Teva

EMA/711722/2015

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ентакапон Teva 200 mg филмирани таблетки

Ентакапон (Еntacapone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ентакапон Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ентакапон Teva

Как да приемате Ентакапон Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ентакапон Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ентакапон Teva

и за какво се използва

Таблетките Ентакапон Teva съдържат ентакапон и се прилагат заедно с леводопа за лечение на

болестта на Паркинсон. Ентакапон Teva подпомага действието на леводопа при облeкчаване

симптомите на болестта на Паркинсон. Ентакапон Teva не облекчава симптомите на болестта

на Паркинсон, ако се приема без леводопа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ентакапон Teva

Не приемайте

Ентакапон Teva

ако сте алергични към ентакапон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако имате тумор на надбъбречната жлеза (известен като феохромоцитом; това може да

повиши риска от поява на много високо кръвно налягане);

ако приемате определени антидепресанти (попитайте Вашия лекар или фармацевт дали

може да приемате Вашите антидепресанти заедно с Ентакапон Teva);

ако имате чернодробно заболяване;

ако някога сте страдали от рядка реакция вследствие на антипсихотични лекарствени

продукти, наречена невролептичен малигнен синдром (НМС). Вижте описанието на

НМС в точка 4 “Възможни нежелани реакции”;

ако някога сте страдали от рядко мускулно заболяване наречено рабдомиолиза, което не

е било причинено от травма.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете

Ентакапон Teva:ако някога

сте имали коронарен инцидент или някакво друго сърдечно заболяване;

ако приемате лекарство, което може да причини замаяност или прималяване

(понижаване на кръвното налягане) при ставане от стол или легло;

ако имате продължителна диария, консу

лтирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да

е признак на възпаление на дебелото черво;

ако

имате диария се препоръчва проследяване на телесното тегло, за да се предотврати

възможна прекалена загуба на тегло;

ако имате прогресивна загуба на апетит, слабост, уморяемост и понижаване на телесното

тегло за сравнително кратък период от време, е необходимо да се обсъди провеждането

на общ медицински преглед, включващ изследване на чернодробната функция.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че

проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен за

Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате

определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните. Подобно

поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към

хазарт, преяждане или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви сексуални

мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да направи преоценка на лечението Ви.

Тъй като таблетките Ентакапон Teva ще се приемат заедно с други лекарства, съдържащи

леводопа, моля прочетете внимателно листовките на тези лекарства.

При започване на прием на Ентакапон Teva може да се наложи адаптиране на дозите на

другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон. Следвайте указанията точно както са

Ви дадени от Вашият лекар.

Невролептичният малигнен синдром (НМС) е сериозна, но рядка нежелана реакция към

определени лекарства. Появата му е възможна особено когато Ентакапон Teva и другите

лекарства за лечение на болестта на Паркинсон се спрат внезапно или дозата им рязко се

намали. За описанието на НМС вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”. Възможно е

Вашият лекар да Ви посъветва бавно да прекратите лечението с Ентакапон Teva и другите

лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.

Ентакапон Teva приеман заедно с леводопа, може да предизвика замаяност или да бъде

причина понякога да заспивате внезапно. Ако това се случи, не трябва да шофирате или да

работите с машини (вж. “Шофиране и работа с машини”).

Други лекарства и Ентакапон Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако

приемате някое от изброените по-долу лекарства:

римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа-

метилдопа, апоморфин;

антидепресанти, включително дезипрамин, мапротилин, венлафаксин, пароксетин;

варфарин, използван за разреждане на кръвта;

добавки, съдържащи желязо. Ентакапон Teva може да затрудни усвояването на

желязото. Поради тази причина не приемайте по едно и също време Ентакапон Teva и

добавки, съдържащи желязо. След приема на единия продукт, изчакайте поне 2 до

3 часа преди да приемете другия.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не използвайте Ентакапон Teva по време на бременност или ако кърмите. Ако сте бременна

или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с

Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ентакапон Teva приеман заедно с леводопа може да понижи Вашето кръвно налягане, което е

възможно да Ви накара да се чувствате отмалели или замаяни. Бъдете особено предпазливи

при шофиране или при работа с инструменти или машини.

Освен това, Ентакапон Teva приеман заедно с леводопа може да бъде причина да се чувствате

много сънливи или да бъде причина понякога да установите, че сте заспали внезапно.

Не шофирайте и не работете с машини, ако наблюдавате някоя от тези нежелани реакции.

3.

Как да приемате Ентакапон Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ентакапон Teva се приема заедно с лекарства, съдържащи леводопа (лекарствени продукти,

съдържащи леводопа/карбидопа или леводопа/бензеразид). Едновременно с това може да се

приемат и други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.

Препоръчителната доза на Ентакапон Teva е една таблетка от 200 mg с всяка доза леводопа.

Максималната препоръчвана доза е 10 таблетки дневно, т.е. 2 000 mg Ентакапон Teva.

Ако сте на диализно лечение поради бъбречна недостатъчност, Вашият лекар може да Ви

посъветва да увеличите времето между приема на дозите.

Употреба при деца и юноши

Опитът с Ентакапон Teva при пациенти на възраст под 18 години е ограничен. Поради тази

причина не се препоръчва употребата на Ентакапон Teva при деца.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ентакапон Teva

При предозиране незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или най-близкото

болнично заведение.

Ако сте пропуснали да приемете Ентакапон Teva

Ако сте пропуснали да приемете таблетка Ентакапон Teva с дозата леводопа, трябва да

продължите лечението като приемете следващата таблетка Entacapone Teva със следващата

доза леводопа.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Ентакапон Teva

Не прекратявайте приема на Ентакапон Teva, докато Вашият лекар не Ви каже.

При прекратяване на приема може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на другите

лекарства, които приемате за лечение на болестта на Паркинсон. Внезапното спиране на

приема на Ентакапон Teva и на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон, може

да доведе до нежелани лекарствени реакции. Вижте точка 2 “ Предупреждения и предпазни

мерки”.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Обикновено нежеланите реакции, които Ентакапон Teva предизвиква са

леки до умерени по тежест.

Някои от нежеланите реакции се дължат на повишаване на терапевтичния ефект на леводопа и

възникват предимно при започване на лечението. Ако получите подобни нежелани реакции

при започване на лечението с Ентакапон Teva, трябва да информирате Вашия лекар, който

може да реши да коригира дозата на леводопа.

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Неконтролирани движения с трудно осъществяване на волеви движения (дискинезии);

Усещане за неразположение (гадене);

Безвредно оцветяване на урината в червенокафяв цвят.

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

Прекомерни движения (хиперкинезии), влошаване на симптомите на болестта на

Паркинсон, продължителни мускулни спазми (дистония);

Прилошаване (повръщане), диария, коремна болка, запек, сухота в устата;

Замаяност, умора, повишено изпотяване, припадане;

Халюцинации (виждане/чуване/усещане/помирисване на неща, които реално не

съществуват), сънливост, ярки сънища и обърканост;

Събития свързани със заболявания на сърцето и артериите (например гръдна болка).

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

Коронарен инцидент.

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Обриви;

Отклонение в показателите за чернодробна функция.

Много редки

(могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Възбуда;

Намален апетит, загуба на телесно тегло;

Уртикария.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Възпаление на дебелото черво (колит), възпаление на черния дроб (хепатит) с

пожълтяване на кожата и бялото на очите;

Промяна в цвета на кожата, косата, брадата и ноктите.

При прилагане на Entacapone Teva в по-високи дози:

При прилагане в дози от 1 400 до 2 000 mg дневно се наблюдават по-често следните нежелани

реакции:

Неконтролируеми движения;

Гадене;

Коремна болка.

Други важни нежелани реакции, които може да възникнат:

Ентакапон Teva приет заедно с леводопа, може в редки случаи да бъде причина да се

чувствате много сънливи през деня и да предизвика епизоди на внезапно заспиване;

Невролептичният малигнен синдром (НМС) е рядка, тежка нежелана реакция към

лекарства, които се използват за лечение на нервната система. Характеризира се със

скованост, изтръпване на мускулите, тремор, възбуда, обърканост, кома, повишена

телесна температура, повишена сърдечна честота и нестабилно кръвно налягане;

Рядко, тежко мускулно нарушение (рабдомиолиза), причиняващо болка, болезненост и

слабост на мускулите, което може да доведе до бъбречни проблеми.

Може да възникнат промени в поведението като повишена склонност към хазарт

(патологичен хазарт), повишено сексуално желание и пориви (повишено либидо и

хиперсексуалност.

Може да получите следните нежелани реакции:

Неспособност да устоите на импулсите да извършвате дейности, които могат да бъдат

вредни, в това число:

Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни

последствия;

Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да

Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;

Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;

Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и

повече от необходимото за задоволяване на глада).

Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да се

справите или как да потиснете тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ентакапон Teva

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на опаковката за таблетки. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната

среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ентакапон Teva

Активното вещество е ентакапон. Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg ентакапон.

Другите съставки в ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, повидон,

прежелатинизирано нишесте, магнезиев стеарат и във филмовото покритие на таблетката

са поли(винилов алкохол), талк, титанов диоксид (E171), макрогол, жълт железен оксид

(E172), соев лецитин, червен железен оксид (E172).

Как изглежда Ентакапон Teva и какво съдържа опаковката

Ентакапон Teva филмирани таблетки са светлокафяви, двойно изпъкнали, елипсовидни, с

приблизително 18 mm дължина и 10 mm ширина, с изпъкнало релефно означение “E200” от

едната страна и гладки от другата.

Ентакапон Teva се предлага в опаковки за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE),

с полипропиленова капачка на винт, с добавен сушител, съдържащи 30, 60, 100 или

175 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG,

Великобритания

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Нидерландия

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305,

74770 Opava-Komarov,

Чешка република

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546, Krakow,

Полша

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel:

+37167323666

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva GyógyszergyárZrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety