Entacapone Orion
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
10-11-2021
Данни за продукта
(SPC)
10-11-2021
Активна съставка:
Entacapon
Предлага се от:
Orion Corporation
АТС код:
N04BX02
INN (Международно Name):
entacapone
Терапевтична група:
Anti-Parkinson-Medikamente
Терапевтична област:
Parkinson Krankheit
Терапевтични показания:
Entacapon wird als Ergänzung zur standard Vorbereitungen von Levodopa / Benserazid oder Levodopa / Carbidopa für den Einsatz bei erwachsenen Patienten mit der Parkinson-Krankheit und Ende-der-Dose motor Schwankungen, die auf solche Kombinationen stabilisiert werden kann nicht.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2011-08-18
Листовка
19
B. PACKUNGSBEILAGE
20
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENTACAPONE ORION 200 MG FILMTABLETTEN
Entacapon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Entacapone Orion und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Entacapone Orion beachten?
3.
Wie ist Entacapone Orion einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Entacapone Orion aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENTACAPONE ORION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Entacapone Orion Filmtabletten enthalten Entacapon und werden zusammen
mit Levodopa zur
Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Entacapone Orion
unterstützt Levodopa bei der
Linderung der Symptome der Parkinson-Krankheit. Ohne Levodopa besitzt
Entacapone Orion keine
Wirkung bei der Linderung der Symptome der Parkinson-Krankheit.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENTACAPONE ORION BEACHTEN?
ENTACAPONE ORION DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
wenn Sie allergisch gegenüber Entacapon, Erdnuss, Soja oder einen der
in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie einen Tumor der Nebenniere haben (bekannt als
Phäochromozytom; dies kann das
Risiko für schwerwiegende Blutdrucksteigerungen erhöhen);
wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Fragen Sie bitte I
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Entacapone Orion 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 200 mg Entacapon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Eine Filmtablette enthält 0,53 mg Sojalecithin und, als Komponente
der sonstigen Bestandteile,
7,9 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Bräunlich-orange, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung
„COMT“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Entacapon wird in Kombination mit Standardpräparaten von
Levodopa/Benserazid oder
Levodopa/Carbidopa bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson
eingesetzt, bei denen „end-of-
dose“-Fluktuationen im Krankheitsbild auftreten und die mit diesen
Kombinationspräparaten nicht
ausreichend stabilisiert sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Entacapon darf nur in Kombination mit Levodopa/Benserazid oder
Levodopa/Carbidopa angewendet
werden. Die Angaben zur Anwendung dieser Levodopa-Präparate gelten
auch bei gleichzeitiger
Anwendung mit Entacapon.
_Dosierung_
Eine Tablette zu 200 mg wird zusammen mit jeder Dosis
Levodopa/Dopadecarboxylase-Hemmer
eingenommen. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 200 mg zehnmal
täglich, d.h. 2.000 mg
Entacapon.
Entacapon verstärkt die Wirkung von Levodopa. Um die von Levodopa
verursachten unerwünschten
dopaminergen Reaktionen, z.B. Dyskinesien, Übelkeit, Erbrechen und
Halluzinationen, zu
vermindern, ist es daher häufig nötig, die Levodopa-Dosis während
der ersten Tage bis Wochen nach
Beginn der Behandlung mit Entacapon anzupassen. Die Tagesdosis von
Levodopa kann um etwa 10–
30 % verringert werden, indem je nach dem klinischen Zustandsbild des
Patienten das
Dosierungsintervall verlängert und/oder die Einzeldosis von Levodopa
verringert wird.
Wird Entacapon abgesetzt, muss die Dosierung anderer
Antiparkinson-Mittel, insbesondere von
Levodopa, an
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